因3D打印义齿产品存在质量风险，国内两家企业被罚

3D打印技术参考注意到，凤凰网安徽于6月12日报道，安徽省药监局披露行政处罚信息，因未按照经注册产品技术要求组织生产定制式义齿，影响产品安全、有效，A公司被罚款34万余元。另经查该省药监局网站，另有一家企业B公司也因同一原因，被罚4万元（另有其他问题，合计）。

公开处罚信息显示，A公司当事人生产定制式义齿使用的3D打印纯钛大钢托、3D打印纯钛小钢托的原材料及生产工艺均发生实质性改变，质量管理体系存在风险，影响产品安全、有效。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项的规定，安徽省药监局决定对该公司处货值金额2.5倍罚款。B公司生产的3D打印钴铬烤瓷牙冠使用的原材料及生产工艺已发生实质性改变，质量管理体系存在风险，影响产品安全、有效。

这可能是国内首次报道3D打印齿科产品存在安全风险。

材料及工艺控制不严会导致3D打印牙科产品存在安全质量风险。从材料方面来看，粉末的纯度、粒度分布等若把控不严，可能导致义齿出现内裂纹、气孔等缺陷，影响其强度和耐腐蚀性，且打印过程中金属粉末在高温作用下易发生氧化，生成氧化膜会降低义齿表面质量及生物相容性，长期使用可能引发人体不良反应。

在工艺上，3D打印的参数设置如激光功率、扫描速度、层厚等若出现偏差，会造成义齿的尺寸精度和形状精度不达标，影响与牙龈和相邻牙齿的贴合度，此外，打印后的热处理工艺不合理，也会使义齿内部产生残余应力，降低其使用寿命，甚至在使用过程中出现变形、断裂等风险，进而危害患者的口腔健康。

注：本文由3D打印技术参考创作，未经联系授权，谢绝转载。

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