CNAS软件检测实验室原始记录需要包含的内容与九类核查点

原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是试验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。原始记录是出具软件评测报告的依据，是实验室规范实施实验室活动的证据，也是软件实验室CNAS资质评审过程中非常重要的评审材料。

在CNAS软件检测实验室资质评审过程中，原始记录缺失是较为常见的一类不符合，问题严重的会涉及诚实性，将会按照CNAS-RL01的规定不予认可或撤销认可资格，且只能在36个月以后才能再次提交认可申请。

CNAS-GL008《实验室认可评审不符合项分级指南》中也将“不能提供结果的原始记录”视为严重不符合项，对于此类的严重不符合，CNAS将视具体情况，对相应项目不予认可/撤销认可，或不予认可/撤销认可资格。

CNAS-EL-13《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》中第4.3条规定“实验室应能够提供实验室活动过程的充分信息，可以只有测试结果的原始记录而不出具报告，但不应以试验报告取代原始记录。如果实验室不能提供原始记录及其它能证明实施过测试的相关记录或证据（如设备使用记录、自动化仪器内后台数据、相应样品上的测试痕迹等）、且不能提供合理的解释，或实验室的原始记录不真实，均视为没做试验出报告， 按不诚信行为处理。”

一、原始记录需要包含的内容：

做为原始记录，首要条件要保证检测事件的追溯性。我们前面的文章中也讲到了，全面质量管理理论中影响质量的五个主要因素有人、机、料、法、环，同样的，我们的原始记录也应该围绕这五个方面展开，除此之外，还需要做好时间的记录。

常见基本内容有：检验方法、检测时间、检测物料名称、检测物料编号、检测项目、检测过程中需要记录的各种数据、检验结果、检测人、审核人、所用设备、环境情况如湿度、温度（所用设备、环境如果对检测影响较大的情况）。

除此之外，使用委托方提供的检验/检测仪器设备、租用设备等非永久控制的设备，须进行必要的控制，从而保证软件测评实验室的检验/检测质量, 需要校准的设备应进行校准，并保留相关原始记录，每次使用前须进行核查，以确保满足方法要求。

检测活动应保存的原始记录有原始观察、导出数据和建立审核路径的充分信息的 记录、校准记录、操作人员、结果审核人员以及发出的每份检验检测报告/证书的副本等。

原始记录应是检验检测人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是检验检测后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。不能随意使用一页白纸来保存原始记录。所有技术记录应实时书写，保证与实际情况一致，不得补记，也不能随意涂改。不能随意用一页白纸来保存原始记录，应在记录表格中或成册的记录本上保存检验检测的原始数据和信息，也可直接录入信息管理系统中，也可以是设备或信息系统自动采集的数据。对自动采集或直接录入信息管理系统中的数据的任何更改。

在非固定场所实施检测活动时，实时的观察、数据计算、数据传输和核查等 记录均应附有时间的信息及人员的标识。应注意记录载体的适用性和安全性，避免环境因素的损坏。如果不能保证数据及相关信息被带回实验室后导出的完整性，应在现场导出数据及相关信息。

应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。记录的保留应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复实验活动。

二、原始记录的九大检查点

1.人员、签名、签章

所有检验工作、实验工作结束后，检验员、实验人员需要在原始记录后签名、盖章，如果规定有审核人员，审核人员也应该好好签名、盖章。 原始记录需要签名盖章的地方很多，记录人员应该认识到这些签名的严肃性，毕竟，签字盖章是要负责任的，所以，这些签名都必须由本人完成，不可以代签。

2.选择检测方法

实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。检验员需要使用合适的测量工具和方法进行检测。 检验检测面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。实际工作中，我们会遇到大量的非标产品，尤其是委托检验时，需要与客户沟通，采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。当客户未指定所用方法时，应从国际、区域或国家、行业标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的检测方法。实验室制定的或采用的检测方法如能满足预期用途并经过确认也可使用。

3.记录的样品信息

接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。即便无缺陷，也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。

4.原始记录的修改

原始记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，应在修改处划一斜线，不得完全图黑，保证修改前的记录能够辨认，并应由修改人签名，注明修改时间及原因。

5.使用和领用登记

检验检测过程中应做好仪器的使用登记，原始记录应与使用登记相对应。

6.图片、照片

实验中的图片、照片应粘贴在实验原始记录的相应位置上，底片或电子版应妥善保存。热敏纸打印的实验记录，须保留复印件。拍照时应做好图谱的标识、记录，可以在拍照时在旁边放一小纸条，把相应的名称、简要信息等一起拍下来。

7.原始记录的书写

原始记录的书写应字迹工整、用字规范所有的记录均不得使用铅笔、圆珠笔常用的外文缩写应符合规定。首次出现的时候应用中文加以注释。 实验记录中不要出现不确定量实验记录中应使用规范的专业术语，计量单位应注明并采用国际标准记录单位，有效数字的取舍应符合实验要求。有效数字的取舍：修约原则：四舍六入五留双适当取舍有效数字：根据数值的大小来确定有效数字的位数。

8.原始记录的原始性

原始记录应边实验边记录，不可事后补记或转抄原始记录中不但要记录实验结果理想并收入标准正文的内容，也要将实验结果补理想，没有收入标准正文的实验过程记录下来

9.测试项目和测试结论

每个测试项目开始前应首先记录这个测试的目的是什么。测试结束后也应该对结果进行分析，并得出明确的结论。

软件检测实验室在申请CNAS资质的过程中，在现场评审前，一定要按照以上几点做好检查，避免出现纰漏。