微型医疗设备成展会焦点

微型医疗设备在东部医疗设计与制造展上成为焦点新闻

医疗设计与制造展 东站 2018

One 今年东部医疗设计与制造展的一个大主题：小型化。
医疗设备与制造展于6月12日至14日在纽约市贾维茨中心与东部塑料展及其他四个展会同期举行，展会上推出了大量与塑料相关的创新产品，包括3D打印机、激光标记机、计量学设备和协作机器人（cobot）。
6月12日，与会者在曼哈顿贾维茨中心参加东部医疗设计与制造展、东部塑料展以及另外四个同期展会的展馆开幕活动。照片由杰夫·朱尔达诺拍摄

但与备受瞩目的大型机械并列展出的，还有大量几乎看不见的微米级医疗部件，尺寸小至千分之几英寸。展会期间及结束后与一些塑料加工参展商的交流揭示了医疗领域的“微型化”程度
电子元件正在变得越来越小。

例如，来自明尼苏达州明尼阿波利斯的参展商马歇尔制造公司是一家专注于微加工的医疗合同制造商，展示了其一系列精密产品。销售和营销经理汤姆·普兰滕贝格展示了一个小容器，里面装有易碎的塑料医疗组件，具有两个外径——最大为千分之十二英寸——以及一侧的一个端点。“每个人都希望零件更小。”

尽管马歇尔专注于精密加工和车削，但来自艾奥瓦州安克尼的阿库莫尔德和马萨诸塞州查尔顿的MTD微型注塑等参展的微型注塑商为可植入和生物可吸收医疗器械、一次性手术工具以及其他应用中的复杂部件小型化提供了更多选择。

“零件可以小到微观尺寸，”MTD的市场总监 Lindsay Mann 表示。“就重量而言，我们用一粒聚碳酸酯制造了520个零件。我们注塑成型的最小零件是一个眼科植入物，重量仅为0.00000313克——大约比一颗芝麻籽小1000倍。”

在医疗设计与制造展上，曼恩指出：“我们讨论了参观我们展台的客户在微型部件制造方面遇到的挑战，这些挑战来自他们当前的注塑商、内部注塑或使用的其他制造工艺。”“在 MTD，20%的新项目是作为‘救援’项目来到我们这里的，即之前由其他方尝试失败的项目，另有30%的项目是其他公司甚至不愿尝试的。无论是部件质量问题、需要生物可吸收注塑技术，还是难以找到实现生产可扩展性的路径，MTD在解决医疗器械公司普遍遇到的这些问题方面拥有丰富的经验。”

在阿库莫尔德，“我们经常听到客户说，‘我不知道塑料还能做到这一点’，”市场营销与客户战略副总裁亚伦·约翰逊表示。“微型化仍然是一个热门话题；似乎我们已经谈论这个话题很久了。但当你关注医疗领域并讨论可穿戴设备、微创技术时，情况依然如此。侵入性外科技术，以及更多面向消费者或患者的技术，使设备直接掌握在患者手中，实现更局部化和个性化的护理——这些很大程度上依赖于微电子和低成本制造。微塑料在这一方程式中也扮演了部分角色。”

阿库莫尔德专注于医疗、微电子、微光学及其他应用领域中精度达到几微米的高精度微型注塑成型。该公司最小的商用部件“最长特征约为800微米”，且“我们的公差可达到2到3微米”。

独特方法

微型塑料领域，特别是医疗应用方面，需要制造专家制定一套新的制造规范。这些新颖的技术能力在医疗设计与制造展参会者中显然备受青睐。

在考虑小型、薄壁高宽厚比特征时，“仅材料选择本身就能决定（制造）过程的成败，”约翰逊解释道。匹配材料几何形状和公差“更像是一门艺术，而非能在教科书中查到的东西。” 在阿库莫尔德最近对薄壁特征的研究中发现，使用多种材料时可获得广泛不同的结果。例如，液晶聚合物（LCP）“适合高而薄的长宽比”，而聚醚醚酮（PEEK）则“流动性更像水泥”。该数据库有助于阿库莫尔德确定能够实现零件所需几何形状的材料。

“当你试图将聚醚醚酮（PEEK）推入一个非常细长、高宽厚比的结构中时，它的反应会与其他材料不同，”约翰逊总结道。

选择合适塑料的其他因素包括在将金属或其他材料替换为直接进入患者体内的产品时，或希望制造出更佳的一次性产品。

可调节设备。这些场景可能需要将产量从每年几千台提升到几十万台。

在MTD，“我们继续探讨我们的六大科学方法的价值，”技术销售总监布莱恩·马塔春表示，“这为我们成功进入微型领域提供了一套全新的工具。能够为客户提供完整封装的微型医疗设备，有助于我们为原始设备制造商提供服务，帮助他们将微型医疗器械推向市场。”

通过采用六维科学方法，“我们能够在公差低至正负0005[英寸]的尺寸上通过量具重复性与再现性（GRR）”，他继续说道。“以这类尺寸通过GRR取决于聚合物和几何结构。在MTD，零件尺寸的高分辨率归功于模具制造过程中所应用的精度，其中模具组件在内部制造，精度达到正负1微米。”

曼恩补充道：“我们能够制造的最大零件尺寸为1英寸×1英寸。虽然在谈到微成型时这可能看起来‘较大’，但当零件具有微米级特征时——例如带有关键公差的复杂几何结构、小孔和尖角——这一尺寸非常适合微成型技术。”

就材料而言，马塔春解释说，聚醚醚酮（PEEK）在医疗器械中很受欢迎，“因为它附带了植入物数据。它也是最容易进行机械加工的材料之一，这使其在原型阶段非常方便。” 但当较高的生产量使得转向注塑成型工艺以实现显著的成本节约时，挑战就会出现。“优势在于，微注塑成型成型组件所需时间为一小部分，并且与微机械加工相比，使用的材料成本更低。问题在于，使用聚醚醚酮（PEEK）进行微注塑成型可能具有挑战性，这会进一步增加时间与预算的压力。

测量与保护零部件

确保成品质量需要日益精确的计量学和零件处理工具。

“除了在注塑机中使用在线摄像系统检查每个零件的几何结构外，我们还使用定制夹具和非接触式光学视觉系统对零件进行检测，”MTD的汤姆解释道。“我们的质量控制实验室采用OGP测量系统进行高精度计量学测量。此外，我们还与一家公司合作，获得CT扫描服务，以实现精确的高分辨率测量。这对于获取零件内部尺寸非常有效，否则将需要通过手动切片的方式进行测量。”

该公司在成型前、成型中和成型后采用关键工艺和设备—以确保获得理想的结果，马塔春补充道：

• 模塑前阶段材料的关键干燥程序和受控存储。
• 在成型过程中监测热稳定性。“了解聚合物在微成型过程中由于高停留时间导致的热稳定性，对于避免过早降解和变色至关重要。”
• 使用配备定制夹具的末端工具在脱模时处理零件，以防止零件损坏。MTD 还通过定制托盘和包装来保护运输过程中的精密零件特征。温控部件存储是保护零件完整性的另一项措施。

微成型的未来

Accu-mold的约翰逊预测，未来的微成型机遇可能来自“那些昨天还不需要我们的市场”。“我们正在从试图突破自身技术极限的行业中发现新的机遇，或者来自以前不存在的整个市场领域。其中很多都集中在微电子领域；想想我们五年前还没有的各种小工具。我们努力走在那些从事需要小型塑料的下一代设计人员的前面。世界仍在变得越来越小。”

阿库莫尔德倾向于专注于高等级工程树脂，约翰逊解释说，其中包括可植入级材料。“我们的树脂供应商经常邀请我们作为其新材料的测试用户，以便了解这些材料在微环境中工作的情况。”

聚醚醚酮（PEEK）、聚醚酰亚胺（Ultem）、液晶聚合物（LCP）和高温尼龙是阿库莫尔德加工的主要材料。在微电子领域中最常见的材料是“能够承受”焊料回流制造工艺。我们也看到，对于能够在高温环境（无论是用于制造还是灭菌等其他工艺）下使用的光学级材料的需求越来越多。”

马塔春和曼恩预测的微成型材料与方法的发展趋势包括：

• 运动医学产品正从金属或机加工聚合物转向塑料。
• 生物可吸收材料正在用于注塑医疗设备中。
• 定制复合树脂和“特殊配方”材料，以满足特定应用要求。
• 包覆成型相较于手工组装，可实现更高精度和更低不良率；用于将微型产品与宏观部件组合成组件；以及在微型零件上注塑成型第二材料。
• 3D 印刷随着其技术日益精进并在更多应用中得以适用，正产生越来越大的影响。
• 更智能的摄像系统和机器人技术。
• 大型设备制造商将组件和组装层面的关键制造技术进行外包。

新型诊断设备

即时诊断产品有望实现“高灵敏度和特异性”的样本到结果功能，这是一个增长机遇，也是一个挑战，加州卡尔斯巴德的医疗器械工程公司Symbient产品开发公司的业务发展总监卢克·赫尔姆表示。“将下一代诊断通常具有挑战性的设计要求与广泛可用的制造公差相匹配”是一个关键设计障碍，他补充道。

此类设备涵盖了从“用于流感到怀孕的简单侧向流动检测，到分子诊断的各种应用。一些分子诊断需要像托帕石这样具有极低自体荧光的塑料，或像聚丙烯这样高度惰性的生物相容性材料。” 赫尔姆表示，未来医疗器械所需的严格公差的一个例子是用于“精确计量体积和微小通道——例如10微米——公差为正负1微米”的装置。“我们的解决方案是设计一个子组件，由具备该能力的专业供应商进行制造，而组件的其余部分则采用更常见的特征尺寸和公差进行生产。”

弹性体包覆成型用于在流体处理设备中制造低成本密封件，这是塑料在诊断设备中取代金属或其他材料的领域之一。这类部件“在许多情况下可替代O型圈，节省了零件成本和一个装配步骤。根据生产批量的不同，每个零件可节省10美分到1美元不等。”对于一次性诊断设备而言，无浸出材料至关重要，以避免生物或化学干扰。“在一次性诊断设备中，注射量非常小，与设备成本相比，材料成本通常可以忽略不计。”

医疗设计与制造展杂谈

在东部医疗设计与制造展上亮相的其他材料和机器创新包括：

3D打印 ：3D系统公司宣传了其可扩展的打印设备 Figure 4系列，并表示一款新的独立版本预计在9月左右上市。市场营销经理Ken Feitz解释说，Figure 4系列可以组合多个模块，适用于高产量环境，通过机械臂将部件从印刷环节传送 到清洗环节再到固化环节。

“我们可以根据您的需求设置任意数量的（模块），”他说，“并且您可以同时运行不同的材料和产品。从刚性到黑色再到弹性体材料，我们正在持续开发更多的材料，因为每个人的需求都不同。”

与此同时，斯特拉塔西斯推出了两种新材料，一种是碳填充尼龙，另一种是安特罗800NA，一种用于熔融沉积成型的基于PEKK的高性能热塑性塑料。

薄膜 ：普莱特克公司经理杰夫·库希切尔表示，过去18个月中，对用于洁净室应用的各种等级定制挤出薄膜的咨询显著增加。这家位于伊利诺伊州德斯普莱恩斯的加工企业将抗菌剂、抗静电剂和防雾剂等添加剂融入此类薄膜中，用于制造医疗袋以及导管和套管等医疗器械的包装卡。

生物塑料 ：法国拉克提普斯公司宣布研发并生产由乳蛋白制成的生物塑料，以减少污染并替代石油基塑料。拉克提普斯的专利创新具有水溶性、可生物降解、生物基、可打印和可食用的特点。

包装 ：RND自动化与工程公司及其旗下MDC包装机械公司展出了用于医疗器械和制药行业的立式成型‐填充‐封口康加袋装机以及水平成型‐填充‐封口机（HFFS）MiniPack热成型机，两者均配备机器人技术，实现全自动化。设备提供验证、印刷和唯一设备标识，且占用空间小。

肖恩·多森表示，成立约一年的Kanga公司“是由于缺乏适用于小批量、多品种医疗器械的小袋包装设备而产生的”。这家位于佛罗里达州萨拉索塔的公司总裁兼首席执行官还表示：“MiniPack的开发旨在为医疗和消费品客户提供占地面积小的HFFS设备。目前已有多个财富500强医疗器械公司采用这两种解决方案。”