新型SSO手术器械应用

计算机辅助设计与制造的一种新型颌面外科手术器械：在矢状劈开截骨术中的应用

引言

矢状劈开截骨术（SSO）是一种用于矫正下颌骨畸形的常见且有效的手术[1]。在SSO手术过程中，对用于截骨术的锐性旋转工具的不受控使用以及软组织的过度回缩可能引发并发症[2]。例如，当下牙槽神经受损时，可能导致牙齿、舌侧缘及唇角的麻痹[3]。此外，当下牙槽动脉受损时，可能发生严重的出血性并发症[4]。必须准确定位下牙槽神经血管束及其进入下颌骨的部位——下牙槽孔，以保护神经血管组织。

在确定神经血管束和下牙槽孔位置后，必须小心地将神经血管组织从截骨部位牵开以进行保护。由于牵拉操作具有较大创伤性，可能引发出血性或神经性并发症[5]。此外，手术中对旋转器械的不受控使用可能导致周围组织损伤，或无法形成理想的截骨线。不合适的截骨线是导致不良劈裂的主要因素之一[6]。

得益于将二维医学图像转换为三维实体模型技术的发展，复杂外科应用的术前准备成为可能。尤其是在牙科手术中，患者特异性手术模拟或设备有助于手术器械在口腔颌面区域的硬组织和软组织上实现便捷的适配和固定，从而使外科医生能够执行更精确和成功的手术。

有一些用于软组织牵拉的手术器械，它们是在原始奥伯韦格瑟下颌管牵开器[7]基础上改进而来的。尽管这些牵开器结构简单且实用，但由于其非特异性、标准几何形状，并不适用于所有患者。由于定制式颌面外科器械能够精确适应手术区域，因此相较于通用型对应器械[8]，其重要性日益凸显。

为了最大限度地减少下颌支矢状劈开术（SSO）中出现的上述并发症，我们在先前的研究中设计并制造了一种新型装置[9]，该装置可视为一种个体化、计算机辅助的矢状劈开截骨导板及软组织牵开器。该器械已在人尸体下颌骨上成功进行了体外测试[9]。在体外评估了该装置的优点与不足之后，本研究将其应用于体内真实的下颌支矢状劈开术手术中。本研究旨在报告该手术器械使用效果的结果。

材料与方法

装置的设计

在向患者充分解释研究内容后，获得了患者的书面知情同意。SSO术前阶段的第一步是确定截骨线，以便使用锐利的旋转工具沿此线劈开下颌骨。为了能够精确指定截骨线，需要建立患者下颌骨的三维实体模型。因此，利用医学图像处理软件（3D Doctor，Able Software公司，马萨诸塞州列克星敦）将患者下颌骨的二维计算机断层扫描（CT）图像转换为三维实体模型。然后设计SSO截骨线：从下颌支内侧面、下颌孔上方水平起始，向前至升支后缘。完成水平截骨后，在磨牙区域的下颌体外侧面进行垂直截骨，该截骨延伸至下颌下缘。最后，通过一条斜行截骨线连接水平截骨的前部与垂直截骨的上部[9]。上述截骨线被标注在下颌骨的实体模型上（图1）。

患者特异性的仪器3D模型被设计在下颌骨模型的表面上，根据使用 VR Mesh Studio 软件（VirtualGrid 公司，华盛顿州贝尔维尤）确定截骨线（图2）。

由于该装置仅放置在下颌骨的单一位置，计算机模型与真实下颌骨之间的定位误差将受到限制。此外，位于下颌骨基底部和下颌支后部用于临时固定的微型螺钉以及稳定凹槽将为装置提供稳定的定位（图3）。

设计了一块安全板（图3）和两个软组织牵开器（图4），以保护周围解剖结构免受旋转截骨器械的损伤。

装置的制造

该器械基于其三维模型，采用金属激光烧结（MLS）方法制造（图5）。MLS 是一种直接从计算机辅助设计数据制造金属原型和工具的技术[10]。由于可使用合适的金属粉末来制造具有复杂几何形状的预期装置，该工艺在快速制模中被广泛采用。在此生产过程中，使用高功率激光将不锈钢粉末的微小颗粒熔融成具有所需三维形状的整体。通过MLS制造该装置大约耗时5小时，对于具有复杂几何形状的此类装置而言，这是相当可接受的时间。在本案例中，选择不锈钢作为装置材料，因为它具有延展性和生物相容性[11]。此外，与在医疗器械技术中广泛使用的钛相比，不锈钢是一种成本更低的材料。在不锈钢颗粒激光烧结完成后，装置在500 °C下进行了热处理，以提高其延展性和韧性，这两者分别表示固体材料在不发生断裂的情况下发生塑性变形的程度以及材料吸收能量的能力。在牙科手术应用中，外科医生可能需要进行轻微的塑性变形，以调整装置的几何形状，使其符合特定的尺寸要求。

结果

手术中，采用下颌支矢状劈开术（SSO）进行下颌前移，以矫正下颌后缩。在下颌骨右侧使用计算机辅助个体化矢状劈开截骨导板和软组织牵开器，另一侧则使用常规器械操作。
在下颌支前缘及下颌体颊侧，掀起斜向的全层黏骨膜瓣。分别于下颌支舌侧定位下颌小舌，于下颌体颊侧定位颏孔。由于内侧拉钩具有良好的柔韧特性，可将其剪裁并贴合舌侧解剖结构。使用骨膜剥离器牵开下牙槽神经血管束，并将器械的弯曲凹槽插入下颌支后缘。随后撤出骨膜剥离器，使下牙槽神经血管束位于器械的保护罩下方。最后，将器械的另一凹槽固定于下颌基底部，完成器械的准确放置（图6）。

使用两枚5mm微型螺钉将器械固定于下颌骨，以防止手术过程中发生松脱。器械放置完成后，采用林德曼钻头进行截骨术，无需使用其他牵开器械（图7）。截骨完成后，移除器械，并通过传统下颌支矢状劈开术技术完成劈开过程。
尽管首次在手术中使用该新型器械导致了总手术时间的延长，但可以明显观察到截骨术步骤得到了显著改善，比采用常规方法操作的另一侧更短且更精确。将器械放置到下颌骨、进行截骨术以及移除器械的过程均顺利完成，除了吸除血液和冲洗液外，无需其他辅助。
该器械由两个软组织牵开器和一个截骨导向装置组合而成，可提供一条从下颌支后部延伸至下颌体基底部的、普遍认可的矢状劈开截骨线。尽管软组织牵开器的主要设计目的是保护周围解剖结构免受旋转截骨器械的损伤，但它们同时也为外科医生提供了良好的术野视野，并减少了手术过程中所需额外器械的数量。由于该器械的软组织牵开器具有固定作用，手术过程中瓣膜及周围软组织保持稳定，经评估认为未发生软组织损伤。
此外，未出现与下牙槽神经血管束相关的出血性或神经性并发症。

讨论

特劳纳和奥布韦格瑟描述的下颌支矢状劈开术[12]是一种用于矫正下颌骨畸形的常见手术技术[12]。尽管下颌支矢状劈开术是一项广为人知且广泛应用的手术，但仍需要仔细规划和谨慎的操作技术以避免并发症。
在下颌支内侧进行操作时，软组织的过度回缩以及使用锐性旋转工具进行截骨术可能会引发并发症[13]。必须仔细识别并保护下牙槽神经血管束以防止并发症的发生。不合适的斜行和垂直截骨术是导致不良劈开的主要因素。手术过程中对旋转器械的不受控使用可能导致周围软组织损伤或无法形成理想的截骨线。
本研究中，采用激光烧结法设计并制造了一种计算机辅助个体化矢状劈开截骨导板和软组织牵开器[9,14]。该器械的开发旨在避免由旋转器械引起的软组织损伤、过度水肿、神经和血管损伤以及无法实现正确的截骨线等并发症。同时，该器械通过减少额外协助的需求，提供了更为舒适的手术视野。
该器械具有上述诸多优点，但其复杂的设计和制造过程是该器械的局限性。它需要计算机辅助设计（CAD）操作人员与实施手术的外科医生共同协作完成设计。此外，利用新引入的激光烧结法仍难以制造此类定制式、复杂几何形状物体。由于这些因素，术前准备时间可能延长。此外，这些过程还会带来额外的成本。
在将器械放置于下颌骨过程中，内侧拉钩轻微接触到了上颌结节。因此，对舌侧软组织牵开器的长度进行了修改，以适应口腔内部尺寸。尽管这一问题并不严重，且由于牵开器具有柔韧特性，可轻松适应舌侧表面，但该情况仍延长了手术时间。在器械的计算机辅助设计过程中，若不仅使用下颌骨模型，还同时使用上下颌三维模型，则可避免此类问题的发生。
由于下颌支矢状劈开术是一项对技术敏感性要求较高的特定手术，使用所提出的器械将能够消除大部分操作者相关并发症。在消除该器械的局限性后，有望提供 （i）手术时间更短，（ii）全身麻醉所需时间减少，从而降低细菌污染暴露时间，（iii）由于手术时间缩短，减少了并发症和手术成本，（iv）减少为控制水肿所需的皮质类固醇用量，以及（v）缩短术后住院时间并加快愈合过程。
尽管使用这种新型器械似乎使下颌支矢状劈开术操作更加复杂，但在手术过程中可以明显观察到，与传统方法相比，使用该器械能够提供更精确、更灵敏且更可控的操作。此外，已证实使用该器械可消除大部分由操作者引起的并发症。