コロナワクチンが治験だと知っていますか？　No.13

2024年9月6日 22:46

＃　負の連鎖を断ち切る　no.166 〔2024/9/6〕
　昨日、「コロナワクチンが治験だと知っていますか？　No.12」（2024/9/5）で、「2枚目の『審査報告書の修正表』には、『修正後』、『2 例以上に認められた事象は、本剤－プラセボ群（高血圧4例、死亡、偶発的死亡各2例）、プラセボ－本剤群（高血圧3例、COVID-19、頻脈各2例）であった。』だそうです。治験の段階で、『各２例』を2人とすれば6人亡くなっています。」と書きました。なので、原文（審議結果報告書　医薬局医薬品審査管理課［販売名］コスタイベ筋注用）を調べると、ベトナムでの治験結果でした。
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「7.2.1.2 ARCT-154-01 試験パート3b 　18 歳以上の健康成人を対象（目標例数：16000例32）（本剤群8000例、プラセボ群8000例））に、本剤の有効性及び安全性の検討を目的とした無作為化観察者盲検プラセボ対照並行群間比較試験がベトナムの16施設で実施された。」（ｐ22）
「Day1～Day92 における治験中止に至った有害事象は、本剤群14/8059例（0.2%）、プラセボ群25/8041　例（0.3%）に認められた。2例以上に認められた事象は、本剤群（頻脈、肺の悪性新生物各2例）、プラセボ群（COVID-19 9例、上気道感染、高血圧各2例）であった。因果関係が否定されなかった治験中止に至った事象は本剤群2例（4型過敏症、蕁麻疹各1例）のみであった。Day92～Day210における治験中止に至った有害事象は、本剤群16/7462例（0.2%）、プラセボ群10/7353 例（0.1%）に認められた。　2 例以上に認められた事象は、本剤－プラセボ群（高血圧4例、死亡、偶発的死亡各2、例）、プラセボ－本剤群（高血圧3例、COVID-19、頻脈各2例、）であった。因果関係が否定されなかった治験中止に至った事象は本剤－プラセボ群3例（高血圧2例、頻脈1例）、プラセボ－本剤群（頻脈、アナフィラキシー反応各1例）であり、転帰はプラセボ－本剤群の頻脈（未回復）を除き、回復であった。」（p25）
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　つまり、「2 例以上に認められた事象は、本剤－プラセボ群（高血圧4例、死亡、偶発的死亡各2、例）、プラセボ－本剤群（高血圧3例、COVID-19、頻脈各2例、）であった。」の高血圧4例と死亡2例と偶発的死亡2例ということで、昨日は6人としましたが、8人死亡ということではないでしょうか。その他の文章を丹念に読むとさらに死亡者がいる可能性があります。やはり危険な薬剤といえるでしょう。
　ところで、今日、すでに同報告書を分析し公表されている方を見つけました。

　「Y's PhD」さんの指摘は、①優先審査での承認が疑問、②添加剤が不明、③治験中なのに承認するのか疑問、④　「・非臨床試験はARCT-021　・日本，ベトナムにおける治験はARCT-154　と，mRNAが異なる薬剤が用いられていること。そして，そのmRNAの中身が問題だと言うのに公開されていないこと。今行われているJN.1用の一変申請もそうですが，『ベースのmRNAが異なっても他が一緒ならOK』というのがまかり通ったら，どんな薬剤もやりたい放題」になるのが問題、の4点です。
①    　「まず，コミナティ筋注(BNT162b2)は特例承認でしたが，コスタイベ筋注は特例承認ではなく，令和2年4月13日付の『新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて』に基づき優先審査されたもので，通常の承認と同等の審査内容のはずですが，報告書内には『現時点での知見が限られていることから・・・』という言い訳の文言が散見されます。」
→「優先審査」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第７項、第23条の２の５第９項及び第23条の25第７項
②    　「まず，世界初のレプリコン💉なのに，これまで使われたことがない添加剤を使うこと自体が異常です。色々変えると問題発生時に何が原因か判断できませんから，複数の変更はしないという製造の鉄則を無視してます。」
③    　「さらにさらに，日本もベトナムも試験終了日は記載されておらず『実施中』ですから，明らかに『治験中』てことですよね。世界初のものを治験中でも承認しちゃう。やはり，日本政府の上位組織から早期承認命令が下されているとしか考えられません。」
④ 「報告書には3種の製剤が使用されていて，略語解説にARCT-021 : mRNA-2002 を原薬とした製剤 /　ARCT-154 : mRNA-2105(成分名：ザポメラン)を原薬とした製剤(本剤) /　ARCT-165 : mRNA-2106 を原薬とした製剤とあり，それぞれmRNAが異なり，本剤(コスタイベ筋注)は"ARCT-154"です。」、「違うmRNAの薬剤試験で大丈夫，5%の確率を無視するなどの判断は，『世界初』の薬品の承認にしてはあまりにも杜撰すぎるのでは?」

　「宮庄宏明～真相解明士/フォトグラファー」さんの指摘は、①正式な承認なのか疑問、②条件付きの承認があるらしいが疑問、③添加物が疑問、④プラセボと比較して有害事象発生頻度が異常なのが疑問、⑤プラセボで多数の有害事象発生は疑問、⑥特例承認のコミナティ筋注と比較してどうこうという基準設定が疑問、その他も指摘されています。
①    「レプリコンワクチンがこんな短期間で正式承認されていいのだろうか？・・・この辺りに関してMeiji Seika ファルマに電話して確認したところ、『国内製造販売承認』とは臨床試験が終わっての正式な薬事承認の意味だそうで、臨床試験に関しては、ニュースリリースに書かれていること以外の情報は持っていないとのことだった。」　
②    「［承認条件］・・・PMDAの職員の話では、条件付きの承認はよくあることであり、メインの試験項目が終わっている場合、細かい試験項目が終わっていなくても承認する場合はこのような書き方をするとのことであり、報告書中に『緊急承認』や『特例承認』と書かれていなければ通常承認らしい。」
③    「① 添加物として、添加剤としての使用前例がないATX-126、筋肉内投与での使用前例のないソルビン酸カリウムが使用されている。」
④    「② プラセボと比べて有害事象の発生率は、種類によって異なるがざっと２～10倍といったところ。」
⑤    「③ おかしいのはプラセボで有害事象が多数出ていること。」
⑥    「④ コミナティ筋注と比較した試験があり、有害事象の発生率が同じくらいだから問題ない、みたいな書き方をしているが・・・」
以下、省きます。

　「空之まめ」さんの指摘は、①　特記事項に優先審査と書かれていたが、報告書の記述が変更されているのは疑問、②レプリコンワクチンを承認する状況ではないのに優先審査をするのは疑問、③添加剤が疑問、④因果関係を否定しているが、因果関係の考え方が疑問、などです。
①    「~~3ページ目~~に特記事項として、下記のように書かれています。※審査報告書が修正版になっており、今は4ページ目に書かれています。・・・［特記事項］・・・優先審査・・・追記：2024年8月9日　審査報告書が修正版になっていたのですが、記事を書いたときは優先審査と書いてありました。」
②    「すでに『当該感染症が生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあり、承認された医薬品等がない』状況ではないと厚労省も言っているのに、なぜ優先審査の必要があったのでしょうか。」
③    「一般的な添加剤の使用前例としては取り扱わないことが適切であると判断したのに、感染症予防ワクチンでは使用されることが許容されています。」
④    「レプリコンは因果関係の否定というのは、どのような判断なのでしょうか。『他の特定できない死亡』とは何なのか気になりますし、急性心筋梗塞はファイザー製などの接種後に多数起きてます。世界初の技術なのに、いろいろ実施していない試験があります。」

　3人とも問題としてるのが添加剤です。やはりこれまでにない遺伝子製剤なので特殊な化学物質を使っているのでしょうが、安全性は疑問です。
それから、3人とも12月に分析をされているので、元データを張り付けてあるのですが、PMDAが変更したようで見れませんでした。「空之まめ」さんの修正版は見れました。
　わたしが見ているのは、「インターネット資料収集保存事業」から取り出した「【厚生労働省、　令和５年 11 月 28 日】　審議結果報告書　医薬局医薬品審査管理課［販売名］コスタイベ筋注用」は60ページです。「空之まめ」さんの修正版は61ページです。
　くたびれたので、今日はここまでにします。法学部出身の私としては、コスタイベ筋注用が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目(別表)が承認されました」が疑問なのですが、これまで医療系の法律の分析をやった事はないので、少しずつ調べます。また、9月12日に、厚生労働省薬事審議会医薬品第二部会が開催されるそうです。「コスタイベ筋注用」の変異株「JN.1」対応製品が登場するそうです。「JN.1」なんて、流行しないのにね！

【スパイシー・マダム、2024年9月5日】
コロナワクチンが治験だと知っていますか？　No.12