HPVワクチン「ガーダシル」は、プラセボ群に生理食塩水を使わなかった!?
アメリカでは、HPVワクチンに関する訴訟が多数進められています。法律事務所のHPでリンクされている訴状から、「ガーダシル」の問題点を掘り起こしました。
アメリカでの訴訟
前回からの続きです。
Wisner Baum法律事務所のHPには、HPVワクチン訴訟の訴状が公開されています。
Caroline Canteraさんの訴訟
ガーダシル後の傷害：子宮頸がん
提出日: 2023 年 3 月 16 日
U.S. District Court for the Western District of North Carolina (Case No. 3:23-cv-00161, MDL No. 3036)
承認審査期間の短縮
訴状の項目から気になるものを取り上げます。
B. Overview of the Gardasil Vaccine and Its Fast-Tracked Approval
The FDA approved Gardasil on June 8, 2006, after granting Merck fast-track status and speeding the approval process to a six-month period, leaving unanswered material questions relating to its effectiveness and safety as well as when and to whom the Gardasil vaccine ought to be administered.
メルク社のガーダシルは、FDAで優先審査を受けられる「fast-track」に指定され、有効性や安全性に関する質問にきちんと答えないまま、（通常10ヶ月かかる）審査を6ヶ月に短縮して承認されたと書かれています。
ガーダシルの審査の時系列は、下記にも書かれています。
fast-trackについては、FDAのサイトにも説明があります。
Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need. The purpose is to get important new drugs to the patient earlier. Fast Track addresses a broad range of serious conditions.
「重篤な症状を治療し、医療ニーズを満たす医薬品の開発を促進し、審査を迅速化することを目的としたプロセス」とのことですが、予防のためのガーダシルにこれが当てはまるのでしょうか。
コロナワクチンは緊急使用許可（EUA）でしたが、それ以外にもこのようなプロセスがあることを初めて知りました。
訴状には、FDAの承認後にCDCでも推奨されたとありますが、当時 CDCの所長だったJulie Gerberding（2002年～2009年）が、2010年にメルク社のワクチン事業部社長に就任したことも書かれています。
2016年に実施されたメルク社のテレビキャンペーンでは児童を利用し、「CDCが推奨している」という文字もあります。
子宮頸がんの予防効果
F. Merck Has Systematically Misrepresented the Efficacy of Gardasil By Advertising that Gardasil Prevents Cervical Cancer When There Are No Clinical Studies to Support This False Claim
この部分では、ガーダシルが子宮頸がんを予防することを裏付ける臨床試験を行っていないことについて書かれています。
Because it can take decades for a persistent HPV infection to proceed to
development of cervical cancer, and because cervical cancer is so rare, a true efficacy study would require decades and likely hundreds of thousand – if not millions – of trial participants to demonstrate that eliminating certain HPV infections would actually prevent the development of cervical cancer.
持続性HPV感染が子宮頸がんの発症に進むには数十年かかる可能性があり、真の有効性研究には、数十年、数十万人の治験参加者が必要となるだろうと書かれています。
私も、子宮頸がんワクチンの予防効果は臨床試験だけで示すことはできないと思っていました。10歳の子が接種して、数年HPVの感染を防ぐことができたとしても、30代、40代、50代で発症しないことの証明にはなりません。確認できていないのに、なぜ数年の臨床試験だけで「子宮頸がんを予防するワクチン」と言って発売することが許されるのでしょうか。
日本のガーダシルの添付文書にも、「予防効果の持続期間は確立していない」と書かれています。
同じメルク社から出ている9価のシルガードも同様です。
H. As it Did with Vioxx, In Conducting Its Clinical Trials, Merck Concealed Risks to Falsely Enhance the Safety Profile of Gardasi
ii. Merck Used a Highly Toxic “Placebo” to Mask Gardasil Injuries
Instead of comparing health outcomes among volunteers in the Gardasil study group to health outcomes among volunteers receiving an inert placebo, Merck purposefully used a highly toxic placebo as a control in order to conceal Gardasil’s risks in all trials using comparators with the exception of Protocol 018, where only 372 children received a non-saline
placebo containing everything in the vaccine except the adjuvant and antigen.
メルク社は臨床試験で、ほとんどのプラセボ群に生理食塩水を使っていなかったと書かれています。
日本でのガーダシルの審査報告書を確認しました。
プラセボ（225）：アルミニウムアジュバント225μg
プラセボ（450）：アルミニウムアジュバント450μg
プラセボ（0）：アルミニウムアジュバント非含有
プラセボ（0）にはアジュバント非含有とかかれていますが、それ以外にはアジュバントが入っています。これはプラセボ群と言えるでしょうか。
アジュバント成分は、新添加物と書かれています。しかも黒塗り祭り。
害があるか比較するためのプラセボ群に、毒性があるかもしれないアジュバントを使用したら、比較試験にはなりません。
こんな臨床試験で、安全性を確認したと言えるでしょうか。訴状には、このアジュバントが有害である理由なども書かれています。
このようなプラセボ群を使った比較試験が、なぜ許されるのでしょうか。
そのほか、審査報告書を見ると実施されていない試験もありました。
アメリカでは、ガーダシルもサーバリックスもすでに販売終了となっており、現在使われているのはシルガード9（アメリカではガーダシル9）のみです。カナダやオーストラリアも、ガーダシルからシルガード9に切り替えているようです。アメリカなどでもう流通していないなら、日本用にわざわざ作るとは思えません。
日本で使われているものは、在庫処分なのではないでしょうか。これらがある程度はけたら、日本でもシルガード9のみにするつもりなのではないでしょうか。早く使ってしまいたいから、男子にも公費での接種を開始したように思えます。
シルガード9は安全性の面で改善されたというツイートも見かけますが、そうではないと思います。むしろ、ガーダシル以上に安全性を確認していないと感じます。
新添加剤について、「本添加剤の反復投与毒性試験において回復性は認められるものの、一般にアジュバント投与により認められる投与部位における変性を伴う炎症性所見が認められた」けれど、感染予防ワクチンのアジュバントとしての使用は「問題ないと判断した」と書かれています。
さらに、ほとんどが生理食塩水ではなく、ガーダシルなどで比較試験を行っています。安全性が疑問視されているガーダシルと比較して、安全性が確認できるでしょうか。なぜ生理食塩水で比較しないのでしょうか。生理食塩水と比較したら、安全ではないという結果がでるからとしか思えません。それでも審査に通ってしまうなら、「審査で承認された」＝「安全」とはいえないと思います。
このような臨床試験で承認されたものが、なぜ安全だと断言できるのでしょうか。
さらに、添付文書には互換性に関する安全性などのデータはないと書かれています。以前にサーバリックスやガーダシルを接種した人に、シルガード9を接種することもできると言っている医療機関がありますが、製薬会社は「データはない」と書いています。
接種後の健康被害は、誰に起きるかわかりません。もし接種を迷っているなら、被害者の体験談や訴状にも目を通して、接種した人にどのようなことが起きたか、それが本当に接種と関係がないといえるのか、自分で確かめることが大切だと思います。
