「報告」の掘り起こし
膨大な量の報告は、目を通すだけでも多くの時間が必要です。自分に直接関係ないと思ったら、目を通す人は少ないでしょう。けれどもその膨大な量の報告は、すべての人に関係があるのです。膨大なままで、人の目に触れなければ、貴重な報告が埋もれてしまいます。埋もれさせないために、今日も掘り起こしてみました。
じわじわ増えている事例
8月4日に、厚労省のサイトで最新の副反応疑いの報告が公開されました。モデルナ筋注はまだ報告数が少ないので、コミナティ筋注の事例を5月の報告と比較してみます。
厚労省サイト ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 厚生科学審議会 (予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)>第66回 2021年8月4日 資料
資料1-2-1「製造販売業者からの副反応疑い報告について」より。
2月17日～7月25日、コミナティ筋注の推定接種者数「74,137,348人」。
気になる報告をいくつか挙げていきます。
突発性難聴が「35件」、難聴が「23件」に増えています。
5月2日までの報告では、突発性難聴は「8件」、難聴は「2件」でした（Vol.4参照）。
顔面神経麻痺は、5月30日までの報告では「29件」でした（Vol.18参照）が、今回は「101件」。
そして、それほど多くはないように見えますが、とても気になる報告が自殺既遂。Vol.10でも事例を取り上げました。
Vol.10で取り上げた事例で、自殺について下記のような報告者意見がありました。
事例40
報告者意見：新型コロナワクチン接種と自死との因果関係は不明であるが、例えばタミフルによる小児の異常行動等に類する脳・精神への影響があり得るかもしれないと考えたので、注意喚起の意味で報告した。科学的な根拠は全くない。
そして7月にも、自殺の報告がありました。詳しい状況がわかりませんが、事例40の注意喚起が共有されていたら、防げていたかもしれません。
以下、資料1-2-3-1より。
事例8878 78歳男性 コミナティ筋注2回接種
病歴：糖尿病、高血圧症
021/07/03 BNT162b2（コミナティ、ロット番号不明）の 2 回目接種を受けた。
2021/07/05（ワクチン接種 2 日後）、患者は自殺した。
事象と BNT162b2 ワクチンの因果関係は不明であった。
事例8235 86歳女性 コミナティ筋注 ロット番号 FA7338
併用薬と病歴は、報告されなかった。
2021/06/25 BNT162b2（投与回数は報告されなかった）を接種した。 2021/06/26（ワクチン接種 1 日後）、患者は自殺既遂した。
2021/06/26、事象は、死亡に至った。
剖検が実施されたかどうかは不明であった。
因果関係評価は、提供されなかった。
自傷、異常行動の報告もあります。
事例8940 36 歳女性 コミナティ筋注1回接種 ロット番号：FA7338
基礎疾患：なし
021/07/01、14:00 162b2（コミナティ筋注）の接種を受けた。
2021/07/04、15:00 ごろ（ワクチン接種 3 日後）、自傷、異常行動が出現した。
15:00、彼女は絞頸（首絞め）している状態で発見された。
15:20、心肺蘇生を開始した。蘇生されたが、昇圧剤を使用し、人工呼吸管理中であった。
報告者は事象を重篤（障害）と分類し、事象が bnt162b2 と関連ありと評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性の有無は「なし」であった。
報告者のコメントは以下の通り：患者はワクチン接種から数日後に自傷しており、関連が否定できないと思われる。
ワクチンを接種した人は、コロナに罹りたくないからとか、制限なく生活できるようになりたいからなどの理由で接種したのだと思います。つまり、死とは逆の方向です。それなのに接種して数日後に自殺するというのは、やはり事例40の報告者が考えているようなことが、あるのではないでしょうか。
医学的に重要な事象
心筋炎のように、当初は添付書に書かれていなかったリスクが今後も追記されていく可能性があります（Vol.27参照）。今回の報告で注目したいのが、「緑内障」です。
数としては、まだそれほど多くありません。けれども、緑内障になると失明の可能性が高まるので、失明のリスクとして考えた方がよいでしょう。
事例8209 85歳女性 コミナティ筋注 ロット番号 EY5422
2021/06/27 11:43 BNT162b2（コミナティ）初回を接種した。
11:58（ワクチン接種 15 分後）、視界不良（ボーとする）（両側）を発現した。
12:10（ワクチン接種 27 分後）、BP 147/76 (85) 。
12:25（ワクチン接種 42 分後）、BP 146/72 (81) 。視界不良。
他の症状なしにて帰宅した。点眼指導をして、症状続くようならば、眼科受診を提案した。
2021/06/27（ワクチン接種日）、事象の転帰は未回復であった。
報告者は、事象を非重篤と分類し、事象と BNT162b2 との因果関係を評価不能とした。
他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
ファイザーは、緑内障を医学的に重要な事象とみなした。
ファイザーは「緑内障を医学的に重要な事象とみなした」と書かれています。これは、何を意味しているのでしょうか。失明が増えているのも気になります。
ラットが伝えたかったこと
「コミナティ筋注 特例承認に係る報告書」には、ラットを使った毒性試験で肝臓への影響があったと書かれています（Vol.2参照）。けれども、ファイザー社は「推察」で処理し、安全性薬理試験などを行っていません。
5月2日までの報告分では、肝機能障害（肝機能異常）は「5件」でした（Vol.4参照）が、これもじわじわと増えてきています。
ラットの毒性試験で問題があったなら、原因を調べるためにさらなる試験を行っておくべきだったのではないでしょうか。
「効果不良」という報告
今回の報告には、「効果不良」というものがありました。文章の意味がわかりにくいのですが、23人に対して接種後に抗体価を調べたら、抗体が陽性ではなかった例があったということのようです。長いのでかなりカットしてあります。
事例8986
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
無症候性COVID-19（無症候性COVID-19）
BNT162b2 の 2 回の30ug 接種は、21 日間隔で、筋内に投与された。ワクチン接種は 2021 年 3 月 10 日に開始された。この試験の最終期限は 2021 年 4 月 30 日であった。
23 人の参加者のうち、8 人（35%）は初回接種後 IgM が陽性、IgG が陽性でなかった。 参加者全員が、2 回目接種後 IgM が陽性、IgG が陽性でなかった。
この結果は、臨床診療において 2 サイクルのワクチン接種が COVID-19 に対して予防的影響を得る必要性を補助する可能性がある。しかし、それらの陽性の抗体価のうち、いくつかが極端に高く、その他は低い抗体価を示した。この試験において抗体価移行を検査した参加者が少数であったため、相違の原因は不明だった。
2 回目接種において、抗体価は年齢と著しく否定的に相関していた。これは高齢者がより若い人々よりも抗体価が低いことを示し、それは、この試験において年長者が予防接種を受けることによる副作用の発生率が低いという事実に関連がある可能性がある。しかしながら、この試験において、データベースの詳述が限定されているため、抗体価と副作用の相関関係は調査できなかった。
このように、更なる試験が求められる。 さらに抗体価が陽性である期間も不明である。
初回接種において、抗体価と年齢間の有意な相関関係はなかった。しかし、２回目の接種後 IgG と IgM の年齢と抗体価間の有意な相関関係があった。
このような調査は、もっと広くやるべきではないでしょうか。抗体ができない、あるいはすぐに消失してしまうなら、接種するベネフィットがリスクを上回るとはいえないでしょう。
