COVIDワクチン投与後に120万件の傷害の報告、VAERSデータで判明
米国疾病対策予防センター（CDC）は本日、2020年12月14日から2022年4月22日の間に、COVID-19ワクチン後の有害事象の報告が合計1,247,131件、ワクチン有害事象報告システム（VAERS）に提出されたという新しいデータを発表しました。VAERSは、米国におけるワクチンの有害事象を報告するための政府出資の主要なシステムです。
このデータには、前週に比べて183件増加した27,532件の死亡報告と、前週に比べて1,930件増加した同時期の死亡を含む224,766件の重傷報告が含まれています。
VAERSへの「海外からの報告」を除くと、2020年12月14日から2022年4月22日の間に米国で報告された有害事象は、死亡1万2672件、重傷8万0743件を含む81万171件でした。
外国人報告とは、海外の子会社が米国のワクチンメーカーに送る報告書のことです。米国食品医薬品局（FDA）の規制により、重大かつ製品ラベルに記載されていない事象を記載した海外症例報告を受けた場合、メーカーはその報告をVAERSに提出することが義務づけられています。
4月22日時点で報告されている米国の死亡例12,672件のうち、16%がワクチン接種後24時間以内、20%がワクチン接種後48時間以内、59%がワクチン接種後48時間以内に症状発現を経験した人で発生しています。
米国では、4月23日時点で5億7200万回分のCOVID-19ワクチンが接種されており、そのうちファイザー社が3億3800万回分、モデナ社が2億1500万回分、ジョンソン＆ジョンソン（J＆J）社が1900万回分である。
VAERSは、毎週金曜日に、指定された日付の時点で受領したワクチン事故報告を公表しています。VAERSに提出された報告書は、因果関係を確認するためにさらなる調査が必要です。
歴史的に、VAERSは実際のワクチン有害事象のわずか1％しか報告しないことが示されています。
2020年12月14日から2022年4月22日までの5歳～11歳の米国VAERSデータより。
有害事象10,348件、うち重篤と評価された256件、死亡の報告5件。
心筋炎および心膜炎（心臓の炎症）の報告19件。CDCは、心停止、虚血性脳卒中、救急部に行く機会がある前に発生した心臓の問題による死亡のケースを除外した「心筋炎」の狭いケース定義を使用しています。ディフェンダーは、この年齢層で心筋炎と心膜炎のいくつかの報告がCDCによってVAERSシステムから削除されていることに数週間前から気づいていました。説明はありません。
血液凝固障害の報告42件。
2020年12月14日から2022年4月22日までの12歳～17歳の米国VAERSデータより。
最も最近報告された死亡例は、テネシー州の14歳の少女（VAERS I.D. 2238618）が、ファイザーのCOVID-19ワクチンの2回目の接種を受けた後に死亡した例です。VAERSレポートによると、この少女には癌の既往症がありましたが、ファイザーの2回目の投与を受けた29日後に重度のCOVID-19およびCOVID肺炎を発症し、入院しました。彼女は「重症」となり、呼吸不全と徐脈を発症し、その後死亡しました。
12歳から17歳におけるアナフィラキシーのうち、生命を脅かし、治療を必要とし、死に至った事例の報告は65件で、その96%がファイザーのワクチンに起因するものであった。
心筋炎および心膜炎の報告数 649 件 - 先週より 2 件減少 - 症例の 637 件はファイザーのワクチンに起因するものです。
血液凝固障害の報告165件 - 先週より1件減少 - すべての症例がファイザーに起因するもの。
2020年12月14日から2022年4月22日までの、全年齢層合計の米国VAERSデータより。
死亡者の20％が心疾患と関連していた。
死亡した人の54％は男性、41％は女性で、残りの死亡報告書には死亡者の性別が記載されていなかった。
死亡の平均年齢は73歳でした。
4月22日現在、5,460人の妊婦がCOVID-19ワクチンに関連する有害事象を報告しており、そのうち1,709人が流産または早産を報告している。
先週より3件少ない3,630件のベル麻痺の報告のうち、51％がファイザー社のワクチン接種に起因し、40％がModerna社、8％がJ&J社に起因しています。
ギラン・バレー症候群の報告870件、ファイザーに起因するものが42％、Modernaに起因するものが30％、J＆Jに起因するものが28％。
アナフィラキシーの報告は2,343件で、先週より12件少なく、生命を脅かす反応、治療を必要とする反応、死亡に至った反応の報告がありました。
心筋梗塞の報告が1,678件。
米国における血液凝固障害の報告13,826件。そのうち、ファイザーに起因する報告が6,199件、モデナに起因する報告が4,925件、J&Jに起因する報告が2,661件です。
心筋炎および心膜炎4,152件のうち、2,544件はファイザー社製、1,415件はModerna社製、181件はJ&J社製COVID-19ワクチンに起因するものです。
FDA、乳幼児向けCOVID-19ワクチンについて6月に会合を開催
FDAは6月に、6月8日、21日、22日のいずれかに会合を開き、6歳未満の小児用COVID-19ワクチンについて議論する予定です。FDAのワクチン諮問委員会は、6月の会合で、Novavaxの成人向けCOVID-19ワクチンの緊急時使用承認（EUA）の要請についても議論する予定です。
Modernaは木曜日、同社のCOVID-19ワクチンを生後6ヶ月から6歳までの小児に緊急使用する許可をFDAに要請しました。
同社は、6カ月から2歳までの乳幼児用と、2歳から6歳までの小児用の2種類のワクチンを別々に試験した。
同社は、「強固な中和抗体反応」と「良好な安全性プロファイル」を示すデータが得られたと主張している。しかし、専門家によれば、モデルナはCOVIDワクチンのリスク・ベネフィットを計算するのに必要なデータを提供していないとのことである。
木曜日のプレスリリースに引用されたモデナのKidCOVE試験は、モデナ製剤が2歳から6歳未満の年齢層でFDAのEUAの最低有効性要件を満たさず、ワクチンメーカーが基準値を満たすために試験の分析を変更した後に6カ月から2歳未満でFDAの50％有効性要件をかろうじて上回ったことを示しています。
Modernaは、若年層ではワクチンの有効性が51%であったと発表しています。それ以上の年齢層では、ワクチンの有効性は37％しかなく、FDAの要求よりかなり低い。これは、同社が先月報告した有効性の数値とは異なるものである。
ファイザー社は、5歳以下の小児を対象とした、より少ない個別投与量による3回接種の申請を5月に行う予定である。
COVID-19の若年層向け予防注射について、議員らがFDAに働きかける
モデナの発表は、下院コロナウイルス危機特別小委員会が、5歳未満の子供向けのCOVID-19ワクチンについて、「この年齢層向けのワクチンがまだ認可されていないため、何百万人もの幼い子供たちがまだ無防備のままである」という懸念からFDAに状況の報告を求めた数日後に行われました。
FDAのトップは、火曜日にニューヨークタイムズ紙に語った。
FDAは先週、ファイザー社とバイオテック社の小児用ワクチンのデータが揃うまで、モデナ社の5歳以下の小児用COVID-19ワクチンの認可申請を審査するのを延期することを検討していると述べ、ワクチンの認可を早ければ5月から6月に延期することを明らかにした。
FDAは、2つのワクチンを同時に認可して一般に普及させる方が、一方を早く認可して他方を先に認可するよりもシンプルで混乱が少ないと述べた。
FDAの担当者は、モデナのワクチンを認可しておいて、ほんの数週間後にファイザーのワクチンの方がより優れた予防効果があることが判明することを懸念していた。
ファイザーが5～11歳児へのブースター投与についてEUAを申請
ファイザーとバイオテック社は、5歳から11歳の小児を対象としたCOVID-19ブースター投与のEUAを申請したと火曜日に発表しました。プレスリリースでファイザーは、2回目の投与から6カ月後に3回目を投与すると、低年齢層で「強い免疫反応」が得られたとする第2/3相試験のデータを引用している。
このデータは、5歳から11歳の子供140人だけを対象とした小規模な試験で、主要なシリーズの一部としてファイザー・バイオテック社のCOVIDワクチンの2回目の投与から6カ月後にブースターを投与したものであった。
ファイザー社は、この研究に参加した30人の子供たちが、ウイルスと闘う抗体が36倍増加したことを明らかにしたと発表した。
専門家は、「5歳から11歳までのCOVID-19ブースターの概念をサポートするために使用される臨床試験は、そのような勧告をするために完全に不十分である」とディフェンダーに語った。
デンマーク、COVID-19ワクチンキャンペーンを中止
デンマークは火曜日、保健当局がパンデミックはコントロール下にあると発表した後、全国的なCOVID-19ワクチンキャンペーンを停止した最初の国になった。
デンマーク保健局の感染症局長であるBolette Soborg氏は、デンマークは集団予防接種プログラムを「終了」させ、5月15日以降は予防接種の案内を発行しない、と述べた。
保健当局は、全国的な予防接種キャンペーンを終了することを決定した要因として、いくつかの点を挙げている。新規感染者数の減少、入院率の安定、ワクチン接種の全体的な高水準などが挙げられる。
デンマークは、秋にワクチン接種プログラムを再開する予定ですが、その前に、誰が、いつ、どのワクチンを接種するかについて、専門家による徹底的な評価を行う予定です。
この決定は、デンマークがCOVID-19関連の制限をすべて撤廃し、欧州連合加盟国として初めてそれを行ったわずか数カ月後のことです。
Children's Health Defenseは、いかなるワクチンに対しても、副作用を経験した人は、次の3つのステップに従って報告するよう求めています。
