COVID-19ワクチンの副作用として、稀な脊髄の症状が確認されました：EU医薬品規制当局

EUの医薬品規制当局によると、ワクチンの副作用の中に、まれな脊髄の疾患が含まれている可能性があるとのことです。日間の会議でデータを検討した委員会は、ワクチンメーカーに警告を追加し、認識を広めるよう対処する提案をした。

アストラゼネカとジョンソン・エンド・ジョンソンのCOVID-19ワクチンについて、欧州連合の医薬品規制当局から製品情報の変更が指示され、横紋筋炎という稀な脊髄の疾患に関する警告を含めるよう推奨されています。

横紋筋炎は、脊髄の片側または両側に炎症が起こるまれな疾患です。症状としては、手足のしびれや脱力感、痛みやしびれ、痛覚の喪失、腸や膀胱の機能の問題などがあります。

この変更は、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品の安全性を評価する委員会であるPRAC（Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee）が、2種類のワクチンとTMの因果関係について "少なくとも合理的な可能性 "があると結論づけ、1月14日に勧告したものです。

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンとアストラゼネカのヴァクセブリアのCOVID-19注射の製品情報を変更することを推奨しています。"ワクチン接種後にごくまれに横紋筋炎（TM）が報告された "という警告を記載するようにしました。また、TMはワクチンプロファイルに頻度不明の副反応として追加される予定です。

2021年12月15日、カリフォルニア州ロサンゼルスの予防接種クリニックで投与を待つジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチン「Covid-19」。(写真：FREDERIC J. BROWN/AFP via Getty Images)

委員会では、両ワクチンの世界的な報告症例について、欧州のワクチン副作用疑惑データベースからの情報や科学文献からのデータも含めて、3日間の会議で検討しました。

PRACは、世界全体で、ヴァクセブリア社から25例、ヤンセン社から13例の合計38例のTMが報告されていると考えたと述べています。
「これらの数字は、TMの疑い例であり、判定されたものではありません。」
これは、ヤンセンが33,584,049回、ヴァクセブリアが13.91億回、世界で投与されたと推定されるうちの数字であるという。

「EMAは、「医療関係者はTMの兆候や症状に注意を払い、早期診断、支持療法、治療を可能にする必要があります」と発表しています。"これらのワクチンのいずれかを受けている人は、この症状の症状が出た場合、直ちに医師の診察を受けることをお勧めします。」

EMAは、両ワクチンのリスク・ベネフィット・プロファイルに変更はない、と述べています。

EMAは2021年12月、ヤンセンワクチンのブースター投与について、初回投与から2カ月以上経過した18歳以上の人を対象に検討するよう勧告した。

1月14日、PRACは、アストラゼネカ社のVaxzevriaの製品情報を改訂し、2回目の投与後に報告された血小板減少症を伴う血栓症（TTS）の事象が、1回目と比較して少ないことを記載するよう勧告した。

2021年6月にヴァクセブリア注射の稀な副作用として追加されました。2021年8月4日までに英国政府に報告されたデータによると、ヴァクセブリアの初回または未知の投与後のTTSの全体発生率は、100万人あたり約14.9人と報告されています。

アストラゼネカのワクチンに含まれるアデノウイルスベクターを調整すれば、TTSの脅威を大幅に抑えることができるかもしれないと、2021年12月1日に科学誌「Science Advances」に発表された研究結果によるという。