機能性表示食品制度に関する説明会 概要

機能性表示食品制度に関する説明会 概要（本文2,386文字）
 
 
消費者庁は、令和7年3月18日及び19日に「機能性表示食品制度に関する説明会」を開催しました。ここでは説明会の概要をコンパクトにご案内します。詳しい内容は＜一次情報＞からご確認ください。
 
 
1. 機能性表示食品等について
機能性表示食品制度は、消費者が自らの健康管理のために食品を適切に選択できるよう、企業が製品に含まれる成分の機能性について科学的根拠に基づく表示を行うことを可能とする制度である。平成27年4月に制度運用が開始されて以降、届出件数は年々増加しており、2024年12月時点で累計7,500件を超えている。
 
制度上、事業者は製品ごとに科学的根拠や安全性、品質管理に関する情報を消費者庁に届出し、同庁によって形式的な確認がなされた後、届出情報が一般に公開される。消費者庁は、消費者が食品の機能に関する情報を正確に理解し、自ら判断できるよう制度の整備に努めてきた。
 
また、事業者においては、研究レビューや臨床試験など科学的根拠の明示、製造・品質管理体制の構築、消費者への注意喚起の表示など、制度を適切に活用するための実務体制が求められている。
 
 
2. 紅麹関連製品を踏まえた改正内容について
令和6年に発生した紅麹関連製品に起因する健康被害事案は、機能性表示食品制度の見直しを促す重大な契機となった。これを受けて、消費者庁は安全性確保を最優先とする観点から、制度運用のあり方を大幅に見直した。主な改正点は以下のとおりである。
 
2-1. 健康被害情報の収集等の流れ及びGMPについて
健康被害の迅速な把握と拡大防止を目的に、事業者に対して健康被害情報の自主的な収集・分析・報告の義務が明確化された。特に重篤な事案については、医師の診断書等に基づく事実確認を行い、速やかに消費者庁へ報告する仕組みが求められている。
また、製造管理体制の強化を目的に、GMP（適正製造規範）の導入が強く推奨された。原材料受入から出荷に至るまでの各工程における記録保存、製品ごとのトレーサビリティの確保が義務付けられ、製品の品質と安全性を担保する体制が必須とされる。
 
2-2. 錠剤・カプセル状の天然抽出物等の食品に関する考え方
医薬品と誤認されるおそれが高い錠剤・カプセル状の天然抽出物等を含む製品については、機能性表示食品としての届出を控えるべきであるとの方針が示された。こうした製品は、形状や成分の特性から消費者の誤認を招きやすく、制度の趣旨に合致しないと判断される。
ただし、食品形態や販売実態により判断が分かれるため、事業者は商品設計段階で専門家の意見を仰ぐことが推奨される。
 
2-3. 食品表示に係る主な改正及び表示の在り方の見直し
改正により、機能性に関する表示について、より具体的かつ明瞭な記載が求められるようになった。特に、以下の点が重要視されている。
・　科学的根拠の種類（SRまたは臨床試験）の明示
・　摂取目安量や使用上の注意事項の具体的記載
・　想定される対象者（高齢者、成人等）の明記
・　個別機能の範囲を逸脱した表現の排除（例：「治す」などの医薬的表現）
 
2-4. 機能性表示食品の届出等告示について
今回の見直しに伴い、関連告示の改正が行われ、届出様式や添付資料の要件が整理された。特に、SRの記載方法、試験の再現性に関する記述、自己点検チェックリストの導入が新たに盛り込まれた。電子申請システムの改修も予定され、届出の迅速化・効率化が期待されている。
 
2-5. 専門家に意見を聴く仕組みについて
科学的根拠の妥当性や届出内容の信頼性を担保するため、届出内容に対して消費者庁が専門家の意見を求める制度が整備された。意見聴取の対象は、高リスク製品や新規素材、消費者の誤認が懸念される表示などである。専門家の見解は、必要に応じて公表され、制度全体の透明性を高める。
 
2-6. 科学的根拠の質の向上について
届出製品の科学的根拠の質を担保するため、研究レビュー（SR）の実施手順に関するガイドラインの改訂が行われた。特に、文献検索の再現性、バイアス評価、対象集団との一致性などが強調されている。加えて、臨床試験の場合には、倫理審査・登録・試験デザインの妥当性が審査対象となる。
今後、機能性表示食品制度の信頼性を維持するためには、単に文献を収集するだけでなく、科学的妥当性に基づく体系的レビューが不可欠である。
 
2-7. 自己点検及び評価並びにその結果の報告
新制度では、事業者に対して自己点検および評価の義務が強化される。点検内容には、製造記録の整備、製品表示の適正性、健康被害報告体制の整備などが含まれる。事業者は、届出後も継続的に製品の品質と表示の適正性を確認し、結果を報告書としてまとめることが推奨されている。
 
 
3. 機能性表示食品制度届出データベースの更改について（令和7年4月1日以降）
令和7年4月1日以降、機能性表示食品届出データベースの全面的な刷新が実施される。刷新によって、消費者の情報入手性が向上し、制度の透明性・利便性が大きく改善される。事業者にとっても、過去の届出事例の参照が容易になり、新規製品開発や表示設計の精度が高まると期待されている。新データベースでは、以下の改善が図られる。
・　キーワード検索機能の強化（表示文言、成分、対象機能別など）
・　検索結果の並べ替え・絞り込み機能の充実
・　届出情報の更新履歴の確認
・　公開情報の形式統一（PDF、HTMLなど）
 
 
今後、機能性表示食品制度は、より一層の科学的信頼性と透明性の確保を重視した運用へと進化します。健康被害への迅速な対応体制の整備やGMP導入の推進、届出情報の精緻化により、安全性と信頼性の向上が図られます。また、新データベースの導入により、消費者・事業者双方の利便性が高まります。今後も制度の適正な運用を通じて、消費者が安心して製品を選べる環境づくりが進められます。
 
 
詳しい内容は＜一次情報＞からご確認ください。
また、説明会の動画も公開されていますので、是非ご覧ください。

 
 
＜一次情報＞
機能性表示食品制度に関する説明会
https://www.caa.go.jp/notice/entry/040995/
機能性表示食品制度に関する説明会について
https://www.caa.go.jp/notice/assets/food_labeling_cms205_250305_01.pdf
機能性表示食品制度に関する説明会 説明動画
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/movie_005/index.html
【当日資料】機能性表示食品制度に関する説明会資料(分割版:1/3)
https://www.caa.go.jp/notice/assets/food_labeling_cms205_250317_1.pdf
【当日資料】機能性表示食品制度に関する説明会資料(分割版:2/3)
https://www.caa.go.jp/notice/assets/food_labeling_cms205_250317_2.pdf
【当日資料】機能性表示食品制度に関する説明会資料(分割版:3/3)
https://www.caa.go.jp/notice/assets/food_labeling_cms205_250317_3.pdf