第4回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会 概要
第4回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会 概要（本文2,333文字）
厚生労働省は、令和7年2月18日に「厚生科学審議会食品衛生監視部会第４回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会（第１小委員会）」を開催し、機能性表示食品等の健康被害情報に対する食品衛生法上の措置の要否について検討しました。概要をまとめます。詳細は＜一次情報＞からご確認ください。
＜議事＞
（１）機能性表示食品等の健康被害情報に対する食品衛生法上の措置の要否について
・ 機能性表示食品等の健康被害情報について
・ 指定成分等含有食品の健康被害情報について
（２）その他
＜健康被害情報＞
1. 制度等の概要
・ 各都道府県知事等が把握した機能性表示食品等の健康被害情報は、関係通知に基づき厚生労働省に報告されることとなっている。
・ 関係通知には、「機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供について」（令和6年8月23日付け）、「指定成分等含有食品に関する留意事項について」（令和6年8月23日付け）、「いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」（令和6年8月23日付け）が含まれる。
・ 厚生労働省に報告された機能性表示食品等の健康被害情報は、食品衛生監視部会の下に設置された「機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会」において、食品衛生法上の措置の要否について検討される。
2. 今回の小委員会で扱った健康被害情報について
厚生労働省に健康被害情報が報告され、今回の小委員会において食品衛生法上の措置の要否について検討を行ういわゆる健康食品65製品の内訳は以下のとおり。
1. 機能性表示食品 13製品（令和7年1月31日まで報告分）
2. 特定保健用食品 1製品（令和7年1月31日まで報告分）
3. 1および2以外のいわゆる健康食品 51製品（令和6年8月31日まで報告分）
※1および2の14製品のうち、機能性表示食品等に係る健康被害情報の情報提供義務化（令和6年9月1日施行）の報告要件を満たす製品は1製品。
4. 指定成分等含有食品の健康被害情報について 4製品（令和6年8月31日まで報告分）
＜機能性表示食品等の健康被害情報について＞
2021年4月1日、厚生労働省健康・生活衛生局食品監視安全課食中毒被害情報管理室は、機能性表示食品等に関する健康被害情報の報告についての資料を発表し、都道府県等から厚生労働省に報告された健康被害情報の評価と対応の流れをチャート化した。
1. 事前評価
各委員に事前評価を依頼し、評価結果を確認、下記2または3を実施する。
2. 1人でも「関連性が疑われる」と評価された事例
小委員会の場所で議論する。
ただし、上記にかかわらず、機能性表示食品等に係る健康被害情報の情報提供義務化（令和6年9月1日施行）の報告要件を満たす製品は、小委員会の場で議論。また、食品衛生法上の措置が必要と判断された食品については、食品衛生監視部会等でさらに議論・検討する。
3. 「関連性がおそらく無い」や「情報不足」などの事例
各委員で最終的な評価を確認し、情報収集など評価結果に従った対応を実施する。
図 機能性表示食品等の健康被害の情報提供に係る検討の流れ
＜指定成分等含有食品の健康被害情報について＞
指定成分等含有食品との関連が疑われる健康被害情報（令和6年8月1日～令和6年8月31日）を確認した。
1. 指定成分について
2. 各成分別の報告について
2-1. コレウス・フォルスコリー
・ 健康被害報告・・・ 2024年8月1日から8月31日までに3件報告
・ 性別別の傾向・・・ 全て女性からの報告
・ 年齢別の傾向・・・ 30代、40代、不明の各1名ずつ
・ 主な症状・・・ 吐き気・嘔吐、胃のむかつき、軟便などが報告
・ 他の健康食品の摂取状況・・・ 1名が他の健康食品を摂取しており、2名は不明
・ 医薬品の摂取状況・・・ 1名が医薬品を摂取しており、2名は不明
・ 重篤度・・・ 全て軽微な症状で、医療機関を受診していない
2-2. ドオウレン
・ 健康被害報告・・・ 報告なし
2-3. プエラリア・ミリフィカ
・ 健康被害報告・・・ 1件報告
・ 性別別の傾向・・・ 男性からの報告
・ 年齢別の傾向・・・ 50代の方からの報告
・ 主な症状・・・ 血圧上昇、耳鳴りなどが報告
・ 他の健康食品の摂取状況・・・ 他の健康食品を摂取
・ 医薬品の摂取状況・・・ 医薬品を摂取
・ 重篤度・・・ 軽微な症状で、医療機関を受診していない
2-4. ブラックコホシュ
・ 健康被害報告・・・ 2件報告
・ 性別別の傾向・・・ 全て女性からの報告
・ 年齢別の傾向・・・ 50代の方からの報告
・ 主な症状・・・ かゆみ・発疹、倦怠感、胃のむかつき、ふらつきなどが報告
・ 他の健康食品の摂取状況・・・ 2名とも他の健康食品を摂取
・ 医薬品の摂取状況・・・ 1名が医薬品を摂取、1名は不明
・ 重篤度・・・ 全て軽微な症状で、医療機関を受診していない
2-5. プエラリア・ミリフィカ＋ブラックコホシュ
・ 健康被害報告・・・ 報告なし
＜まとめ＞
厚生労働省は令和7年2月18日に機能性表示食品等の健康被害情報に対する措置の要否について議論した小委員会を開催した。この会議では、機能性表示食品などに関する65製品の健康被害情報が検討され、食品衛生法に基づく措置の必要性について評価された。
報告された指定成分等含有食品に関する健康被害情報では、コレウス・フォルスコリーによる健康被害が3件あり、すべて女性からの報告であった。症状には吐き気、嘔吐、胃のむかつき、軟便などがあり、いずれも軽微な症状で医療機関を受診していなかった。また、プエラリア・ミリフィカとブラックコホシュに関してはそれぞれ1件、2件の報告があったが、いずれも軽微な症状であった。ドオウレンおよびプエラリア・ミリフィカ＋ブラックコホシュに関する健康被害報告はなかった。
詳細は＜一次情報＞からご確認ください。
＜配布資料＞
議事次第
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001403916.pdf
資料１ 今回の小委員会で扱う健康被害情報について
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001403929.pdf
資料２ 機能性表示食品等の健康被害情報について
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001403930.pdf
資料３ 指定成分等含有食品の健康被害情報について
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001403931.pdf
参考資料１ 「機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会の設置について」（令和６年８月28日厚生科学審議会食品衛生監視部会決定）
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001403932.pdf
参考資料２ 機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会委員名簿
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001403933.pdf
参考資料３ 機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会の目的等について
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001403934.pdf
参考資料４ 「指定成分等含有食品に関する留意事項について」（令和６年８月23日付け健生食監発0823第５号・消食基第190号）
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001403935.pdf
参考資料５ 「機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供について」（令和６年８月23日付け健生食監発0823第３号）
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001403936.pdf
参考資料６ 「いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」（令和６年８月23日付け健生食監発0823第４号・医薬監麻発0823第１号）
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001403937.pdf
机上配付資料 「健康食品の摂取に伴う健康被害情報提供票」の整理票（※非公開）
＜一次情報＞
厚生科学審議会(食品衛生監視部会機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会)
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_127766_00001.html
第４回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会
https://www.mhlw.go.jp/stf/other-kenkou_128610_00017.html
同配布資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49559.html
＜関連情報＞
第３回 機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会（第２小委員会）
https://www.mhlw.go.jp/stf/other-kenkou_128610_00016.html
同配布資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_48042.html
第２回 機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会 （第１小委員会）
https://www.mhlw.go.jp/content/001362086.pdf
同配布資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46818.html
第１回 機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会（第１小委員会及び第２小委員会）合同会議
https://www.mhlw.go.jp/content/001304878.pdf
同配布資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43349.html
