🇲🇾マレーシア NPRA（国家医薬品局）、MDA（医療機器庁）届出方法

マレーシア市場で越境ECを始める際、健康食品、医薬品、化粧品、医療機器を扱う場合は、それぞれNPRA（国家医薬品局）またはMDA（医療機器庁）への届出が必要です。以下に、初心者向けの基本手順を解説します。

NPRA（国家医薬品局）届出方法

1. NPRAとは？

NPRA（National Pharmaceutical Regulatory Agency）は、マレーシア国内で販売される医薬品、サプリメント、化粧品などを規制・監督する機関です。製品の安全性、品質、効能を確認するため、事前に登録が必要です。

2. NPRA届出が必要な製品

• 医薬品（処方薬、一般用医薬品）

• 健康補助食品・サプリメント

• 化粧品（スキンケア、メイクアップ用品など）

3. NPRA届出手順

ステップ1：現地代理人の選定

マレーシア国内に事業拠点がない場合、現地の「Marketing Authorization Holder (MAH)」を指定する必要があります。この代理人がNPRAへの登録を代行します。

ステップ2：製品情報の準備

以下の情報を事前に準備します。

• 製品成分リスト

• 使用方法および効能説明

• 製造元の認証書（GMPやISO証明など）

• ラベル・パッケージのサンプル（英語またはマレー語で記載）

ステップ3：NPRAオンラインポータルへの登録

NPRAのオンラインポータル「QUEST3+」を使用して製品を登録します。登録料が発生する場合があるため、費用を事前に確認しておきましょう。

ステップ4：審査と承認

提出書類を基にNPRAが製品の安全性と品質を審査します。審査期間は数週間から数か月かかることがあります。

ステップ5：承認後の管理

登録後も製品の安全性を維持するため、NPRAが定期的なモニタリングを行います。成分やラベルの変更がある場合は、再登録が必要です。

MDA（医療機器庁）届出方法

1. MDAとは？

MDA（Medical Device Authority）は、マレーシアで流通する医療機器を規制・監督する機関です。医療機器の安全性と品質を保証するため、事前登録が義務付けられています。

2. MDA届出が必要な製品

• 医療機器（診断機器、治療機器など）

• 健康関連機器（血圧計、酸素濃縮器など）

3. MDA届出手順

ステップ1：製品分類の確認

まず、製品がMDAのどの分類（クラスA～D）に該当するかを確認します。リスクの高い機器（クラスC・D）は審査が厳しくなるため、追加書類が必要です。

ステップ2：現地代理人の選定

医療機器も、マレーシア国内に登録された「Authorized Representative (AR)」を通じて届出を行います。

ステップ3：MEDCASTシステムへの登録

MDAのオンライン登録システム「MEDCAST」を使用して製品を登録します。必要な書類は以下の通りです：

• 製品技術ファイル（Technical File）

• 製造元の認証書（ISO 13485など）

• 臨床データ（該当する場合）

ステップ4：審査と承認

提出された書類を基にMDAが審査を行います。承認が下りると、登録番号が発行されます。この番号は輸入・販売時に使用されます。

ステップ5：ポストマーケット監視

登録後、製品の品質管理を継続するため、定期的な監視やレポート提出が求められる場合があります。

https://www.mda.gov.my/

NPRA・MDA届出時の注意点

1. 法規制を遵守する

マレーシアは製品の安全性に対して非常に厳格です。特に健康食品や医療機器では、虚偽の効能表記や未承認成分の使用が重く処罰されます。

2. ラベル表示の重要性

製品ラベルには、マレー語または英語で明確に成分や使用方法を記載する必要があります。不適切なラベルは輸入差し止めの原因となることがあります。

3. 専門家の活用

届出手続きが複雑な場合、現地の届出代行会社やコンサルタントに依頼するのも一つの方法です。

Shopeeでの入力

Shopeeマレーシアで医薬品／医療機器を販売する場合、上記の要件に従って以下のように認証情報を記入する必要があります。

まとめ

NPRAやMDAへの届出は、越境EC初心者にとって最初のハードルかもしれませんが、正しい手順を踏むことで信頼性の高いビジネス展開が可能になります。越境EC市場での成功を目指すなら、届出手続きを慎重に進め、現地規制を確実に守りましょう。