なぜSaMDスタートアップは薬事でつまずくのか

最初にぶつかるのは、技術ではない

医療系スタートアップを立ち上げた人なら、一度は感じたことがあるはずだ。

「なぜ、こんなに前へ進まないのだろう。」

資金や人材の不足は、多くのスタートアップが経験する壁である。

しかし、SaMD（Software as a Medical Device）の世界には、それとは少し違う壁がある。

薬事である。

この壁は、気合いでは越えられない。

あとから修正すれば済む話でもない。

私がこれまで見てきた開発現場でも、技術が足りなかったから止まった会社より、「薬事は最後に考えればよい」と思っていたために遠回りした会社の方が多かった。

薬事は、最後に通る関門ではない。

最初に描く設計図なのである。

「まず出す」が通用しない世界

スタートアップでは、「まず作って、市場から学ぶ」という考え方が基本になる。

しかし医療では、それをそのまま持ち込むことはできない。

診断や治療に関わるソフトウェアは、患者の安全に直結するからだ。

そのため、厚生労働省は『プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン』を示し、医療機器に該当する考え方を整理している。

それでも実務では判断に迷う場面が多い。

機能を一つ追加しただけで医療機器に該当したり、広告表現の違いで規制上の位置づけが変わったりすることもある。

つまり薬事は、完成した製品を審査する仕事ではない。

どんな製品を社会へ届けるのかを決める仕事なのである。

「知らないこと」は質問できない

薬事が難しい理由は、制度そのものよりも、相談できる人が少ないことにある。

医療機器を知る人はいる。

しかし、SaMD、AI、クラウド、アジャイル開発まで理解し、さらにスタートアップの時間軸で助言できる人は多くない。

その結果、起業家は「何を知らないのか」が分からないまま開発を進めてしまう。

知らないことについては、質問すらできない。

私は、この一文こそ薬事の本質を表しているように思う。

薬事の失敗は、「間違えた」ではなく、「考えるタイミングを逃した」という形で現れることが多い。

PMDAにはSaMD一元的相談窓口がある。

しかし、その存在を知らない企業も少なくない。

相談できる場所を知ることも、薬事戦略の一部なのである。

規制は未来を止めるためではない

薬事規制は、スタートアップの敵なのだろうか。

私はそうは思わない。

医療は、人の命に関わる。

だから、安全性と有効性を確認する仕組みが必要になる。

規制は、新しい技術を止めるためではない。

社会が安心して新しい技術を受け入れるための土台である。

もし規制がなければ、患者は安心して使えない。

医療者も導入をためらうだろう。

優れた技術ほど、社会から信頼されなければ広がらない。

薬事は参入障壁である。

しかし同時に、その会社が信頼される理由にもなる。

私は、薬事とは「技術を信頼へ変える仕組み」なのだと思っている。

制度も変わり始めている

もちろん、制度にも課題はある。

従来の医療機器は、一度完成すれば大きく変わらないことを前提としてきた。

しかしSaMDは違う。

改善し続けることそのものが価値である。

その現実を踏まえ、行政も制度の見直しを進めている。

DASH for SaMDや、SaMD版リバランス通知による二段階承認制度は、その代表例だ。

安全性を確保しながら、市販後のデータを蓄積し、価値を高めていく。

ソフトウェアの特性を制度へ取り込もうとする試みが、少しずつ始まっている。

制度もまた、変わり始めているのである。

薬事は経営戦略である

薬事は、申請書を書く仕事ではない。

どの機能を医療機器として提供するのか。

どの効能を訴求するのか。

いつ市場へ投入するのか。

これらは制度ではなく、経営の判断である。

だから薬事は、開発の最後ではなく、事業構想の最初から考える必要がある。

薬事を理解している会社は、制度に強い会社ではない。

未来の描き方が上手な会社なのだと思う。

おわりに

スタートアップは、未来をつくる。

薬事は、その未来を止めるための制度ではない。

社会が安心して未来を受け入れるための約束事である。

だから必要なのは、規制をなくすことではない。

技術の進化に合わせて制度を進化させること。

そして企業もまた、薬事を「後で対応する仕事」ではなく、「最初に考える戦略」として向き合うことだ。

医療を変える企業は、優れた技術だけでは生まれない。

技術を社会の信頼へ変える力を持った企業が、医療を変えていく。

私は、その力の名前が「薬事」なのだと思っている。