JIS R 3522 : 1995 ガラス製薬品びん

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

日本工業規格

JIS

R 3522-1995

ガラス製薬品びん

Glass bottles for drug

1. 適用範囲　この規格は，ガラス製で薬品を入れる容器（以下，びんという。）について規定する。

備考　この規格の引用規格を，次に示す。

JIS B 7507 ノギス

JIS B 7517 ハイトゲージ

2. 種類　びんの種類は，その主な用途，口形及び容量(1)によって表1のとおりとする。

注(1) 容量は，びんの満量容積をいう。

表1 種類

種類

用途

口形

容量 (ml)

液用

粉末又は錠用

ねじ口

木口

ねじ口

備考　種類の記号は，次のことを表す。

L：液用

P：粉末又は錠用

S：ねじ口

K：木口

3. 品質

3.1

外観　びんは形状(2)正しく，使用上支障となる肉まわり不良，色調不良，割れ，かけ，ひび，びり，

きず，泡，異物，脈理，すじ，形はだ，ばり，汚れ及び不溶解物(3)があってはならない。

注(2) 形状とは，口頂部の平滑さ，すわり及び形だれなどをいう。

(3) 不溶解物は0.5 mm2以上のものがなく，0.5 mm2未満のものがあっても目立たないこと。

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R 3522-1995

3.2

特性　びんの特性は，6.によって試験し，表2の規定に適合しなければならない。

表2 特性

項目

内容

アルカリ溶出量 0.01 mol/l硫酸消費量が7 mlを超えてはならない。

耐熱度

35 ℃の温度差によって割れてはならない。

ひずみ

干渉圏が著しくあってはならない。

4. 容量，質量，形状及び寸法　びんの容量，質量，形状及び寸法は，付図による。ただし，かっこ内の

数値は，参考値とする。

また，その測定は，5.によって行う。

5. 測定方法

5.1

寸法　びんの寸法は，JIS B 7507のM形ノギス又はJIS B 7517のハイトゲージを用いて図1に示す

各寸法を測定する。

図1 測定位置

備考1. a部（高さ）　底部から口頂までを測定する。

2. b部（胴径）　胴の中央部をびん型の合せ目を外した位置で測定する。

3. c部（ねじ山外径）　びん型の合せ目を外した位置で測定する。

4. d部（口外径）　びん型の合せ目を外した位置で測定する。

5. e部（口内径）　口頂から3 mmまでの間で最狭部分を測定する。

5.2

質量　びんの質量は，表3に示す質量の区分に従って，それぞれのひょう量及び感量のはかりを用

いて測定する。

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R 3522-1995

表3 はかりのひょう量及び感量

質量の区分 (g)

はかり

ひょう量 (g)

感量 (mg)

100未満

100以上 200未満

200以上 500未満

5.3

容量　びんの容量は，200 mlまでのものは最小目盛0.1 ml，これを超えるものについては，最小目

盛0.2 mlのびんの容量以上のビュレットを用い，水を満たして測定する。

6. 試験方法

6.1

溶出アルカリ試験　アルカリ溶出量は，第9改正日本薬局方一般試験法22，注射剤用ガラス容器試

験法(3)アルカリ溶出試験第1法によって行う。

6.2

熱衝撃試験　耐熱度は，次の手順で測定する。

(1) 温水槽及び冷水槽 (20〜30 ℃) を準備し，二つの槽の温度差を規定の温度差以上にする。

(2) 試料を温水槽に入れ，冷水槽との温度差を規定の温度差に調節し，5分±10秒間保持する。

(3) 次に試料を15〜45秒の間に冷水槽に移し入れ，30秒後に取り出し，試料の状態を見る。

6.3

ひずみ　ひずみは，ひずみ検査器によって検査する。

7. 表示

7.1

びんは，1製品ごとに下記の事項を表示する。

(1) 種類

(2) 製造業者名（又は略号）

(3) 型番

7.2

びんは，1包装ごとに下記の事項を明記する。

(1) 種類

(2) 数量

(3) 製造年月日

(4) ロット番号

(5) 製造業者名

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付図1

種類

容量 (ml)

質量 (g)

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付図2

種類

容量 (ml)

質量 (g)

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付図3

種類

容量 (ml)

質量 (g)

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付図4

種類

容量 (ml)

質量 (g)

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付図6

付図5

付図7

種類

容量 (ml)

質量 (g)

種類

容量 (ml)

質量 (g)

種類

容量 (ml)

質量 (g)

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付図8

付図9

種類

容量 (ml)

質量 (g)

種類

容量 (ml)

質量 (g)

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付図10

付図11

種類

容量 (ml)

質量 (g)

種類

容量 (ml)

質量 (g)

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付図12

付図13

種類

容量 (ml)

質量 (g)

種類

容量 (ml)

質量 (g)

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付図14

付図15

種類

容量 (ml)

質量 (g)

種類

容量 (ml)

質量 (g)