2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

T 0601-1-3:2015 (IEC 60601-1-3:2008/Amd.1:2013)

追補1のまえがき

このJIS T 0601-1-3の追補1は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働

大臣及び経済産業大臣がJIS T 0601-1-3:2012を改正した内容だけを示すものである。

JIS T 0601-1-3:2012は,この追補1の内容の改正がされ,JIS T 0601-1-3:2015となる。

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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

日本工業規格

JIS

T 0601-1-3:2015

(IEC 60601-1-3:2008/Amd.1:2013)

医用電気機器−第1-3部:

基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−

副通則:診断用X線装置における放射線防護

(追補1)

Medical electrical equipment-Part 1-3:

General requirements for basic safety and essential performance-

Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

(Amendment 1)

追補1の序文

この追補は,IEC 60601-1-3:2008に対して2013年に発行されたAmendment 1を基に,技術的内容及び構

成を変更することなくJIS T 0601-1-3:2012の追補1として作成したものである。

JIS T 0601-1-3:2012を,次のように改正する。

1.1(適用範囲)の注記を,次の文に置き換える。

注記 この規格の対応国際規格及びその程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements for basic safety

and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray

equipment及びAmendment 1:2013(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ

とを示す。

箇条2(引用規格)のJIS T 0601-1:2012を,次に置き換える。

JIS T 0601-1:2014 医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記 対応国際規格:IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012(MOD)

箇条3(用語及び定義)に対する改正は,JISでは不要なため,削除した。

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T 0601-1-3:2015 (IEC 60601-1-3:2008/Amd.1:2013)

(この副通則で用いている定義された用語の索引)の次の“定義された用語”に対応する,“定義されてい

る箇所”を,次に置き換える。

定義された用語(日本語)

定義された用語(英語)

定義されている箇所

意図する使用

INTENDED USE

JIS T 0601-1:2014,3.44

患者

PATIENT

JIS T 0601-1:2014,3.76

基本性能

ESSENTIAL PERFORMANCE

JIS T 0601-1:2014,3.27

正常な使用

NORMAL USE

JIS T 0601-1:2014,3.71

製造業者

MANUFACTURER

JIS T 0601-1:2014,3.55

単一故障状態

SINGLE FAULT CONDITION

JIS T 0601-1:2014,3.116

リスク

RISK

JIS T 0601-1:2014,3.102

リスクマネジメント

RISK MANAGEMENT

JIS T 0601-1:2014,3.107

リスクマネジメントファイル

RISK MANAGEMENT FILE

JIS T 0601-1:2014,3.108