T 3213：2018
目
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序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 1
2 引用規格························································································································· 1
3 用語及び定義 ··················································································································· 1
4 要求事項························································································································· 2
4.1 経腸栄養投与セット ······································································································· 2
4.2 経腸栄養カテーテル ······································································································· 3
4.3 コネクタ ······················································································································ 5
4.4 生物学的安全性 ············································································································· 5
4.5 腐食試験 ······················································································································ 5
5 表示······························································································································· 5
5.1 経腸栄養投与セット ······································································································· 5
5.2 経腸栄養カテーテル ······································································································· 5
5.3 図記号の使用 ················································································································ 6
附属書A（規定）引張強さに対する試験 ··················································································· 7
附属書B（規定）加圧による漏れ試験······················································································· 9
附属書C（規定）コネクタの安全性に関する試験 ······································································ 10
附属書D（規定）腐食抵抗性に関する試験 ··············································································· 11
（1）
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まえがき
この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具
して日本工業規格を改正すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が改正
した日本工業規格である。
これによって，JIS T 3213:2011は改正され，この規格に置き換えられた。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
（2）
日本工業規格
JIS
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栄養用チューブ及びカテーテル
Enteral feeding catheters and enteral giving sets
序文
この規格は，2005年に制定され，2011年の改正を経て，今日に至っている。その後，この規格で規定し
ているコネクタ規格に関して，新たにISO 80369-3が制定されたため，この規格においても引用規格とし
て追加するよう改正をした。
1
適用範囲
この規格は，栄養投与又は減圧を目的とした滅菌済み又は未滅菌の経腸栄養投与セット及び経腸栄養カ
テーテルについて規定する。この規格では，そのコネクタの設計及び試験方法も規定する。
なお，この規格では，経腸栄養カテーテルのエックス線不透過性に関わる要求事項は含まない。
注記 2021年4月30日までJIS T 3213:2011を適用することができる。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及
び試験
ISO 80369-3:2016，Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 3: Connectors
for enteral applications
3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
3.1
経腸栄養投与セット
栄養剤又は治療食を入れた容器から，経腸栄養カテーテルに導くための医療機器。経腸栄養カテーテル
との接続部は，誤接続防止コネクタをもっている（図1参照）。
注記 誤接続防止コネクタとは，図2に規定する形状のもの及びISO 80369-3に規定するもので，ISO
80369-7及びJIS T 3201に規定する6 %（ルアー）テーパをもつ形状のものではない。
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3.2
経腸栄養カテーテル
一つ以上の小穴をもつ柔軟性のチューブ及びコネクタ部からなり，胃又は腸管内に栄養剤，飲食物の投
与などを行うように設計した医療機器。カテーテルの先端又は先端近傍に，カテーテルの挿入を容易にす
るためのおもり又はオリーブ球をもつものがある。
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要求事項
4.1
経腸栄養投与セット
経腸栄養投与セットは，栄養剤容器一体形セット（栄養剤容器，チューブ及びコネクタが付いた一体形
セット）又は栄養剤容器分離形セット（栄養剤容器との接続部品，チューブ及びコネクタが付いたチュー
ブ形セット）のいずれかからなり，それぞれ経腸栄養用ポンプを使用して，栄養投与を行うポンプ用経腸
栄養投与セットと，経腸栄養用ポンプを使用せず，栄養剤の重力で自然落下によって栄養投与を行う自然
落下式経腸栄養投与セットとの2種類がある。一般的な経腸栄養投与セットの構成例及び各部の名称例を
図1に示す。
注記1 経腸栄養投与セットには部品として，ドリップチャンバ，ポンプ用チューブ，流量調節用ク
レンメなどを含むものがある。
注記2 栄養剤容器分離形セットの場合，経腸栄養投与セットと栄養剤容器との接続は，ねじ込みか
ん合形又は非経口投与時使用のびん針形と異なる方式が望ましい。
1 経腸栄養カテーテルと接続する誤接続防止コネクタ
2 チューブ
3 ドリップチャンバ
4 栄養剤の流量を調節するクレンメ
5 栄養剤容器とのコネクタ
図1−経腸栄養投与セットの構成及び各部の名称例
4.1.1
引張強さ
経腸栄養投与セットのチューブ部分を，附属書Aに従って15 Nの力で引っ張ったとき，破断及び亀裂
を生じてはならない。さらに，経腸栄養投与セットの全ての接合部又は接続部も同様に15 Nの力で引っ張
ったとき，破断，外れなどが生じてはならない。
4.1.2
コネクタ
経腸栄養カテーテルと接続する経腸栄養投与セットのコネクタは，ISO 80369-3，又は図2のいずれかに
適合しなければならない。さらに，コネクタは，経腸栄養カテーテルと接続したとき，変形を起こしては
ならない。
注記
ISO 80369-3の適用範囲に該当する製品が図2の形状を適用できる期間については，“経腸栄
養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて”（平成30年3月16日付け医政安発0316第
1号，薬生薬審発0316第1号，薬生機審発0316第1号，薬生安発0316第1号厚生労働省医
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政局総務課医療安全推進室長，医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長，同医療機器審査管理
課長，同医薬安全対策課長連名通知）に示されている。
単位 mm
テーパC1
15以上
テーパC2
15以上
注記 図2の形状は，“医薬発第888号：平成12年8月31日，医療事故を防止するための医療用具に関する基準
の制定等について（注射筒型手動式医薬品注入器基準等）”による。
図2−経腸栄養投与セットのコネクタ
4.1.3
気密性
4.1.3.1
ポンプ用経腸栄養投与セット
あらかじめセットの開口部を閉じてから，附属書Bに従って次のいずれか一方の圧力をセットに加えた
とき，セットのいずれの箇所からも2分間以内に漏れを生じてはならない。
a) 併用するポンプが特定されている場合には，そのポンプの最大操作圧力
b) ポンプ用経腸栄養投与セットの耐圧規格値
4.1.3.2
自然落下式経腸栄養投与セット
あらかじめセットの開口部を閉じてから，附属書Bに従って水を用いて20 kPaまで加圧したとき，セッ
トのいずれの箇所からも30秒間以内に漏れを生じてはならない。
4.1.4
無菌性の保証
“滅菌済み”の旨を表示するものは，滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき，無
菌性の担保を行う。
注記 滅菌バリデーション基準には，厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
4.2
経腸栄養カテーテル
経腸栄養カテーテルには，経腸栄養投与セットと接続し経鼻又は経口から挿入して使用する経鼻・経口
胃腸用栄養カテーテルと，胃，食道又は空腸にろう（瘻）孔を作製しバルーンなどを留置して使用する経
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皮的栄養カテーテルとがある。
注記 経腸栄養カテーテルのうち経皮的栄養カテーテルには，留置を過不足なく行うためコネクタ部
（持続投与，ボーラス投与などに用いる延長チューブ，減圧用チューブ，フィーディングアダ
プタなど），チューブの留置位置を固定するためのストッパ（リングなど），ストッパをチュー
ブ上で固定するための固定部品，ストッパを可変する部品（オブチュレータ），皮下トンネルを
作製するための部品及び潤滑剤，さらに，針類（シリンジ付きを含む。），メス，はさみ，かん
（鉗）子類などの金属部品，その他ガーゼ，ドレープなどの衛生材料及び附属部品（ガイドワ
イヤ，スネア，スタイレット，メジャなど）を含むものがある。
4.2.1
コネクタ
経腸栄養カテーテルのコネクタは，ISO 80369-3のコネクタ，又は図2の経腸栄養投与セットのコネク
タと接続できなければならない。
なお，脱着可能なコネクタは，取り付けた状態で確認を行う。
注記 ISO 80369-3の適用範囲に該当する製品が図2の形状を適用できる期間については，“経腸栄養
分野の小口径コネクタ製品の切替えについて”（平成30年3月16日付け医政安発0316第1号，
薬生薬審発0316第1号，薬生機審発0316第1号，薬生安発0316第1号厚生労働省医政局総務
課医療安全推進室長，医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長，同医療機器審査管理課長，同医
薬安全対策課長連名通知）に示されている。
4.2.2
引張強さ
4.2.2.1
経鼻・経口胃腸用栄養カテーテル
経鼻・経口胃腸用栄養カテーテルを，附属書Aに従って次の条件で引っ張ったとき，カテーテルは破断
及び亀裂を生じてはならない。
a) 外径が2 mm未満のカテーテルの場合は，5 N
b) 外径が2 mm以上4 mm未満のカテーテルの場合は，10 N
c) 外径が4 mm以上のカテーテルの場合は，15 N
4.2.2.2
経皮的栄養カテーテル
経皮的栄養カテーテルがイントロデューサシステムをもつ場合［例 プッシュ式胃ろう（瘻）造設用カ
テーテル］は，カテーテル及びイントロデューサシステムを，附属書Aに従って次の条件で引っ張ったと
き，破断及び亀裂を生じてはならない。
a) 外径が4 mm未満のカテーテルの場合は，35 N
b) 外径が4 mm以上のカテーテルの場合は，75 N
経皮的栄養カテーテルを胃壁から引き通すように設計している場合［例 プル式胃ろう（瘻）造設用カ
テーテル］は，カテーテルを，附属書Aに従って次の条件で引っ張ったとき，破断及び亀裂を生じてはな
らない。
a) 外径が4 mm未満のカテーテルの場合は，35 N
b) 外径が4 mm以上のカテーテルの場合は，75 N
他の全ての経皮的栄養カテーテルは，4.2.2.1に適合しなければならない。
4.2.3
無菌性の保証
“滅菌済み”の旨を表示するものは，滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき，無
菌性の担保を行う。
注記 滅菌バリデーション基準には，厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
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4.3
4.3.1
コネクタ
引張強さ
経腸栄養カテーテルと経腸栄養投与セットとの接続部について，図2に規定する経腸栄養投与セットの
コネクタとそれに接続できるコネクタとを用いた場合には，あらかじめ次の前処理を行った後，附属書C
に従って接続部を15 Nの力で引っ張ったとき，外れてはならない。
a) 経腸栄養カテーテルのコネクタと適合する経腸栄養投与セットとのコネクタ（接続が想定される代表
的な経腸栄養投与セットのコネクタ，経腸栄養投与セットに使用されるコネクタのテーパゲージなど
の基準品）と接続する。
なお，特定の経腸栄養投与セットとの組合せで使用する経腸栄養カテーテルは，その特定の組合せ
で接続し，試験を実施する。
b) 組み立てたコネクタ接続部を5日間，室温で保管する。その間，毎日2回，経腸栄養カテーテルを経
腸栄養投与セットのコネクタから外し，2分以内に再び接続する。
4.3.2
気密性
あらかじめ経腸栄養カテーテルを図2に規定する適切な経腸栄養投与セットのコネクタと接続し，全て
の開口部を閉じてから，接続部を附属書Bに従って水を用いて50 kPaで加圧したとき，漏れを生じてはな
らない。
4.4
生物学的安全性
経腸栄養投与セット及び経腸栄養カテーテルは，JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。
4.5
腐食試験
経腸栄養投与セット及び経腸栄養カテーテルに金属材料を使用し，その金属材料が体液又は薬液に接触
するものは，附属書Dに従って試験したとき，金属部分に腐食を認めてはならない。
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表示
5.1
経腸栄養投与セット
一次包装には，次の事項を表示する。
a) “経腸栄養用”である旨
b) “再使用禁止”の旨（“ディスポーザブル”の表現は使用しない。）
c) “天然ゴム”を使用しているものは，その旨
d) “使用限度圧”（経腸栄養ポンプを使用する経腸栄養投与セットである場合）
e) “自然落下式”（経腸栄養ポンプを使用しない経腸栄養投与セットである場合。ただし，添付文書又は
その名称から明らかな場合は，この限りでない。）
二次包装には，次の事項を表示する。
a) ISO 80369-3をかん（嵌）合部に用いた場合には，識別表示を行う。識別は，“ISO 80369-3”の文字又
はISO 80369-3に適合した製品である旨を表示する。
5.2
経腸栄養カテーテル
一次包装には，次の事項を表示する。
a) “再使用禁止”の旨（“ディスポーザブル”の表現は使用しない。）
b) “天然ゴム”を使用しているものは，その旨
二次包装には，次の事項を表示する。
a) ISO 80369-3をかん（嵌）合部に用いた場合には，識別表示を行う。識別は，ISO 80369-3の文字又は
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ISO 80369-3に適合した製品である旨を表示する。
5.3
図記号の使用
5.1及び5.2は，JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を，表1に示す。
表1−JIS T 0307に規定する主な図記号の例
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附属書A
（規定）
引張強さに対する試験
A.1 概要
カテーテルの試験箇所を選択し，チューブ部，ハブ又はコネクタとチューブとの接合部，チューブどう
しの接合部の試験を行う。
A.2 試験装置
試験装置は，75 N以上の引張力が負荷できる引張試験機とする。
A.3 試験手順
試験手順は，次による。
a) 体内に挿入されるカテーテルの部分を，相対湿度100 %の環境中又は水中に，温度37±2 ℃で2時間
放置する。カテーテルの残りの部分は，相対湿度40〜60 %の室温下に置いてから，直ちに試験を行う。
b) カテーテルから試料を採り，試験を行う。ハブ又はコネクタがあるときは，試料にそれも含め，さら
に，チューブと先端部との間に接合部があるときもその接合部を含める。ただし，カテーテルの先端
長が3 mm未満のものは，試料から除外しなければならない。
c) 試料を引張試験機に固定する。ただし，ハブ又はコネクタがあるときは，適切な取付具を使用して，
ハブ又はコネクタが変形しないようにしなければならない。
d) 試料のマーク間距離，ハブ又はコネクタと，その逆側の試料先端を把持しているつかみ具間との距離
のいずれかを測定する。
e) 試料が二つ以上に分離するまで，又は製造販売業者の指定した強さになるまで，ゲージ長1 mm当た
り20 mm/minの単位ひずみ速度で引張力を加える（表A.1参照）。加えた力をニュートン（N）で記録
する。
表A.1−ゲージ長1 mm当たり20 mm/minの単位ひずみ速度を生じる引張速度例
f)
マーク間距離又はつかみ具間の距離
引張速度
試験するカテーテルが異なる外径部位をもつ単一材料で構成される場合，異なる外径の試料それぞれ
について，b)〜e) の試験を繰り返さなければならない。
g) サイドポート又は複数のサイドポートをもつカテーテルを試験するときは，次のとおり行う。
1) それぞれのサイドポートについて，b)〜e) を繰り返す。
2) 試料についてb)〜e) を繰り返す。
なお，試料のサイドポートと体内への挿入を意図したカテーテル部分に隣接する部分との接続部
を含む。
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3) 各接続部について，2) を繰り返す。
h) 各試料に対し，2回以上試験を行ってはならない。
A.4 試験報告書
試験報告書には，次の事項を記載する。
a) カテーテルの種類
b) 破断時の引張力又は印加した指定引張力，及び試料の外径
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附属書B
（規定）
加圧による漏れ試験
B.1
概要
製造業者が指定した方法で試料に水圧を加えて，試料の漏れの有無を試験する。
B.2
試験溶液
試験溶液は，水とする。
B.3
試験器具
試験器具は，次による。
a) 測定ゲージ付き水圧装置
b) 試料を閉そく（塞）する器具（クランプなど）
c) 水圧装置及び試料が漏れないように連結できるコネクタ
B.4
試験手順
試験手順は，次による。
a) コネクタを水圧装置［B.3 a) 参照］に接続する。
b) 水圧装置を水（B.2参照）で満たして空気を抜き，器具［B.3 b) 参照］を用いて試料を塞ぐ。
c) 試料に圧力を30秒以上かけ続ける。組み立てた装置全体の漏れの有無（落下する水滴が1滴以上ある
かどうか）を確認し，漏れが生じたかどうかを記録する。
B.5
試験報告書
試験報告書には，次の事項を記載する。
a) カテーテルの種類
b) 試験した圧力
c) 組み立てた装置からの漏れの有無及び漏れの発生箇所
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附属書C
（規定）
コネクタの安全性に関する試験
C.1 概要
コネクタに引張力を加え，接合部が分離するかどうかを試験する。
C.2 試験装置
試験装置は，15 N以上の引張力を負荷できる引張試験機とする。
C.3 試験手順
製造販売業者の指示に従ってコネクタを組み立て，コネクタを引張試験機に取り付ける（必要に応じ，
適切な取付具を使用してコネクタが変形しないようにする。）。500 mm/minの速度で引っ張り，接合部の分
離の有無を検査する。
C.4 試験報告書
試験報告書には，次の事項を記載する。
a) カテーテルの種類
b) コネクタの種類
c) 印加した力（N）及びコネクタの分離の有無
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附属書D
（規定）
腐食抵抗性に関する試験
D.1 概要
カテーテルを塩化ナトリウム溶液中に浸せき（漬）した後，沸騰した水の中に浸せき（漬）して，金属
部品の腐食の形跡の有無を確認する。
D.2 試験溶液
試験溶液は，次による。
a) 塩化ナトリウム溶液 新たに調製した蒸留水に分析用試薬グレードの塩化ナトリウム0.9 %（w/v）を
含んだ溶液。
b) 水 蒸留水又は脱イオン水。
D.3 試験器具
試験器具は，ほうけい酸製ガラスビーカーとする。
D.4 試験手順
ガラスビーカー（D.3参照）に入れた塩化ナトリウム溶液［D.2 a) 参照］中に，カテーテルを室温下で
5時間浸せき（漬）した後，試料を取り出し，沸騰した水［D.2 b) 参照］の中に30分間浸せき（漬）する。
試料を水に入れたまま室温まで冷やしてから，48時間放置する。試料を取り出して室温で乾燥させた後，
試料の金属部品に腐食の形跡の有無を目視で検査する。
なお，試料を使用するときに外せるようになっている部品が二つ以上ある場合は，分解して試験し，金
属部品上に不透明な皮膜があるときは，剝離したり切り開いたりしてはならない。
D.5 試験報告書
試験報告書には，次の事項を記載する。
a) カテーテルの種類
b) 腐食の有無
