JIS T 6104 : 2005 歯科用コバルトクロム合金線

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

T 6104：2005

まえがき

この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)／財団法人日本規格協会(JSA)から，工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって，JIS T 6104:1994は改正され，この規格に置き換えられる。

この規格の一部が，技術的性質をもつ特許権，出願公開後の特許出願，実用新案権，又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は，このような技術的性質をもつ特許権，出願公開後の特許出願，実用新案権，又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について，責任はもたない。

（1）

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

T 6104：2005

目

次

ページ

1. 適用範囲 ························································································································ 1

2. 引用規格 ························································································································ 1

3. 種類 ······························································································································ 1

4. 品質 ······························································································································ 1

4.1 生体適合性 ··················································································································· 1

4.2 外観 ···························································································································· 1

4.3 化学成分 ······················································································································ 1

4.4 内部欠陥 ······················································································································ 1

4.5 引張強さ，耐力及び伸び ································································································· 1

4.6 曲げ ···························································································································· 1

4.7 溶出 ···························································································································· 2

5. 試験 ······························································································································ 2

5.1 外観試験 ······················································································································ 2

5.2 顕微鏡試験 ··················································································································· 2

5.3 引張試験 ······················································································································ 2

5.4 曲げ試験 ······················································································································ 2

5.5 溶出試験 ······················································································································ 2

6. 表示 ······························································································································ 2

7. 説明書 ··························································································································· 3

（2）

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

日本工業規格

JIS

T 6104：2005

歯科用コバルトクロム合金線

Cobalt-chromium alloy wires for dental use

1. 適用範囲　この規格は，歯科で用いるコバルトクロム合金線（以下，合金線という。）について規定す

る。

2. 引用規格　次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。

JIS R 6253 耐水研磨紙

JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部：評価及び試験

JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

JIS Z 2241 金属材料引張試験方法

JIS Z 2248 金属材料曲げ試験方法

3. 種類　合金線の種類は，こう（鉤）用，矯正用及びバー用の3種類とする。

4. 品質

4.1

生体適合性　生体適合性については，JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価す

る。

4.2

外観　表面は，金属光沢をもち，き裂，きずなどの欠陥がなく，かつ，異種物質で覆われていては

ならない。

4.3

化学成分　化学成分は，こう用及び矯正用ではコバルト25 %以上，クロム15 %以上，バー用ではコ

バルト20 %以上，クロム15 %以上でなければならない。

4.4

内部欠陥　合金線は，5.2によって試験したとき，均質であって，き裂，きず，異物の混入などの内

部欠陥があってはならない。

4.5

引張強さ，耐力及び伸び　引張強さ，耐力及び伸びは，5.3によって試験したとき，表1による。

表 1 引張強さ，耐力及び伸び

4.6

種類

熱処理

引張強さ

耐力

伸び

こう用

原品の場合

980以上

785以上

1以上

矯正用

軟化した場合

880以上

390以上

15以上

バー用

軟化した場合

685以上

15以上

曲げ　こう用は，5.4によって試験したとき，外側に裂け又はきずを生じてはならない。

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

T 6104：2005

4.7

溶出　ニッケルの溶出量は，5.5によって試験したとき，1.0 mg/cm2を超えてはならない。

5. 試験

5.1

外観試験　外観試験は，目視によって行う。

5.2

顕微鏡試験　合金線の断面をJIS R 6253に規定する800番の耐水研磨紙で研磨した後，水洗する。

次に，エタノール（体積分率95 %以上）で脱脂した後，王水（硝酸1：塩酸3）で表面がやや曇る程度に

腐食し，再び水洗し，乾燥する。腐食面を50倍の倍率の顕微鏡によって調べる。

5.3

引張試験

5.3.1 試験片　試験片は，製造業者が指定する方法で熱処理を行い，標点距離は100 mmとし，4本用い

る。また，異形線の試験片の断面積は，次の式によって求める。

−

m m

1 000

ここに，

5.3.2

D ：　試料の密度(g/cm3)

m ：　空気中における試料の質量(g)

m1 ： t ℃の水中における試料の質量(g)

G ： t ℃の水の密度(g/cm3)

S ：　試料の断面積(mm2)

L ：　試料の長さ(mm)

試験方法　試験は，JIS Z 2241に規定する方法又はクロスヘッドスピード1.5±0.5 mm/minで，引

張強さ，耐力(0.2 %)及び伸びについて行う。試験結果は，表1に適合するものの3本以上の平均で表す。

なお，適合するものが2本以下の場合には，再度試験を行う。その結果，適合するものが2本以下の場

合には，そのロットを不合格とする。

5.4

曲げ試験　曲げ試験は，JIS Z 2248による。

なお，内側半径は1 mm，曲げ角度は180゜とする。

5.5

5.5.1

溶出試験

試料の作製　合金線を，その全表面積が約7 cm2になるように切断し，JIS R 6253に規定する800

番の耐水研磨紙で研磨し，エタノールなどで脱脂した後デシケータで乾燥する。

なお，異形線の場合は，通常異形線引き前の素線から試料を採取する。

5.5.2

試験液の調製 100 mLの共栓瓶に1 %乳酸水溶液50 mLをとり，この中に試料を37 ℃で7日間

浸せきする。7日間後に試料を取り出し、浸せき液をニッケル溶出試験の試験液とする。

5.5.3

ニッケル溶出量の求め方　原子吸光光度法又はこれと同等の方法で測定できる装置によって，試験

液中のニッケル総量を求め試料の表面積1 cm2当たりのニッケル溶出量(mg)を求める。

6. 表示　合金線の包装には，次の事項を表示しなければならない。

a) 製品名及び種類

b) 成分分量 (%)

c) ニッケルの含有量及び注意表示（0.1 %を超える場合）

d) 径及び長さ（異形線では径を除く。）