JIS T 7307 : 2005 大形弱視鏡

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

T 7307：2005

まえがき

この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，日本医用光学機器

工業会(JMOIA)／財団法人日本規格協会(JSA)から，工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの

申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって，JIS T 7307:1988は改正され，この規格に置き換えられる。

改正に当たっては，日本工業規格と国際規格との対比，国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために，ISO 10944：1998，Ophthalmic instruments

−Synoptophoresを基礎として用いた。

JIS T 7307には，次に示す附属書がある。

附属書（参考）JISと対応する国際規格との対比表

（1）

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

T 7307：2005

目

次

ページ

序文 ··································································································································· 1

1. 適用範囲 ························································································································ 1

2. 引用規格 ························································································································ 1

3. 定義 ······························································································································ 1

4. 使用条件 ························································································································ 2

5. 性能 ······························································································································ 2

5.1 機構性能 ······················································································································ 2

5.2 安全性 ························································································································· 2

6. 構造及び機能 ·················································································································· 2

7. 外観 ······························································································································ 2

8. 試験及び試験方法 ············································································································ 2

8.1 機構性能試験 ················································································································ 2

8.2 安全に関する試験 ·········································································································· 3

9. 表示 ······························································································································ 3

10. 附属文書 ······················································································································ 3

附属書（参考）JISと対応する国際規格との対比表 ····································································· 5

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

日本工業規格

JIS

T 7307：2005

大形弱視鏡

Major amblyoscopes

序文　この規格は，1998年に第1版として発行されたISO 10944，Ophthalmic instruments−Synoptophores

を翻訳し，技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて，附属書（参考）に示す。

1. 適用範囲　この規格は，眼位，両眼視機能の検査及び両眼視機能異常に対する矯正訓練に用いる大形

弱視鏡（以下，弱視鏡）について規定する。

備考　この規格の対応国際規格を，次に示す。

なお，対応の程度を表す記号は，ISO/IEC Guide 21に基づき，IDT（一致している），MOD

（修正している），NEQ（同等でない）とする。

ISO 10944:1998，Ophthalmic instruments−Synoptophores (MOD)

2. 引用規格　次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで発行年を付記してあるものは，記載の年の版だけがこの規格の規定を構成

するものであって，その後の改正版・追補には適用しない。発行年を付記していない引用規格は，その最

新版（追補を含む。）を適用する。

JIS B 7122 ガリレイ双眼鏡

JIS B 7507 ノギス

JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部：安全に関する一般的要求事項

備考 IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety並びに

Amendment 1:1993及びAmendment 2:1995からの引用事項は，この規格の該当事項と同等であ

る。

3. 定義　この規格で用いる主な用語の定義は，次による。

a) 両眼視機能　両眼単一視機能。

b) 同時視用視標　左右の網膜に別々に結像した二種の異なった図形を同時に知覚し得るかどうかの能力

を検査するための視標。

c) 融像用指標　左右の網膜に別々に結像した相似図形を融合して，一つの図形として知覚し得るかどう

かの能力を検査するための視標。

d) 立体視用視標　左右の網膜への視差ずれによって，立体・遠近感を認識し得るかどうかの能力を検査

するための視標。

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T 7307：2005

4. 使用条件　使用条件は，JIS T 0601-1の10. による。

5. 性能

5.1

機構性能　機構性能は，8.1による試験を行ったとき，次による。

a) どう（瞳）孔間距離範囲　どう孔間距離は，少なくとも45 mmから75 mmの範囲で調節でき，最小

目盛は2 mm以下でなければならない。また，それぞれの目盛の許容差は±0.5 mmでなければならな

い。

b) 鏡筒水平回転範囲　左右の鏡筒は，それぞれの内側に40 °以上，外側に40 °以上回転可能とし，最

小目盛は2 °以下でなければならない。また，それぞれの目盛の許容差は±1 °でなければならない。

c) 鏡筒上下回転範囲　左右の鏡筒は，それぞれ仰角20 °以上，ふ（俯）角20 °以上回転可能とし，最

小目盛は2 °以下でなければならない。また，それぞれの目盛の許容差は±1 °でなければならない。

d) 視標回旋範囲　左右の鏡筒の回旋範囲は，それぞれ内方20 °以上，外方20 °以上とし，最小目盛は

2 °以下でなければならない。また，それぞれの目盛の許容差は±1 °でなければならない。

e) 左右光軸平行度　左右鏡筒の光軸平行度は，上下方向に±10 ′，内側方向及び外側方向に±20 ′及び

回旋方向に±20 ′でなければならない。

あご受け高さ　あご受け高さは，あご受けの上面から接眼レンズの中心までの距離が少なくとも90

mmから125 mmの範囲で調節できなければならない。

5.2

安全性　安全性は，8.2に規定する方法で試験を行ったとき，JIS T 0601-1に定める該当項目に適合

しなければならない。

6. 構造及び機能　構造及び機能は，次による。

a) 弱視鏡は，被検者の視度を補正できる構造になっていなければならない。

b) 各部の構造は，いずれも良質の材料を用い，加工，組立てを入念に行い，丈夫でなければならない。

c) 作動部は，円滑及び確実に作動しなければならない。

d) 弱視鏡は，同時視用視標，融像視用視標及び立体視用視標の取付け及び取外しのできる構造でなけれ

ばならない。

e) 視標の照明は均一で，明るさにむらがあってはならない。

光学系は，実用上支障がある収差がなく，有害な内面反射及び迷光があってはならない。

g) 電気的安全性は，JIS T 0601-1の2. に規定された分類のうち，クラスⅠ機器，B形装着部とする。

7. 外観　外観は，次による。

a) 各部の塗装及びめっきは，強固で容易に色あせ，脱落，さび及び腐食が生じてはならない。

b) 光学部品は，曇り，かび，接着剤切れ及び銀浮きがなく，実用上有害な泡，脈理，きず，砂目，やけ，

汚れ，ごみ，反射防止膜のきず及びむらなどがあってはならない。

8. 試験及び試験方法

8.1

機構性能試験　機構性能試験は，次による。

a) どう孔間距離は，左右の接眼レンズ筒の中心間隔を，JIS B 7507に定められたノギスを用いて測定す

る。ただし，図1におけるA及びBの寸法を測定し（A＋B）／2から算出してどう孔間距離としても

よい。

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T 7307：2005

図 1

b) 鏡筒の水平回転部，上下回転部及び回旋部それぞれに用いられる角度目盛の測定は，それぞれの目盛

板単体を±5 ′以上の測定精度をもつ角度目盛測定機を用いて測定する。

c) 左右の鏡筒光軸平行度測定は，次による。

1) 左右の鏡筒視標収納部に試験用視標を取り付ける。試験用視標は右用，左用ともに枠中心部に十字

視標を付け，指標収納部にできるだけ小さなすきまで取り付ける。

2) 左右の鏡筒は，それぞれ水平回転目盛，上下回転目盛及び回旋目盛の位置を0 °にセットする。

3) 左右の接眼レンズの前に，JIS B 7122に使用されているプリズム式又は望遠鏡式平行器を取り付け，

平行器を通して左右の試験用視標の合致ずれから光軸平行度を読み取る。

なお，左側鏡筒部又は右側鏡筒部の水平回転部，上下回転部及び回旋部それぞれを作動させて合

致ずれをなくし，そのときのそれぞれの目盛位置を読み取る方法によってもよい。

4) あご受け高さの測定は，あご受けの上面から接眼レンズ中心までの距離を，JIS B 7507に定められ

たノギスを用いて測定する。

8.2

安全に関する試験　電気的及び機械的安全性試験は，JIS T 0601-1による。

9. 表示　外部の見やすいところに，次の事項を銘板などに表示しなければならない。

a) 製造業者名及び所在地

b) 名称，形名及び製造番号

c) 定格電源周波数（Hz）及び定格電源電圧（V）

d) 電源入力（A，VA又はW）

e) 電撃に対する保護の形式（クラス）

10. 附属文書　機器には，注意事項を含む取扱説明書を附属させる。様式は，JIS T 0601-1による。また，

機器には，少なくとも次の事項を含む添付文書を附属させるか，又はそれら事項を容器又は被包に記載し

なければならない。

a) 作成又は改訂年月日

b) 承認番号など

c) 類別又は一般名称

d) 販売名

e) 性能，使用目的及び効能・効果

取扱い上の注意

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T 7307：2005

g) 承認条件

h) 製造販売元又は輸入販売業者の氏名及び住所など

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T 7307：2005

附属書（参考）JISと対応する国際規格との対比表

JIS T 7307：2005 大形弱視鏡

(Ⅰ) JISの規定

項目

内容

番号

1. 適用範囲　大形弱視鏡について規定

2. 引用規格 JIS T 0601-1

ISO 10944：1998，眼光学機器−シノプトフォア

国際

規格

番号

(Ⅲ) 国際規格の規定

項目

番号

内容

大形弱視鏡の最小要求事項及び試験方法に

ついて規定

3. 定義

両眼視機能

大形弱視鏡

同時視用視標

融像用視標

立体視用視標

シノプトフォア

同時視用視標

融像視用視標

立体視用視標

アーム

4. 使用条件 JIS T 0601-1の10. による。

5. 性能

5.1 機構性

能

MOD/削除

MOD/追加

MOD/変更　類語

MOD/削除 JISの鏡筒と同義。

MOD/追加 ISOにはIEC 60601-1

への適合が規定されて

いない。

MOD/削除 JISは規定しない。

MOD/変更

(Ⅴ) JISと国際規格との

技術的差異の理由及び

今後の対策

現JISと同じにした。

ISOが改正中のため。

現JISと同じにした。

同上。

現JISと同じにした。

同上

現JISと同じにした。

同上

瞳孔間距離範囲：

目盛：2 mm以下

許容差：±0.5 mm

要求事項　一般

光学的及び機械的要求事項

瞳孔間距離範囲：

目盛：＜1 mm

許容差：±0.5 mm

(Ⅳ) JISと国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容

表示箇所：本体

表示方法：点線の下線

項目ごと

技術的差異の内容

の評価

表現の違い

T 7307：2005

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5.2 安全性

内容

(Ⅲ) 国際規格の規定

項目

番号

(Ⅳ) JISと国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容

表示箇所：本体

表示方法：点線の下線

内容

項目ごと

の評価

(Ⅴ) JISと国際規格との

技術的差異の理由及び

今後の対策

技術的差異の内容

鏡筒水平回転範囲：

外側：40 ° 以上

内側：40 ° 以上

目盛：2 ° 以下

許容差：±1 °

左右アーム水平運動

外側：40 °

内側：40 °

目盛：1 ° 又は2△

許容差：±0.5 ° 又は1△

MOD/変更

鏡筒上下回転範囲：

仰角：20 ° 以上

ふ（俯）角：20 ° 以上

目盛：2 ° 以下

許容差：±1 °

左右アーム垂直回転

仰角：15 °

ふ（俯）角：20 °

許容差：±0.5 °

MOD/変更

MOD/追加

MOD/変更

視標回旋範囲：

内方：20 ° 以上

外方：20 ° 以上

目盛：2 ° 以下

許容差：±1 °

視標回旋運動

反時計回り：20 °

時計回り：20 °

目盛：1 °

許容差：±0.5 °

MOD/変更

同上

左右光軸平行度

上下：±10 ′

内側及び外側：±20 ′

回旋：±20 ′

水平での指標アライメント：

上下：±10 ′

水平：±0.5 °

回旋：±10 ′

MOD/変更

同上

あご受け高さ：

あご受け高さ

MOD/変更

同上

JIS T 0601-1に適合

MOD/追加 ISOにはIEC 60601-1

への適合が規定されて

いない。

同上

項目

番号

国際

規格

番号

(Ⅰ) JISの規定

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

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(Ⅰ) JISの規定

項目

番号

6. 構造及び

機能

国際

規格

番号

内容

被検者の視度を補正できる

構造である。

各部の構造は，良質の材料

を用い，加工，組立を入念

に行い丈夫である。

作動部は円滑，確実に作動

する。

(Ⅲ) 国際規格の規定

内容

(Ⅴ) JISと国際規格との

技術的差異の理由及び

今後の対策

項目

番号

構造及び機能的要求事項

患者の屈折異常を矯正できる構造である。 MOD/変更　技術的差異はない。

現JISと同じにした。

同上

項目ごと

の評価

技術的差異の内容

MOD/追加 ISOは，規定していな

い。

左右の鏡筒は水平回転が簡単にでき，独り

MOD/変更

でに動かない。動きは円滑及び一様である。

左右のアームは事前設定角度で共にロック

され端から端まで一緒に動く。

アームは他の位置に影響を与えることなく

互いに独立して設計範囲を滑らかに動く。

左右の鏡筒とも視標を簡単に配置できる。

視標は素早く挿入及び除去ができる。

視標は識別及び向きによって明確に示され

る。

MOD/変更

同上

MOD/変更

同上

拡散面の輝度は一様，かつ，均一である。

視標の領域上では25 ％を超えて変らない

こと。

左右の拡散面の平均輝度の差は20 ％を超

えない。

MOD/変更

(Ⅳ) JISと国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容

表示箇所：本体

表示方法：点線の下線

T 7307：2005

同時視用視標，融像用視標

及び立体視用視標の取付け

及び取外しのできる構造で

ある。

視標の照明は均一で，明る

さにむらがない。

技術的差異はない。

MOD/削除

ISOの4.3.4と4.3.5は

拡散面の輝度について

規定。

同上

視標に識別表示，附属

書に交換方法を明記

するためJISは規定し

ない。

現JISと同じにした。

左右の輝度は可変制御

により制御が可能なた

めJISは規定しない。

MOD/変更

ISOの4.3.8〜4.3.10は

鏡筒及びアームの作動

について規定。JISは

あご受け，額当てを含

む作動部全般について

規定。

T 7307：2005

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

内容

(Ⅲ) 国際規格の規定

項目

番号

g）電気的安

全性

有害な面反射及び逆行がな

い

JIS T 0601-1のクラスⅠ機

器，B形装着部

7. 外観

8. 試験及び

試験方法

8.1 機構性

能試験

8.2 安全に

関する試験

(Ⅳ) JISと国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容

表示箇所：本体

表示方法：点線の下線

内容

項目ごと

技術的差異の内容

の評価

MOD/削除 ISOの4.3.6と4.3.7は

照明装置について規定

する。

照明装置の機能は周

知でありJISは規定し

ない。

照明装置は独立してオフに切り替える手段

を備えている。

視標のセットは同時視，融像及び立体視を

含む試験に利用できる。

MOD/削除

同上

MOD/削除

視標の中に内部反射又は散乱光によって生

じる顕著なコントラストの差がない。

MOD/変更

3. 及び6.4で規定して

いるためJISは規定し

ない。

現JISと同じにした。

左右鏡筒の照明装置は視標輝度を最大値の

10 ％以下に減ずるための可変制御を備え

ている。

瞳孔間距離

左右鏡筒光軸平行度

あご受け高さ

JIS T 0601-1に適合

(Ⅴ) JISと国際規格との

技術的差異の理由及び

今後の対策

技術的差異はない。

MOD/追加 ISOにはIEC 60601-1

への適合が規定されて

いない。

MOD/追加 ISOは，規定していな

い。

同上

現JISと同じにした。

試験方法

光学的，機械的及び機能的要求事項の確認

MOD/変更

瞳孔間距離の確認

軸アライメントの確認

あご受け高さの確認

MOD/変更

MOD/追加

ISOは投影式，JISは

平行器。

ISOにはIEC 60601-1

への適合が規定されて

いない。

品質評価するのに必

要なJIS独自の規定内

容を追加した。

同上

項目

番号

国際

規格

番号

(Ⅰ) JISの規定

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

(Ⅰ) JISの規定

項目

番号

9. 表示

10. 附属文

書

国際

規格

番号

内容

製造業社名及び所在地。名

称，形名及び製造番号。

定格電源周波数，定格電源

電圧。電源入力。

電撃に対する保護の程度。

添付文書を附属。

平成13年医薬発第1340号

による。

(Ⅲ) 国際規格の規定

項目

番号

(Ⅳ) JISと国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容

表示箇所：本体

表示方法：点線の下線

内容

表示　製造業者又は供給業者。名称及び型

式。

IEC 60601-1に要求される表示

ISOに適合する場合，その参照文。

附属文書

項目ごと

の評価

MOD/変更

T 7307：2005

(Ⅴ) JISと国際規格との

技術的差異の理由及び

今後の対策

技術的差異の内容

現JISと同じにした。

MOD/変更

現JISと同じにした。

MOD/削除

MOD/変更 IEC 60601-1などに規

定する附属文書。

同上

薬事法通知に準ずる。

JISと国際規格との対応の程度の全体評価：MOD

備考1. 項目ごとの評価欄の記号の意味は，次のとおりである。

― IDT……………… 技術的差異がない。

― MOD/削除……… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

― MOD/追加……… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

― MOD/変更……… 国際規格の規定内容を変更している。

2. JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次のとおりである。

― MOD…………… 国際規格を修正している。