医薬品・医療機器・体外診断薬の開発・製造における

コンピュータ化システム適正管理

対応実務とドキュメント作成 事例集

【Point１】　 ガイドラインのあいまいな部分、判断に迷う部分を補完した、実務の手引き！

　　　　　→ ガイドラインを読んだだけでは分からない、事例でみるバリデーションの詳細とは？
　　　　　→ 新ガイドラインへの自社対応はこれで正しかったのかを見直す一冊！
　　　　　→ ＧＬＰ・ＧＣＰや医療機器・体外診断薬分野での今後の考え方とは？　

【Point２】　 目の前の装置をどのように／どこまでバリデーションする？

　　　　　→ カテゴリー分類の考え方とは？判断基準は？
　　　　　→ 従来からあるSOPを活かした文書作成法とは？
　　　　　→ システム更新時には何をどこまでやるべきか？
　　　　　→ 今後のCSV査察で注目されるポイントは？

【Point３】　 ＣＳＶを効率化させる！ドキュメントのテンプレートデータ（CD-R）付き！

　　　　　→ 本書だけのＣＳＶドキュメントの最新フォーマット１６点をデータで配布！

富士通(株)

　　　1．CSVの取り組みにあたって　
　　　2．CSV管理規程のあり方
　　　3．CSV管理規程の基本構成とその階層
　　　4．CSVポリシーの考え方とその例
　　　　　「CSVポリシー」の例

□　第2節　CSV管理規定における具体的な取組み指針

　　　1．具体的な取り組み指針とは
　　　2．望ましい取り組み指針の作成にあたって
　　　3．CSV取組み指針の考え方とその例
　　　　　「ユーザ要求仕様書」作成指針の例

◇　第3節　システム台帳（インベントリー）の作成

　　　1．システム台帳のあり方
　　　2．システム台帳の記載項目と記載方法
　　　3．システム台帳作成後の取組み―回顧的バリデーション
　　　4．回顧的バリデーションへの対応にあたって

◇　第1節　開発計画書の作成

　　　1．開発計画書の内容
　　　　1.1 開発目的
　　　　1.2 開発条件
　　　　1.3 開発体制
　　　　　1.3.1 組織
　　　　　1.3.2 責任者
　　　　1.4 開発スケジュール
　　　2．開発計画書作成にあたって
　　　　2.1 コンピュータ化システム管理規定と開発計画書
　　　　2.2 作成者、承認者
　　　　2.3 推奨記載事項
　　　　2.4 カテゴリ分類と開発計画書
　　　　2.5 その他留意事項
　　　3．GAMPガイドにおけるプロジェクト計画書
　　　　3.1 GAMPガイドとプロジェクト計画
　　　　3.2 サプライヤの品質およびプロジェクト計画書

◇　第2節　システムアセスメントの実施法

　　　第1項　システムアセスメントSOPの作成方法

　　　1．システムアセスメント
　　　　1.1 ソフトウェアカテゴリ分類
　　　　1.2 製品品質に対するリスクアセスメント
　　　　1.3 供給者アセスメント
　　　2．システムアセスメントSOPの目次構成について
　　　　2.1 目的
　　　　2.2 適用範囲
　　　　2.3 役割と責任
　　　　　2.3.1 システムアセスメントプロセス　監査リーダー
　　　　　2.3.2 システムアセスメント報告書　監査チーム
　　　　2.4 実施方法及び計画
　　　　　2.4.1 システムアセスメントの計画策定
　　　　　2.4.2 点検対象の工程
　　　3．システムアセスメントでの留意点
　　　　3.1 システム開発での主な失敗原因
　　　　3.2 各工程でのチェックポイント
　　　4．各工程での点検の内容（例）
　　　　4.1 計画工程での点検の内容
　　　　4.2 完了時の点検の内容
　　　　4.3 計画と実績の比較

　　第2項　ソフトウェアカテゴリ分類

　　　1．カテゴリ分類の基本的な考え方
　　　2．GAMP4及びGAMP5におけるソフトウェアカテゴリの考え方
　　　3．GAMP5におけるソフトウェアカテゴリ

　　第3項　リスクマネジメントと品質リスクアセスメント

　　　1．リスクマネジメントとその取り組み
　　　　1.1 企業活動とリスクメネジメント
　　　　1.2 リスクマネジメントと危機管理
　　　2．企業活動におけるリスクメネジメントの取組み
　　　　2.1 リスクの抽出
　　　　2.2 リスクの特定
　　　　2.3 リスクの評価・分析

　　第4項　供給者アセスメント（サプライヤアセスメント）

　　　1．供給者アセスメントを実施する理由
　　　　1.1 製品としてのソフトウエアの特徴
　　　　1.2 ソフトウエアの規模と技術の進歩
　　　　1.3 ソフトウエアの利用
　　　　1.4 医薬品製造用途のコンピュータ化システムと供給者アセスメント
　　　2．供給者アセスメントの対象となるコンピュータ化システム
　　　　2.1 厚労省ガイドラインの適用範囲
　　　　2.2 カテゴリ分類と供給者アセスメントの関係
　　　　2.3 供給者アセスメントの対象となるコンピュータ化システムに関する整理結果
　　　3．供給者アセスメントの実施内容
　　　　3.1 供給者アセスメントの種類
　　　　3.2 供給者アセスメントにおける評価の対象
　　　　3.3 供給者アセスメントの評価とフォローアップ
　　　4．供給者アセスメントと他の活動との関係
　　　　4.1 供給者監査との関連
　　　　4.2 供給者アセスメントおよび供給者監査のもう一つの見方
　　　　4.3 厚労省ガイドライン対応の一部としての供給者アセスメント

　◇　第3節　ユーザ要求仕様書（ＵＲＳ）の作成

　　第1項　URSの作成のためのユーザ要件（UR）の洗い出し方

　　　［1］ 製薬企業としてのユーザ要件とURSへの展開

　　　1．製薬企業のユーザとしての要求仕様書
　　　　1.1 適正管理ガイドラインにおけるURSの記載要件
　　　　1.2 ユーザ要求の抽出
　　　2．最近のシステム開発におけるURSの役割
　　　　2.1 パッケージソフトの導入
　　　　2.2 URS構築の実情

　　　［2］ システムサプライヤーからみた洗い出すべきユーザ要件

　　　1．システムサプライヤーからみた洗い出すべきユーザー要件
　　　　1.1 記載すべきユーザー要件
　　　　1.2 URS作成のアプローチ
　　　　　　(1) URS作成の体制
　　　　　　(2) ユーザー要件の検討段階におけるサプライヤーの参画
　　　　　　(3) サプライヤーにおけるURS理解のためのアプローチ
　　　　1.3 URSの変更管理

　　　［3］ エンジニアリング会社の視点のURS作成

　　　1．URS作成方針
　　　2．URSの記載内容のアウトライン
　　　　2.1 概要
　　　　2.1.1 適用範囲
　　　　2.1.2 新設と改造，増設
　　　　2.1.3 該当する規制，ガイドライン
　　　3．運用要件
　　　　3.1 運転の形態
　　　　3.2 シャットダウン期間
　　　　3.3 許容されるダウンタイム
　　　　3.4 無人運転の有無
　　　　3.5 オペレータの配置，数，レベル
　　　　3.6 作業エリアの制限
　　　4．機能要件
　　　　4.1 制御機能
　　　　　4.1.1 プロセス制御機能
　　　　　4.1.2 ユーティリティ制御機能
　　　　　　(1) 製造用水設備
　　　　　　(2) 排液系（ピットなど）
　　　　4.2 システム機能
　　　　　　(1) 安全性
　　　　　　(2) 誤操作の防止
　　　　　　(3) アクセス管理を含むセキュリティ
　　　　　　(4) 作業者の認証
　　　　　　(5) 監査証跡の作成
　　　　　　(6) 電子署名機能
　　　　　　(7) 出力
　　　　4.3 ハードウェアの冗長化
　　　　4.4 ソフトウェア上の非定常対策
　　　　4.5 インターフェース要件

　　第2項　ユーザ要求仕様書（URS）の具体的作成

　　　1．分析機器の要求仕様書
　　　2．HPLCの構成
　　　3．要求事項の検討
　　　4．ユーザ要求仕様書の目次例

　　第3項　システムライフサイクルを考慮したシステム破棄へのユーザ要求仕様

　　　1．ユーザ要求仕様書の記載のポイント
　　　2．システムライフサイクルを考慮したシステム破棄へのユーザ要求仕様

◇　第4節　機能仕様書（FS）の作成・レビュー

　　　1．機能仕様書の内容
　　　　1.1 適用される法規制および適用する規定等
　　　　1.2 ハードウェア構成
　　　　1.3 要求機能
　　　　1.4 データ
　　　　1.5 インタフェース
　　　　1.6 環境
　　　　1.7 その他要求機能
　　　2．機能仕様書作成にあたって
　　　　2.1 作成者、承認者
　　　　2.2 機能仕様書作成時の留意事項
　　　　2.3 機能仕様書を作成する際のガイドライン2)
　　　　2.4 機能リスクアセスメント
　　　　2.5 カテゴリ分類と機能仕様書
　　　3．機能仕様書のレビュー
　　　　3.1 デザインレビュー
　　　　3.2 デザインレビューとDQ（設計時適格性評価）
　　　4．GAMP5における機能仕様書

◇　第5節　設計仕様（DS）に関する文書の作成

　　　1．設計仕様（DS）に網羅すべき事
　　　　1.1 はじめに
　　　2．システムの概要
　　　　2.1 システムの目的
　　　　2.2 システムの概要
　　　3．ハードウェア設計
　　　　3.1 システム構成
　　　　3.2 入出力仕様
　　　　3.3 設置環境
　　　4．ソフトウェア設計
　　　　4.1 ソフトウェアモジュール構成
　　　　4.2 カスタムアプリケーションの場合
　　　　4.3 回顧的バリデーションの場合
　　　5．チェックポイント

◇　第6節　プログラム（プログラム仕様書）の作成及びプログラムテスト

　　　1．作業概要
　　　　1.1 プログラム仕様書の作成
　　　　1.2 プログラムの作成
　　　　1.3 プログラム仕様書の作成
　　　　　1.3.1 プログラムテスト計画書の作成
　　　　　1.3.2 プログラムテストの実施
　　　　　1.3.3 プログラムテスト結果の判定
　　　2．供給者が注意すべきこと
　　　　2.1 プログラム仕様書のレビュ
　　　　2.1.1 プログラム仕様書の落とし穴　その1：ユーザの用語
　　　　2.1.2 プログラム仕様書の落とし穴　その2：仕様の咀嚼不足
　　　　2.2 ソースコードレビュ
　　　　　2.2.1 ソースコードレビュのバグ除去以外の目的　その1：プログラムの保守性
　　　　　2.2.2 ソースコードレビュのバグ除去以外の目的　その2：教育
　　　　2.3 プログラムテスト計画書のレビュ
　　　3．ユーザが注意すべき点

◇　第7節　システムテスト計画書の作成とシステムテストの実施

　　　1．ソフトウェア開発におけるシステムテストの位置づけ
　　　2．システムテストの目的
　　　3．システムテスト計画書の作成
　　　　3.1 システムテストの実施環境
　　　　3.2 システムテスト結果の確認方法
　　　　3.3 システムテストを実施する場合の業務分担とスケジュール
　　　　3.4 システムテストの終了条件
　　　　3.5 障害記録票のテンプレート
　　　4．システムテストの実施

◇　第2節　設計時適格性評価（DQ）の実施
　　　1．設計時適格性評価（DQ）とは
　　　2．設計時適格性評価（DQ）の計画書の作成
　　　3．設計時適格性評価（DQ）の実施と報告書の作成

◇　第3節　トレーサビリティマトリクス作成
　　　1．トレーサビリティマトリクスのフォーマット例
　　　2．トレーサビリティマトリクスの作成手順
　　　3．トレーサビリティマトリクス作成時のポイント

◇　第4節　据付時適格性評価（IQ）実施
　　　1．据付時適格性評価（IQ）計画
　　　　1.1 リスクアセスメント結果の利用
　　　　1.2 カテゴリによるアプローチ
　　　　1.3 サプライヤアセスメント結果の活用
　　　　1.4 参照する文書
　　　2．据付時適格性評価（IQ）の実施
　　　　2.1 前提条件
　　　　2.2 教育訓練およびサイン登録
　　　　2.3 IQの実施
　　　　2.4 IQ結果のレビュー
　　　　2.5 不適合事項への対応
　　　　2.6 トレーサビリティマトリクスの更新
　　　3．据付時適格性評価（IQ）報告

◇　第5節　運転時適格性評価（OQ）実施
　　　1．運転時適格性評価（OQ）計画
　　　　1.1 リスクアセスメント結果の利用
　　　　1.2 カテゴリによるアプローチ
　　　　1.3 サプライヤアセスメント結果の活用
　　　　1.4 参照する文書
　　　　1.5 OQで考慮すべき項目
　　　2．運転時適格性評価（OQ）の実施
　　　　2.1 前提条件
　　　　2.2 教育訓練およびサイン登録
　　　　2.3 OQの実施
　　　　2.4 OQ結果のレビュー
　　　　2.5 不適合事項への対応
　　　　2.6 トレーサビリティマトリクスの更新
　　　3．運転時適格性評価（OQ）報告

◇　第6節　性能適格性評価（PQ）実施
　　　1．性能適格性評価（PQ）計画
　　　　1.1 リスクアセスメント結果の利用
　　　　1.2 カテゴリによるアプローチ
　　　　1.3 サプライヤアセスメント結果の活用
　　　　1.4 参照する文書
　　　　1.5 PQで考慮すべき項目
　　　2．性能適格性評価（PQ）の実施
　　　　2.1 前提条件
　　　　2.2 教育訓練およびサイン登録
　　　　2.3 PQの実施
　　　　2.4 PQ結果のレビュー
　　　　2.5 不適合事項への対応
　　　　2.6 トレーサビリティマトリクスの更新
　　　3．性能適格性評価（PQ）報告

◇　第7節　バリデーション報告
　　　1．報告書まとめ方のポイント
　　　2．文書及び記録の管理
　　　3．バリデーション報告書作成要領

◇　第1節　運用管理基準書（コンピュータ化システムの運用管理に関する文書）の作成

　　　1．運用管理基準書とは
　　　2．運用管理基準書に記載すべき事項について
　　　　2.1 運用管理基準書に記載すべき事項
　　　　　2.2.1 運用に関する責任体制と役割
　　　　　2.1.2 コンピュータ化システムの操作
　　　　　2.1.3 保守点検管理
　　　　　2.1.4 セキュリティ管理
　　　　　2.1.5 バックアップ及びリストア
　　　　　2.1.6 変更の管理
　　　　　2.1.7 逸脱（システムトラブル）の管理
　　　　　2.1.8 担当者の教育訓練
　　　　　2.1.9 自己点検

◇　第2節　変更の管理の実施法
　　　1．変更の管理
　　　2．変更管理のシステム

◇　第3節　逸脱（システムトラブル）の管理の実施法
　　　1．逸脱の管理
　　　2．逸脱管理のシステム

◇　第4節　教育訓練の実施のポイント
　　　1．教育訓練の社内規定
　　　2．教育対象者と教育項目
　　　3．システム導入業務とリスク評価
　　　4．製品品質に対するリスクアセスメント
　　　　4.1 リスク特定
　　　　4.2 リスク分析
　　　　4.3 リスク評価
　　　　4.4 受容可能リスクの選択
　　　　4.5 リスクコントロール
　　　　4.6 リスクコミュニケーション
　　　5．品質リスクマネジメント能力の養成

◇　第5節　自己点検（内部監査）及び改善措置の実施
　　　1．グローバル化したGMPを踏まえた自己点検（内部監査）の方向性
　　　2．品質保証（QA）における自己点検（内部監査）の役割
　　　3．自己点検（内部監査）の対象となるドキュメント類の管理
　　　4．自己点検（内部監査）の効果的活用について
　　　5．“適切性監査”“妥当性監査”“有効性監査”のポイント
　　　6．製造所における継続的改善に結びつく自己点検（内部監査）
　　　　6.1 システムの形骸化防止
　　　　6.2 適合性監査（照査）
　　　　6.3 妥当性監査（照査）
　　　　6.4 有効性監査（照査）
　　　7．改善措置（是正処置）に対する監査側と被監査側の対応（フォロアップ活動）
　　　　7.1 フォロアップ活動のフロー
　　　　7.2 是正処置原理の４要素
　　　　7.3 是正処置の実施と報告

◇　第1節　経験的な手法および／または内部的な手順を用いたリスクマネジメントプロセス

　　　1．事業継続性におけるリスクマネジメント
　　　　1.1 効率的なCSV実施とそのスケーリング
　　　　1.2 リスクマネジメントおよび危機管理並びに業務継続性計画／災害復旧
　　　2．医薬品品質システムにおけるリスクマネジメントの位置付け
　　　　2.1 ナレッジマネジメント（知識管理）とリスクマネジメント
　　　　2.2 品質システムの4要素とリスクマネジメント
　　　　2.3 マネジメント（経営層）とリスクマネジメント
　　　3．リスクマネジメントの対象事項
　　　4．リスクマネジメントプロセス−実施のタイミング
　　　5．リスクマネジメントプロセス−経験的手法および対応すべき問題並びに内部的手順
　　　　5.1 経験的手法
　　　　5.2 対応すべき問題
　　　　5.3 内部的手順

◇　第2節　FMEA （Failure Mode Effects Analysis）・FTA （Fault Tree Analysis）

　　　1．FMEA
　　　2．FTA

◇　第3節　HACCP （ハザード分析と重要管理点）

　　　1．HACCP手法の歴史的背景
　　　2．HACCPへのアプローチ
　　　　2.1 HACCP手法の概要
　　　　2.2 HACCP手法へのアプローチ

◇　第4節　HAZOP （Hazard Operability Analysis）

　　　1．HAZOPとは
　　　2．HAZOPの基本的考え方
　　　3．HAZOPの基本手順

◇　第1節　ITシステム／装置の導入及びCSV対応のためのRisk ManagementとAudit実施

　　第1項　ＥＲＰ（生産管理システム）　〜中堅医薬品製造メーカにおける導入時の規制対応について

　　　1．中堅医薬品製造メーカにおける規制対応について
　　　　1.1 中堅医薬品製造メーカの現状
　　　　1.2 中堅医薬品製造メーカの要求
　　　2．新ガイドラインを意識した生産管理導入について
　　　　2.1 ＪＩＰＲＯＳ標準導入プロセス
　　　　2.2 導入対象機能と導入方法
　　　3．医薬品製造業向けパッケージメーカとして

　　第2項　MES （Manufacturing Execution System：生産実行システム）

　　　1．藤枝工場新固形剤棟ＭＥＳ
　　　2. 宇都宮工場第3注射剤棟ＭＥＳ
　　　3. まとめ

　　第3項　LIMS（Laboratory Information Management System：品質管理システム）

　　　1．品質管理業務とLIMSシステム要件
　　　2．LIMSの選定
　　　　2.1 品質試験管理機能
　　　　2.2 他システム連携機能
　　　　2.3 電子SOP・ワークシート機能
　　　　2.4 査察・監査対応機能
　　　3．LIMS構築・バリデーション作業のポイント
　　　4．バリデーション作業負荷
　　　5．LIMS運用

　　第4項　DCS （distributed control system：分散制御システム）

　　　1．ＤＣＳのＣＳＶ対応に必要なプロジェクト進め方
　　　　1.1 ＤＣＳとは
　　　　1.2 ＤＣＳのプロジェクト
　　　　1.3 テスト、移行方法
　　　　1.4 ＤＣＳの稼働時のリスクと対応計画
　　　2．ＤＣＳのテストと移行サポート機能
　　　　2.1 シミュレーションソフトウェアの活用
　　　　2.2 変更管理支援ソフトウェアの活用
　　　3．ＤＣＳの稼働時の管理サポート機能
　　　　3.1 ＤＣＳの稼働時の管理支援
　　　　3.2 セキュリティ管理（電子認証、レシピ照査）
　　　　3.3 教育
　　　　3.4 監査証跡
　　　　3.5 自己診断機能(故障検知)
　　　4．今後のＣＳＶの動向とＤＣＳの機能展望

　　第5項　SCADA （Supervisory Control And Data Acquisition：データ収集システム）

　　　1．ハードウェア構成
　　　2．ソフトウェア構成
　　　　2.1 データ収集部
　　　　2.2 データ管理・制御部
　　　　2.3 スクリプト制御
　　　　2.4 クライアントアプリケーション
　　　　2.5 ネットワーク
　　　3．SCADAパッケージの現状
　　　4．監査証跡
　　　5．アドオンソフトウェア
　　　　5.1 帳票作成
　　　　5.2 フォールトトレラント
　　　　5.3 映像記録・コンソール監視

　　第6項　PLC （Plogrammable Logic Controller：シーケンス制御）

　　　1．システム構成
　　　　1.1 処理装置
　　　　　1.1.1 ハードウェアPLC
　　　　　1.1.2 ソフトウェアPLC
　　　　1.2 入出力装置
　　　　1.3 ネットワーク
　　　2．プログラミング言語
　　　3．クリティカルコントロール
　　　4．アプリケーション
　　　　4.1 セーフティPLC
　　　　4.2 ソフトウェアPLC
　　　5．PLC計装
　　　6．現状およびトレンド

　　第7項　生産・販売管理システム

　　　1．パッケージ導入手順とＣＳＶの進め方
　　　2．開発業務における実施ポイント
　　　　2.1 開発計画書の作成から供給者の決定まで
　　　　2.2 ＩＴシステムへの要求仕様
　　　　2.3 供給者アセスメントと供給者監査
　　　　　　(1) 供給者アセスメント
　　　　　　(2) 供給者監査
　　　　2.4 トレーサビリティ・マトリクスの作成
　　　　2.5 受入試験
　　　3．検証業務における実施ポイント
　　　　3.1 ＯＱやＰＱの効率的な実施
　　　　3.2 本稼働にむけた移行作業
　　　　　　(1) システムの移行
　　　　　　(2) データの移行
　　　　　　(3) 業務の移行

　　第8項　販売物流システム

　　　1．販売物流システム
　　　　1.1 販売物流システムの概要
　　　　1.2 販売物流システムにおけるシステム機能要件
　　　　　　(1) JD-NET等のEDIへの対応
　　　　　　(2) 業界特有のアイテムを考慮
　　　　　　(3) 業界特有の取引を考慮
　　　　　　(4) 出荷形態にあわせた在庫引当機能
　　　　　　(5) 内部統制への対応
　　　　　　(6) 周辺システムとのインターフェイス
　　　2．コンピュータ化システム適正管理の運用
　　　　2.1 販売物流システムにおける電子記録および電子署名について
　　　　2.2 ＩＴ統制について
　　　　2.3 開発及び検証業務における留意点について

◇　第2節　製剤機器（プロセスエンジニアリング）の導入及びCSV対応のためのRisk Management

　　第1項　凍結乾燥機

　　　1．構造設備（プロセスエンジニアリング）の導入
　　　　1.1 概要
　　　　1.2 凍結乾燥機のURSの記載事項について
　　　　1.3 機能仕様書、設計仕様書の作成
　　　2．凍結乾燥機のリスクマネジメント　
　　　　2.1 概要
　　　　2.2 凍結乾燥機の“システムアセスメント”（ソフトウェアカテゴリ分類）
　　　　2.3 凍結乾燥機の“システムアセスメント”（製品品質に対するリスクアセスメント）
　　　　2.4 凍結乾燥機の“システムアセスメント”（供給者アセスメント）

　　第2項　造粒機

　　　1．製剤工程での造粒について
　　　2．コンピュータ化システム開発の概要
　　　3．造粒工程におけるコンピュータ化システムの開発
　　　　3.1 開発業務
　　　　3.2 検証業務
　　　　3.3 運用管理業務
　　　　3.4 自己点検
　　　　3.5 システムの廃棄
　　　　3.6 文書および記録の保管

　　第3項　攪拌

　　　1．攪拌装置のバリデーションとＣＳＶについて
　　　2．真空乳化攪拌装置の制御及び制御値
　　　　2.1 溶解槽の制御
　　　　2.1.1 溶解槽の制御値
　　　　2.2 真空乳化攪拌槽の制御
　　　　2.2.1 真空乳化攪拌装置の制御値
　　　3．カテゴリーの分類
　　　4．その他の注意点

◇　第3節　検査機器（プロセスエンジニアリング）の導入及びCSV対応のためのRisk Management

　　第1項　テラヘルツセンシング技術

　　　1．テラヘルツ時間領域分光法
　　　2．テラヘルツ波分光による成分分析
　　　　2.1 錠剤サンプルの分析例
　　　　2.2 結晶多形の分析例
　　　3．テラヘルツ波による断層イメージング

　　第2項　微粉製品＆錠剤の外観・目視検査機

　　　1．粉粒体異物検査機開発時の知見について
　　　　1.1 当該機の構造
　　　　1.2 粉粒体異物検査機の導入に向けて
　　　　1.3 粉粒体異物検査機の選定ポイント
　　　2．各種検査機器の留意点
　　　　2.1 錠剤外観検査機の留意点
　　　　2.2 カプセル検査機の留意点
　　　　2.3 目視検査機の留意点
　　　3．各種検査機器におけるバリデーション実施での留意点
　　　　3.1 ＤＱ　Design　Qualification
　　　　3.2 ＩＱ　Installation　Qualification
　　　　3.3 ＯＱ　Opertion　Qualification
　　　　3.4 ＰＱ　Performance　Qualification
　　　　3.5 ＰＶ　Performance　Qualification
　　　　3.6 ＣＳＶ　Computerized　System　Validation

　　第3項　データロガー

　　　1．データロギングシステム
　　　　1.1 データロガーの種類
　　　　1.2 データロガーの選定基準
　　　2．データロギングシステムの運用
　　　　2.1 システムバリデーション
　　　　2.2 バリデーションのプロセス
　　　3．保守点検
　　　　3.1 システムの更新
　　　　3.2 キャリブレーション

◇　第4節　充填・包装関連装置（プロセスエンジニアリング）の導入及びCSV対応のためのRisk Management

　　第1項　液体充てん機（インライン微量充填量計量システム）

　　　1．インライン微小量充填システムについて
　　　　1.1 高速微小量計測
　　　　1.2 KT-FIS（ケーテー生産管理情報蓄積装置）
　　　2．CSVへの対応
　　　　2.1 セキュリティ管理と改ざん防止
　　　　2.2 高信頼化
　　　　2.3 システムの長寿命化
　　　　2.4 システムの検証
　　　　2.5 既存機への対応
　　　3．従来のサンプリングシステムとインライン微小充填計量システムとの比較

◇　第5節　分析機器（品質試験）の導入及びCSV対応のためのRisk ManagementとAudit実施

　　第1項　ガスクロマトグラフ（ＧＣ）

　　　1．ガスクロマトグラフのバリデーション
　　　　1.1 設計時適格性評価(DQ)
　　　　1.2 据付時適格性評価（IQ）
　　　　1.3 運転時適格性評価（OQ）
　　　　　　(1)オーブン温度の真度と安定性
　　　　　　(2)注入口の圧力リークと真度
　　　　　　(3)検出器の供給ガス流量真度
　　　　　　(4)検出器のシグナルとドリフト
　　　　　　(5)検出器のＳ/Ｎ比
　　　　　　(6)検出器のダイナミックレンジ
　　　　　　(7)検出器の特異性
　　　　　　(8)注入口および検出器温度
　　　2．ガスクロマトグラフ分析のバリデーション
　　　　2.1 再現性
　　　　2.2 直線性
　　　　2.3 キャリーオーバー

　　第2項　液体クロマトグラフ（HPLC）

　　　1．HPLC装置のRisk Management
　　　　1.1 エネルギーに関連するハザードの例
　　　　1.2 生物学的及び化学的なハザードの例
　　　　1.3 操作に関連するハザードの例
　　　　1.4 情報に関連するハザードの例
　　　2．HPLC装置の開発工程から製造工程までのAudit
　　　　2.1 ISO 9001:2000「品質マネジメントシステム」
　　　　2.2 Auditのポイント

　　第3項　フーリエ変換赤外分光光度計（ＦＴ-ＩＲ）

　　　1．赤外分光法の原理
　　　　1.1 スペクトルの横軸
　　　　1.2 スペクトルの縦軸 （赤外吸収の選択率）
　　　2．FT-IR分析手法
　　　　2.1 透過法
　　　　2.2 反射法
　　　　2.3 ATR法
　　　　　2.3.1 アドバンストATR補正（ピークシフトを考慮したATR補正）
　　　3．解析テクニック
　　　　3.1 ライブラリ検索
　　　　3.2 多成分サーチ
　　　　　3.2.1 多成分サーチのアルゴリズム
　　　　3.3 混合物の分析例
　　　　　3.3.1 一般的なライブラリ検索による解析
　　　　　3.3.2 多成分サーチによる解析
　　　　3.4 多成分サーチによる定量分析

　　第4項　原子吸光光度計

　　　1．原子吸光光度計の基本
　　　　1.1 測定原理
　　　　1.2 機器の構成
　　　　1.3 測定方法
　　　　1.4 フレーム法の詳細と注意点
　　　　1.5 電気加熱法の詳細と注意点
　　　2．原子吸光光度計の設置，性能評価
　　　　2.1 設置前の注意事項
　　　　2.2 設置時の注意事項(IQ)
　　　　2.3 据付後の装置の点検(OQ)
　　　3．GLP，GMP対応の原子吸光光度計制御ソフトウェアとは
　　　　3.1 ソフトウェアに必要な機能
　　　　3.2 システム管理，オーディットトレイル
　　　4．信頼性の高いデータを得るために
　　　　4.1 データの評価法
　　　　4.2 装置のメンテナンス

　　第5項　回転型旋光計

　　　1．旋光計におけるＣＳＶへの対応
　　　2．ＣＳＶの前提条件となるバリデーション対応
　　　3．バリデーションを支援

　　第6項 UHPLC

　　　1．UHPLCの原理
　　　2．UHPLCの構造
　　　3．UHPLCの利点
　　　4．UHPLCの注意点
　　　5．UHPLCのCSV対応

◇　第6節　製造支援システム

　　第1項　製薬用水システム

　　　1．医薬品製造における利用水質
　　　2．水処理装置の設計指針（Design Qualification）
　　　3．水処理装置のバリデーション
　　　4.微生物限界値
　　　　4.1 精製水装置
　　　　4.2 注射用水供給装置

◇　第7節　医薬品工場におけるコンピュータ化システムのリスク評価の考え方

　　　1．コンピュータ化システム導入におけるリスクの考え方
　　　　1.1 コンピュータ化システムの導入におけるリスクコントロールの基本的な考え方
　　　　1.2 リスクコントロールのステップ
　　　　1.3 医薬品工場におけるコンピュータ化システム導入におけるリスクの特性
　　　2．代表的なリスクとリスクコントロール
　　　　2.1 スケジュール・リスク
　　　　2.2 品質リスク
　　　　2.3 システムテスト・リスク

◇　第8節　試験検査室管理におけるＣＳＶの要求事項（外部試験検査室の利用）

　　　1．コンピュータ化システムの利用に関する社内手順（SOP）
　　　　1.1 コンピュータ化システム管理規定
　　　　1.2 運用管理に関する手順
　　　　1.3 システム台帳
　　　　1.4 情報セキュリティ
　　　　1.5 バックアップ・リカバリー運用に関する手順
　　　　1.6 タイムスタンプ
　　　　1.7 バックアップ・リカバリー運用に関する手順
　　　　1.8 各コンピュータシステムの操作手順書
　　　　1.9 ライフサイクルマネジメント（CSV活動）
　　　2．試験検査室におけるコンピュータ化システムとCSV
　　　　2.1 対象システムとカテゴリ分類
　　　　2.2 機器インベントリ
　　　　2.3 システム台帳
　　　　2.4 各コンピュータ化システムに対するCSVの要求事項
　　　　2.5 データ処理のためのスプレッドシートの管理
　　　3．電磁的記録の管理
　　　　3.1 電磁的記録の真正性
　　　　3.2 電磁的記録の見読性
　　　　3.3 電磁的記録の保存性

◇　第9節　GMP監査の視点から見たコンピュータ化システム対応の留意事項

　　　1．GMP監査におけるコンピュータ化システム対応監査の実際
　　　　1.1 コンピュータ化システム対応監査の目的
　　　　1.2 コンピュータ化システム対応監査の基準
　　　　1.3 ICH Q7A コンピュータ化システム要求事項
　　　　1.4 製造販売業者のチェックリスト
　　　2．GMP監査におけるコンピュータ化システム監査のポイント
　　　　2.1 監査の上手な受け方
　　　　2.2 コンピュータ化システムの全体像の説明の仕方
　　　　2.3 現場監査におけるコンピュータ化システムの説明の仕方
　　　　2.4 文書監査におけるコンピュータ化システムの説明の仕方
　　　3．GMP監査におけるコンピュータ化システム監査の留意点

◇　第10節　当局査察対応の為のコンピュータ化システムバリデーション

　　第1項　当局査察のポイント（確認範囲と確認内容）

　　　1．製造所の概要説明
　　　2．プラントツアー
　　　3．ドキュメントレビュー
　　　4．当局査察のポイント

　　第2項　GMP査察/定期GMP調査のための当局査察官の視点

　　　1．ＧＭＰ適合性調査
　　　　1.1 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　　　　　1.1.1 適用範囲
　　　　　1.1.2 業務の継続性を確保する上での措置
　　　　　1.1.3 コンピュータ化システムの継続性を確保するための措置
　　　　1.2 ＧＭＰ適合性調査における確認項目
　　　　　1.3.1 運用管理業務
　　　　　　(1) 運用管理基準書の作成
　　　　　　(2) コンピュータ化システムの操作手順書
　　　　　　(3) 保守点検事項
　　　　　　(4) セキュリティ管理
　　　　　　(5) バックアップ及びリストア
　　　　　1.3.2 変更管理
　　　　　1.3.3 逸脱(システムトラブル)の管理（６．７）
　　　　　1.3.4 教育訓練（６．８）
　　　　　1.3.5 自己点検
　　　　　　(1) 自己点検の実施
　　　　　　(2) 改善措置の実施
　　　　　1.3.6 コンピュータシステムの廃棄
　　　　　　(1) コンピュータシステムの廃棄の計画に関する文書の作成
　　　　　　(2) コンピュータシステムの廃棄記録の作成
　　　　　1.3.7 文書及び記録の管理
　　　2．ＰＩＣ/Ｓ　ＧＭＰガイドの文書化に関する規定
　　　3．ＦＤＡ査察
　　　　3.1 コンピュータシステムバリデーションの査察対策２）
　　　　3.2 コンピュータシステムに関する指摘事項
　　　　3.3 ４８３文書及び警告書
　　　4．EU GMP査察
　　　　4.1 EU−GMPガイドラインAnnex11「コンピュータ化システム」
　　　　4.2 コンピュータ化したシステムによくある質問への回答

◇　第11節　各都道府県でのコンピュータシステムに関するＧＭＰ適合性調査の実施

　　第1項　香川県でのコンピュータシステムに関するＧＭＰ適合性調査の実施について

　　　1．調査体制・時間（GMP調査全体、CSV調査）
　　　2．コンピュータ化システムに関しての調査概要と調査のポイント

　　第2項　熊本県でのコンピュータシステムに関するＧＭＰ適合性調査の実施について

　　　1．調査体制・時間（GMP調査全体、CSV調査）
　　　2．コンピュータ化システムに関しての調査概要と調査のポイント
　　　3．コンピュータ化システムに関しての代表的な指摘事項
　　　4．コンピュータ化システムに関する調査の課題・改善事項

　　第3項　大分県でのコンピュータシステムに関するＧＭＰ適合性調査の実施について

　　　1．調査体制・時間（GMP調査全体、CSV調査）
　　　2．コンピュータ化システムに関しての調査概要と調査のポイント
　　　3．コンピュータ化システムに関しての代表的な指摘事項
　　　4．コンピュータ化システムに関する調査の課題・改善事項

　　第4項　千葉県でのコンピュータシステムに関するＧＭＰ適合性調査の実施について

　　　1．調査体制・時間（GMP調査全体、CSV調査）
　　　2．コンピュータ化システムに関しての調査概要と調査のポイント
　　　3．コンピュータ化システムに関しての代表的な指摘事項
　　　4．コンピュータ化システムに関する調査の課題・改善事項

◇　第1節　非臨床試験におけるCSVフレームワーク

　　第1項　CSV実施体制

　　［1］ 各種責任者などの体制構築と責任業務
　　　1．規制要件
　　　　1.1 CSVに係るガイドライン
　　　　1.2 電磁的記録・電子署名に係る規制
　　　　1.3 非臨床試験の実施に係る規制
　　　2．体制の構築
　　　　2.1 対象分野の専門家の活用
　　　　2.2 サプライヤの活用
　　　　2.3 必要な役割
　　　　2.4 現行の組織や業務フローの活用

　　第2項　CSV作成文書

　　［1］ 従来からあるSOP文書体系を活かしたCSV関連文書作成のポイント

　　　1．非臨床試験におけるＣＳＶ対応
　　　　1.1 非臨床試験の定義及び適用範囲の明確化
　　　　1.2 ＣＳＶの種類と適用範囲並びに留意点
　　　2．従来からあるＣＳＶ関連のＳＯＰ文書体系
　　　3．従来からあるＳＯＰ文書体系を活かしたＣＳＶ関連文書作成のポイント
　　　　3.1 ＳＯＰ文書体系を活かしたＣＳＶ関連文書作成のポイント
　　　　3.2 手順書・記載項目のモデル
　　　　3.3 自社のマネジメントポリシー

　　［2］ サプライヤを十分活用したCSV対応

　　　1．医薬品等の承認又は許可等に係る申摘等に関する電磁的配録・電子署名利用のための指針(抜粋)
　　　　1.1 目的
　　　　1.2 電磁的記録利用のための要件
　　　　　1.2.1 電磁的記録の管理方法
　　　　　1.2.2 クローズド・システムの利用
　　　　　1.2.3 オープン・システムの利用
　　　　1.3 電子署名利用のための要件
　　　　1.4 その他
　　　2．非臨床試験におけるCSV対応
　　　　2.1 コンピュータ化システムの開発･検証･運用管理に関する文書の作成
　　　　2.2 サプライヤの活用
　　　　2.3 適切なサプライヤの選定

◇　第2節　非臨床試験のＣＳＶ対応事例　〜ＣＳＶ対応のプロセス、システム移行時の留意点など〜

　　第1項　非臨床試験支援システム

　　［1］　医薬品等安全性試験支援システム

　　　1．医薬品等安全性試験支援システム「ＴＯＸランチャー」
　　　　1.1 「ＴＯＸランチャー」の特徴
　　　　1.2 セレクタブルシステム
　　　　1.3 オートバリデーション
　　　2．B.I.O.バリデーション
　　　　2.1 B.I.O.バリデーション（Business Innovation Objects バリデーション）とは
　　　　2.2 BVの運用と効果（セレクタブルとAVの相乗効果）
　　　　2.3 日常のBV運用手順
　　　　2.4 OSバージョンアップ・ハードの更新・セキュリティパッチなどの手順
　　　　2.5 新機能の追加・新TYPEの追加・規制の変更対応・新分野への対応などの手順
　　　　2.6 BVにおける、CSVバリデーションパックの提供
　　　3．GLPシステムのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）
　　　　3.1 GLPシステム検討プロジェクト体制
　　　　3.2 GLPシステムコンセプト
　　　　3.3 パッケージ選定とサプライヤ監査
　　　　3.4 提案依頼書（RFP)
　　　　3.5 リスク評価
　　　　3.6 システム移行計画
　　　　3.7 バリデーション計画
　　　　3.8 ユーザ要求仕様（URS）
　　　　3.9 データ移行計画
　　　　3.10 運用計画
　　　　3.11 変更管理
　　　　3.12 GLPのCSVまとめ

　　［2］　薬物動態解析ソフトウェア

　　　1．適切なソフトウェアの選択
　　　　1.1 ワークフロー実現の容易さ
　　　　1.2 データのインポートおよびエクスポート
　　　　1.3 バリデーション
　　　2．薬物動態解析ソフトウェアのコンピューターシステムバリデーション
　　　　2.1 バリデーション計画書
　　　　2.1.1 カテゴリーの定義
　　　　2.1.2 サプライヤ監査
　　　　2.1.3 リスクアセスメント
　　　　2.2 ユーザー要求仕様書（URS）と稼働性能適格性検証（PQ）
　　　　2.3 トレーサビリティマトリックス（TM）
　　　　2.4 運用管理
　　　　2.5 システム廃棄方法
　　　　2.6 教育訓練
　　　　2.7 トレーサビリティマトリックス
　　　　2.8 バリデーション報告書
　　　3．オートバリデーションツール
　　　　3.1 Phoenix WinNonlin Validation Suite 概要
　　　　3.2 使用方法
　　　　3.3 よくある質問

　　第2項　データ管理システム

　　［1］ クロマトグラムデータ管理システム（CDMS）

　　　1．CDMSの導入
　　　　1.1 要求仕様書の作成
　　　　1.2 システムアセスメント
　　　　　1.2.1 ソフトウェアカテゴリ分類
　　　　　1.2.2 リスクアセスメント
　　　　　1.2.3 供給者アセスメント
　　　　1.3 適格性評価
　　　　　1.3.1 据付時適格性評価（IQ）
　　　　　1.3.2 運転時適格性評価（OQ）
　　　　　1.3.3 稼働性能適格性評価（PQ）
　　　　　1.3.4 適格性評価のやり直し
　　　2．CDMSの運用管理
　　　　2.1 標準操作手順書（SOP）
　　　　2.2 保守点検
　　　　2.3 セキュリティ管理
　　　　2.4 バックアップ・リストア
　　　　2.5 変更管理
　　　　2.6 教育訓練
　　　3．CDMSの更新
　　　　3.1 データの移行
　　　　3.2 更新に伴う文書

　　［2］ ラボデータ管理システム（LDMS）

　　　1．LDMSとは
　　　2．LDMSの導入
　　　　2.1 要求仕様書の作成
　　　　2.2 システムアセスメント
　　　　2.3 適格性評価
　　　　　2.3.1 据付時適格性評価（IQ）
　　　　　2.3.2 運転時適格性評価（OQ）
　　　　　2.3.3 稼働性能適格性評価（PQ）
　　　3．LDMSの運用管理
　　　　3.1 標準操作手順書（SOP）
　　　　3.2 保守点検
　　　　3.3 バックアップ・リストア
　　　4．LDMSの更新

　　［3］ LIMS（Laboratory Information Management System）

　　　1．LIMS導入目的の明確化
　　　　1.1 LIMS本来の機能に対する目的
　　　　1.2 試験室全体あるいは特定の機器に対するサポート
　　　2．役割分担の明確化
　　　　2.1 データ管理に関する役割分担
　　　　2.2 機能に関する役割分担
　　　3．LIMS導入におけるCSVの問題点
　　　　3.1 構築
　　　　3.2 運用
　　　　3.3 廃棄
　　　4．適正な目的に基づいた合理的なCSVの実施（例）
　　　　4.1 ユーザーの作業
　　　　4.2 サプライヤーの作業
　　　5．適正なシステム更新とCSV
　　　　5.1 マイナーチェンジ
　　　　5.2 バージョンアップ
　　　6．生データの定義と扱い
　　　　6.1 PCにより管理されていない分析機器
　　　　6.2 PCにより管理されている分析機器

　　［4］ 電子ラボノートブック（ELN）

　　　1．ELNの現状
　　　2．ELNの導入
　　　　2.1 要求仕様書の作成
　　　　2.2 システムアセスメント
　　　　2.3 システム開発文書
　　　　2.4 適格性評価
　　　　　2.4.1 据付時適格性評価（IQ）と運転時適格性評価（OQ）
　　　　　2.4.2 稼働性能適格性評価（PQ）
　　　3．ELNの運用管理
　　　　3.1 変更管理
　　　　3.2 保守点検
　　　　3.3 バックアップ・リストア
　　　4．ELNの更新

　　第3項　分析機器/測定器

　　［1］ HPLC

　　　1．HPLCのコンピュータ化システムとしての評価項目
　　　　1.1 HPLC各モジュールの評価項目
　　　　1.2 HPLCシステムとしての評価項目
　　　2．HPLCのCSVの具体的内容
　　　　2.1 HPLCのCSVで必要な図書
　　　　2.2 既存のHPLCのCSV対応

　　［2］ LC/MS/MSシステムのCSV

　　　1．CSVで必要になる文書と運用管理規定
　　　2．ハードウェアの適格性評価(IQ/OQ)
　　　3．ソフトウェアの適格性評価(IQ/OQ)
　　　　3.1 ソフトウェアの適格性評価
　　　　3.2 セキュリティ設定と検証
　　　　　3.2.1 アクセスの制限
　　　　　3.2.2 ユーザーごとの権限の設定
　　　　3.3 監査証跡の設定
　　　4．稼働時適格性評価(PQ)
　　　5．データの保存
　　　6．再バリデーション

　　［3］ 電子天秤・秤量システム

　　　1．データ管理
　　　　1.1 データの種類
　　　　1.2 データの採取・入力
　　　　1.3 データの保管
　　　2．セキュリティ管理
　　　　2.1 管理体制構築
　　　　2.2 パスワード等によるセキュリティ
　　　3．キャリブレーション管理
　　　　3.1 キャリブレーション
　　　　3.2 日常管理
　　　4．バリデーション
　　　　4.1 データの管理
　　　　4.2 セキュリティの管理
　　　　4.3 キャリブレーションの管理
　　　5．変更管理
　　　　5.1 電子天秤・秤量システムの変更
　　　　5.2 データ採取システムの変更

　　第4項　スプレッドシート

　　　1．スプレッドシートの種類
　　　　1.1 電卓的使用
　　　　1.2 ワープロ的使用
　　　　1.3 データベース的使用
　　　　1.4 テンプレートとして使用
　　　2．バリデーションアプローチ
　　　　2.1 システム重要度の評価
　　　　2.2 供給者リスクの評価
　　　　2.3 ソフトウェアカテゴリ分類
　　　　2.4 システムリスク
　　　　2.5 カテゴリ分類によるバリデーションアプローチ
　　　　　2.5.1 適正管理ガイドラインのアプローチ
　　　　　2.5.2 GAMP５のアプローチ
　　　3．テンプレート開発・管理のポイント
　　　　3.1 仕様の成文化
　　　　3.2 入力セル以外のセル保護
　　　　3.3 シートのパスワード保護
　　　　3.4 ERES指針対応
　　　　3.5 変更管理
　　　　3.6 最新テンプレートの使用
　　　4．スプレッドシートのバリデーションアプローチ
　　　　4.1 テンプレートのソフトウェアカテゴリ
　　　　4.2 バリデーションアプローチの策定
　　　　　4.2.1 カテゴリ3（単純なテンプレート）
　　　　　4.2.2 カテゴリ4（複雑なテンプレート）
　　　　　4.2.3 カテゴリ5（高度なテンプレート）
　　　　　4.2.4 バリデーションアプローチのまとめ

　　第5項　多変量統計解析ソフトウェア

　　　1．多変量統計解析の概念
　　　　1.1 多変量統計解析の必要性
　　　　1.2 多変量統計的アプローチ例
　　　2．主成分分析(PCA)とは
　　　　2.1 主成分分析(PCA)の概念
　　　　2.2 変数の重み付け
　　　3．流動層乾燥工程 解析事例
　　　　3.1 主成分分析(PCA) 解析結果
　　　　3.2 製品品質ベースの終点管理

　　第6項　施設管理システム

　　　1．環境モニタリングシステム
　　　　1.1 管理機能における留意点
　　　　1.2 環境モニタリングシステムにおけるＣＳＶ
　　　　1.3 空調システムにおけるＣＳＶの留意点
　　　2．研究環境におけるマネジメントシステム
　　　　2.1 管理機能における留意点
　　　　2.2 研究環境モニタリングシステムにおけるＣＳＶ
　　　3．医薬品製造施設における中央監視システム
　　　　3.1 管理機能における留意点
　　　　3.2 中央監視システムにおけるＣＳＶ

◇　第3節　海外でのシステムの導入事例

　　第1項　Watson LIMS（バイオアナリシス試験システム）

　　　1．プロジェクトのアプローチ
　　　　1.1 ゴールを設定する
　　　　1.2 役割と責任の所在を明確化する
　　　　1.3 それぞれの役割に対するリソースを考える
　　　　1.4 タイムラインを考える
　　　2．導入フェーズ
　　　　2.1 キックオフ
　　　　2.2 IQ
　　　　2.3 OQ
　　　　2.4 トレーニング
　　　　2.5 設定
　　　　2.6 PQ
　　　　2.7 仕上げ
　　　　2.8 稼働

◇　第4節　新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）への対応　〜CSV対応への考え方〜

　　　1．非臨床試験で使用される機器のCSV
　　　2．非臨床試験で使用される解析ソフトウェアや表計算ソフトウェアについて
　　　3．新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）への対応

◇　第1節　なぜCSVやER/ESが必要なのか？

　　　1．コンピュータ化システムとは
　　　2．なぜCSVが必要なのか？
　　　　2.1 ソフトウェアの特徴
　　　　2.2 CSVの基本概念
　　　3．なぜER/ESの管理が必要なのか
　　　　3.1 電磁的記録及び電子署名の定義
　　　　3.2 電磁的記録に必要な管理
　　　　3.3 電子署名に必要な管理
　　　　3.4 ER/ES管理要件

◇　第2節　医薬品臨床試験におけるCSVフレームワーク

　　第1項　臨床開発におけるCSV実施体制

　　［1］ グローバル開発（国際共同治験など）に通用するCSVの基本要件
　　　1．社内体制の確立
　　　2．社内SOPなどの作成
　　　3．CSVを考慮したCDMSの構築の手順。
　　　4．CDMS構築の際のプロトコルのバックアップ
　　　5．テスト確認方法
　　　6．品質管理

　　［2］ 従来からある組織・体制を活かして効率的にCSVを行うには？

　　　1．適正管理ガイドラインの概略
　　　2．コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書の作成
　　　3．開発業務
　　　　3.1 開発計画書の作成
　　　　3.2 要求仕様に関する文書の作成
　　　　3.3 システムアセスメントの実施．
　　　　3.4 機能仕様と設計仕様に関する文書の作成
　　　　3.5 プログラムの作成及びプログラムテスト
　　　　3.6 システムテスト
　　　　3.7 受入試験
　　　4．検証業務（バリデーション）
　　　　4.1 バリデーション計画書の作成
　　　　4.2 適格性評価
　　　　4.3 バリデーションの全体報告に関する文書の作成
　　　5．運用管理業務
　　　6．自己点検
　　　7．コンピュータシステムの廃棄
　　　8．文書の保管

　　第2項　臨床試験関連のシステム開発におけるCSV作成文書

　　［1］ サプライヤを十分活用したCSV（文書作成を含む）対応法

　　　1．サプライアの理解度の考慮
　　　2．サプライア活用のポイント
　　　　2.1 ソフトウェア開発工程とCSV標準の対応付け
　　　　2.2 早期のCSV実施方針の共有
　　　　2.3 トレーサビリティ
　　　　2.4 テスト記録
　　　　2.5 PQ

　　第3項　CSV Vendor Auditの実施とCheck List作成

　　［1］ Vendor Auditの実施とCheck List作成

　　　1．パッケージ製品のカテゴリ
　　　　1.1 パッケージ製品機能をユーザが任意に利用するような製品 (GAMP Certegy Level 3)
　　　　1.2 ユーザ業務に応じて機能の自動設定等を可能とする製品 (GAMP Certegy Level 4)
　　　　1.3 コンフィグレーション可能製品を既に業務に合わせて設定済みの製品 (GAMP Certegy Level 4)
　　　2．標準的なAudit Questioners
　　　　2.1 Company Details
　　　　2.2 Details of Specific Products
　　　　2.3 Quality Management System ? General for Product development and Support
　　　　2.4 Quality Management System ? Infrastructure and Support Processes
　　　3．製品カテゴリに即したVender Auditのポイント
　　　　3.1 コンフィグレーション済みの設定を変更しない
　　　　3.2 コンフィグレーション済みの製品をきちんとベンダーでテストし出荷する

　　［2］ ASP（Application Service Provider）へのAuditの実施のポイント

　　　1．ASPを利用する際の要件
　　　　1.1 システムティアード構造と専有環境
　　　　1.2 信頼性と高システムパフォーマンス
　　　　1.3 セキュリティとコンプライアンス
　　　　1.4 サービスとサポート
　　　　1.5 バックアップと災害復旧
　　　2．ASPのAudit方法
　　　　2.1 要件に対する対応状況とそれを保障するエビデンスの取得
　　　　2.2 SLA(Service Level Agreement)の事前確認

　　［3］ データセンターへのAuditの実施のポイント

　　　1．データセンター施設の検証ポイント
　　　　1.1 施設立地環境
　　　　1.2 施設の耐震性・防火性・電源供給性
　　　　1.3 施設入出管理
　　　　1.4 施設内要員の教育
　　　2．データセンター施設の利用企業側での重要な準備

　　第4項　監査証跡の取り方

　　　1．臨床試験データにおける監査証跡
　　　　1.1 EDCシステムでの電子症例報告書作成における監査証跡
　　　　1.2 EDCシステムからのデータ移管
　　　2．臨床試験の文書における監査証跡
　　　　2.1 臨床試験文書を文書管理システムで管理する場合（治験依頼者が文書管理サーバを運用する場合）
　　　　2.2 臨床試験文書を文書管理システムで管理する場合（ASPなどの第3者サービスを利用する場合）
　　　　2.3 文書管理システムを用いない場合のアプローチ

　　第5項　保存データのバリデーションの取り方とデータを外部保管（アーカイブ）しておく際の留意点

　　　1．CSVにおける保存データの位置づけ
　　　2．CSVにおける保存データ検証環境
　　　3．保存データのバリデーション方法
　　　　3.1 その１
　　　　3.2 その２
　　　4．データを外部保管しておく際の留意点

◇　第3節　医薬品臨床試験で用いられるITシステムのバリデーション

　　第1項　ＥＤＣシステム

　　［1］ ＣＤＩＳＣ標準の概要とＣＳＶとの関連

　　　1．CDISC標準の概要
　　　　1.1 CDISC標準とは
　　　　　1.1.1 定義
　　　　　1.1.2 データ構造仕様（コンテンツ標準）
　　　　　1.1.3 通信仕様
　　　　　1.1.4 その他
　　　　1.2 各規格の関連について
　　　　1.3 医療情報とCDISCの関わり
　　　　1.4 CDISC標準の将来
　　　2．CDISC標準とCSV
　　　　2.1 教育
　　　　2.2 規格ごとのValidationについて
　　　　　2.2.1 ODM
　　　　　2.2.2 SDTM
　　　　　2.2.3 ADaM

　　［2］ EDCシステム

　　　1．EDCを用いるための規制要件とEDCの特徴
　　　2．臨床試験の依頼者によるEDCベンダー監査
　　　　2.1 EDC システム選定のためのEDC ベンダー 監査
　　　　2.2 EDC システムの適正な運用のためのEDC ベンダー 監査
　　　3．EDCシステムの各種機能の検証
　　　4．EDCベンダーと臨床試験の依頼者との間の取決め
　　　　4.1 契約書
　　　　4.2 EDCベンダーとのCommunication Plan
　　　　4.3 ヘルプデスクの運用・利用に関する合意
　　　5．臨床試験の依頼者側のEDC利用のためのCSV活動
　　　　5.1 EDC システム単位のCSVの手順
　　　　5.2 トレーニングならびにアカウントの管理
　　　　5.3 アーカイビング
　　　　5.4 EDCシステムバージョンアップ
　　　　5.5 変更管理
　　　6．試験単位でのEDC設計時の臨床試験の依頼者によるCSV活動
　　　　6.1 試験セットアップのCSV活動
　　　　　6.1.1 バリデーション計画書
　　　　　6.1.2 機能仕様書
　　　　　6.1.3 テスト・実装
　　　　　6.1.4 バリデーション報告書
　　　　6.2 試験クロージング・アーカイビング

　　第2項　データマネジメントシステム

　　　1．ＣＳＶの対象
　　　2．システム導入時のＣＳＶ
　　　　2.1 ユーザ要求仕様(URS)
　　　　2.2 機能仕様(FS)
　　　　2.3 設計仕様(DS)
　　　　2.4 据付時適格性確認(IQ)
　　　　2.5 性能適格性確認(OQ)
　　　　2.6 稼働時適格性確認(PQ)
　　　3．試験のためのデータベース開発のＣＳＶ
　　　　3.1 URSおよびFS
　　　　3.2 IQ
　　　　3.3 OQ
　　　　3.4 PQまたは受入テスト
　　　4．試験の本番移行のＣＳＶ
　　　　4.1 IQ
　　　　4.2 リリース宣言
　　　5．その他のＣＳＶ
　　　　5.1 運用時のＣＳＶ
　　　　5.2 リタイア時のＣＳＶ

　　第3項　eCTD編纂、文書管理システム

　　　1．eCTD編纂と文書管理システムの係り
　　　2．文書、ファイル、文書管理
　　　　2.1 文書、記録
　　　　2.2 ファイル、ファイリング
　　　　2.3 文書管理、記録管理
　　　3．電子文書
　　　　3.1 紙文書と電子文書の管理の仕組み：共通点と相違点
　　　　3.2 薬事関連文書：電子文書の特徴
　　　　3.3 薬事関連文書に求められる電子文書のER/ES要件
　　　4．規制、ガイド類
　　　5．薬事関連文書管理システムの構築
　　　6．eCTD編纂システムの構築
　　　7．文書管理システム、eCTD編纂システムバリデーション
　　　8．これからの文書管理、eCTD編纂
　　　　8.1 レコード・コンティニュアム（Record Continuum）
　　　　8.2 デジタルアーカイブ、デジタルキュレーション
　　　　8.3 eCTD Specification Version 4.0　

　　第4項　ERPのCSV実施例

　　　1．ソフトウエアカテゴリー分類
　　　　1.1 基準とするガイドラインの例
　　　　1.2 ソフトウエアカテゴリー分類の実施
　　　2．CSVのスコープ定義
　　　　2.1 ERPのCSVスコープ定義
　　　　2.2 ERPと接続するサブシステムのCSVスコープ定義
　　　3．要求仕様書(ＵＲＳ)作成
　　　　3.1 要求仕様書（URS）作成のタイミング
　　　4．設計仕様書（DS）作成
　　　　4.1 パラメータ設定値に関する設計仕様書（DS）の作成
　　　　4.2 アドオンプログラムに関する設計仕様書（DS）の作成

　　第5項　臨床監査システム

　　　1．臨床監査業務の現在
　　　　1.1 監査業務の流れの現状
　　　　1.2 現状の監査業務に存在する問題点とは
　　　2．FDA 21CFR Part11・ICH-Q9・Q10
　　　　2.1 FDA 21 CFR Part11
　　　　2.2 ICH-Q9
　　　　2.3 ICH-Q10
　　　3．監査業務のシステム
　　　　3.1 MasterControl Audit?の主要機能
　　　　3.2 MasterControl Audit?の特色およびメリット

　　第6項　SASプログラミングのバリデーション

　　　1．計画書と手順書
　　　　1.1 統計解析計画書
　　　　1.2 統計解析手順書
　　　　1.3 バリデーション計画書
　　　2．ダブルプログラミングによるバリデーション
　　　　2.1 解析用データセットの作成
　　　　2.2 解析結果の作成
　　　3．バリデーションの完了

　　第7項　電子カルテ

　　　1．国内における電子カルテの背景と規制要件
　　　　1.1 「電子カルテ」の定義
　　　　1.2 電子カルテの法規制とCSV
　　　2．電子カルテのバリデーションに対する状況
　　　　2.1 医療機関ごとの対応状況の違い
　　　　2.2 「安全管理ガイドライン」の適用に対するハードル
　　　　2.3 法規制体系の違いによる問題
　　　　2.4 依頼者から見た電子カルテシステムの評価・リスク判断
　　　3．国際共同治験の対応について
　　　　3.1 国際共同治験の増加
　　　　3.2 ALCOA要件の対応と電子カルテ
　　　4．電子カルテバリデーションの今後
　　　　4.1 電子カルテ宣言とCSV
　　　　4.2 CSVドキュメント体系の例
　　　　4.3 今後の検討課題

　　第8項　RTSM（IVRS/IWRS）

　　　1．RTSMの現状
　　　　1.1 グルーバルにおけるRTSMの歴史
　　　　1.2 日本におけるRTSMの導入状況
　　　2．RTSMを利用する意味
　　　3．RTSMベンダーのデューディリジェンス（Due Diligence）
　　　　3.1 RTSMベンダー選定とエンジニアリング
　　　　3.2 SaaS型ITサービスとRTSMベンダー選定
　　　4．RTSMシステムと適格性評価（Qualification）
　　　　4.1 要件定義・仕様策定
　　　　4.2 UAT（User Acceptance Test）と適格性評価
　　　5．運用開始後の管理
　　　　5.1 システムの変更管理
　　　　5.2 ユーザーサポート
　　　6．まとめ

◇　第4節　安全性情報管理システムのバリデーション

　　　1．安全性情報管理システムに求めれらるもの−要求仕様−
　　　2．SDBに求められるﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ
　　　3．どの規制を主にValidation手続きを構成すべきか？　−Scopeの交錯する規制−
　　　4．GAMP 5に基づくコンピュータシステムのカテゴリー分け：SDBは何処に分類される？
　　　5．安全性情報管理システムの信頼性を確保するために忘れてはいけないこと

◇　第5節　臨床試験におけるコンピュータ化システムのリスク評価の考え方

　　　1．リスク評価の方法
　　　　1.1 システム全体のリスク評価
　　　　1.2 システム全体のリスク評価結果の活用方法
　　　　1.3 機能単位のリスク評価
　　　　　1.3.1 リスクの特定
　　　　　1.3.2 リスクの分析
　　　　　1.3.3 リスクの評価
　　　　1.4 機能単位のリスク評価結果の活用
　　　　　1.4.1 リスク低減策の検討と決定
　　　　　1.4.2 実施事項の確認
　　　　　1.4.3 リスク再評価
　　　　　1.4.4 リスクコミュニケーション
　　　2．リスク評価の課題
　　　　2.1 形骸化
　　　　2.2 システム偏向
　　　　2.3 非効率・低品質
　　　　2.4 開発段階だけの実施

◇　第1節　（株）東レリサーチセンターにおけるCSV対応への取り組み

　　　1．CSV関連文書の整備
　　　2．全社CSV関連規定
　　　　2.1 Part11及びER/ES指針対応に関するコーポレートポリシー
　　　　2.2 Part11及びER/ES指針対応の体制
　　　　2.3 Part11及びER/ES指針対応の分析機器の管理
　　　　2.4 CSV作業手順書
　　　　2.5 CSV運用管理基準書
　　　3．導入時の作業手順と作成文書
　　　　3.1 CSV計画
　　　　3.2 ユーザー要求仕様
　　　　3.3 ベンダーアセスメント
　　　　3.4 構成/機能仕様
　　　　3.5 構成/機能テスト
　　　　3.6 要件テスト
　　　　3.7 CSV報告
　　　4．導入時の問題点と対応

◇　第1節　IEC62304に対応したバリデーション実施と品質システム構築

　　第1項　医療機器組み込みソフトウェアのバリデーションと適合性証明作成方法

　　　・IEC62304の1,2章の適応分野
　　　・IEC62304の一般要求事項
　　　・ソフトウェア安全性クラス分類
　　　・適合性証明
　　　・プロセスアプローチ
　　　・文書化要求
　　　・PEMS（Programmable Electrical　Medical Systems）

◇　第2節　国内規制に対応したバリデーション実施と品質システム構築

　　　1．製品レベルでの開発フローと組み込みソフトウェアの開発フロー
　　　　1.1 主要法規制、ガイダンス、スタンダード
　　　　1.2 大きな開発フローとフェーズ
　　　　1.3 各種規制、スタンダードのスコープ
　　　2．サブシステムとしてのソフトウェア開発ＱＭＳ
　　　　2.1 ソフトウェア開発ＱＭＳの構造
　　　　2.1.1 エンジニアリングプロセス
　　　　2.1.2 プロジェクト管理
　　　　2.1.3 支援プロセス
　　　　2.2 規制要求のＱＭＳへの反映とその網羅性
　　　3．品質・コンプライアンスと開発スピードのバランスと施策

◇　第3節　三極規制の要求事項比較

　　　1．日本と米国・欧州 におけるソフトウェアに対する考え方と規制の概要
　　　2．三極における規制の概要
　　　　2.1 米国(以下FDA)
　　　　2.2 欧州
　　　　2.3 日本
　　　3．三極における要求事項の比較

◇　第4節　各国のソフトウェアの規制状況

　　　1．各国のソフトウェアの規制状況
　　　　1.1 海外のソフトウェアの規制状況
　　　　1.2 日本のソフトウェアの規制状況
　　　2．医療機器ソフトウェアに関する規格

◆　第4章　検査機器におけるコンピュータ化システムバリデーション実施とITシステム構築

◇　第1節　臨床検査機器・装置のコンピュータ化システムバリデーション実施

　　　1．臨床検査機器・装置の位置づけ
　　　　1.1 臨床検査機器・装置の特長
　　　　1.2 臨床検査機器・装置の構成
　　　2．システムバリデーションと品質担保の概念
　　　　2.1 開発工程と品質担保
　　　　2.2 品質担保概念
　　　3．システムバリデーションの考慮点

◇　第2節　HIS，LISへの結合をふまえた臨床検査機器・装置のシステム構築の留意点

　　　1．HIS, LISと臨床検査機器・装置の位置づけ
　　　　1.1 HIS, LISの特長
　　　　1.2 臨床検査機器・装置の位置づけ
　　　2．システム構築と品質担保の考え方
　　　　2.1 開発工程と品質担保
　　　　2.2 品質担保概念
　　　3．システムバリデーションの考え方

◇　第1節　医療機器と国際規格

　　　1．現代医療事情
　　　2．検査データがすべてか？
　　　3．IPS細胞
　　　4．国際規格の意義
　　　5．国際規格の意図すること
　　　6．医療機器の国際規格
　　　7．ISO13485の要求事項
　　　8．電子化の効用
　　　9．薬事法改正
　　　　9.1 リスクに応じたクラス分類
　　　　9.2 第三者認証制度の導入
　　　　9.3 製造販売後の安全対策の充実化
　　　10．医療従事者の責任
　　　11．マネジメントシステムの時代

◇　第2節　医療機器品質保証業務支援システムにおけるCSV対応事例

　　　1．品質保証業務支援システムの動向
　　　　1.1 医療機器関連法規制の変遷
　　　　1.2 医療機器業界でのコンピュータ化システムバリデーションの潮流
　　　2．品質保証業務支援システム開発におけるコンピュータ化システムバリデーション
　　　　2.1 品質保証業務支援システムの構築手順
　　　　2.2 品質保証業務支援システム開発時のCSV手順と留意点
　　　　　2.2.1 計画段階
　　　　　2.2.2 設計段階
　　　　　2.2.3 検証段階
　　　　　2.2.4 報告段階
　　　　2.3 バリデートされた状態の維持

◇　第1節　GAP分析〜厚労省ER/ES指針/Part 11/Annex 11のガイドライン比較〜

　　　1．適用範囲
　　　　1.1 Part 11
　　　　1.2 ER/ES指針
　　　　1.3 Annex 11
　　　2．リスクベースアプローチ
　　　　2.1 Part 11
　　　　2.2 ER/ES指針
　　　　2.3 Annex 11
　　　3．バリデーション
　　　　3.1 Part 11
　　　　3.2 ER/ES指針
　　　　3.3 Annex 11
　　　4．サプライヤオーディット
　　　　4.1 Part 11
　　　　4.2 ER/ES指針
　　　　4.3 Annex 11
　　　5．監査証跡
　　　　5.1 Part 11
　　　　5.2 ER/ES指針
　　　　5.3 Annex 11
　　　6．電磁的記録の管理方法（真正性，見読性，保存性）
　　　　6.1 Part 11
　　　　6.2 ER/ES指針
　　　　6.3 Annex 11

◇　第2節　三極に対応したER/ES対応SOPの作成の要点

　　　1．対応方針
　　　　1.1 共通項目
　　　　　1.1.1 リスクマネージメントの導入
　　　　　1.1.2 ER/ESの採用方針の決定と文書化
　　　　1.2 システム台帳
　　　　1.3 作業概要
　　　　　1.3.1 適用範囲の確認（電子記録、電子署名）
　　　　　1.3.2 ER/ES要件の適合状況の調査
　　　　　1.3.3 フィットギャップ分析
　　　　　1.3.4 対応策
　　　2．対応策と留意点
　　　　2.1 適用範囲
　　　　2.2 電子記録
　　　　2.3 電子署名
　　　　2.4 具体的な対応策
　　　3．具体的な対応計画、手順他
　　　　3.1 適合性調査の計画、実施と関連SOPの作成手順
　　　4．その他
　　　　4.1 CSV、ITとの関係
　　　　4.2 GxP文書