【第91回】食品添加物の使用量を、実務ではどう確認するのか—直接添加、キャリーオーバー、残存量、分析値を整理する—Part 91: How Should Food-Additive Levels Be Verified in Practice?—

前回は、同じ食品添加物でも、食品カテゴリーや使用目的によって使用条件が異なる理由を整理しました。最大使用量は、推奨量ではなく、超えてはならない規制上の上限です。

また、GMPやquantum satisは、無制限に使えるという意味ではなく、意図した技術的効果を得るために必要な量に抑えるという考え方です。

In the previous article, we examined why conditions of use differ according to food category and technological purpose.

A maximum level is a regulatory ceiling rather than a recommended amount. GMP and quantum satis do not mean unlimited use, but require use to be limited to what is necessary for the intended technological effect.

しかし、食品添加物の使用基準を理解しても、実際の商品で適合性を確認するためには、さらに多くの判断が必要です。

Understanding the legal provision is only the beginning. Additional work is required to verify compliance in an actual product.

原料に加えた量を見るのでしょうか。

最終食品に残った量を見るのでしょうか。

複合原料から持ち込まれる食品添加物は、どのように計算するのでしょうか。

食品添加物製剤の配合率を、そのまま食品添加物の使用量としてよいのでしょうか。

分析結果が不検出であれば、使用していないと言えるのでしょうか。

Should the company examine the amount added to an ingredient or the amount remaining in the finished food? How should carry-over from compound ingredients be calculated? Can the use level of a preparation be treated as the level of the food additive itself? Does a non-detect result prove that the substance was not used?

今回は、食品添加物の使用量を商品設計と品質管理の中でどのように確認するのかを整理します。

In this article, we will examine how food-additive levels should be calculated, verified, and controlled in product development and quality management.

結論から言えば、食品添加物の適合性は、一つの数字だけでは判断できません。

法令上の上限。

設計上の使用量。

原料からの持込み量。

製造記録上の投入量。

最終食品中の残存量。

分析による測定値。

これらを分けて管理する必要があります。

In short, compliance cannot be determined from a single number.

The legal maximum, target formulation level, carry-over from ingredients, recorded production input, residue in the finished food, and analytical result must be managed separately.

「添加量」と「最終食品中の量」は同じとは限らない

The amount added and the amount present in the final food may differ

食品添加物の使用量を確認するとき、どの段階の量を基準にするのかが重要です。

When checking compliance, it is important to identify the stage at which the amount is measured.

原料に加える量。

製造工程で加える量。

希釈前の製品中の量。

希釈後の飲料中の量。

調理前の食品中の量。

最終食品中の残存量。

Possible reference points include the amount added to an ingredient, the amount used during processing, the concentration before dilution, the concentration after dilution, the amount before preparation, and the residue in the final food.

食品添加物によっては、製造中に分解、反応、揮発または除去されることがあります。

Some food additives may decompose, react, evaporate, or be removed during processing.

そのため、配合時に加えた量と、最終食品中に存在する量が一致しない場合があります。

The amount initially added may therefore differ from the amount present in the finished product.

使用基準が「使用量」を規定しているのか、「残存量」を規定しているのかによって、確認方法は変わります。

The compliance method changes according to whether the provision regulates the amount used or the amount remaining.

ここを誤ると、配合上は基準内に見えても最終食品で基準を超える、または最終食品の分析値だけでは投入量を確認できないという問題が生じます。

Misunderstanding the regulatory basis may lead to a product appearing compliant from the formulation while exceeding a residue limit, or to a final-product test being insufficient to verify an input-based restriction.

「最終食品」とは、どの状態を指すのか

What is meant by the “final food”?

最終食品という言葉も、常に同じ状態を意味するとは限りません。

The term “final food” does not always refer to the same physical state.

そのまま食べる商品。

水で希釈して飲む商品。

加熱調理して食べる商品。

粉末を溶かして作る商品。

他の食品の原料として使う商品。

商品によって、消費される状態が異なります。

Some products are eaten as sold, while others are diluted, reconstituted, cooked, or used as ingredients in another food.

使用基準によっては、販売時の濃度ではなく、表示どおりに希釈または調理した状態で判断する場合があります。

Some provisions assess compliance after the product has been diluted or prepared according to instructions rather than in the form sold.

一方、濃縮品または業務用原料だからといって、常に希釈後の状態で判断できるとは限りません。

However, a concentrate or industrial ingredient cannot automatically be assessed only after dilution.

法令の本文、注釈、食品カテゴリーの定義を確認し、どの状態を基準にするかを決める必要があります。

The applicable provision, footnotes, and food-category definition must be reviewed to determine the relevant state of the food.

複合原料では、食品添加物の持込み量を計算する

Carry-over from compound ingredients must be calculated

最終商品に食品添加物を直接加えていなくても、使用した原料を通じて食品添加物が持ち込まれることがあります。

Even where a food additive is not added directly to the finished product, it may enter through an ingredient.

たとえば、次のような原料です。

調味液。

マーガリン。

チョコレート。

香料製剤。

シーズニング。

果実加工品。

乳化油脂。

Examples include sauces, margarine, chocolate, flavor preparations, seasonings, processed fruit ingredients, and emulsified fats.

原料中に含まれる食品添加物の濃度と、その原料の配合率を掛けることで、最終食品への持込み量を計算できます。

The contribution to the final food can often be estimated from the concentration in the ingredient and the ingredient’s inclusion rate.

たとえば、ある原料に食品添加物が1,000ミリグラム毎キログラム含まれ、その原料を最終商品に10％使用する場合、単純計算による持込み量は、最終食品中100ミリグラム毎キログラムです。

For example, if an ingredient contains 1,000 milligrams per kilogram of a food additive and is used at 10 percent in the finished food, the calculated contribution is 100 milligrams per kilogram of finished food.

ただし、この計算だけで使用可否が決まるわけではありません。

原料中で使用できるか。

最終食品への持込みが認められるか。

最終食品中で技術的効果を持つか。

対象となる除外食品ではないか。

残存量の上限があるか。

これらを確認する必要があります。

This calculation alone does not establish compliance.

The company must also confirm whether the food additive is permitted in the ingredient, whether carry-over is allowed into the finished food, whether it continues to perform a technological function, whether the food is subject to an exclusion, and whether a residue limit applies.

キャリーオーバーは、何でも持ち込める仕組みではない

Carry-over is not unrestricted permission

食品添加物のキャリーオーバーとは、一般に、原料中で適法に使用された食品添加物が、その原料を通じて最終食品に移行する考え方です。

Carry-over generally refers to a food additive lawfully present in an ingredient that is transferred into a compound food through the use of that ingredient.

しかし、「原料に合法的に入っていれば、どの最終食品にも持ち込める」とは限りません。

It does not necessarily mean that any food additive legally used in an ingredient may be carried into every finished food.

制度によっては、乳幼児向け食品など、キャリーオーバーの適用が制限される食品があります。

また、最終食品でその食品添加物が技術的効果を持つ場合、単なるキャリーオーバーではなく、最終食品への使用として扱われる可能性があります。

Some foods, including certain foods for infants and young children, may be subject to restrictions or exclusions.

Where the food additive continues to perform a technological function in the finished food, it may need to be treated as a use in the finished product rather than as incidental carry-over.

そのため、原料規格書に食品添加物が記載されている場合は、名称だけでなく、原料中の量、使用目的、最終食品への寄与量を確認する必要があります。

When a supplier specification lists a food additive, the company should confirm not only its identity, but also its level in the ingredient, its function, and its contribution to the finished food.

製剤の使用量と、食品添加物そのものの使用量を混同しない

Do not confuse the amount of a preparation with the amount of the food additive

食品添加物は、純品として使用されるとは限りません。

Food additives are not always used as pure substances.

水、油、でん粉、糖類などで希釈された製剤として供給されることがあります。

複数の食品添加物を組み合わせた製剤もあります。

They may be supplied in preparations diluted with water, oil, starch, sugars, or other carriers, or as blends containing several food additives.

たとえば、食品添加物を20％含む製剤を食品に1％使用した場合、食品添加物そのものの使用量は、単純計算で0.2％です。

If a preparation containing 20 percent of a food additive is used at 1 percent in the food, the food additive itself is present at a calculated level of 0.2 percent.

法令上の最大使用量が食品添加物そのものに対して定められている場合、製剤全体の配合率ではなく、有効成分量で確認します。

Where the legal maximum applies to the food additive itself, compliance must be checked from the active substance level rather than the total preparation level.

また、製剤に含まれる他の食品添加物についても、それぞれ使用可否と使用量を確認する必要があります。

Other food additives present in the preparation must also be checked separately for authorization and level.

「製剤として使用可能」というサプライヤーの説明だけでは、最終商品の適合性は判断できません。

Supplier confirmation that the preparation is usable does not by itself establish compliance of the finished product.

グループ規制では、合計量で判断することがある

Group restrictions may require calculation of a combined total

複数の食品添加物が、同じグループとして規制されることがあります。

Several food additives may be regulated together as a group.

個別の物質ごとに上限があるのではなく、特定の換算基準を使って合計量を求め、その合計が上限以下であることを確認します。

Rather than applying a separate maximum to each substance, the regulation may require a combined total expressed on a specified equivalent basis.

たとえば、複数の塩類を同時に使う場合、特定の酸、元素または基準物質に換算して合計することがあります。

Where several salts are used together, they may need to be converted and summed as a particular acid, element, or reference substance.

この場合、一つ一つの食品添加物が個別には低い濃度であっても、合計量が上限を超える可能性があります。

Each food additive may be present at a low level individually, while the combined amount exceeds the group limit.

サプライヤーが異なる複数の原料から、同じグループの食品添加物が持ち込まれる場合も注意が必要です。

Care is also required where ingredients from different suppliers contribute food additives belonging to the same regulatory group.

実務では、食品添加物名、化学形、換算係数、各原料からの持込み量を一覧化して確認します。

In practice, companies should list the food-additive names, chemical forms, conversion factors, and contributions from each ingredient.

「単独使用」と「併用時」で条件が変わることがある

Conditions may differ between individual and combined use

食品添加物の規定には、「単独または併用した場合の合計として」という考え方が設けられることがあります。

Some provisions establish a maximum for a food additive used alone or for the combined total when several related food additives are used together.

この場合、一つの食品添加物だけを使用するときは、その食品添加物の量を確認します。

複数を併用するときは、指定された換算方法で合計します。

Where one substance is used, its amount is checked directly. Where several are combined, the total must be calculated using the specified basis.

「それぞれが上限以下だから問題ない」と判断すると、合計規制を見落とすことがあります。

Checking each substance independently may overlook a combined-limit requirement.

また、一つの複合製剤に複数の食品添加物が含まれている場合、製剤全体の使用量ではなく、各有効成分の量を計算する必要があります。

Where a preparation contains several food additives, compliance may need to be calculated from the amount of each active component rather than from the total weight of the preparation.

複合製剤の規格書では、食品添加物ごとの含有率を確認することが重要です。

Supplier specifications for compound preparations should therefore state the concentration of each relevant food additive.

分析値だけでは、使用量を正確に判断できないことがある

Analytical results may not always reveal the original use level

最終食品を分析すれば、すべての使用量を確認できるように思えます。

It may appear that testing the final food can verify every use level.

しかし、食品添加物によっては、製造工程中に分解、反応または揮発するため、分析値が投入量より低くなることがあります。

Some food additives decompose, react, or evaporate during processing, causing the analytical result to be lower than the amount initially used.

反対に、食品中に天然に存在する成分と同じ物質である場合、分析値だけでは、食品添加物として加えた量と天然由来の量を区別できないことがあります。

Where the substance also occurs naturally in the food, analysis may not distinguish the amount added as a food additive from the naturally occurring amount.

さらに、分析法の定量下限、回収率、試料の均一性なども結果に影響します。

The result may also be affected by the method’s limit of quantification, recovery, and sample homogeneity.

したがって、食品添加物管理では、最終食品の分析だけでなく、配合表、製造記録、原料規格書、計算値を組み合わせる必要があります。

Food-additive control should therefore combine analytical testing with formulation records, production records, supplier specifications, and calculated values.

「検出されない」と「使用していない」は同じではない

“Not detected” does not necessarily mean “not used”

分析結果が不検出であっても、食品添加物を使用していないと断定できるとは限りません。

Even where an analytical result is reported as not detected, it may not prove that the food additive was never used.

使用量が定量下限より低い。

製造中に分解した。

別の物質に変化した。

試料中で均一に分布していない。

分析法が対象とする化学形と異なる。

このような可能性があります。

The level may be below the method’s quantification limit, the substance may have decomposed or reacted, distribution may be uneven, or the analytical method may not cover the relevant chemical form.

反対に、検出されたからといって、必ず違法に使用されたとも限りません。

原料から持ち込まれた。

天然に存在する。

製造設備や環境から微量に移行した。

このような可能性もあります。

Conversely, detection does not necessarily prove unlawful use. The substance may have entered through an ingredient, occurred naturally, or migrated in trace amounts from equipment or the environment.

したがって、分析結果は重要ですが、使用目的、配合、製造工程、法的な基準と合わせて解釈する必要があります。

Analytical findings are important, but they must be interpreted together with formulation, manufacturing, intended use, and the applicable legal provision.

輸出先が変われば、計算をやり直す

Calculations must be repeated for each destination market

同じ配合の商品を複数の国に輸出する場合でも、食品添加物の確認結果が同じになるとは限りません。

Even where the formulation is identical, food-additive compliance may differ among export markets.

国によって、次の内容が異なるためです。

食品カテゴリー。

最大使用量。

使用目的。

換算方法。

キャリーオーバー規定。

GMPの考え方。

分析基準。

Countries may differ in food-category definitions, maximum levels, technological purposes, conversion methods, carry-over rules, GMP conditions, and analytical requirements.

日本向けに作成した食品添加物一覧表を、そのまま米国、EU、アジア各国に流用することはできません。

An additive-compliance table prepared for Japan cannot automatically be reused for the United States, the EU, or another market.

輸出先ごとに、国、食品添加物、食品カテゴリー、使用目的、使用量、最終食品中の濃度を確認する必要があります。

For each destination, the company should verify the country, food additive, food category, purpose, input level, and concentration in the final food.

食品企業の実務では、三つの数値を分けて管理する

Food companies should manage three separate figures

食品添加物の実務では、少なくとも三つの数値を分けて管理すると整理しやすくなります。

In practice, it is useful to manage at least three different figures separately.

一つ目は、法令上の上限です。

対象食品に適用される最大使用量または最大残存量です。

The first is the legal maximum.

This is the maximum use level or residue limit applicable to the relevant food.

二つ目は、自社の設計値です。

商品設計上、食品添加物をどの程度使用する予定かを示します。

The second is the company’s target formulation level.

This is the amount planned for use in the product design.

三つ目は、実際の使用量または測定値です。

製造記録上の投入量、原料からの持込み量、最終食品の分析値などです。

The third is the actual use or measured level.

This may include the production input, carry-over from ingredients, and the analytical result in the finished food.

この三つを一つの数字として扱うと、法令上の上限と実際の使用実態が分からなくなります。

Combining these figures into one value makes it difficult to distinguish the legal ceiling from the intended and actual use.

法令値。

設計値。

実績値。

この三つを並べて確認することで、配合変更や製造ばらつきにも対応しやすくなります。

Managing the legal value, target value, and actual value side by side makes it easier to control reformulation and production variation.

上限ぴったりの設計には注意が必要である

Formulating exactly at the legal maximum requires caution

最大使用量が設定されている場合、法令上の上限と同じ値で商品を設計することがあります。

Where a numerical maximum applies, a product may sometimes be formulated at exactly that level.

しかし、実際の製造にはばらつきがあります。

原料中の食品添加物濃度。

計量誤差。

製造ロット間の変動。

水分の蒸発。

製品重量のばらつき。

分析誤差。

Actual production is subject to variation in ingredient concentration, weighing, manufacturing lots, moisture loss, product weight, and analytical measurement.

上限ぴったりで設計すると、わずかな変動によって規制値を超える可能性があります。

Where the target is set exactly at the legal maximum, small variations may cause the finished product to exceed the limit.

そのため、実務では、法令上の上限に対して適切な社内余裕を設定することがあります。

Companies may therefore establish an appropriate internal margin below the legal maximum.

ただし、余裕をどの程度取るかは、食品添加物、製造工程、分析法、品質への影響によって異なります。

The appropriate margin depends on the food additive, manufacturing process, analytical method, and effect on product quality.

規格書の「推奨使用量」は、法的上限ではない

A supplier’s recommended level is not the legal maximum

食品添加物のサプライヤー規格書には、推奨使用量が記載されることがあります。

Supplier documents may provide a recommended use level.

これは、一般に、食品添加物の機能を得るためにサプライヤーが提案する技術上の目安です。

This is generally a technical recommendation intended to help achieve the desired function.

法令上の最大使用量とは異なります。

It is not the same as the legal maximum.

推奨使用量が法令上の上限より低い場合があります。

反対に、ある国または食品カテゴリーでは、推奨使用量の一部または全部が法的に使用できないこともあります。

The recommended level may be lower than the legal maximum. Conversely, the recommended range may exceed what is permitted in a particular country or food category.

したがって、サプライヤーの推奨値を採用する前に、輸出先の使用基準と照合する必要があります。

Supplier recommendations must therefore be compared with the applicable conditions of use in each destination market.

また、推奨値が幅で示されている場合、なぜ自社がその範囲の中の特定の量を採用したのかを説明できることが望まれます。

Where a range is recommended, the company should be able to explain why it selected a particular level within that range.

食品企業の実務では、確認順序を固定する

Food companies should use a consistent review sequence

食品添加物の使用量と対象食品を確認するときは、次の順序で整理すると見落としを減らせます。

Using a consistent review sequence can reduce errors.

最初に、食品添加物を特定します。

名称、INS番号、CAS番号、化学形、規格を確認します。

First, identify the food additive through its name, INS number, CAS number, chemical form, and specification.

次に、対象市場を決めます。

Second, identify the destination market.

次に、自社商品の食品カテゴリーを決めます。

Third, determine the regulatory food category of the product.

次に、使用目的を明確にします。

Fourth, define the technological purpose.

次に、適用される最大使用量、最大残存量、GMPまたはquantum satisを確認します。

Fifth, identify the applicable maximum use level, residue limit, GMP condition, or quantum satis provision.

次に、直接添加量と原料からの持込み量を合計します。

Sixth, calculate both direct addition and carry-over from ingredients.

最後に、法令値、設計値、実績値を比較します。

Finally, compare the legal maximum, target level, and actual level.

実務で起きやすい五つの誤解

Five common misunderstandings in practice

食品添加物の使用量を確認するとき、次のような誤解が起こりやすくなります。

Several misunderstandings commonly arise when reviewing food-additive levels.

一つ目は、「製剤の使用量と食品添加物の使用量は同じ」という理解です。

有効成分の含有率を基に計算する必要があります。

The first is confusing the amount of a preparation with the amount of the food additive itself.

二つ目は、「原料から持ち込まれる食品添加物は計算しなくてよい」という理解です。

最終食品への寄与量とキャリーオーバーの条件を確認する必要があります。

The second is assuming that food additives carried over from ingredients do not need to be calculated.

三つ目は、「それぞれの食品添加物が上限以下なら、合計規制は確認しなくてよい」という理解です。

グループ規制や併用時の合計量を確認する必要があります。

The third is assuming that individual compliance removes the need to check a combined group limit.

四つ目は、「分析結果が不検出なら、食品添加物は使用されていない」という理解です。

定量下限、分解、反応、分析対象の化学形などを確認する必要があります。

The fourth is assuming that a non-detect result proves that the food additive was not used.

五つ目は、「日本向けで適合している配合なら、他国でもそのまま使える」という理解です。

輸出先ごとに計算と確認を行う必要があります。

The fifth is assuming that a formulation compliant in Japan will automatically be compliant in every other market.

実務のための簡易チェックリスト

A practical quick checklist

□ 使用基準が、投入量と最終食品中の残存量のどちらを規定しているか確認しているか
□ Have you confirmed whether the provision applies to the amount used or the amount remaining in the final food?

□ 直接添加量だけでなく、原料からの持込み量も計算しているか
□ Have you calculated carry-over from ingredients as well as direct addition?

□ 食品添加物製剤の配合量と、有効成分としての食品添加物量を分けているか
□ Do you distinguish the use level of a preparation from the amount of the active food additive?

□ 個別の食品添加物だけでなく、グループ規制や併用時の合計量も確認しているか
□ Have you checked group restrictions and combined totals as well as individual food additives?

□ 法令上の上限、商品設計値、実際の使用量または分析値を分けて管理しているか
□ Do you separately manage the legal maximum, formulation target, and actual use or analytical result?

この五つが揃うだけで、食品添加物の適合性を、一つの配合値や分析値だけで判断することを避けやすくなります。

If these five points are in place, it becomes easier to avoid judging compliance from one formulation value or analytical result alone.

まとめ

Conclusion

食品添加物の使用量を、実務ではどのように確認すればよいのでしょうか。

How should food-additive levels be verified in practice?

重要なのは、一つの数字だけで判断しないことです。

The key is not to rely on a single number.

直接加えた量。

原料から持ち込まれた量。

製剤中の有効成分量。

製造中に変化した量。

最終食品中に残った量。

分析で測定された量。

これらは、必ずしも同じではありません。

The amount added directly, the amount carried over from ingredients, the active level in a preparation, the amount transformed during processing, the residue in the finished food, and the analytical result are not necessarily identical.

また、複数の食品添加物を併用する場合には、個別の使用量だけでなく、グループとしての合計規制を確認する必要があります。

Where several food additives are used together, the company may need to check a combined group limit in addition to the individual levels.

食品添加物の実務では、

法令値。

設計値。

実績値。

この三つを分けて管理することが大切です。

Food-additive control should distinguish the legal value, the target formulation value, and the actual value.

さらに、製造ばらつきを考慮し、法令上の上限ぴったりではなく、適切な社内余裕を設けることも重要です。

It is also important to consider production variation and establish an appropriate internal margin rather than designing exactly at the legal maximum.

この視点を持つと、食品添加物の使用基準を、単なる数値確認ではなく、原料、配合、製造、分析、輸出法令をつなぐ管理の仕組みとして理解できるようになります。

With this perspective, food-additive compliance can be understood not as a simple numerical check, but as a management system connecting ingredients, formulation, manufacturing, analysis, and export regulation.

ここまで読んでくださり、ありがとうございます。
Thank you for reading this far.

食品添加物の使用量を確認することは、配合表の数字だけを見ることではありません。直接添加、原料からの持込み、製剤中の有効成分、最終食品中の残存量、分析値を分け、法令上の上限と照合することが大切です。本記事が、食品添加物の使用量を実務的に管理するための学びや気づきにつながりましたら、スキやフォローで応援していただけると励みになります。

Verifying food-additive levels is not simply a matter of reviewing a formulation sheet. Direct addition, carry-over from ingredients, active components in preparations, residues in the finished food, and analytical results must be distinguished and compared with the legal limit. If this article leads to useful learning or new insights into practical food-additive control, I would greatly appreciate your support through a like or follow.

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