【第93回】同じ食品添加物でも、品質規格や試験方法が違うのはなぜか—食品添加物公定書、JECFA、FCC、EU規格を整理する—Part 93: Why Do Quality Specifications and Test Methods Differ for the Same Food Additive?—

前回は、日本、米国、EUの食品添加物制度の違いを扱いました。

日本では、指定添加物、既存添加物、天然香料、一般飲食物添加物という区分があります。

米国では、食品添加物に該当する使用と、GRASに該当する使用が、異なる制度の下で扱われます。

EUでは、認可された食品添加物が、使用条件とともにポジティブリストに収載されます。

In the previous article, we examined differences among the food-additive systems of Japan, the United States, and the European Union.

Japan uses four regulatory categories. The United States distinguishes food-additive uses from GRAS uses. The EU includes authorized food additives in a positive list together with their conditions of use.

しかし、対象国で食品添加物の使用が認められていることを確認しても、実務上の確認は終わりません。

自社が購入する食品添加物が、対象市場で求められる品質規格を満たしているかを確認する必要があります。

Confirmation of legal authorization does not complete the practical review.

The company must also verify that the purchased material meets the quality specification applicable in the destination market.

同じ名称の食品添加物であっても、日本の食品添加物公定書、JECFA規格、FCC、EU規格では、規格項目や試験方法が完全に一致するとは限りません。

Even for a food additive with the same name, Japan’s official compendium, JECFA specifications, FCC, and EU specifications do not necessarily contain identical requirements or test methods.

純度。

有効成分含量。

水分。

不純物。

残留溶媒。

確認試験。

定量法。

こうした項目に違いがあることがあります。

Differences may occur in purity, assay, moisture, impurities, residual solvents, identification tests, and assay methods.

今回は、「同じ食品添加物でも、品質規格や試験方法が違うのはなぜか」をテーマに扱います。

日本の食品添加物公定書。

JECFA規格。

FCC。

EUのRegulation (EU) No 231/2012。

サプライヤーの規格書。

分析証明書。

これらの役割を整理します。

This article explores why quality specifications and test methods may differ for the same food additive.

We will examine Japan’s official food-additive compendium, JECFA specifications, FCC, EU Regulation No 231/2012, supplier specifications, and certificates of analysis.

結論から言えば、食品添加物の使用許可と、原料の品質規格への適合は、別の確認事項です。

食品添加物の使用が認められていても、自社が購入する原料が対象市場の規格を満たしていなければ、そのまま使用できるとは限りません。

In short, legal authorization and compliance with a quality specification are separate matters.

Even where a food additive is authorized, the purchased material may not be suitable if it does not meet the applicable destination-market specification.

まず押さえたいのは、「使用許可」と「規格適合」は別であるということ

First, authorization and specification compliance are different matters

食品添加物の使用許可では、主に次の内容を確認します。

どの食品に使えるか。

何の目的で使えるか。

どの程度使えるか。

どのような注釈や除外条件があるか。

Authorization primarily addresses the food, technological purpose, use level, and applicable notes or exclusions.

一方、成分規格では、食品添加物そのものの品質を確認します。

物質が正しく特定されているか。

必要な純度を満たしているか。

有効成分含量が規定範囲内か。

不純物が限度以下か。

定められた試験で確認できるか。

Specifications address the identity and quality of the food additive.

They may define required purity, assay, impurity limits, and methods for confirming compliance.

つまり、「法令上使える食品添加物である」という確認と、「購入する原料が必要な品質である」という確認は、分けて行わなければなりません。

The questions “Is this food additive legally permitted?” and “Does this purchased material meet the required quality?” must therefore be answered separately.

成分規格は、食品添加物の品質を具体的な項目と数値で示す

Specifications define food-additive quality through tests and limits

食品添加物の成分規格には、次のような項目が含まれることがあります。

名称。

定義。

性状。

確認試験。

純度試験。

有効成分含量。

水分または乾燥減量。

強熱残分または灰分。

元素不純物。

残留溶媒。

微生物に関する項目。

定量法。

Food-additive specifications may include the name, definition, description, identification tests, purity tests, assay, moisture or loss on drying, residue on ignition or ash, elemental impurities, residual solvents, microbiological items, and assay methods.

すべての食品添加物に同じ項目が設定されるわけではありません。

物質の性質、製造方法、想定される不純物などに応じて、規格項目は異なります。

Not every food additive is subject to the same specification items.

The requirements vary according to the substance, manufacturing process, and relevant impurities.

規格値を確認するときは、数値だけでなく、何をどの方法で測定した値なのかを確認する必要があります。

When reviewing a specification value, the company must consider not only the number, but also what is measured and which method is used.

日本では、第10版食品添加物公定書が公開されている

Japan publishes the tenth edition of its official food-additive compendium

食品添加物公定書は、日本における食品添加物の成分規格、試験方法、製造基準、使用基準、表示基準などを収載する公的な文書です。

現在、消費者庁は第10版食品添加物公定書を公開しています。

Japan’s official food-additive compendium is a public document containing food-additive specifications, test methods, manufacturing standards, conditions of use, and labeling standards.

The Consumer Affairs Agency currently publishes the tenth edition.

第10版食品添加物公定書には、次のような構成が含まれています。

通則。

一般試験法。

試薬・試液等。

成分規格・保存基準各条。

製造基準。

使用基準。

表示基準。

The tenth edition includes general provisions, general test methods, reagents and solutions, individual specifications and storage standards, manufacturing standards, conditions of use, and labeling standards.

日本向けの食品添加物については、該当する成分規格各条だけでなく、通則や一般試験法も合わせて読む必要があります。

個別規格だけでは、用語、試験条件、計算方法などを十分に理解できない場合があるためです。

For a food additive intended for Japan, the individual monograph should be read together with the general provisions and applicable general test methods.

The individual monograph alone may not contain every rule needed to interpret the tests and calculations.

「食品添加物公定書適合」という表現だけでは、確認が終わらない

The statement “complies with Japan’s official compendium” is not enough by itself

サプライヤーの規格書に、「食品添加物公定書適合」または「JSFA適合」と記載されることがあります。

Supplier specifications may state that a food additive complies with Japan’s official compendium or with JSFA.

しかし、その表現だけでは、次の内容が分からない場合があります。

どの版を対象としているか。

どの成分規格各条に適合しているか。

すべての規格項目を確認しているか。

どの試験方法を使っているか。

ロットごとに試験する項目は何か。

定期的に確認する項目は何か。

The statement alone may not identify the edition, applicable monograph, tests performed, methods used, or the distinction between lot-by-lot and periodic testing.

実務では、対象版、規格項目、保証値、試験方法を具体的に確認します。

In practice, the company should confirm the applicable edition, specification items, guaranteed limits, and test methods.

また、公定書が改正された場合には、サプライヤーの規格書や証明書が新しい要求に対応しているかを確認する必要があります。

Where the compendium is revised, supplier documents should be reviewed to confirm alignment with the applicable requirements.

JECFAは、食品添加物の同一性と純度に関する規格を作成している

JECFA develops specifications of identity and purity

JECFAは、食品添加物の安全性評価だけでなく、食品添加物の同一性と純度に関する規格も作成しています。

FAOのデータベースでは、JECFAが評価した食品添加物について、最新の規格を検索できます。

JECFA develops specifications of identity and purity in addition to conducting safety assessments.

FAO’s database provides the most recent specifications for food additives evaluated by JECFA.

JECFA規格は、Codexにおける食品添加物の検討や、国際的に取引される食品添加物の品質確認に用いられる重要な資料です。

JECFA specifications are important references in Codex work and in the quality assessment of food additives traded internationally.

ただし、JECFA規格への適合は、日本、米国またはEUでの使用許可を意味しません。

また、JECFA規格に適合していることが、日本の食品添加物公定書またはEU規格への適合を自動的に証明するものでもありません。

Compliance with a JECFA specification does not create authorization in Japan, the United States, or the EU.

Nor does it automatically prove conformity with the Japanese or EU specification.

JECFA規格は重要な国際的な品質資料ですが、対象市場の法令や規格を置き換えるものではありません。

JECFA specifications are important international quality references, but they do not replace binding destination-market requirements.

FCCは、食品原料の同一性、品質、純度を確認するための規格集である

FCC is a compendium for food-ingredient identity, quality, and purity

FCCは、Food Chemicals Codexの略です。

USPが提供する食品原料の規格集であり、食品原料の同一性、品質、純度を確認するための規格や試験方法を収載しています。

FCC stands for Food Chemicals Codex.

It is a USP compendium containing standards and methods used to verify the identity, quality, and purity of food ingredients.

食品添加物のサプライヤー規格書には、「FCC grade」または「FCC compliant」と記載されることがあります。

これは、一般に、該当するFCC規格への適合を示す表現です。

Supplier documents may describe a food additive as “FCC grade” or “FCC compliant,” generally indicating conformity with an applicable FCC monograph.

ただし、FCCへの適合と、米国法上の使用許可は同じではありません。

FCC規格を満たす原料であっても、意図した使用が食品添加物規則、GRASまたはその他の法的根拠に基づくものかを別に確認する必要があります。

FCC compliance is not the same as legal authorization in the United States.

The legal basis for the intended use must be confirmed separately.

日本またはEU向けにFCC適合原料を使用する場合も、FCC適合だけで対象市場の規格に適合すると判断することはできません。

An FCC-compliant material intended for Japan or the EU must still be assessed against the applicable destination-market specification.

EUでは、Regulation (EU) No 231/2012に食品添加物の規格が定められている

The EU establishes food-additive specifications in Regulation (EU) No 231/2012

EUでは、Regulation (EC) No 1333/2008の附属書に収載された食品添加物について、Regulation (EU) No 231/2012に規格が定められています。

In the EU, Regulation (EU) No 231/2012 lays down specifications for food additives listed under Regulation (EC) No 1333/2008.

同規則には、食品添加物ごとに、定義、性状、同一性、純度などに関する規定が収載されています。

The regulation contains specifications related to the definition, description, identity, and purity of individual food additives.

EU向け原料では、食品添加物の名称またはE番号が一致しているだけでは不十分です。

購入する原料が、適用されるEU規格を満たすかを確認する必要があります。

For an EU-bound material, matching the name or E number is not sufficient.

The purchased material must comply with the applicable EU specification.

EU規格は改正されることがあるため、実務では、適用時点の統合版または改正法令を確認します。

Because EU specifications may be amended, the version applicable at the relevant time must be reviewed.

四つの規格文書の役割を整理する

Comparing the roles of four specification systems

規格文書主な役割実務上の注意点日本の食品添加物公定書日本における食品添加物の規格、試験方法、使用基準などを示す日本向け原料では、該当する成分規格と一般試験法などを確認するJECFA規格国際的な同一性と純度の規格を提供する国際的に重要な資料だが、各国の使用許可や国内規格を置き換えないFCC食品原料の同一性、品質、純度に関する規格と試験方法を提供するFCC適合と米国法上の使用許可は別に確認するEU Regulation No 231/2012EUで認可された食品添加物の規格を定めるEU向けでは、適用時点の規格と改正内容を確認する

この表は、それぞれの規格文書の基本的な役割を示したものです。

どの規格を契約上または法令上適用するかは、対象市場、原料、取引条件によって確認します。

This table summarizes the basic role of each specification system.

The applicable legal or contractual specification must be determined from the destination market, material, and transaction requirements.

同じ食品添加物でも、規格項目や許容値が一致するとは限らない

Specification items and limits may differ for the same food additive

同じ名称の食品添加物について、日本の食品添加物公定書、JECFA規格、FCC、EU規格が存在する場合があります。

しかし、規格項目、許容値、試験方法が完全に同じであるとは限りません。

The same food additive may have a Japanese official monograph, a JECFA specification, an FCC monograph, and an EU specification.

Their test items, limits, and methods are not necessarily identical.

違いが生じる可能性がある項目には、次のようなものがあります。

有効成分の含量範囲。

水分または乾燥減量。

強熱残分または灰分。

副成分。

原料または製造工程に由来する不純物。

元素不純物。

残留溶媒。

微生物に関する規格。

確認試験。

定量法。

Differences may occur in assay ranges, moisture or loss on drying, residue on ignition or ash, secondary components, process-related impurities, elemental impurities, residual solvents, microbiological requirements, identification tests, and assay methods.

そのため、「JECFA規格に適合しているから、日本の食品添加物公定書にも適合する」と自動的に判断することはできません。

FCCとEU規格の間でも、個別に比較する必要があります。

Compliance with a JECFA specification does not automatically prove compliance with Japan’s official specification.

FCC and EU specifications must also be compared individually.

一つの規格で合格しても、別の規格では追加確認が必要になることがある

Compliance with one specification may leave additional requirements under another

ある原料が一つの規格に適合していても、別の規格にしか存在しない試験項目がある場合があります。

An ingredient may comply with one specification while another specification contains additional test items.

また、同じ項目名であっても、許容値や試験条件が異なる場合があります。

Even where the test item has the same name, the limit or test conditions may differ.

そのため、輸出先を追加するときは、既存の証明書に「適合」と書かれているかだけでなく、対象市場の規格項目を並べて比較します。

When adding a new export market, the company should compare the specification items side by side rather than relying only on a general compliance statement.

比較の結果、既存の分析データだけでは確認できない項目がある場合には、サプライヤーへの追加資料の依頼または追加試験の要否を検討します。

Where the existing data do not cover a required item, the company should determine whether additional supplier documentation or testing is needed.

公定法が異なれば、同じ試料でも結果に差が生じる場合がある

Different official methods may produce different results

分析結果は、使用する試験方法の影響を受けます。

試料の前処理。

抽出方法。

測定原理。

試薬。

標準物質。

測定条件。

計算方法。

定量下限。

Analytical results may be influenced by sample preparation, extraction, measurement principle, reagents, reference standards, measurement conditions, calculation, and quantification limits.

これらが異なれば、同じ試料を測定しても、結果に差が生じる場合があります。

Differences in these factors may produce different results for the same sample.

たとえば、サプライヤーの分析証明書に純度の数値が記載されていても、その数値が対象市場の規格と同じ方法で得られたとは限りません。

For example, a purity value on a supplier certificate may not have been obtained using the method specified or contemplated by the destination-market standard.

そのため、数値を比較するときは、単位、乾燥物換算などの計算基準、試験方法を確認する必要があります。

When comparing analytical values, the company should confirm the unit, calculation basis, such as on a dried basis, and the analytical method.

公定法以外の方法を使う場合は、適用条件を確認する

Alternative analytical methods require careful review

食品企業やサプライヤーは、品質管理の効率化などを目的として、公定書に記載された方法とは異なる分析方法を使うことがあります。

Food companies and suppliers may use analytical methods different from those written in an official compendium, for example for routine quality control.

しかし、代替法の使用が認められるか、どのような場合に公定法による確認が必要かは、対象となる規格や制度によって異なります。

Whether an alternative method is acceptable, and when confirmation by the official method is required, depends on the applicable specification and regulatory framework.

代替法を使用する場合は、次の内容を確認します。

対象物質を適切に測定できるか。

公定法との相関や同等性が確認されているか。

精度、真度、再現性、定量範囲が適切か。

規格判定に使える方法であるか。

Where an alternative method is used, the company should confirm that it measures the relevant substance appropriately, that its relationship to the official method is understood, and that its accuracy, precision, reproducibility, and range are suitable for the intended decision.

「より新しい分析機器を使っている」という理由だけで、公定法との関係を確認せずに規格判定へ使えるとは限りません。

The use of newer analytical equipment does not by itself establish that the method is suitable for official compliance decisions.

分析証明書では、規格値と実測値を分けて読む

Certificates of analysis should distinguish limits from actual results

分析証明書、Certificate of Analysis、略してCOAには、通常、規格値とロットの試験結果が記載されます。

A certificate of analysis, or COA, generally presents specification limits and results for a particular lot.

しかし、すべての項目に具体的な実測値が記載されるとは限りません。

次のような表現が使われることがあります。

合格。

適合。

規格内。

不検出。

基準以下。

Not every item necessarily contains a numerical result. Statements such as pass, complies, within specification, not detected, or below the limit may be used.

実務では、次の内容を確認します。

規格値と実測値が区別されているか。

試験方法が記載されているか。

不検出の場合の検出限界または定量限界が分かるか。

結果がロット試験によるものか、代表値または定期試験によるものか。

The company should determine whether specification limits and actual results are clearly separated, whether methods are identified, whether detection or quantification limits are available for non-detect results, and whether the data are lot-specific or based on periodic testing.

「適合」という一語だけでは、必要な規格項目をどのように確認したのかが分からない場合があります。

The single word “complies” may not reveal how the relevant specification items were verified.

規格書と分析証明書は、役割が異なる

Specifications and certificates of analysis have different roles

サプライヤーの規格書は、原料について保証する品質範囲を示します。

一方、分析証明書は、通常、特定ロットの試験結果を示します。

A supplier specification defines the quality range guaranteed for the material.

A certificate of analysis generally provides test results for a specific lot.

規格書には項目があるが、分析証明書には毎回記載されない場合があります。

これは、項目によってロットごとに試験するものと、定期的に確認するものが分けられている場合があるためです。

A specification item may not appear as a lot-specific result on every COA where the supplier manages some items through periodic testing rather than testing every lot.

その場合は、次の内容を確認します。

どの項目をロットごとに試験するか。

どの項目を定期的に試験するか。

試験頻度はどの程度か。

規格外が発生した場合に、どのように管理するか。

The company should clarify which items are tested by lot, which are tested periodically, the testing frequency, and how nonconforming results are managed.

規格書と分析証明書の一方だけでなく、必要に応じて製造工程や品質保証の情報も組み合わせて評価します。

Specifications and COAs should be reviewed together with relevant manufacturing and quality-assurance information.

規格の版と改正日を管理する

The edition and amendment date must be controlled

食品添加物の規格は、将来も同じ内容であるとは限りません。

新しい不純物項目の追加。

許容値の変更。

試験方法の変更。

名称または定義の修正。

製造方法に関する条件の追加。

こうした改正が行われることがあります。

Food-additive specifications may be revised through new impurity items, changed limits, updated test methods, revised names or definitions, or additional manufacturing-related conditions.

そのため、規格書には、参照する規格の名称だけでなく、版または適用法令を記録することが重要です。

Supplier and internal specifications should record not only the name of the reference standard, but also the applicable edition or legislation.

たとえば、「FCC適合」とだけ記載するよりも、対象となる版と個別規格を明確にする方が、改正時の影響を確認しやすくなります。

Identifying the applicable FCC edition and monograph, rather than stating only “FCC compliant,” makes it easier to assess the impact of future revisions.

同様に、EU規格では、Regulation (EU) No 231/2012の原文だけでなく、適用時点までの改正内容を確認します。

For EU specifications, the original Regulation (EU) No 231/2012 should be read together with amendments applicable at the relevant time.

サプライヤーを変更するときは、同じ名称でも規格を再確認する

A supplier change requires renewed specification review

同じ食品添加物名であっても、サプライヤーによって次の内容が異なることがあります。

原料の由来。

製造方法。

有効成分含量。

不純物プロファイル。

粒度。

水分。

使用する溶媒。

品質管理方法。

Even where the food-additive name is the same, suppliers may differ in source material, manufacturing method, assay, impurity profile, particle size, moisture, solvents used, and quality-control procedures.

したがって、サプライヤーを変更するときは、食品添加物名またはCAS番号が同じであることだけで、同等と判断してはいけません。

Supplier equivalence should not be concluded solely from a matching food-additive name or CAS number.

新旧の規格書。

分析証明書。

製造工程。

アレルゲン情報。

遺伝子組換え情報。

対象市場の規格適合。

必要に応じて、これらを比較します。

The comparison may include old and new specifications, COAs, manufacturing information, allergen information, genetic-modification information, and destination-market specification compliance.

食品添加物としての法的使用可否が変わらなくても、原料の品質や表示に関する確認が必要になる場合があります。

Even where the legal food-additive authorization does not change, the change in material may require a renewed quality and labeling review.

輸出実務では、規格比較表を作る

Export practice benefits from a specification comparison table

一つの食品添加物を複数の国で使用する場合は、国別または規格別に比較表を作ると整理しやすくなります。

Where the same food additive is used in multiple markets, a country-by-country or specification-by-specification comparison table is useful.

比較する項目には、次のようなものがあります。

食品添加物名。

INS番号。

E番号。

CAS番号。

対象となる規格文書。

有効成分含量。

純度試験。

不純物限度。

確認試験。

定量法。

使用する試験方法。

サプライヤー保証値。

ロット分析結果。

The table may include the food-additive name, INS number, E number, CAS number, applicable specification, assay, purity tests, impurity limits, identification tests, assay method, supplier guarantee, and lot results.

比較表を作ることで、次の状態を区別できます。

すべての規格に適合している。

一部の規格項目が確認されていない。

試験方法が異なる。

対象市場の許容値を満たしていない。

サプライヤーの保証範囲が不明である。

The table can distinguish full compliance, missing data, different test methods, failure to meet a destination-market limit, and unclear supplier guarantees.

規格比較表は、法的な使用可否を確認する表とは分けて管理する方が整理しやすくなります。

It is generally clearer to manage the specification comparison separately from the table used to confirm legal conditions of use.

追加試験が必要かは、既存資料との差から判断する

The need for additional testing depends on gaps in the available evidence

輸出先の規格にある項目が、サプライヤーの規格書または分析証明書に記載されていない場合があります。

An item required by the destination-market specification may be absent from the supplier specification or COA.

この場合、直ちに原料が不適合であると結論付けることはできません。

試験を実施しているが証明書に記載していない場合もあれば、試験自体を実施していない場合もあるためです。

Absence from the document does not by itself prove noncompliance.

The supplier may perform the test without reporting it on the COA, or may not perform the test at all.

最初に、サプライヤーへ次の内容を確認します。

該当項目を試験しているか。

試験方法は何か。

結果または保証値を提供できるか。

試験頻度はどの程度か。

The first step is to ask whether the item is tested, which method is used, whether a result or guarantee can be provided, and how frequently it is tested.

既存の資料で適合性を確認できない場合に、追加試験の必要性を検討します。

Additional testing should be considered where the available documentation does not establish compliance.

規制情報と品質情報を、一つの「適合証明」にまとめ過ぎない

Regulatory and quality information should not be collapsed into one general compliance claim

サプライヤーから「日本、米国、EUで使用可能」という証明を受け取ることがあります。

Suppliers may provide a general statement that a food additive is usable in Japan, the United States, and the EU.

しかし、この一文には、複数の異なる確認事項が含まれています。

各市場で食品添加物として認められているか。

自社の食品カテゴリーで使用できるか。

使用量が基準内か。

対象市場の成分規格に適合しているか。

必要な表示ができるか。

Such a statement combines several different questions: authorization, food-category conditions, use level, specification compliance, and labeling.

そのため、実務では「適合」という一語を、次のように分けて確認します。

法的使用可否。

使用条件への適合。

品質規格への適合。

表示への適合。

In practice, a general compliance claim should be divided into legal authorization, compliance with conditions of use, quality-specification compliance, and labeling compliance.

一つの証明書だけで、これらすべてが具体的に確認できるとは限りません。

One certificate may not provide sufficient detail to establish all four elements.

規格確認では、情報源の優先順位を決める

Specification review should follow a clear hierarchy of sources

食品添加物の品質規格を確認するときは、対象市場の法的な規格を優先します。

Food-additive specification review should prioritize the legally applicable destination-market standard.

基本的な順序は、次のように整理できます。

一つ目は、対象市場の現行法令または公定書です。

二つ目は、JECFAやFCCなど、対象となる国際的または民間の規格文書です。

三つ目は、サプライヤーの規格書です。

四つ目は、ロットの分析証明書です。

The usual order is the current destination-market legislation or official compendium, relevant international or private compendia such as JECFA or FCC, the supplier specification, and the lot COA.

ただし、JECFA規格やFCCの法的位置付けは、対象国の法令と同じではありません。

どの文書を法令上または契約上の基準として使うかを明確にする必要があります。

JECFA specifications and FCC do not have the same legal status as destination-market legislation.

The company should identify which document is legally or contractually controlling.

実務で起きやすい五つの誤解

Five common misunderstandings in practice

食品添加物の品質規格を確認するとき、次のような誤解が起こりやすくなります。

Several misunderstandings commonly arise when reviewing food-additive specifications.

一つ目は、「対象国で食品添加物として認められていれば、どの品質の原料でも使える」という理解です。

使用許可と品質規格への適合は別です。

The first is assuming that authorization allows the use of material of any quality.

二つ目は、「JECFA規格に適合すれば、日本、米国、EUの規格にも適合する」という理解です。

各規格の項目、限度、試験方法を個別に比較する必要があります。

The second is assuming that JECFA compliance automatically establishes compliance in Japan, the United States, and the EU.

三つ目は、「FCC適合なら、FDAが使用を承認している」という理解です。

FCCは品質規格であり、米国法上の使用根拠とは別です。

The third is assuming that FCC compliance means FDA authorization.

四つ目は、「規格書に適合と書かれていれば、全項目をロットごとに試験している」という理解です。

ロット試験と定期試験を分けている場合があります。

The fourth is assuming that a compliance statement means every item is tested for every lot.

五つ目は、「同じ規格値であれば、異なる試験方法でも同じ結果になる」という理解です。

試験方法が異なれば、結果に差が生じる場合があります。

The fifth is assuming that identical numerical limits guarantee identical results when different analytical methods are used.

実務のための簡易チェックリスト

A practical quick checklist

□ 食品添加物の使用許可と、購入原料の品質規格への適合を分けて確認しているか
□ Do you distinguish legal authorization from compliance of the purchased material with the required quality specification?

□ 日本の食品添加物公定書、JECFA規格、FCC、EU規格の役割を分けて理解しているか
□ Do you understand the different roles of Japan’s official compendium, JECFA specifications, FCC, and EU specifications?

□ 規格名だけでなく、対象版、個別規格、規格項目、試験方法を確認しているか
□ Have you confirmed the applicable edition, individual monograph, specification items, and test methods rather than relying only on the name of the standard?

□ 規格書の保証値と、分析証明書のロット実測値を分けて確認しているか
□ Do you distinguish the guaranteed limits in a specification from the lot-specific results in a certificate of analysis?

□ 輸出先の規格に不足する項目がある場合、サプライヤー資料または追加試験で確認できるかを検討しているか
□ Where destination-market items are missing, have you determined whether compliance can be established through additional supplier documentation or testing?

この五つが揃うだけで、「食品添加物名が同じだから品質も同じ」「一つの規格に適合すれば世界中で使える」といった理解を避けやすくなります。

If these five points are in place, it becomes easier to avoid assumptions that the same name means the same quality, or that compliance with one specification establishes compliance worldwide.

まとめ

Conclusion

同じ食品添加物でも、なぜ品質規格や試験方法が違うのでしょうか。

Why do quality specifications and test methods differ for the same food additive?

それぞれの規格文書は、作成主体、法的位置付け、規格の対象範囲、採用する試験方法が異なるためです。

Each specification system has a different issuing body, legal status, scope, and set of analytical methods.

日本には、食品添加物公定書があります。

JECFAは、食品添加物の同一性と純度に関する国際的な規格を作成しています。

FCCは、食品原料の同一性、品質、純度を確認するための規格集です。

EUでは、Regulation (EU) No 231/2012に食品添加物の規格が定められています。

Japan has an official food-additive compendium. JECFA develops international specifications of identity and purity. FCC provides standards for food-ingredient identity, quality, and purity. The EU establishes food-additive specifications in Regulation (EU) No 231/2012.

これらは、同じ名称の食品添加物を扱っていても、規格項目、許容値、試験方法が完全に一致するとは限りません。

Even where they address a food additive with the same name, their test items, limits, and methods may not be identical.

また、品質規格への適合と、食品添加物の法的な使用許可は別の問題です。

JECFA規格またはFCCへの適合だけで、各国における使用可否を判断することはできません。

Compliance with a quality specification and legal authorization are separate questions.

JECFA or FCC compliance alone does not establish permission in a particular market.

輸出実務では、

対象市場での使用許可。

食品カテゴリーと使用量。

適用される品質規格。

サプライヤーの保証値。

ロットの分析結果。

試験方法。

これらを順番に確認する必要があります。

Export practice therefore requires sequential confirmation of authorization, food-category conditions, the applicable quality specification, supplier guarantees, lot results, and analytical methods.

この視点を持つと、「規格適合」という言葉を一つの証明として受け取るのではなく、何の規格に、どの項目が、どの試験方法で適合しているのかを丁寧に読み取れるようになります。

With this perspective, the word compliant is no longer treated as a complete answer. Instead, the company can determine which specification, items, and test methods support the claim.

ここまで読んでくださり、ありがとうございます。
Thank you for reading this far.

食品添加物の品質規格を理解することは、規格書に「適合」と書かれていることだけを確認することではありません。どの規格の、どの項目に、どの試験方法で適合しているのかを確認し、対象市場の要求と照合することが大切です。本記事が、食品添加物の規格書や分析証明書を正確に読み解くための学びや気づきにつながりましたら、スキやフォローで応援していただけると励みになります。

Understanding food-additive specifications is not simply a matter of finding the word compliant on a document. What matters is to identify the applicable specification, test items, and methods, and to compare them with the requirements of the destination market. If this article leads to useful learning or new insights into food-additive specifications and certificates of analysis, I would greatly appreciate your support through a like or follow.

これからも、世界中の人が背景や制限を越えて「おいしい」を分かち合える未来を目指し、専門的な視点をやさしく届けていきます。
I will continue to share professional perspectives in an accessible way, working toward a future where people around the world can share delicious experiences beyond differences in background or dietary restrictions.