なぜｍRNAワクチンを再評価せずに、レプリコンワクチンは安全だと言えるのか？
今秋から定期接種として供給される予定のコロナワクチンは、5種類用意されています。「承認」されたのは日本が初めてのレプリコン（自己増殖型）ワクチンの有害事象は、コミナティ（ファイザー社製）と同程度なので安全だと評価されました。けれども、コロナワクチン接種後に死亡して救済制度で認定された件数は2024年8月5日までに、700件を超えています。これほど多くの人が接種後に亡くなっているｍRNAワクチンを再評価せず、次世代ワクチンを安全だと評価してよいのでしょうか。
2024/25シーズンに提供されるコロナワクチン
今秋から接種される予定のワクチンについて、2024年5月29日の審議会に各製薬会社が資料を提出していました。この時点でWHOは、「JN.1系統及びその下位系統へのより高い中和抗体の誘導」を目指すことを推奨しています。
ちなみに、今の主流株はJN.1株の子株であるKP.3株と言われています。
資料１ 202425シーズン向け新型コロナワクチンの抗原組成について
＜各社の開発状況＞
【モデルナ】説明資料 より
「スパイクバックス」（mRNAワクチン）
【ファイザー】説明資料 より
「コミナティ」（mRNAワクチン）
コミナティのJN.1株は、8月8日に一部変更承認されたようです。
以下、ミクスOnlineから一部引用です。
一変申請は、品質に係るデータに加え、本ワクチンが両社のオミクロン株XBB.1.5系統対応の新型コロナワクチンに比べ、JN.1およびKP.2、KP.3を含むその亜系統に対しても優れた免疫反応を示した非臨床データに基づく。
一変承認とは、「承認事項一部変更承認」のことです。起源株で承認されたワクチンは、株が変わる場合、非臨床データ（マウスのデータ）で一変承認の申請ができることになっています（下記参照）。
2023 年 5 月 8 日、薬事規制当局国際連携組織（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities: ICMRA）は、SARS-CoV-2 ワクチンの株変更の際の「プラットフォーム・アプローチ」の活用について、規制当局間でコンセンサスに到達した）当時、国際的に製造販売されている SARS-CoV-2 ワクチンについては、SARS-CoV-2 ワクチンの株変更について十分な経験があるとされ、株変更を速やかに行うために、以下の薬事手続きの要件が合意された。
① 申請時には、必要な品質に関するデータ及び非臨床試験成績のみを提出することを認める。
② 他の品質に関するデータ、実臨床における有効性、免疫原性及び安全性情報は、承認後に情報収集を求める。
「ヌバキソビッド」（組換えタンパクワクチン）
【第一三共】説明資料 より
「ダイチロナ」（mRNAワクチン）
【Meiji】説明資料 より
「コスタイベ」（レプリコンワクチン）
「すべての有害事象、重症度の高い有害事象の発現割合はコミナティと同程度であった」
コロナワクチン接種後の死亡について、2024年8月5日の審議結果が公開されています。
2024年8月5日 審議結果
2024年8月5日の審議結果までの累積で、死亡一時金または葬祭料の認定件数は762件です。
コロナワクチン接種後にこれだけ多くの方が亡くなり、救済制度で認定されているのに、なぜ安全だといえるのでしょうか。
救済認定された件数のうち、コミナティ（ファイザー社製）が何件かはわかりませんが、副反応疑いの報告による死亡は下記の件数になっています。
【起源株・２価】の資料（令和６年１月２６日審議会 参考資料）より
新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要
副反応疑いの報告は主に医師によるものなので、被害者による救済制度の申請とは数が一致しませんが、これを見てコミナティが安全と思えますか？ これを見た上で「コミナティと同程度の有害事象が起きている」と言われたら、安全だとは言えないはずです。
株の選定から承認までの期間
2023年11月28日に承認されたレプリコン（自己増殖型）ワクチン「ARCT-154」は、Meiji Seika ファルマ社が日本での供給・販売権を取得していますが、開発したアークトゥルス（Arcturus Therapeutics Inc.）社はアメリカを拠点とする企業です。
製造については、アルカリス（ARCALIS）社 と連携し、福島県南相馬市の製造施設で原薬から製剤まで国内で一貫して行うとのこと。アルカリス社は、日本初の創薬プラットフォーム企業・アクセリード株式会社と、Arcturus Therapeutics社の合弁企業です。
新型コロナウイルス感染症に対する次世代 mRNA ワクチン（レプリコン）「コスタイベ筋注用」の国内製造販売承認取得に関するお知らせ
～次世代 mRNA ワクチン（レプリコン）として世界で初めての承認～
「ARCT-154」は起源株なので、今秋からの接種には使われません。2024/25シーズンに供給されるJN.1株ワクチンは、一変申請をして承認される必要があります。下記の記事（ミクスOnline 2024年3月21日付）に、一変申請について書かれているので、一部引用します。
Meiji Seika ファルマは、変異株の流行状況を見ながら株を複数選定し、製造準備も進めている。この準備もあって、今後WHOから24年秋冬の推奨ワクチン（株選定）が公表された場合、コスタイベの“2024推奨株ワクチン”を「株選定から２カ月程度で一変申請できる」（同社広報部）という。24年秋冬接種用のコスタイベは400万人分を国内製造・供給する計画で、10月出荷に向け対応中だとしている。
「株選定から2ヶ月程度で一変申請できる」と書かれています。新しい技術のワクチンであり、起源株での接種も臨床試験以外ではまだ行っていないワクチンでも、JN.1株と決めてから2ヶ月で申請したものが承認されるということです。すべてが「承認」される前提で進められています。
レプリコンワクチンに関する質問主意書と答弁書
今年6月に提出された、レプリコンワクチンに関する質問主意書が公開されています。
提出番号203 件名 レプリコンワクチンに関する質問主意書
提出者 川田龍平議員 質問本文（html） 令和六年六月二十一日
答弁本文（html） 令和六年七月二日 内閣総理大臣 岸田文雄
以下、質問と答弁を並べて引用します。答弁書は一部引用なので、詳しくは上記のリンクで確認してください。
一 レプリコンワクチンの有効性及び安全性について、その評価の内容を示されたい。また、想定される主な副反応について、従来型のｍＲＮＡワクチンとの軽重の比較を含めて示されたい。
二 コスタイベの承認申請資料として独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に提出された資料のうち、臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料では、多数の有害事象が報告されている。
答弁書より（一部引用）
一及び二について
Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ ファルマ株式会社のコスタイベ筋注用（以下「コスタイベ」という。）については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査報告書（以下「審査報告書」という。）において、国内外の臨床試験の成績を評価した結果、その有効性については、「本剤の発症予防効果は示されている」及び「日本人に対する追加免疫を検討した・・・試験において、・・・実薬対照のコミナティに対して本剤の非劣性が検証された」と評価されており、また、その安全性については、御指摘の「有害事象の報告」も勘案した上で、「初回免疫の臨床試験において本剤群で認められた有害事象は、既承認ＲＮＡワクチンと概ね同様であり、追加免疫の臨床試験における対照薬コミナティとの比較では、有害事象の種類及び発現割合に大きな差異は認められていない。また、多くが軽度又は中等度の有害事象であったこと、年齢による安全性プロファイルの差異は認められなかったこと等から、十八歳以上の者における本剤の安全性については忍容可能と判断した。
やはりここでも、既承認RNAワクチンとの比較で有効性や安全性が評価されたと言っています。けれどもそもそも、ファイザー社、モデルナ社のコロナワクチンは限られたデータしかない状態での「特例承認」でした。
コミナティ筋注 特例承認に係る報告書 より
救済制度の認定は無視して、この状態のデータと比べて安全だと言っているのでしょうか。特例承認後に接種した人たちのデータはたくさんあるはずなのに、なぜ再評価しないのでしょうか。
三 コスタイベが米国バイオ企業の技術を使用しながらも、世界で初めて日本において承認された背景について示されたい。また、米国におけるコスタイベの承認状況について示されたい。
答弁書より（一部引用）
また、米国においては、令和六年六月二十一日現在において、御指摘の「承認」はなされていないものと承知している。
五 海外におけるレプリコンワクチンの開発、承認、接種状況について示されたい。
答弁書より（一部引用）
五について
御指摘の「レプリコンワクチンの開発、承認、接種状況」の具体的に指し示す範囲が必ずしも明らかではないが、例えば、コスタイベについては、米国において「開発」されたものと承知しており、また、欧州においては既に「承認」に係る申請がなされているものと承知している。
アメリカの企業が開発したワクチンなのに、アメリカではなぜ申請・承認されていないのでしょうか。
八 レプリコンワクチンを接種することにより産生されたｍＲＮＡやスパイクタンパク質が、エクソソームによって他の細胞へと伝播し、また、それが接種者の吐息などから非接種者に拡散され、何らかの影響を与えるシェディングと呼ばれる現象が発生する可能性を指摘する有識者もいる。
スパイクタンパク質の伝播についてこれまでどのような調査がされ、どのようなことが判明しているのか示されたい。また、他者への伝播の可能性について判明していないのであれば、判明するまでレプリコンワクチンの使用を中止するべきと考えるが政府の見解を示されたい。
答弁書より（一部引用）
八について
御指摘の「スパイクタンパク質の伝播」の意味するところが必ずしも明らかではないが、ワクチンの被接種者から当該ワクチンの接種により産生された物質等が拡散されて他の者に影響を与える事象と解すれば、当該事象が生ずるとの科学的知見は現時点ではないことから、現時点で確認できる範囲では当該事象についての調査は行われていないものと承知している。
また、後段のお尋ねについては、その趣旨が必ずしも明らかではなく、また、御指摘の「レプリコンワクチン」の具体的に指し示す範囲が必ずしも明らかではないが、例えば、コスタイベについて、当該事象が生ずるとの科学的知見は現時点ではないことから、御指摘のように「使用を中止するべき」とは考えていない。
調査を行っていないからデータがないなら、その事象が起きないとは言えないと思います。なぜ、調査をしないのでしょうか。
＜参考＞
コスタイベ筋注 審査報告書
新型コロナワクチン被害者国賠請求訴訟
第1回口頭弁論が、2024年8月19日に東京地裁で行われます。これまで使われてきたコロナワクチンが安全でなかったことを認めさせないと、今後開発される次世代ワクチンも安全だと評価されてしまうのです。これ以上安全でないワクチンの接種を実施させないためにも、この訴訟は全国民が注目すべきだと思います。
第一回口頭弁論が8月19日15時、東京地裁となります。原告も増える中、負けられない戦いが始まります。 pic.twitter.com/cHCUyFDziU
— 鵜川和久 (@sousyou13) July 20, 2024
