アメリカでは起源株ワクチンが使用不可になったので、正式承認されているコロナワクチンはない!?
4月18日付のリリースで、FDAは「1価（起源株）のコロナワクチンは、アメリカでの使用が許可されなくなった」と発表しました。
FDAが発表した2023年4月18日付のリリース
以下、FDAが発表したリリースからの引用です。
The monovalent Moderna and Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccines are no longer authorized for use in the United States.
モデルナ社およびPfizer-BioNTech社 の COVID-19 1価（起源株） ワクチンは、アメリカでの使用が認可されなくなりました。
What You Need to Know:
Most individuals, depending on age, previously vaccinated with a monovalent COVID-19 vaccine who have not yet received a dose of a bivalent vaccine may receive a single dose of a bivalent vaccine.
以前に1価（起源株）の COVID-19ワクチンを接種したことがあり、まだ2価ワクチンを接種していないほとんどの人は、年齢に応じて2価ワクチンを 1 回接種することができます。
Most individuals who have already received a single dose of the bivalent vaccine are not currently eligible for another dose. The FDA intends to make decisions about future vaccination after receiving recommendations on the fall strain composition at an FDA advisory committee in June.
2価ワクチンの単回接種を受けたほとんどの人は、現在、次の接種を受ける資格がありません。 FDA は、6 月に 開催するFDA 諮問委員会で、秋の菌株組成に関する推奨事項を受け取った後、今後のワクチン接種について決定を下す予定です。
Individuals 65 years of age and older who have received a single dose of a bivalent vaccine may receive one additional dose at least four months following their initial bivalent dose.
2 価ワクチンを 1回接種した 65 歳以上の人は、最初の2 価ワクチン接種から少なくとも 4 か月後に 1 回の追加接種を受けることができます。
Most unvaccinated individuals may receive a single dose of a bivalent vaccine, rather than multiple doses of the original monovalent mRNA vaccines.
ワクチン接種を受けていないほとんどの人は、1 価 mRNA ワクチン（起源株）を複数回接種するのではなく、2価ワクチンを1 回接種すればよい。
アメリカでも緊急使用許可のはず
アメリカで使用不可となった起源株ワクチンは、2021年8月に正式承認になったと発表されてからも、緊急使用許可の起源株ワクチンが使われ続けていたので、いろいろ謎が残ります（下記参照）。
オミクロン株対応ワクチンは、アメリカでも正式承認ではなく緊急使用許可です。
日本での特例承認の審査も、マウスのデータしか出ていませんでした。
前述のリリースには、安全性や有効性については起源株やBA.1のデータがあり、同じ製法で作られているからBA.4ｰ5の安全性や有効性にもつながると書かれています。
The data accrued with the investigational Pfizer-BioNTech bivalent COVID-19 vaccine (original and omicron BA.1) and with the monovalent Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine are relevant to the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent because these vaccines are manufactured using the same process.
けれども、起源株ワクチンとオミクロン株対応ワクチンは添加剤も違いますし、そもそも、起源株ワクチンの安全性も販売後にきちんと評価されていません。
アメリカでの緊急使用許可（EUA）については、FDAのファクトシートに下記のように書かれています。
EUAのワクチンは、FDAが正式に承認または認可する製薬と同様な審査を受けていません。COVID-19のパンデミック時にCOVID-19を予防するために有効であり、潜在的なベネフィットが、製品の既知および潜在的なリスクを上回る場合に使用できるとあります。
さらに、EUA は「COVID-19 EUA 宣言が正当化されている間、EUA宣言が終了または取り消されない限り有効」だと書かれています。
アメリカでは、ほとんどの人がマスクを外し、ワクチンを接種しようとする人も日本ほど多くありません。もうパンデミックではないと思っているように見えますが、それでもまだ、EUA宣言は取り消されていないようです。
これは、日本での5類への移行と同じようなことではないでしょうか（下記参照）。
本来なら、2023年1月27日の厚生科学審議会で「国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある状態とは考えられないことから、新型インフルエンザ等感染症には該当しないもの」とされた時点で、法の適用対象でなくなっているはずです。けれども、厚労大臣が正式な発表をしていません。5類に格下げするように見せかけて、格上げしようとしているのです。そうすることで、特例承認のワクチンを使い続けようとしているのだと思います。なぜ使い続けるのかはわかりません。在庫を処分したいからか、製薬会社との契約の問題なのかもしれません。
アメリカでも、緊急使用許可のワクチンが使い続けられているということは、EUA宣言が取り消されていないということでしょう。
けれども、アメリカと日本で大きく違うことは、アメリカでは発表がなくてももう緊急事態ではないことは感じとり、自分たちで考えて行動していることです。だからワクチン接種も、日本ほどしていません。
今回、FDAがこのような発表をしたのは、低迷している接種率を向上させる狙いがあると、読売新聞の記事には書かれています。
米のコロナワクチン接種、「オミクロン株」改良型に統一…従来株対応は使用取りやめ
2023/04/19 10:40 読売新聞
米食品医薬品局（ＦＤＡ）は１８日、米ファイザー製と米モデルナ製の新型コロナウイルスワクチンの接種を、変異株「オミクロン株」に対応した改良型に統一すると発表した。併存していた従来株対応のワクチンは使用を取りやめる。簡略化してわかりやすくすることで、２割程度と低迷している接種率を向上させる狙いがある。
両社の改良型ワクチンはＦＤＡが昨年８月に使用を許可した。ＦＤＡは、免疫不全や高齢者を除く大部分の人は、改良型ワクチンの１回の接種で十分な免疫反応が得られるとしている。ＦＤＡ担当幹部のピーター・マークス博士は「簡略化が将来の接種を促進する」と述べた。
一方、日本の接種率を見てみましょう。
オミクロン株対応ワクチンの接種率は、約4割となっています。
参考）特例承認とは
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の３第１項の規定に基づき、
１．疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
２．当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
３．海外で販売等が認められている、
という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。
接種後の死亡や健康被害が多数報告され、安全性に疑問が出ているワクチンを、今の状況で緊急の使用が必要だと思いますか？
4月22日まで募集中のパブコメ
明日4月22日まで、5月以降もコロナワクチン接種の対象となる「基礎疾患のある人」の定義などに関するパブコメを募集しています。接種後の死亡や健康被害など、救済制度で認定された事例は基礎疾患のある人が多いこと、特例承認のワクチンをなぜ使い続けるのか、なぜ安全性を検証せずに接種を続けるのか、意見を言うチャンスです。
このままでは接種券が送られてしまうので、高齢者や基礎疾患のある方はリスクの説明も受けないまま、接種してしまう可能性が高いでしょう。
下記のページにあるフォームから意見を送ることができ、匿名での提出も可能です。
意見の募集は、4月22日22時30分までです！
