大切なことは、テレビ番組から知ることはできません！
毎日、毎日、ワクチンの3回目接種を促す報道ばかりですが、添付文書に書かれている内容に触れている専門家はいません。接種のメリットばかり言っていますが、本当に安全性が確認されているのでしょうか？
コミナティ筋注の添付文書
ファイザー製ワクチンの添付文書は、2021年12月に公開されたものが最新版です。
3回目接種に関する臨床試験についても書かれていますが、306例という少なさに驚きました。しかも、高齢者は含まれていません。
テレビの中の人たちは、「3回目の接種に向けて、ワクチンはどのくらい確保できているか」「ファイザーを2回接種後、3回目はモデルナにするほうが高い効果が期待できる」などということばかり取り上げています。
厚労省のサイトには、「初回接種時と比較して、リンパ節の腫れの発現割合が高いこと（ファイザー社：5％程度、武田/モデルナ社：20％程度）が、米国で実施された臨床試験の結果の中で報告されています」と書かれています。5％と20％では、リスクもかなり違うと思うのですが、そのような説明をしている専門家は、私が見た限りいません。
交互接種を行った場合、もし接種後に何か起きた場合には、どちらが責任をとるのでしょうか。今でさえ、製薬会社は「因果関係は評価できない」と責任逃れをしていますが、2社のワクチンを体内に入れてしまったら、どちらも自社の責任ではないと言い逃れるのではないでしょうか。
特例承認に係る報告書（2021年11月承認）
3回目の接種に関する臨床試験については、2021年11月に公開された新たな「コミナティ筋注 特例承認に係る報告書」に詳しく書かれています。
まだ細かく読めていませんが、気になる部分をいくつか取り上げます。
臨床試験の概要には、「本剤」の他に、「BNT162b1」と「BNT162b2SA」が登場します。
7. 臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料並びに機構における審査の概略
a）BNT162b1：SARS-CoV-2 スパイクタンパク質の RBD をコードする mRNA を含有する候補ワクチン
b）BNT162b2SA：ベータ株を標的とした候補ワクチン
※PDFの7ページ
2021年2月に特例承認された「本剤」のほかに、「BNT162b1」と「BNT162b2SA」があるということのようです。副反応疑いの症例を見ているときは、「BNT162b1」は特例承認された「本剤」のことだと思っていたのですが、どうやら違うようです。
読み進めると、「本剤またはBNT162b1を2回接種された」と書かれています。ということは、やはり最初に特例承認された「本剤」と「BNT162b1」は別のものということなのでしょう。
過去に行った臨床試験に、それとは何かが違うものを使った試験のデータを重ねていった結果は、信頼できるのでしょうか。しかもこれ、たった23例で安全性解析を行っています。そんなに少ない数で、安全性の確認をしたと言えるのでしょうか。
そして、ここでは「BNT162b2SA（ベータ株を標的とした候補ワクチン）」が登場します。ですが結局、「本剤」の成績のみが提出されたようです。
本申請に際しては、本剤群の成績のみが提出され、BNT162b2SA 群の成績は提出されていない。無作為化され、本剤群に割り付けられた 312 例のうち、本剤が追加接種された 306 例が安全性解析対象集団とされた。
※PDFの9ページ
成績がよければ、「BNT162b2SA」も出すような気がします。そして、「本剤」の試験は306例。23例よりは多いですが、やはり少ないと感じます。
これらの試験などを受けて、下記のようにまとめています。
現時点で本剤の予防効果の持続期間を判断するための指標や、予防効果が期待できる中和抗体価等の閾値は確立していない。
※PDFの14ページ
2021年11月の時点で、「本剤の予防効果の持続期間を判断するための指標や、予防効果が期待できる中和抗体価等の閾値は確立していない」と言っています。そして、「可能性は否定できない」レベルの話です。
では、何を基準に3回目の接種を勧めているのでしょうか。
ワクチン効果の限界
内閣官房のホームページに、新型コロナウイルス感染症対策分科会による「ワクチン接種が進む中で日常生活はどのように変わり得るのか？」（令和３年９月３日（金））という資料が公開されています。
上記のページを下の方にスクロールすると、「新型コロナウイルス感染症対策分科会」があり、第7回のところにあります。
その2ページに、ワクチン効果の限界について下記のように書かれています。
9月なのでデルタ株が主流のときですが、「集団免疫の獲得は困難」だと言っています。接種しても、「本人が感染し、他者に二次感染させる可能性がある」と認めているということは、「思いやり」とか「他の人にうつさないために接種しましょう」という、地方自治体が制作している動画やCMで流れてくるメッセージと矛盾しています。
接種後にたらい回しにされている人や、きちんと診てもらえない人がいることも、大手メディアでは取り上げていません。このような人たちを置き去りにして、3回目の接種を勧めています。
ファイザー製のワクチンについては、正式承認バイアルとそうでないものがあることも、まったく触れられていません。
それぞれの記事がいつまで公開されているかわかりませんが、下記にファイザー製バイアルの画像が掲載された記事を集めてみました。FDAのファクトシートを見ると、グレーキャップと紫キャップがあり、オレンジキャップは5歳から11歳用です。
画像を検索してみたら、さらに「BNT162b2」と書かれたものもありましたが、これはファイザー社が提供したサンプルのようです。
キャップの違いのほかに、FDAが正式承認した「COMIRNATY」と緊急使用許可の「Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine」があることがわかります。
今、日本で接種されているのは、どれなのでしょうか？
