特許切れで何が起きるのか——先発品とジェネリックの攻防 #24

このシリーズのラインナップは→ 第1回の記事でご確認いただけます。

前回は、製薬マーケティング——薬の価値を医療現場に伝え、処方される薬にしていく仕事——を見た。

今回のテーマは、製薬企業の売上に大きな影響を与える特許切れである。

製薬業界は、2025〜2030年にかけて再び大きなパテント・クリフに直面している。
業界レポート（Evaluate）では、この期間に合計3,000億ドルを超える処方薬売上が、特許や規制上の独占期間切れの影響を受けると見込まれている。

これは「3,000億ドルの売上がそのまま消える」という意味ではない。
ただし、主力製品の独占が失われれば、安価な代替品が市場に入り込み、先発品の販売数量とシェアが崩れる。企業の成長シナリオは大きく揺らぐ。

ここでは、特許や規制上の独占が失われ、後発品競争が始まる一連の局面を、広い意味で「特許切れ」と表現する。

また、この記事では、まず低分子薬を中心に、特許切れ後にジェネリックが参入すると何が起きるのかを見ていく。

ジェネリックとは何か——「同じ薬」とは何を意味するのか

ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、先発品を参照して、略式の手続き（後述のANDA）で承認される薬である。

通常は、関連する特許や規制上の独占が終了したあと、あるいは特許上の障壁を裁判や和解などで解消したあとに販売される。特許満了を待たずに参入を仕掛ける場合もある（後述のParagraph IV）。

ただし、ジェネリックは単なる「似た薬」ではない。

低分子薬のジェネリックでは、先発品と同じ有効成分を含み、体内で同じように使われることが求められる。

ここで重要になるのが、生物学的同等性（Bioequivalence）である。

簡単に言えば、

を確認する仕組みである。

そのため、ジェネリックは「安いから品質が低い薬」という意味ではない。
規制当局は、有効成分・含量・剤形・投与経路・品質などが先発品と同等で、同じ臨床上の利益とリスクを持つ薬かどうかを確認したうえで承認する。

ただし、「同じ薬」といっても、添加剤・色・形状・製造方法まで完全に同じとは限らない。同等なのは、あくまで治療上の働きである。

ANDA——なぜジェネリックは低価格にできるのか

米国でジェネリックが承認される代表的な仕組みが、ANDA（Abbreviated New Drug Application：略式新薬申請）である。

通常の新薬承認申請であるNDAでは、有効性・安全性を示すために、多くの臨床データを積み上げる必要がある。

一方、ANDAでは、先発品で既に確認された有効性・安全性の情報に依拠できる。

つまり、ジェネリック企業が主に示すのは、先発品との同等性と、品質・製造・表示が規制要件を満たすことである。

そのため、多くの経口低分子薬では、比較的小規模な生物学的同等性試験と、品質・製造管理に関するデータが重要になる。

もちろん、局所作用薬、吸入薬、複雑な製剤などでは、追加の評価が必要になる場合もある。

それでも、先発品のように一から有効性・安全性を証明する必要がないため、開発コストと期間は大きく下がる。

ただし、ジェネリックが安くなる理由は、開発コストだけではない。
価格を直接押し下げるのは、同じ成分に複数の企業が参入する競争構造である。

つまり、二段階で効いている。

• ANDAによって開発コストが抑えられる（参入の敷居が下がる）

• 複数企業が同じ成分で競争するため、価格そのものが下がる

参考までに、FDAの分析では、ジェネリック企業が1社のときは参入前の先発品価格より中央値で約4割安く、2社で約5割、4社で約8割、6社以上では95％超安くなる、という結果が示されている。あくまで特定データに基づく中央値で、すべての製品に当てはまる数字ではないが、「参入企業が増えるほど価格が下がる」という方向性をよく表している。

なお、この「大規模な有効性・安全性試験を繰り返さず、先発品のデータに依拠する」という考え方自体は、日本や欧州にも共通する。ただし、Paragraph IVによる特許挑戦と180日独占を組み合わせた仕組みは米国特有である。

特許切れ後に、先発品の売上はどう崩れるのか

ここが、この記事の核心である。

特許切れというと「先発品の価格が下がること」と思われがちだが、それは正確ではない。

ジェネリックが参入したとき、多くの経口低分子薬で先発品メーカーの減収を主に引き起こすのは、自社価格の低下よりも、数量・シェアの急減である。順を追って見ていく。

まず1社が参入する。
安価なジェネリックが1社入っただけでも、先発品より明確に安い選択肢が市場に現れる。

複数社が参入する。
魅力的な市場には、続けて複数のジェネリック企業が入る。同じ成分が何社からも供給され、ジェネリック同士の価格競争が一気に進む。下がるのは、まずジェネリックの価格と、市場全体の平均価格である。

薬局・保険者がジェネリックへの切替を促す。
米国では、州法に基づく薬局での代替調剤や、保険者のフォーミュラリー（採用薬リスト）、自己負担の差などを通じて、先発品からジェネリックへの切替が進んでいく。

先発品の数量とシェアが急減する。
この結果、先発品メーカーが受ける最大の打撃は、処方数量とシェアの急落になる。

ここで注意したいのは、先発品メーカーが自社ブランド品の表示価格を、同じように下げるとは限らないことだ。
ブランド志向の患者や、代替が難しい患者向けに、高い価格を維持したまま販売を続けるケースもある。
ただし、値下げやリベート拡大で対抗すれば、先発品の実質単価（ネット価格）も下がりうる。

価格低下とシェア喪失が、必ず同じ商品で同時に起きるわけではない。
先発品メーカーにとって、典型的には、数量・シェアの喪失が減収の中心になる。

これを式で表すと、

となる。
この形にすると、売上を左右する3つの変数——市場全体の数量変化、ジェネリックへのシェア流出、実質単価の変化——を分けて考えられる。

簡単な数値例で見てみる。
年間売上1兆円の主力薬があるとする。
ジェネリック参入後、市場全体の処方数量がほぼ変わらなくても、先発品シェアが100％から20％に落ちれば、単価を維持しても売上は8割減る。
さらにネット単価も下がれば、減収はもう一段大きくなる。

これが、低分子薬におけるパテント・クリフの本質である。
「価格が下がる」よりも、「市場に安価な代替品が入り、先発品の数量が崩れる」と捉えるのが正確だ。

LCM——製品価値を伸ばす戦略

先発品企業は、特許切れを前に何もしないわけではない。

製品の価値をできるだけ長く維持するために、さまざまな手を打つ。
こうした取り組みを、LCM（ライフサイクルマネジメント）と呼ぶ。

代表的なLCMは、ねらいで分けると整理しやすい。

• 臨床価値を広げる：適応症拡大、小児適応など（製品が使える疾患・患者層を増やす）

• 使いやすさを高める：徐放化、配合剤、1日1回投与など（製剤を改良する）

• 市場を広げる：未上市国・未展開地域への販売拡大（地理的な拡張）

• 競争後の受け皿をつくる：新剤形、新ブランド、Authorized Generic（後述）

LCMには、製品の臨床価値や使い勝手を高める施策だけでなく、市場を広げ、特許切れ後の需要を自社側に残すための商業的な施策も含まれる。

一方で、新しい剤形、用法用量、適応症に関する追加特許を生むこともある。
ただし、新しい適応症や剤形に特許が認められても、元の有効成分そのものに対する独占が自動的に延長されるわけではない。元の有効成分の特許が切れれば、その成分でのジェネリック参入を完全には止められないことが多い。

ここから、次に見る「複数の特許で守る戦略」につながっていく。

一つの薬を複数の特許で守る

LCMで生まれた新しい剤形・用法・適応症は、追加の特許で守られることがある。

一つの医薬品は、種類の異なる複数の特許で守られていることが多い。

• 物質特許：化合物そのものを守る特許。最も強力になりやすい

• 製法特許：製造方法を守る特許。回避可能性はあるが重要

• 製剤特許：徐放製剤・剤形・配合などを守る特許。製品設計次第で重要

• 用途特許：新しい適応症や用法用量を守る特許。ラベルや処方実態により影響が変わる

特に強いのは、化合物そのものを守る物質特許だ。
この特許が有効な間は、他社が同じ有効成分の薬を販売することは難しい。

しかし、物質特許が切れても、製剤特許や用途特許が残っている場合がある。

ここで、言葉を一つ区別しておきたい。

一つの医薬品を複数種類の特許で守ること自体は、ごく一般的な知財戦略であり、それ自体が問題なわけではない。

一方で、臨床的な価値が乏しい小さな改良に二次特許を重ね、後発品の実質的な参入を不当に遅らせているように見える戦略は、批判的にエバーグリーニング（Evergreening）と呼ばれることがある。

患者にとって意味のある改良であれば、正当なLCMといえる。
改良の臨床的な価値は、正当なLCMか単なる延命策かを考える重要な材料になる。
ただし法的には、二次特許が特許要件（新規性・非自明性など）を満たすか、Orange Bookへの掲載が適切か、競争を不当に妨げる行為がないかも、別に問われる。

180日間独占権——米国特有の先陣争い

米国のジェネリック市場には、先発企業の特許戦略に対抗する仕組みもある。

それが、180日間独占権である。

米国では、先発品の特許に挑戦するParagraph IV申請を最初に行ったジェネリック企業に、一定の条件のもとで180日間の独占販売権が与えられることがある。

Paragraph IV申請とは、ジェネリック企業が、

と主張して、特許満了を待たずに早期参入を目指す仕組みである。
なお、同じ日に複数社が最初の申請者となり、複数の企業で180日独占を分け合うこともある。

先発企業が訴訟を起こすと——30か月ステイ
Paragraph IV申請に対して、先発企業は黙って待つわけではない。
先発企業が通知の受領から一定期間内（原則45日以内）に特許侵害訴訟を起こすと、FDAによるジェネリックの最終承認が原則30か月停止されることがある（裁判所の判断などで短縮・延長される場合もある）。この間に、特許の有効性や侵害の有無が法廷で争われる。
ジェネリック側の早期参入の試みと、先発側の特許権行使が、ここで正面からぶつかる。

この180日間は、独占権を得た最初の申請者にとって大きな収益機会になる。
競争相手が限られるため、通常のジェネリック市場よりも高い価格で販売できる可能性があるからだ。

ただし、常に完全な独占になるわけではない。
先発品メーカーがAuthorized Generic（オーソライズド・ジェネリック）を出す場合もあり、市場環境は案件ごとに異なる。Authorized Genericとは、先発企業自身または提携先が、先発品と同じNDAのもとで、ブランド名を付けずに販売する製品である。通常のANDAジェネリックとは異なり、180日独占期間中にも販売できる。

それでも、180日間独占権は、米国でジェネリック企業が特許に挑戦する大きなインセンティブになっている。

なお、この仕組みは米国特有の制度であり、日本や欧州に同じ形の制度があるわけではない。

Pay-for-Delay——「和解」が競争を遅らせることがある

特許切れをめぐる攻防の中には、問題視されてきた慣行もある。

それが、Pay-for-Delay（逆支払い和解）である。

これは、先発品企業がジェネリック企業に金銭や事業上の利益を与え、その代わりにジェネリック企業が市場参入を遅らせるような和解を指す。

前節のParagraph IV訴訟が、和解で終わる場合もある。

問題になるのは、その和解の中で先発品企業からジェネリック企業へ金銭や事業上の利益が渡り、その見返りにジェネリックの参入が先送りされるケースである。
特許訴訟の和解に見える一方で、実質的には競争を遅らせる取り決めになりうる。

そのため、FTCなどの競争当局や、保険者・購入者側から、独占禁止法上の問題として争われることがある。

ただし、米国最高裁のFTC v. Actavis（2013年）では、こうした逆支払い和解が当然に違法とされたわけではない。支払いの規模、その正当化理由、参入延期との関係などに応じて、独占禁止法上の審査対象となり、状況次第で違法になりうる、と整理された。
すべての和解が違法というわけではなく、中身次第というのが現在の建て付けである。

製薬企業・投資家への示唆

特許切れは避けられない。投資家にとって重要なのは、将来の売上減少がどこまで織り込まれているかを見ることである。

製薬企業側は、特許切れに対して、新薬パイプラインの前倒し、LCM、特許戦略、Authorized Generic、ポートフォリオ転換などで対応する。
ここで大事なのは、特許切れの日付だけを見ても不十分だということだ。
同じ特許切れでも、実際の売上減少は会社・製品によって異なる。

確認したいポイントを挙げる。

• 主力製品の独占期間：いつ特許・規制上の独占が切れるか

• 実際の参入時期：特許満了日そのものではなく、訴訟・和解・承認を踏まえた後発品の発売日

• 参入企業数：1社だけか、複数社が一斉に入るのか（多いほど価格下落は急になる）

• 残存特許：製剤特許・用途特許などが残っているか

• LCMの質：患者価値を高める改良か、単なる延命策か

• 売上の地理構成：米国依存が高いか、他国売上がどれだけ残るか

• 次の成長製品：失われる売上をパイプラインが補えるか

さらに、製品そのものの性質も減収スピードを左右する。
通常錠か複雑製剤か、製造が難しいか、ジェネリック企業にとって市場が魅力的か、慢性疾患薬か急性期薬か、自動代替されやすいか、ブランドに残る患者層があるか——こうした条件で、同じ「特許切れ」でも崩れ方は大きく変わる。

これらのポイントを確認することが、製薬企業を理解するうえで重要になる。

低分子薬とバイオ医薬品では、特許切れ後の景色が違う

ここまで見てきた話は、主に低分子薬の特許切れとジェネリック参入の話である。

低分子薬では、有効成分が比較的明確で、同じ成分を同じように体内へ届けることを示しやすい。
そのため、ジェネリックが参入しやすく、競争が激しくなりやすい。

一方、バイオ医薬品では事情が異なる。

バイオ医薬品は分子が大きく、構造も複雑で、製造プロセスの影響を受けやすい。
そのため、特許が切れても、低分子薬のように単純な「同じ成分のコピー」として参入することは難しい。

次回は、バイオシミラーの仕組みと、バイオ医薬品の特許切れ後に何が起きるのかを見ていく。

参考資料

• FDA “Generic Drug Facts”

• FDA “Generic Drugs: Questions & Answers”

• FDA “Generic Competition and Drug Prices”（参入企業数と価格低下率の推計の出典）

• FDA “Small Business Assistance: 180-Day Generic Drug Exclusivity”

• FTC “Pay-for-Delay: When Drug Companies Agree Not to Compete”

• FTC v. Actavis, 570 U.S. 136 (2013)

• Hatch-Waxman Act（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act）

• 厚生労働省「後発医薬品の使用促進に係る取組について」

• 厚生労働省「バイオ後続品（バイオシミラー）について」

• Carrier MA “Unsettling Drug Patent Settlements”

• IMS / IQVIA関連レポート：米国医薬品市場と特許切れ後の価格・数量変化に関する分析

• Evaluate（2025）“Portfolio Tactics to Scale the $300bn Patent Cliff”

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それでは、また次回の記事で。