見出し画像

松廼屋｜論点解説　薬剤師国家試験対策ノート問 106-204-205【物理・化学・生物、衛生／実務】(2/2) 論点：医薬品自主回収 / ニトロソアミン / PMDA / 患者対応 / 環境配慮

matsunoya

第106回薬剤師国家試験｜薬学実践問題 /
問204-205

一般問題（薬学実践問題）

【物理・化学・生物、衛生／実務】

■複合問題｜問 106-204-205

Q. 米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量のN-ニトロソジメチルアミン（NDMA、下図）が検出されたとの発表があった。NDMAは発がん性が報告されており、薬物の原薬に混入したり製造工程で生成される可能性がある。そこで、品質管理に携わっている製薬企業の薬剤師は、ガスクロマトグラフィー／質量分析計（GC/MS）を用いて自社製品中のNDMAの混入を調べることにした。

第106回薬剤師国家試験｜薬学実践問題 / 問204-205 一般問題（薬学実践問題）

物理・化学・生物

問 106-204｜物理
Q. この分析に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。
■選択肢
1. 移動相（キャリヤーガス）として酸素や二酸化炭素が用いられる。
2. キャピラリーカラムを用いることが可能である。
3. MSにおけるイオン化法として、主に電子イオン化（EI）あるいは化学イオン化（CI）が用いられる。
4. MS以外に水素炎イオン化検出器（FID）を用いてNDMAを検出することも可能である。
5. GC/MS以外にHPLC/MSを用いることも可能である。

Here:

松廼屋｜論点解説　薬剤師国家試験対策ノート問 106-204-205【物理・化学・生物、衛生／実務】(1/2) 論点：GC/MS / キャリアガス / イオン化法 / FID検出器 / HPLC/MS｜matsunoya

実務

問 106-205｜実務
Q. 我が国で販売されている製品（錠剤）でもNDMAの混入が確認され、クラスⅠの自主回収が実施された。この情報提供を受けた薬局薬剤師がとるべき行動のうち、適切なのはどれか。2つ選べ。
■選択肢
1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスし、回収対象のロットや回収理由、危惧される具体的な健康被害などの情報を入手する。
2. 当該製品の処方歴がある患者をリストアップする。
3. 患者からの問合せがあった場合、健康被害は生じないのでそのまま使用してくださいと伝える。
4. 患者の手元にある当該製品は、薬局で他の成分の製品に変更することができると患者に伝える。
5. 薬局内の開封済み当該製品は、粉砕して水とともに下水に放流する。

解説はこちらからどうぞ。

松廼屋｜論点解説　薬剤師国家試験対策ノート問 106-204-205【物理・化学・生物、衛生／実務】(2/2) 論点：医薬品自主回収 / ニトロソアミン / PMDA / 患者対応 / 環境配慮｜matsunoya

こんにちは！薬学生の皆さん。
Mats & BLNtです。

matsunoya_note から、薬剤師国家試験の論点解説をお届けします。
苦手意識がある人も、この機会に、【物理・化学・生物、衛生／実務】　の複合問題を一緒に完全攻略しよう！
今回は、第106回薬剤師国家試験｜薬学実践問題 / 問204-205 (2/2) 、論点：医薬品自主回収 / ニトロソアミン / PMDA / 患者対応 / 環境配慮を徹底解説します。

薬剤師国家試験対策ノート NOTE ver.
matsunoya_note｜note https://note.com/matsunoya_note

Here; https://note.com/matsunoya_note/n/nb6ab0704fb0f

松廼屋｜論点解説　薬剤師国家試験対策ノート問 106-204-205【物理・化学・生物、衛生／実務】(2/2) 論点：医薬品自主回収 / ニトロソアミン / PMDA / 患者対応 / 環境配慮｜matsunoya

薬剤師国家試験対策には、松廼屋の eラーニング
「薬剤師国家試験対策ノート」

マガジン｜薬剤師国家試験対策ノート on note

👉マガジンをお気に入りに登録しよう！

このコンテンツの制作者｜

滝沢 幸穂　　Yukiho Takizawa, PhD

https://www.facebook.com/Yukiho.Takizawa

お友達や知り合いに、matsunota_note で学習したeラーニングを勧めてみたい方は、いいね！、口コミ、おススメなど、よろしくお願いします！

設問へのアプローチ｜

薬学実践問題は原本で解いてみることをおすすめします。
まずは、複合問題や実務の問題の構成に慣れることが必要だからです。
薬学実践問題は薬剤師国家試験2日目の①、②、③ の3部構成です。
今回の論点解説では2日目の①を取り上げています。

厚生労働省｜過去の試験問題👇

第109回（令和6年2月17日、2月18日実施）
第108回（令和5年2月18日、2月19日実施）
第107回（令和4年2月19日、2月20日実施）
第106回（令和3年2月20日、2月21日実施）

第106回薬剤師国家試験 問204-205（問106-204-205）では、製品（錠剤）への不純物混入に関する知識を物理および実務のそれぞれの科目の視点から複合問題として問われました。

複合問題は、各問題に共通の冒頭文とそれぞれの科目別の連問で構成されます。
冒頭文は、問題によっては必要がない情報の場合もあるため、最初に読まずに、連問すべてと選択肢に目を通してから、必要に応じて情報を取得するために読むようにすると、時間のロスが防げます。
1問、2分30秒で解答できればよいので、いつも通り落ち着いて一問ずつ別々に解けば大丈夫です。
出題範囲は、それぞれの科目別の出題範囲に準じています。
連問と言ってもめったに連動した問題は出ないので、平常心で取り組んでください。

今回は、2回に分けて、それぞれの問題の論点を解説します。
第2回は、問106-205です。

💡ワンポイント

複合問題ですが、読む必要がある問題文の部分は、黄色の下線のところだけです。複合問題の冒頭文は読まなくても解けます。

問106-205 論点解説｜matsunoya_note  第106回薬剤師国家試験｜薬学実践問題 / 問204-205

背景を知るとより理解が進むと思いますので、PMDAの特設サイトで最新情報を把握しておくとよいです。

医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

近年、国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン、メトホルミン等から、発がん性物質であるN‐ニトロソジメチルアミン等のニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されています。
厚生労働省は、これらの事例を踏まえ、医薬品中のニトロソアミン類の混入を低減・管理するために、製造販売業者に対しニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検を行うよう通知しており、本ページではその関連情報を掲載しています。

医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

比較的「頻繁に更新されている」情報サイトです。2025年1月現在での直近の更新情報としては、下記のようなものがあります。
2024年12月26日　医薬薬審発1226第1号
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について[116.77KB]
2024年11月　レグパラ錠の自主回収（クラスII）に関するお知らせ[209.78KB]

以下、上記の自主回収のお知らせの本文を引用します。
一読すると、実務の応用力がつくと思います。

医療関係者 各位　　　　　　　　　　　　　　2024 年 11 月
カルシウム受容体作動薬 レグパラⓇ錠の自主回収（クラスⅡ）に関するお知らせ

謹啓
時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。また、平素は弊社製品につきまして格別の お引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。

このたび、レグパラⓇ錠の一部製品におきまして、N-ニトロソシナカルセトが 1 日許容摂取量を超える可能性が確認されたことから、本製品の出荷を停止し、下記のとおり該当ロットの自主回収に着手することといたしました。

つきましては、お手持ちの在庫をご確認いただき、該当する製品がある場合は納入特約店へ ご返送くださいますようお願い申し上げます。

なお、本製品の出荷再開の目途は立っておりません。

今後、新規の患者様への本製品の使用を控えていただくとともに、本製品を使用中の患者様におかれ ましては、同種同効医薬品等への切り替えをご検討いただきますよう、お願い申し上げます。

本件がレグパラⓇ錠の有効性及び安全性に影響を及ぼす可能性は極めて低いと考えております。
これまでの経緯、想定される健康への影響等、詳細につきましては別紙をご参照ください。

このたびの回収に際しましては、多大なるご迷惑をお掛けします事、心より深くお詫び申し上げ ます。
何卒ご理解、ご協力を賜りますよう、宜しくお願い申し上げます。

2024年11月　レグパラ錠の自主回収（クラスII）に関するお知らせ[209.78KB]

回収対象製品の情報（抜粋）

2024年11月　レグパラ錠の自主回収（クラスII）に関するお知らせ[209.78KB]

まぁ、単なる推測で言ってしまうと、「厚生労働省は、これらの事例を踏まえ、医薬品中のニトロソアミン類の混入を低減・管理するために、製造販売業者に対しニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検を行うよう通知して」いるので、関連する製薬企業でのニトロソアミン分析の需要は増加している（つまり、分析機器導入および分析のためのプロジェクト発足、当該の一般試験法の品質管理項目追加などの予算が配分されている。）のが、今現在の状況だと思います。

まず基本的な知識について復習しておきましょう。

■■GPT4o / Copilot

自主回収のクラス分類｜厚生労働省

クラス分類とは、回収される製品によりもたらされる健康への危険度の程度により、以下のとおり個別回収ごとに、I、II又はIIIの数字が割り当てられるものです。

  • クラスI：
    クラスIとは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況をいう。

  • クラスII：
    クラスIIとは、その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。

  • クラスIII：
    クラスIIIとは、その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

Ref. 医薬品等回収関連情報 ｜厚生労働省

ニトロソアミン不純物の分析について

  1. 背景:

    • 2018年7月以降、バルサルタン、ラニチジン、メトホルミンの原薬から発がん性が疑われるニトロソアミン類（NDMA、NDEAなど）が検出され、関連製剤のリコールや販売中止が世界的に進められています。

    • これに伴い、ニトロソアミン分析の需要が増加しています。

  2. USP General Chapter <1469>の発行:

    • 2021年12月1日に米国薬局方 (USP) は、ニトロソアミン混入のリスク評価と管理戦略のための一般試験法 General Chapter <1469> Nitrosamine Impurities を発行しました。

    • この章は、原薬および製剤中のニトロソアミン不純物の管理を適切に実施するために作成されました。

  3. 分析メソッド:

    • Procedure 2:
      ヘッドスペースGC-MS/MS法を使用して、NDMA、NDEA、NDIPA、NEIPAの定量分析を行います。

    • Procedure 3:
      HPLC-MS/MS法を使用して、NDMA、NDEA、NDIPA、NEIPA、NMBA、NDBAの定量分析を行います。

  4. 具体的な分析方法（アプリケーション）:

    • ヘッドスペースGC-MS/MS法:
      原薬中の7つのニトロソアミンの定量分析に使用されます。

    • トリプル四重極LC-MS/MS法: サルタン系医薬品中のニトロソアミン類6成分の定量分析に使用されます。

    • LC-MS/MS法: ロサルタン原薬中のニトロソアミン類6成分の定量分析に使用されます。

このガイドラインは、医薬品中のニトロソアミン不純物を除去・低減するための科学的根拠に基づく対処を提供することを目的としています。
詳細については、こちらをご覧ください。
出典： USP General Chapter に準じた ニトロソアミン不純物の分析（GC-MS、LC-MS） : 分析計測機器（分析装置） 島津製作所

ニトロソアミン不純物のリスクについて
米国薬局方(USP)  March 12, 2021

  1. リスクの概要:

    • ニトロソアミンは、変異原性を持つ化学物質の一群であり、DNAを損傷し、がんと関連することが知られています。

    • 2018年にバルサルタンの一部のロットから許容できないレベルのニトロソアミン不純物が検出され、その後他の薬剤でも発見されました。

  2. ニトロソアミン不純物の発生源:

    • 製造プロセスの変更や原材料、溶媒、製品の劣化など、さまざまな要因がニトロソアミン不純物の発生源となります。

    • 製造プロセスの小さな変更でも、新たな不純物のレベルが変わる可能性があります。

  3. リスク評価と管理戦略:

    • ニトロソアミン不純物のリスクを評価し、検出および管理するための戦略を確立することが重要です。

    • USPは、ニトロソアミン不純物の検出と測定のためのソリューションを提供し、製造業者が患者を有害なニトロソアミン不純物から保護するための支援を行っています。

  4. 公衆衛生への影響:

    • ニトロソアミン不純物の検出により、薬剤のリコールが行われ、薬剤の供給不足が発生しました。

    • 患者の信頼を維持するために、医薬品の安全性を確保することが重要です。

Ref.

詳細については、こちらをご覧ください。
Nitrosamine impurities in medicines: what’s the risk? | Quality Matters | U.S. Pharmacopeia Blog

論点およびポイント

■■GPT4o

問 106-204｜物理
論点｜GC/MS / キャリアガス / イオン化法 / FID検出器 / HPLC/MS
ポイント｜

  • ガスクロマトグラフィー（GC）ではキャリアガスとして酸素や二酸化炭素は通常用いられず、不活性ガス（例: ヘリウム、窒素）が適切。

  • キャピラリーカラムはGCの分離工程で広く使用され、微量分析に適している。

  • 質量分析計（MS）では、電子イオン化（EI）および化学イオン化（CI）が主要なイオン化法として用いられる。

  • GC分析でのNDMA検出には、水素炎イオン化検出器（FID）の使用も可能。FIDは炭化水素化合物を高感度で検出できる。

  • GC/MS以外にHPLC/MSも微量化合物の検出に利用可能であり、NDMA分析に適応される場合がある。

問 106-205｜実務
論点｜医薬品自主回収 / ニトロソアミン / PMDA / 患者対応 / 環境配慮
ポイント｜

  • 薬剤師はPMDAの公式情報を参照し、回収対象のロットや健康被害リスクに関する正確な情報を把握する。

  • 回収対象製品を処方された患者を特定し、必要に応じて対応を行うための患者リストアップが求められる。

  • 健康被害リスクについて患者に説明する際、事実に基づき、誤解を与えないよう注意する。

  • 当該製品の代替について、医師の指示や適切な手続きを踏まえた説明を患者に行う必要がある。

  • 開封済み製品や未使用製品の廃棄は、環境に配慮し、法規制に基づいて適切に処理することが必要。

薬剤師国家試験　出題基準

出典：　薬剤師国家試験のページ ｜厚生労働省 (mhlw.go.jp)

出題基準　000573951.pdf (mhlw.go.jp)　

論点を整理します。

■■GPT4o

総合的な論点

問106-205

106-205: 論点の総合的な論述

論点
問106-205は、NDMA混入が確認された製品に対して、薬局薬剤師が適切な行動をとることを求めています。この問題は、医薬品安全管理、患者ケア、規制順守の観点からの対応を評価するものです。

科学的背景

  1. 情報の収集と共有
    自主回収の対象となる製品に関する正確な情報（例: 回収対象ロット、健康被害のリスクなど）を収集し、患者に適切に伝えることが重要です。これには、PMDAや製薬会社からの公式情報の参照が必要です。
    エビデンス: PMDAは、医薬品のリスクコミュニケーションを推進し、医療者と患者への情報提供を行う（典拠: PMDA Annual Report）。

  2. 患者への対応
    患者が使用している製品の状況を確認し、必要に応じて代替品を提供するなどの具体的な行動が求められます。また、健康被害の可能性について誤った情報を伝えないことが重要です。
    エビデンス: 医薬品回収時には、正確かつ適切な情報提供を行うことが患者ケアの基本（典拠: 医薬品安全管理マニュアル）。

  3. 環境への配慮
    廃棄時には環境への影響を考慮する必要があり、不適切な廃棄方法（例: 下水への放流）は避けるべきです。
    エビデンス: 医薬品の適切な廃棄は法規制に基づき実施する必要がある（典拠: 廃棄物処理法解説書）。

各選択肢の論点および解法へのアプローチ方法

選択肢1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスし、回収対象のロットや回収理由、危惧される具体的な健康被害などの情報を入手する。

論点: PMDAの公式情報の参照。
アプローチ方法:
PMDAのホームページで公開される自主回収情報には、回収対象ロットや健康被害に関する詳細が含まれています。この情報を基に患者への適切な対応を行うことが重要です。
エビデンス: PMDAは、医療者と患者のために医薬品リスク情報を公開（典拠: PMDA Annual Report）。
事例： 医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

選択肢2. 当該製品の処方歴がある患者をリストアップする。

論点: 患者リストアップの必要性。
アプローチ方法:
回収対象製品を処方された患者を特定し、個別の対応を行う準備を整えるため、処方歴の確認とリストアップが必要です。
エビデンス: 医薬品自主回収時には、患者との迅速なコミュニケーションが重要（典拠: 医薬品安全管理マニュアル）。

選択肢3. 患者からの問合せがあった場合、健康被害は生じないのでそのまま使用してくださいと伝える。

論点: 健康被害についての不正確な情報提供。
アプローチ方法:
健康被害の可能性について事実に基づく説明が求められます。「そのまま使用してください」との誤った情報提供は、患者の安全を損なう可能性があります。
エビデンス: 患者への情報提供は正確性が最優先（典拠: 医療倫理指針）。

選択肢4. 患者の手元にある当該製品は、薬局で他の成分の製品に変更することができると患者に伝える。

論点: 製品の代替についての説明。
アプローチ方法:
薬局での製品変更は、医師の同意が必要な場合が多いです。この点について、患者に正確な手続きを説明する必要があります。
エビデンス: 医薬品変更には医師の指示が必要（典拠: 医薬品医療機器法）。

選択肢5. 薬局内の開封済み当該製品は、粉砕して水とともに下水に放流する。

論点: 不適切な廃棄方法。
アプローチ方法:
下水への廃棄は環境汚染につながります。廃棄物は法的規制に基づき適切に処理する必要があります。
エビデンス: 廃棄物処理法に基づく適切な医薬品廃棄が必要（典拠: 廃棄物処理法解説書）。

正答: 選択肢1と選択肢2は、薬剤師の正しい行動として選択されるべき。

事例をもう一度読み返してみよう。

医療関係者 各位　　　　　　　　　　　　　　2024 年 11 月
カルシウム受容体作動薬 レグパラⓇ錠の自主回収（クラスⅡ）に関するお知らせ

謹啓
時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。また、平素は弊社製品につきまして格別の お引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。

このたび、レグパラⓇ錠の一部製品におきまして、N-ニトロソシナカルセトが 1 日許容摂取量を超える可能性が確認されたことから、本製品の出荷を停止し、下記のとおり該当ロットの自主回収に着手することといたしました。

つきましては、お手持ちの在庫をご確認いただき、該当する製品がある場合は納入特約店へ ご返送くださいますようお願い申し上げます。

なお、本製品の出荷再開の目途は立っておりません。

今後、新規の患者様への本製品の使用を控えていただくとともに、本製品を使用中の患者様におかれ ましては、同種同効医薬品等への切り替えをご検討いただきますよう、お願い申し上げます。

本件がレグパラⓇ錠の有効性及び安全性に影響を及ぼす可能性は極めて低いと考えております。
これまでの経緯、想定される健康への影響等、詳細につきましては別紙をご参照ください。

このたびの回収に際しましては、多大なるご迷惑をお掛けします事、心より深くお詫び申し上げ ます。
何卒ご理解、ご協力を賜りますよう、宜しくお願い申し上げます。

2024年11月　レグパラ錠の自主回収（クラスII）に関するお知らせ[209.78KB]

回収対象製品の情報（抜粋）

2024年11月　レグパラ錠の自主回収（クラスII）に関するお知らせ[209.78KB]

Ref.

  1. PMDA Annual Report. (独立行政法人医薬品医療機器総合機構 年次報告書).

  2. 医薬品安全管理マニュアル. (医薬品のリスク管理と回収対応に関する手引き).

  3. 医療倫理指針. (患者への正確な情報提供の重要性に関するガイドライン).

  4. 医薬品医療機器法解説書. (薬剤師業務における法的基盤).

  5. 廃棄物処理法解説書. (医薬品を含む廃棄物の適切な処理に関する指針).

以上で、論点整理を終わります。
理解できたでしょうか？

大丈夫です。
完全攻略を目指せ！

はじめましょう。

薬剤師国家試験の薬学実践問題【複合問題】から医薬品自主回収 / ニトロソアミン / PMDA / 患者対応 / 環境配慮を論点とした問題です。

なお、以下の解説は、著者（Yukiho Takizawa, PhD）がプロンプトを作成して、その対話に応答する形で GPT4o & Copilot 、Gemini 2、または Grok 2 が出力した文章であって、著者がすべての出力を校閲しています。

生成AIの製造元がはっきりと宣言しているように、生成AIは、その自然言語能力および取得している情報の現在の限界やプラットフォーム上のインターフェースのレイト制限などに起因して、間違った文章を作成してしまう場合があります。
疑問点に関しては、必要に応じて、ご自身でご確認をするようにしてください。

Here we go.

第106回薬剤師国家試験｜薬学実践問題 /
問204-205

一般問題（薬学実践問題）

【物理・化学・生物、衛生／実務】

■複合問題｜問 106-204-205

Q. 米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量のN-ニトロソジメチルアミン（NDMA、下図）が検出されたとの発表があった。NDMAは発がん性が報告されており、薬物の原薬に混入したり製造工程で生成される可能性がある。そこで、品質管理に携わっている製薬企業の薬剤師は、ガスクロマトグラフィー／質量分析計（GC/MS）を用いて自社製品中のNDMAの混入を調べることにした。

第106回薬剤師国家試験｜薬学実践問題 / 問204-205 一般問題（薬学実践問題）

物理・化学・生物

問 106-204｜物理
Q. この分析に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。
■選択肢
1. 移動相（キャリヤーガス）として酸素や二酸化炭素が用いられる。
2. キャピラリーカラムを用いることが可能である。
3. MSにおけるイオン化法として、主に電子イオン化（EI）あるいは化学イオン化（CI）が用いられる。
4. MS以外に水素炎イオン化検出器（FID）を用いてNDMAを検出することも可能である。
5. GC/MS以外にHPLC/MSを用いることも可能である。

Here:

松廼屋｜論点解説　薬剤師国家試験対策ノート問 106-204-205【物理・化学・生物、衛生／実務】(1/2) 論点：GC/MS / キャリアガス / イオン化法 / FID検出器 / HPLC/MS｜matsunoya

実務

問 106-205｜実務
Q. 我が国で販売されている製品（錠剤）でもNDMAの混入が確認され、クラスⅠの自主回収が実施された。この情報提供を受けた薬局薬剤師がとるべき行動のうち、適切なのはどれか。2つ選べ。
■選択肢
1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスし、回収対象のロットや回収理由、危惧される具体的な健康被害などの情報を入手する。
2. 当該製品の処方歴がある患者をリストアップする。
3. 患者からの問合せがあった場合、健康被害は生じないのでそのまま使用してくださいと伝える。
4. 患者の手元にある当該製品は、薬局で他の成分の製品に変更することができると患者に伝える。
5. 薬局内の開封済み当該製品は、粉砕して水とともに下水に放流する。

解説はこちらからどうぞ。

松廼屋｜論点解説　薬剤師国家試験対策ノート問 106-204-205【物理・化学・生物、衛生／実務】(2/2) 論点：医薬品自主回収 / ニトロソアミン / PMDA / 患者対応 / 環境配慮｜matsunoya

■■GPT4o

■問 106-205｜実務

■論点｜

この問題の論点は、NDMA混入製品に対する薬局薬剤師の適切な対応を特定することです。

■解説1｜

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスし、回収対象のロットや回収理由、危惧される具体的な健康被害などの情報を入手する。（選択肢1）[正しい]

  • PMDAは薬事情報の信頼できる情報源であり、回収対象ロットやその理由を確認することは、患者への適切な説明と対応の基礎となります。

  • クラスⅠの自主回収は、患者の健康に重大なリスクがある可能性を意味するため、正確な情報入手が必須です。

当該製品の処方歴がある患者をリストアップする。（選択肢2）[正しい]

  • 処方歴の確認は、回収製品が影響を及ぼす可能性のある患者を特定するための重要なステップです。

  • このプロセスにより、患者への連絡やフォローアップが円滑に進みます。

■解説2｜

選択肢1は、薬局薬剤師の情報収集の責任を強調しています。患者や医療関係者に対して正確な情報を提供するため、PMDAを活用することは必要不可欠です。
選択肢2は、患者の安全を第一に考えた対応策です。適切な連絡とフォローアップが行われることで、患者の不安を軽減できます。

■結論｜

選択肢1は正しい対応であり、薬剤師が最初に取るべき行動の一つです。
選択肢2は正しい対応であり、薬局薬剤師が回収対応を行う際に必須の手順です。

■補足｜

患者からの問合せがあった場合、健康被害は生じないのでそのまま使用してくださいと伝える。（選択肢3）[誤り]

  • クラスⅠの回収に該当する製品は重大なリスクがあるため、「そのまま使用」を推奨することは不適切です。

患者の手元にある当該製品は、薬局で他の成分の製品に変更することができると患者に伝える。（選択肢4）[誤り]

  • 医薬品の変更は医師の指示が必要であり、薬局薬剤師の判断のみで変更することは不適切です。

薬局内の開封済み当該製品は、粉砕して水とともに下水に放流する。（選択肢5）[誤り]

  • 医薬品は環境汚染を防ぐため、適切な廃棄手順（例：医薬品廃棄業者の利用）に従って処理する必要があります。

必須問題の解説は、こちらからどうぞ。

薬剤師国家試験対策ノート｜論点解説 必須問題 第106回-第109回 一覧 powered by Gemini 1.5 Pro, Google AI Studio & GPT4, Copilot｜matsunoya (note.com)

薬学理論問題の解説は、こちらからどうぞ。

薬剤師国家試験対策ノート｜論点解説 薬学理論問題 第106回-第109回 一覧 powered by Gemini 1.5 Pro, GPT4o, Copilot, and Grok 2｜matsunoya

お疲れ様でした。
🍰☕🍊

では、問題を解いてみましょう！
すっきり、はっきりわかったら、合格です。

第106回薬剤師国家試験｜薬学実践問題 /
問204-205

一般問題（薬学実践問題）

【物理・化学・生物、衛生／実務】

■複合問題｜問 106-204-205

Q. 米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量のN-ニトロソジメチルアミン（NDMA、下図）が検出されたとの発表があった。NDMAは発がん性が報告されており、薬物の原薬に混入したり製造工程で生成される可能性がある。そこで、品質管理に携わっている製薬企業の薬剤師は、ガスクロマトグラフィー／質量分析計（GC/MS）を用いて自社製品中のNDMAの混入を調べることにした。

第106回薬剤師国家試験｜薬学実践問題 / 問204-205 一般問題（薬学実践問題）

物理・化学・生物

問 106-204｜物理
Q. この分析に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。
■選択肢
1. 移動相（キャリヤーガス）として酸素や二酸化炭素が用いられる。
2. キャピラリーカラムを用いることが可能である。
3. MSにおけるイオン化法として、主に電子イオン化（EI）あるいは化学イオン化（CI）が用いられる。
4. MS以外に水素炎イオン化検出器（FID）を用いてNDMAを検出することも可能である。
5. GC/MS以外にHPLC/MSを用いることも可能である。

Here:

松廼屋｜論点解説　薬剤師国家試験対策ノート問 106-204-205【物理・化学・生物、衛生／実務】(1/2) 論点：GC/MS / キャリアガス / イオン化法 / FID検出器 / HPLC/MS｜matsunoya

実務

問 106-205｜実務
Q. 我が国で販売されている製品（錠剤）でもNDMAの混入が確認され、クラスⅠの自主回収が実施された。この情報提供を受けた薬局薬剤師がとるべき行動のうち、適切なのはどれか。2つ選べ。
■選択肢
1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスし、回収対象のロットや回収理由、危惧される具体的な健康被害などの情報を入手する。
2. 当該製品の処方歴がある患者をリストアップする。
3. 患者からの問合せがあった場合、健康被害は生じないのでそのまま使用してくださいと伝える。
4. 患者の手元にある当該製品は、薬局で他の成分の製品に変更することができると患者に伝える。
5. 薬局内の開封済み当該製品は、粉砕して水とともに下水に放流する。

解説はこちらからどうぞ。

松廼屋｜論点解説　薬剤師国家試験対策ノート問 106-204-205【物理・化学・生物、衛生／実務】(2/2) 論点：医薬品自主回収 / ニトロソアミン / PMDA / 患者対応 / 環境配慮｜matsunoya

楽しく！驚くほど効率的に。

https://note.com/matsunoya_note

お疲れ様でした。

🍰☕🍊

またのご利用をお待ちしております。
ご意見ご感想などお寄せくださると励みになりうれしいです。
note からのサポート、感謝します。

今日はこの辺で、
それではまた
お会いしましょう。

Your best friend
Mats & BLNt

このコンテンツ

松廼屋｜論点解説　薬剤師国家試験対策ノート問 106-204-205【物理・化学・生物、衛生／実務】(2/2) 論点：医薬品自主回収 / ニトロソアミン / PMDA / 患者対応 / 環境配慮｜matsunoya

Here;  https://note.com/matsunoya_note/n/nb6ab0704fb0f

よろしければこちらもどうぞ

薬学理論問題の論点解説一覧です。

必須問題の論点解説一覧です。

よろしければ、こちらもどうぞ。
薬学実践問題の論点解説一覧（第106回、第107回、第108回）です。

薬剤師国家試験対策ノート📒
薬学実践問題　第106回薬剤師国家試験　全50問

薬剤師国家試験対策ノート📒
薬学実践問題　第107回薬剤師国家試験　全50問

薬剤師国家試験対策ノート📒
薬学実践問題　第108回薬剤師国家試験　全50問

このコンテンツの制作者｜

滝沢幸穂（Yukiho.Takizawa）phD
■Facebook プロフィール
https://www.facebook.com/Yukiho.Takizawa
■X (Former Twitter) プロフィール　🔒
https://twitter.com/YukihoTakizawa

CONTACT｜

mail: 　info_01.matsunoya@vesta.ocn.ne.jp (Matsunoya Client Support)
tel: 　029-872-9676

日々の更新情報など、Twitter @Mats_blnt_pharm 🔒から発信しています！
🔒🐤💕 https://twitter.com/Mats_blnt_pharm

https://note.com/matsunoya_note

note.com 右上の🔍で

（ matsunoya_note 🔍 ）

松廼屋 Mats.theBASE
https://matsunoya.thebase.in/

サポート感謝します👍

最後までお読みいただきましてありがとうございました。

Here; https://note.com/matsunoya_note/n/nb6ab0704fb0f

松廼屋｜論点解説　薬剤師国家試験対策ノート問 106-204-205【物理・化学・生物、衛生／実務】(2/2) 論点：医薬品自主回収 / ニトロソアミン / PMDA / 患者対応 / 環境配慮｜matsunoya

ここから先は

0字

¥ 1,000

Amazon Payで支払うと最大2%還元のチャンス！ 9/30まで
ログイン

医療、健康分野のリカレント教育における「最強コンテンツ」を note で誰でもいつでも学習できる、 https://note.com/matsunoya_note はそんな場にしたい。あなたのサポートがあれば、それは可能です。サポート感謝します！松廼屋 matsunoya