優秀な人が集まっても、SaMDが前に進まない理由

会議室のモニターに、テスト結果が映っていた。

白い表の中に、「Pass」の文字が並んでいる。
画面の端には、次のリリース候補が小さく添えられていた。

紙をめくる音が止まった。

エンジニアは静かに説明していた。
工数は読めている。
画面の流れも悪くない。
大きな変更には見えなかった。

そのまま次の議題へ移るはずだった。

ひとりが、資料から顔を上げた。

「これは、どこまで変更として扱うんでしょうか」

空気が、少しだけ冷えた。

リスク分析は変わるのか。
性能評価は足りるのか。
臨床的な位置づけは同じなのか。
承認済みの範囲に収まるのか。

さっきまで小さく見えていたものが、急に別の顔を持ちはじめる。

「軽微変更が1つなら、評価できます」

薬事の人が、表を見たまま言った。

「でも、複数あるなら、足し算だけでは見られない。かけ算でも見ないと」

その言葉で、テスト結果の表が少し違って見えた。

誰かが、強く間違えたわけではない。

技術的には、できる。
薬事上は、慎重に見たい。
臨床的には、患者さんへの意味を確かめたい。
事業としては、時期をずらしたくない。

みんな、何かを守ろうとしていた。

それなのに、進まない。

こういう止まり方を、私は何度も見てきた。

同じ画面を見ていたはずなのに。
あのとき私たちは、同じ未来を見ていたのだろうか。

コードの外にあるもの

SaMDはソフトウェアだ。

だから、つい「作れるか」で考えたくなる。

実装できるか。
動くか。
直せるか。

でも、SaMDの変更は、コードの中だけで終わらない。

ひとつのボタン。
ひとつの通知。
ひとつの表示順。

ひとつなら、ひとつとして見られる。
でも、2つ、3つと重なると、画面は同じでも、影響の形が変わる。

それが、患者さんの判断に触れる。
医療者の行動にも入り込む。
リスク分析や、薬事の説明にも響く。
次の変更管理にも残る。

ソフトウェアなのに、画面の向こうに身体がある。

同じ会議室にいても、見ているものは少しずつ違う。

エンジニアは、動くところを見ている。
品質の人は、その動きが再現できるかを見ている。
薬事の人は、その動きをどう説明するかを見ている。
臨床の人は、画面の先にいる患者さんを見ている。
事業の人は、まだ届いていない市場を見ている。

同じ画面なのに、視線の奥行きが違う。

優秀な人が足りないからではない。
たぶん、同じ画面の前で、別々の時間を見ている。

「最初に聞いておきたかったです」

別の会議で、エンジニアが小さく言った。

「それは、最初に聞いておきたかったです」

責める声ではなかった。
でも、少し疲れていた。

薬事の担当者も、責めていたわけではない。
臨床側も、否定したかったわけではない。

ただ、懸念が届くのが遅かった。
届く言葉になっていなかった。

「変更管理」と言うとき、薬事の人が見ているもの。
「アップデート」と言うとき、エンジニアが見ているもの。
「安全性」と言うとき、臨床の人が見ているもの。

同じ言葉なのに、背後にある怖さが違う。

懸念は、反対意見ではない。
たぶん、未来から来た小さな警告に近い。

でも、そのままでは会議で聞こえないことがある。

薬事の懸念が、仕様の言葉になっていない。
臨床の違和感が、リスクの言葉になっていない。
事業の焦りが、優先順位の言葉になっていない。

そのずれに気づく人がいる。

いちばん詳しい人とは限らない。
会議を仕切る人とも限らない。

ただ、誰かの言葉が、別の誰かに届いていないことに気づく。

その人が、言葉を少し置き直す。

「それは、仕様としてはここに影響します」
「その不安は、リスク分析ではここに出ます」
「今は見送るけれど、次の変更で見る項目です」

すると、止まっていた会議が少し動く。

大きく進むわけではない。
けれど、同じ場所で固まっていたものが、少しだけほどける。

残らない温度

設計書は残る。
変更履歴も残る。
議事録も残る。

でも、判断の温度は、放っておくと残らない。

何を怖れていたのか。
何を守ろうとしたのか。
何を今は見送り、何を未来に渡したのか。

そこが抜けると、後任の担当者は、過去の判断を読むのではなく、推理することになる。

資料の行間に、当時の迷いを探す。
誰かのメモの端に、判断の跡を探す。
もういない人の意図を、会議室の外から想像する。

それは、少しつらい仕事だ。

SaMDを前に進めるのは、専門性を並べることだけではない。

同じ画面の前で、別々の未来を見ている人たちのあいだに立つこと。
何枚もの未来を重ねて、ようやく1枚の絵として見ようとすること。

その人の名前は、議事録に残らないことが多い。
でも、あとから議事録を読むと、
その人がいた会議だけ、少し読みやすい。

正しい人たちのあいだで、静かに立っている。
誰かの懸念を、別の誰かに届く言葉へ置き直す。
まだ誰にも見えていない1枚の絵を、あきらめずに探している。

あなたのチームには、いるだろうか。

私は、その人の小さなメモを、あとで読み返したい。