日本の規制当局が見ている「次の論点」─医療機器サイバーセキュリティの本当の課題 第1回（後編）─

執筆者：酒井 由夫　Medical Software Consulting（MSC）

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3. 既存メーカーの構造的弱点

3-1 「通ってきた」事実は根拠にならない

「これまでサイバーセキュリティに関する指摘なしで申請が通っていた」のは事実です。

しかしこれは主に二つの理由によるものでした。

第一に、規制要求自体が未整備だったこと。
第二に、監査官がこの分野の経験を十分に持っていなかったこと。
どちらも解消されつつあります。

この変化を以前の易しさと混同しているメーカーが多くいます。
「以前通った申請書類を後続の新製品でも流用すれば大丈夫」という発想です。
これが、既存メーカーの構造的弱点の第一です。

3-2 「開発と規制の分断」が構造的弱点を生む

幾つかの典型的なケースを紹介します。

これらのケースに共通するのは、「開発と規制対応が分断されている」構造です。
この分断は、組織の文化とプロセス設計に根ざした問題のため、後から導入した管理ツールや訓練では直しにくいです。

前シリーズ最終回でも述べましたが、「開発と規制を分断する文化」は後から変えるのが最も難しいものです。

3-3 大メーカーの落とし穴：規模が大きいほど負の構造が生まれる

逆説的なのですが、一定規模以上のメーカーでは、規模が大きいほどサイバーセキュリティ対応が難しくなる傾向があります。

3-4 スタートアップの落とし穴：「まず動けばいい」式の構成記録の欠如

スタートアップには別の構造的弱点があります。

初期メンバーが再利用しやすいOSSやフレームワークを手軽に積み上げる傾向があり、コンポーネント選択時の判断根拠が記録されないまま、成長とともに初期メンバーが離脱していくという問題です。

市販後に脆弱性が発見されたとき、
「なぜこのライブラリを選んだのか」を説明できる人が組織に居ない、という状況に陥りやすい。

4. 「規制対応」から「規制戦略」への転換：何を変えるべきか

4-1 言葉だけでなく、構造を変える

「規制対応を足かせにならないようにしたい」という言葉は、この連載に限らず多くの企業で耳にします。ただし、その実現手段として導入されるのが「規制対応用ツール」や「規制対応用プロセス」の追加であることが多い。これは「規制対応」の延長線上にあり、規制戦略ではありません。

4-2 このシリーズが伝えたいこと

規制対応型から規制戦略型への転換は、
単に「規制に先回りする」という意味ではありません。

その核心は、
「市販後も含むライフサイクル全体を通じた安全性保証能力」を製品内外に向けて証明するインフラを、開発プロセスに埋め込むことです。

それが、Lean-QMSが目指した「規制を開発プロセスに埋め込む」という設計思想の、サイバーセキュリティ版です。

今シリーズでは、SBOM・PSIRT・AI SaMD変更管理など「今最も重要度が高まっているテーマ」を、経営戦略と接続する形で解説していきます。

最終的に伝えたいのは、
「規制は制約ではなく、優れた製品を作るための設計原則である」
――これは前シリーズから変わらない、この連載全体の軸です。

今回の要点

次回予告：第2回「FDA 524Bの衝撃 ― SBOM義務化が変えたゲームのルール」

2023年Omnibus法によって法的義務となった米国FDA Section 524Bの全貌を解説します。
「reasonable assurance（合理的保証）」という概念が何を意味するのか、SBOM提出義務が日本メーカーの米国展開に何をもたらすのか。
日本のガイドラインとの比較を通じて、グローバル規制戦略の設計に必要な視点を提示します。

《著者プロフィール》酒井 由夫｜Medical Software Consulting（MSC）

IEC 62304・ISO 14971・IEC 81001-5-1・FDAサイバーセキュリティ規制・SaMD規制を専門とする医療機器ソフトウェア規制コンサルタント。日本のスタートアップから大手医療機器メーカー、海外展開を目指す企業まで、規制対応と製品戦略の統合支援を行う。

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