医療機器ソフトウェア開発の実践ガイド 第3回「最小チームで回せる Lean-QMS とは？」
はじめに
前回は、医療機器ソフトウェアにおけるリスクマネジメント（ISO 14971）をテーマに解説しました。
そこで強調したのは、
「リスクを適切に管理する仕組みが、ソフトウェア単体の開発だけでなく、組織としての品質マネジメントシステム（QMS）の中に位置づけられている」
という点です。
今回のテーマは、
その QMS を最小チームでも運用できるように設計する方法
――いわゆる Lean-QMS です。
Lean-QMS とは何か？
Lean-QMS は
「Lean（無駄を削ぎ落した）」＋「QMS（品質マネジメントシステム）」
を意味します。
大企業のように多数の部門・人員が分担する体制ではなく、数名のチームでも持続可能な品質システムを実現するのが Lean-QMS の狙いです。
実務イメージ
設計管理を Lean にするには
IEC 62304 や ISO 13485 は
「設計入力（要求仕様）と設計出力（設計文書）の対応づけ」
を求めています。
大企業では専用のトレーサビリティ管理ツールを導入する例も多いですが、小規模チームでは次の方法が有効です。
Excelやスプレッドシートの1行管理
レビューは兼務可能（責任の明記が必要）
段階的なトレーサビリティ（まずはリンク表、必要に応じて強化）
CAPA（是正予防措置）の Lean 化
CAPAは本来、不具合や逸脱を是正し、再発を防ぐための仕組みです。
ただし、すべての事象をCAPAにすると記録と手順が膨れ上がり、スタートアップでは運用困難になります。
そこで Lean-QMS では次の工夫をします。
不具合管理ツールを流用する
リスクで仕分け（重大性が低いものは不具合管理で完結、重大性が高いものだけCAPAに昇格）
定期レビュー（月1回のチームミーティングでCAPA進捗を確認）
☆CAPAの仕分けの簡易フロー
市販後監視（PMS）を Lean に運用する
市販後監視（Post-Market Surveillance）は、製品を市場に出した後の安全性情報を収集・評価する仕組みです。
Lean-QMS では以下のように運用できます。
情報源を明確化する（苦情窓口、ユーザーサポート、ログ）
シンプルなリスク評価フロー（対応不要／修正／規制当局報告）
国内外の同時対応（PMDA、MDR、EU Vigilance）
Lean-QMS 導入の心得
目的は「規制要求を満たしつつ、開発を止めない」こと
完璧主義を避け、最小限から始めて監査で強化
国内外を同時に設計しておくと、後の手戻りが少ない
5分セルフチェック
👉 3つ以上「Yes」であれば、Lean-QMS の基本が整っています。
まとめ
Lean-QMS とは、最小限の文書・手順で規制要求を満たす仕組み
設計管理・CAPA・市販後監視は「軽量に」「共通化して」運用するのが鍵
国内外の規制要求を同時に意識することで、効率的にグローバル対応が可能
次回予告
次回（第4回）は「要求仕様のつくり方」をテーマに、ユーザー要求、規制要求、設計入力の違いと、実際に使える要求仕様の書き方について解説します。
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👤 執筆・監修：酒井 由夫（さかい よしお）
医療機器ソフトウェア開発コンサルタント／xCAREエキスパート
医療機器メーカーでのソフトウェア開発、規格対応支援経験を経て、外資系企業・医療スタートアップにて医療機器ソフトウェア（SaMD）の製品企画・規制対応・QMS運用の支援をはじめる。
クラスII・III機器の開発～市販後に関するISO 13485、IEC 62304、ISO 14971、FDA対応、薬機法承認申請などの支援を専門とする。
現在は医療機器ソフトウェア専門のコンサルタントとして独立し、国内外のスタートアップ・製販企業に対して、開発プロセス設計やチーム育成、技術文書の作成支援など、実行支援を提供中。
2025年よりxCAREエキスパートとしても活動を開始。
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