「海外展開を見据えたドキュメント戦略」医療機器ソフトウェア開発 スタートアップのための“後悔しない”実践ガイド第９回
これまでの連載では、医療機器ソフトウェア開発を進めるうえで重要なテーマを順番に解説してきました。
Lean-QMS
要求仕様の作り方
設計検証・妥当性確認
リスクマネジメント
SBOMと脆弱性対応
一変申請を見据えたアップデート計画
第8回では、ソフトウェア医療機器（SaMD）のアップデートにおいて、「規制を敵にしない変更管理」の考え方を紹介しました。
そして今回のテーマは、その延長線にあるもの＿＿
海外展開を見据えたドキュメント戦略です。
スタートアップが海外市場を目指したとき、最大の壁になるのは技術ではありません。
ドキュメントです。
海外展開で多くのスタートアップがつまずく理由
医療機器の規制対応では、よく次の言葉が使われます。
If it isn’t documented, it didn’t happen.
「文書化されていないことは、実施していないのと同じ」という意味です。
これは特に、海外審査で強く意識されます。
日本には、
・技術的に合理的なら説明で補える
・審査の中で補足できる
という文化があります。
しかし、米国FDAや欧州のNotified Bodyでは、
文書に書かれていることがすべてです。
そのため海外申請では、次のような問題が起きがちです。
日本語文書しか存在しない
設計の経緯が整理されていない
文書構造が審査の読み方と合っていない
結果として、
「開発はできているのに審査が通らない」という事態が起きます。
審査官はどの順序でドキュメントを読むのか
開発者はよくこう考えます。
「アルゴリズムが重要だから、そこから説明しよう」
しかし審査官の読み方は違います。
多くの場合、審査官は次の順序で確認します。
審査官の読み方
１．Intended Use
↓
２．Risk Management
↓
３．Requirements
↓
４．Architecture
↓
５．Verification / Validation
つまり、
リスク → 要求 → 設計 → テスト
という順序です。
これは、
・ISO 14971
・IEC 62304
・FDA Design Control
に共通する基本構造です。
しかし実際のスタートアップでは、
・リスク分析が後追い
・仕様書が整理されていない
・テストとの関係が弱い
といった状態になりがちです。
海外審査では、この構造の乱れはすぐに見抜かれます。
英語ドキュメントは「翻訳」ではない
海外展開を考える企業の多くが最初にやるのは、日本語文書の英訳です。
しかし実際には、これがうまくいかないケースが多くあります。
理由はシンプルです。
文書の構造が違うからです。
日本の開発文書は、
・開発チームのための文書
・技術説明中心
で作られることが多いです。
一方、海外審査文書は、審査官の理解のための文書です。
つまり、
・規格要求との対応
・文書間のトレーサビリティ
・リスクとの関係
が明確に整理されています。
そのため、海外展開を考えるなら、
最初から英語構造を意識した文書設計が重要になります。
Notified Body審査でよく指摘されるポイント
欧州MDRでは、Notified Bodyによる審査が行われます。
ここでよく指摘されるのが、ドキュメントのつながり です。
例えば次のようなケースがあります。
設計管理のトレーサビリティ
Risk
↓
Requirement
↓
Design
↓
Test
例えば、
リスク分析では「誤判定のリスク」が指摘されているのに、要求仕様ではその対策が明確でない。
あるいは、
要求仕様に機能が書かれているのに、テストで検証されていない。
この状態では、設計管理が成立していないと判断される可能性があります。
そのため重要になるのが、トレーサビリティです。
Lean-QMSは海外展開のための基盤になる
スタートアップはよくこう考えます。
「海外規制は大企業の話」
しかし実際には逆です。
スタートアップこそ、最初から国際規格ベースで開発することが重要です。
なぜなら、後から文書体系を作り直すのは非常に大きなコストになるからです。
Lean-QMSの本質は、「文書を減らすこと」ではありません。
必要な構造だけをシンプルに作ることです。
Lean-QMSの三要素
Lean-QMSの三要素
①Minimum Documents
+
②Clear Traceability
+
③Global Regulation Alignment
この三つが揃えば、国内承認でも海外申請でも
同じ開発プロセスを使うことができます。
まとめ
海外展開を考えるとき、重要なのは技術だけではありません。
むしろ重要なのは、審査官が理解できるドキュメント構造です。
ポイントを整理すると、次の三つです。
① 審査官の読む順序を理解する
リスク → 要求 → 設計 → テスト
② 英語文書は翻訳ではなく構造設計
審査のための文書として作る
③ トレーサビリティを確保する
リスク・要求・設計・テストをつなぐ
これらのドキュメント戦略が、海外展開の成功確率を大きく高めます。
次回（最終回）
次回は、いよいよ最終回です。
本連載の総まとめとして、Lean-QMSの完成形を整理します。
スタートアップが
規制に振り回されず
品質を保ちながら
持続的に成長する
そのための医療機器ソフトウェアチームの作り方を解説します。
執筆・監修：酒井 由夫（Medical Software Consulting / xCAREエキスパート）
医療機器ソフトウェア開発コンサルタント／xCAREエキスパート
医療機器メーカーでのソフトウェア開発、規格対応支援経験を経て、外資系企業・医療スタートアップにて医療機器ソフトウェア（SaMD）の製品企画・規制対応・QMS運用の支援をはじめる。クラスII・III機器の開発～市販後に関するISO 13485、IEC 62304、ISO 14971、FDA対応、薬機法承認申請などの支援を専門とする。現在は医療機器ソフトウェア専門のコンサルタントとして独立し、国内外のスタートアップ・製販企業に対して、開発プロセス設計やチーム育成、技術文書の作成支援など、実行支援を提供中。
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