3回目接種後　死亡（11歳）2例目

ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 厚生科学審議会(予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)> 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）10月7日資料

事例：2　11歳男性　コミナティ筋注3回目接種　ロット番号：FR4267

既往歴：熱性けいれん（2012年３月～2021年10月計13回。有熱時10回（突発性発疹の罹患を含む。）、無熱時けいれん直後に発熱３回。痙攣重積の病歴を含む。2014-2020年までバルプロ散内服歴あり。）
喘息様症状（喘息と診断はされておらず、喘鳴で救急受診歴なし。テオフィリンを2020～2021年に３ヶ月間内服。症状変化なく一時中止していたが、2022年７月より内服再開。）

併用薬：テオドール100mg/T 4T2x、キプレス、ムコダイン、アンブロキソール、ホクナリンテープ、アドエア

家族歴：父及び兄熱性けいれん1回。突然死の家族歴なし。2022年８月19日父がコロナ陽性。母、兄、及び本人は８月19日時点ではコロナ陰性、無症状で経過。

アレルギー歴：サーモンで皮疹の可能性あり。薬剤やワクチンアレルギー歴なし。

コミナティ接種歴：
（１回目）2022/3/2局所の腫脹のみ、発熱なし
（2回目）2022/4/12 局所の腫脹のみ、発熱なし
（３回目）2022/9/19局所の腫脹なし

経過：
9月19日16時にコミナティ筋注５～１１歳用（３回目）を接種。
9月20日朝は異常なし。登校後に発熱あり帰宅。
11:57自宅でけいれんあり救急要請。
13時頃に前医到着、複数の抗けいれん薬を用いるも鎮痙できず、13:15報告医の医療機関に搬送依頼あり。前医で鎮静薬投与の上、気管内挿管し、鎮静薬を追加投与したところ、14:00止痙。搬送中に血圧低下あり、搬送時には収縮期血圧90台。
15:15報告医医療機関に到着し、PICU入室（収縮期血圧60-80台）。外液負荷、ノルアドレナリンで一時的に改善するも経過中に再度低血圧性ショック。播種性血管内凝固症候群、急性腎障害、横紋筋融解症あり。対光反射緩慢。心収縮は良好。脳波は低電位。抗菌薬及び脳保護目的に体温管理開始。
9/21代謝性アシドーシス改善せず。持続血液透析。持続脳波モニタリングは低電位が持続。
9/22夕方より瞳孔散大、対光反射消失、頭部CTで脳ヘルニア。
9/24 18:15死亡確認

死亡診断書の記載：ア 多臓器不全、イ 敗血症、ウ 急性脳症
剖検実施済みであり、結果待ち。

直接死因：多臓器不全、
多臓器不全の原因：敗血症、
敗血症の原因：急性脳症

専門家による評価：γ（情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの）

専門家のコメント：コミナティ接種の翌日から発熱し、その後、急性脳症、DIC、多臓器不全などを発症し、接種5日目に重篤な脳浮腫と脳ヘルニアにて死亡した小児。頻回の熱性痙攣の既往、無熱性痙攣や痙攣重積の既往などから、痙攣予防を目的に抗けいれん薬を6年間服用した既往歴あり。
本患者の血清・髄液からHHV6が少量検出されており、突発性発疹の既感染者であるものの患者が示した脳炎の臨床経過から、HHV6が急性脳症の原因となった可能性も否定できない。ただし、PCRで陽性と考えられる閾値以下の増幅しかないことから、これを意味なしとすることも間違いではないとも考える。
また、直接死因の原因として敗血症が挙げられているが、敗血症として診断された際の情報が確認できない。
本ワクチン中のSARS-CoV-2 mRNAは髄液中に移行しないが、これまでに海外から本ワクチン接種後の急性脳症の報告がされている。
新型コロナウイルスワクチンが細胞性免疫を活性化し、hyperactive encephalopathyを発症させる可能性は残されているが、現時点では急性脳症が新型コロナウイルスワクチンの接種によるとの最終的な結論は出されていない。
急性脳症発症早期の髄液や血清中の各種サイトカイン濃度上昇の所見があると、免疫賦活化が発症している傍証となり、hyperactive encephalopathyが発症した可能性は高くなるが、現時点でこれらの所見の情報がなく判断できない。