秋の接種用オミクロンXBB 対応１価ワクチン、承認前に2,500万回分購入!?
厚生労働省は、令和５年秋開始接種に向けて、ファイザー社から2,000万回分、モデルナ社から500万回分のオミクロンXBB 対応１価ワクチンを追加購入することについて、両社と合意したと7月28日に発表しました。XBB 対応１価ワクチンが承認申請されたのは7月7日なので、まだ承認されていません。
承認審査の意味はあるのか？
6月16日に開催された「第47回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会」で、今年秋から行うコロナワクチン接種に、オミクロン株XBB系統に対応した新しいワクチンを使う方針が了承されていました。（下記参照）。このときは、まだ開発中であり、承認申請すらされていませんでした。
そして、ファイザー社もモデルナ社も、7月7日に承認申請（承認事項一部変更申請）しました。
厚労省は7月28日、まだ承認されていないのに、オミクロン株XBBに対応したワクチンをファイザー社から2000万回分、モデルナ社から500万回分購入することで合意したと発表。
以下、朝日新聞デジタルからの引用です。
新型コロナ、秋接種用のXBB対応ワクチン購入合意 2500万回分
2023年7月28日 13時30分
厚生労働省は28日、9月以降に始まる新型コロナウイルスワクチンの接種用として、オミクロン株の亜系統「XBB」に対応したワクチンを米ファイザー社から2千万回分、米モデルナ社から500万回分購入することで合意したと発表した。必要に応じてさらに追加購入できることも両社と合意した。
両社はXBB系統に対応したワクチンの薬事承認を厚労省に申請している。厚労省は承認され次第、購入を始める。
（以下略）
「厚労省は承認され次第、購入を始める」と書かれているように、承認されることが当然のような流れです。承認審査では、いったい何を審査するのでしょうか。
承認事項一部変更申請
承認事項一部変更申請とは、下記のように書かれています。
承認を受けた後に承認された事項の一部を変更しようとするときは、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければなりません（薬機法第 14 条第 15 項）。この変更に関する承認を受けることが承認事項一部変更承認です。
（中略）
一変承認で変更可能な事項としては、用法及び用量、効能又は効果、製造方法（原薬及び製剤）、貯蔵方法及び有効期間、規格及び試験方法について、それぞれの変更及び追加を行う場合が対象となります。
昨年９月、ファイザー社とモデルナ社それぞれから申請されていたオミクロン株対応のコロナワクチン（２価ワクチン）も、承認事項の一部変更が特例承認されました。起源株ワクチンと2価ワクチンは添加剤なども違いますが（下記参照）、一部変更として認めてよいのでしょうか。
さらに、オミクロン株XBB系統に対応した新しいワクチンは、起源株には対応していない「1価ワクチン」なのに、承認事項の一部変更として認めてよいのでしょうか。
そもそも、起源株ワクチンも2価ワクチンも接種後の健康被害が多数出ているのに、それを検証しようとしていません。長く使われていて安全性が確認できている製品について、承認事項の一部変更をするならわかりますが、もとの製品の安全性を検証しないまま、承認事項の一部変更だけで製造・販売を許可してよいのでしょうか。
また、今は緊急事態ではないのに、特例承認をし続けていることも納得できません。
（参考）特例承認とは
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の３第１項の規定に基づき、
１．疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
２．当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
３．海外で販売等が認められている、
という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。
緊急事態ではないのに、承認前に契約もしました。契約した量は、どのように算出したのでしょうか。
7月26日には、こんなニュースもありました。
日本医師会の釜萢常任理事は記者会見で「65歳以上の人や基礎疾患がある人以外が重症になる割合はそれほど高くはない。全体の感染を抑えるために無理をして接種してもらうというよりも、個人で選択してもらう時期に入った」と述べ、すべての人に積極的に接種を呼びかける必要はないという認識を示しました。
基礎疾患のある方への安全性も十分に検証されていませんし、救済制度では高齢者の死亡が多数認定されています。認定されたということは、コロナワクチン接種との因果関係を否定できないということです。
「すべての人に積極的に接種を呼びかける必要はない」ではなく、新たなワクチンは購入せずに、接種を中止するべきではないのでしょうか。
国会議員も「人体実験だった」と言っているのに、まだ人体実験を続けようとしています。
「5類に下げた」はずなのに、まだ緊急事態のような手順で、新たなワクチンの接種を進めようとしています。なぜこんなことが許されるのでしょうか。
