不適切な薬剤投与の報告

ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 厚生科学審議会(予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)> 第72回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和３年度第22回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）　資料（11月12日）

事例：14810　18歳男性　コミナティ筋注2回接種　ロット番号：下記参照
ワクチン予診票によると、患者の病歴には、COVID-19 の 1 回目のワクチン接種日が含まれていた（2021/08/31 報告された通り）。
2021/08/31 不明時間、COVID-19 免疫化のため、BNT162B2（コミナティ、筋肉内注射、ロット番号：FE8206、使用期限：2021/10/31）の 1 回目接種を受けた。
2021/08/31 不明時間（ワクチン接種日）、COVID-19 免疫化のため、BNT162B2（コミナティ、注射液、ロット番号：FG0978、使用期限：2021/11/30、投与経路不明、単回量)の 2 回目接種を受けた。
2021/09/01 不明時間（ワクチン接種の 1 日後）、心筋炎を発現した。
2021/09/03（ワクチン接種の 3 日後）、入院し、
2021/09/10（ワクチン接種の 10 日後）、退院した。

事象の経過は、以下の通りであった：
(2021/09/01)ワクチン接種 2 回目の翌日より、発熱と胸痛を認めていた。
2021/09/03 00:00 頃、胸痛と息苦しさを自覚し、当センター救急を受診した。心電図において「広範囲の ST 上昇」と「心筋逸脱酵素の上昇」があり、「心筋炎」が疑われた。症状は、経過観察中に改善した。
ST 上昇および心筋逸脱酵素の上昇も改善した。
ＭＲＩで心筋に遅延造影を認めたため、「心筋炎」と確定診断がなされた。
ペア血清から、「ウイルス性心筋炎」は否定的であった。
2021/09/29（ワクチン接種の 29 日後、報告された通り）、事象の転帰は、回復であった。
報告医師は、事象を重篤（2021/09/03 から 2021/09/10 まで入院）と分類し、事象とbnt162b2 との因果関係は評価不能とした。
他の要因（他の疾患など）の可能性はなかった。
報告医師の意見は、以下の通りであった：心筋炎は確定だが、ワクチンが原因によるものかについては確認できなかった。

事例：14559　性別不明の子供　コミナティ筋注　回数・ロット番号不明
不明日（ワクチン接種日）、患者は BNT162B2（コミナティ、単回量）を接種した。
反応の詳細は次のとおりに報告された：
BNT162B2（コミナティ）のワクチン接種の 3 日後に心筋炎を呈して入院した患者がいた。治療を受けた。BNT162B2（コミナティ）が原因であったかどうかは不明であった。報告者は原因を探索していた。心筋炎のマーカーがすごく上がっていて、緊急性がかなり高かった。症例の病状は非常に安定していた。報告時、有害事象の臨床転帰は不明であった。

ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 厚生科学審議会(予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)> 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和３年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）　資料（12月3日）

事例：13282　17歳女性　コミナティ筋注1回目　ロット番号：FF9942
患者には医薬品、食物、または他の製品に対するアレルギーはなかっ
た。他の病歴はなかった。
2021/09/06 16:00（ワクチン接種同日）、ワクチン接種部位血栓およ
びワクチン過少量投与が発生した。

反応の詳細は以下の通りに報告された：
左上腕に 25G の針（0.3ml）を刺入し、0.1ml 入ったところでシリン
ジ内筒の抵抗が強く、薬液がそれ以上入らず、一度抜針した。
針に問題があるかもしれないと思い、針（25G）を交換し、再度刺入
した。薬液注入のためシリンジ内筒を押すも、抵抗あり入らず、仕方なく再
度抜針した。針を確認したところ、針先に血栓付着あり、ワクチン接種を中止した。
報告者は、ワクチン接種部位血栓を非重篤と分類した。
2021/10/22 の追加報告で、2021/09/07（1 回目ワクチン接種の 1 日後）と報告された。自制不可の頭痛が発現した。報告者は、事象を非重篤と分類した。診療所に来院が必要な事象であった。
報告者は、ワクチンと事象の因果関係を評価不能と評価した。
事象は、処置なしで回復した。
報告者から入手したコメント/経過は、以下の通りだった：
接種当日は、特に異常又は AE はなかった。翌日より、自制不可の頭痛が発症した。発熱は認められなかった。

関連する検査は、以下の通りであった：
2021/09/08、頭部 MRI 施行し、結果は問題なし（np）であった。
コメントは、頭痛が認められ、カロナールが処方されたであった。
2021/09/24、血液検査を施行し、結果は異常なしであった。
コメントは、血球検査及び抗体検査施行した。抗体検査は、陽性であ
った。
2021/10/18、抗体検査を施行し、結果は IgG 陽性を示した。
医療機関を受診した。
頭部 MRI は、特に問題なく、鎮痛剤処方し、帰宅した。
ワクチン接種との因果関係は不明であった。接種時の異常現象との関
係も不明であった。

2 回目接種前に、抗体検査を含めた血液検査にて IgG 上昇があった。
予定通り、2 回目を接種した。
医師の判断で接種量を考慮する予定だったが、1 回目と同様に、薬剤
の注入困難あり、0.3ml のところ 0.15ml にて中止した。
その後特別な AE なく、様子観察（親が報告病院職員のため、自宅で
の様子も観察）した。3 週間後、再度 IgG 検査を施行した。
抗体価の上昇があった。（1 回目の血液検査上は、血球数異常なし）。

2021/09/27 15:00、COVID-19 免疫のため、2 回目、単回量の
bnt162b2（コミナティ、注射剤、ロット番号：FK0108、有効期限：
2022/01/31、筋肉内投与）を左三角筋に接種した。
臨床検査と処置を受けた：
2021/09/24、血液検査：異常なし、血球検査及び抗体検査施行された。2021/09/24、抗体検査は陽性で、結果：異常なしであった。
2021/10/18、抗体検査：IgG 陽性、

1 回目の血液検査上は、血球数異常なし、頭部磁気共鳴画像：
2021/09/08、問題なし（np）、頭痛が認められ、カロナールが処方さ
れた。2021 年不明日、事象ワクチン接種部位血栓と頭痛の転帰は回復し、
その他の事象は不明であった。