ワクチン実用化まで100日に大幅短縮!? 日本もアメリカのように承認前の販売を許可するのか？
東京大学は2024年度にも、国内の研究機関や創薬新興企業が開発したワクチンを即時に製造する新施設を稼働。100日以内にワクチンや薬の実用化を目指す「100日ミッション」へのチャレンジを見据えて、全力で取り組んでいくそうです。たった100日で、どうやって安全性を確認するのでしょうか。これについて、首相官邸のサイトで公開されている資料などを掘り起こしました。
G7が提唱した「100日ミッション」 に東大がチャレンジ!?
以下、読売新聞オンラインからの引用です。
ワクチンの実用化、最短１０年から大幅短縮へ…東大が製造施設を来年度にも稼働
読売新聞オンライン 2023/07/18 15:00
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コロナ禍以前、ワクチンの新規開発は実用化までに最短１０年はかかるとされていたが、新施設の活用で開発期間の短縮に貢献する。
（中略）
東京大の新施設には、ワクチンの実用化に不可欠な治験を迅速化し、接種が間に合わずに亡くなる人を減らす目的がある。
米国は、新型コロナの感染拡大から約３００日でメッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）ワクチンを実用化した。従来では考えられないスピード開発だったが、それでも、実用化までの間に世界で数百万人が犠牲になったとされる。
日本を含む先進７か国首脳会議（Ｇ７サミット）は２０２１年、１００日以内にワクチンや薬の実用化を目指す「１００日ミッション」を提唱した。同大は新施設を、国際目標の達成に向けた日本の取り組みに貢献する「要」と位置づける。
（以下略）
「米国は、新型コロナの感染拡大から約３００日でメッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）ワクチンを実用化した。従来では考えられないスピード開発だった」と書かれています。
元ワクチン担当大臣は自身のブログ（2023.01.06）に、ワクチンに関するデマについて下記のように書いていました。
あるいは「コロナワクチンは、まだ臨床試験（治験）が終わっていないから、安全性が確認されていない。現在、国民への接種で安全性をテストしているのだから、そんなものをうってはいけない」というものもあります。
コロナワクチンは、臨床試験（第Ⅲ相試験）で、有効性と安全性に関して厳格な評価が行われた後に承認されています。
一部の臨床試験の終了予定時期が、将来の日付になっている場合があるのは、臨床試験に参加した方々の情報収集を続けることで、免疫の持続期間などについて、引き続き情報収集を行って、科学的な知見を積み上げていくためのものです。
これまで臨床試験だけでも3年～7年かけていたのに、コロナワクチンは300日で実用化されました。「臨床試験を行っている」と言っても、どう考えても期間が短いです。それでも、これまでの臨床試験と同じように安全性を確認したと言えるのでしょうか。
立憲民主党の議員は、はっきりと「多くの方に治療実験をしないままに発売されたものであります。 今行われていることが、ある意味の人体実験だと思います。 それは仕方なかったことではあるわけですが」ということを「皆さんご承知」と言っています（下記参照）。
新施設については、東大の学内広報にも下記のように書かれています。
東京大学 学内広報 No.1566(2023.1.25)より
基礎研究から臨床試験まで一貫で
大きな特徴となるのは、柏Ⅱキャンパスに新設する施設です。米国の有力大学では、研究室発の技術を用いた医薬品を学内のGMP 施設 ※ で作って臨床試験を行っています。日本の大学には今までそうした発想がありませんでした。人にワクチンを使うには様々な基準があり、その基準を満たす設備が必要です。臨床試験で対象となる数十人規模のワクチンを作ることができる施設として、2024年の稼働開始を目指しています。白金台キャンパスでは、現在改装中の合同ラボ棟に動物実験ができるBSL3※施設も整備される予定で、ここがセンターの主要拠点となります。
（中略）
昨年、G7が「100日ミッション」 を提唱しました。新しい感染症が発生したら100日以内にワクチンを作れるように、というものです。非常に困難なこのチャレンジを見据えて全力で取り組んでいきます。
新施設を活用して、「100日ミッション」へのチャレンジを見据えて取り組んでいくそうです。
東大は、2014年にファイザー社とパートナーシップ契約を締結していましたが、今後はモデルナとも協業していくとのことです。
2023年7月14日付のリリース
モデルナと東京大学、研究と教育分野において協業に向けた基本合意書を締結
2014年10月24日付のリリース
東京大学と米ファイザー社 創薬共同研究における戦略的パートナーシップ契約を締結 ～産学連携によるさらなるオープンイノベーションを推進～
コロナ前のワクチン開発
コロナ前までは新しいワクチンの実用化まで、基礎研究に2～3年、非臨床試験に3～5年、臨床試験に3～7年、承認申請と審査に1～2年かけてきたはずです。下記、2つのサイトにも書かれています。
コロナ禍でも、下記のように説明されていました。
大阪大学微生物病研究所
Q5-4. 新型コロナウイルスのワクチンはいつ頃できるの？ワクチンができるのにはなぜ時間がかかっているの？
A. 世界保健機関（WHO）のまとめ（2020年7月28日付）によると、新型コロナウイルスのワクチン候補25種類が、人での安全性や有効性を調べる臨床試験という段階に入っています。安全性や有効性が確認されないとワクチンとして使えないため、いつ頃できるかについてはっきりしたことは言えません。
新型コロナウイルスのワクチンは早期実用化に向けて世界各国で開発が進められています。しかし、ワクチンは多数の健康な人に接種するため、安全性と有効性の確認は特に慎重に行う必要があり、どうしても時間がかかってしまいます。また、一般に治療薬の有効性は患者に投与して判断できますが、ワクチンの有効性（予防効果）は「試しにウイルスを感染させてみる」という試験ができず、判断が難しいという背景もあります。(2020.7.29)
Q.新型コロナワクチンは国産のほうが効く？
新型コロナワクチンは国産のほうが日本人に効くのでしょうか？ また、国産ワクチンができるのはいつごろですか。
（女性・５０代・本人 2021/12/21）
A.国内では複数の企業や研究機関が新型コロナワクチン開発や生産体制の整備に取り組んでいます。これまでに数社が人に投与して安全性などを確認する臨床試験を始めていますが、最終段階の大規模な臨床試験、承認申請までには至っていません。
ワクチンは病気を治す薬ではなく、健康な人に接種することから、安全性や効果は十分に検証、確認する必要があります。そのために、研究や臨床試験などが繰り返し行われ、長期間使用したときの有効性や安全性を調べることもあるため、開発には一般に、年単位の期間を要します。最終的には数万人規模が参加する臨床試験を実施し、ワクチンの有効性、安全性、使い方を「偽薬」と比較して確認します。
（以下略）
※2022年１月31日時点の内容です。
保健同人フロンティアメディカルチーム
ワクチンは多数の健康な人に接種するため、安全性と有効性の確認は特に慎重に行う必要があり、どうしても時間がかかってしまいます。
ワクチンは病気を治す薬ではなく、健康な人に接種することから、安全性や効果は十分に検証、確認する必要があります。そのために、研究や臨床試験などが繰り返し行われ、長期間使用したときの有効性や安全性を調べることもあるため、開発には一般に、年単位の期間を要します。
ワクチンは病気を治す薬ではなく、健康な人に接種することは変わらないのに、なぜ100日に短縮できるのでしょうか。臨床試験を繰り返し行わずに調べた安全性や有効性を、信じることができますか？
コロナワクチンに対する考え方が急に変わったことと同じように、ワクチン開発に関する考え方もこれほどまでに変わってしまったことに驚きました。
首相官邸のサイトに、下記の資料がありました。
2.4 薬事承認プロセスの迅速化と基準整備【厚◎】
―国際的な合意形成による合理的な枠組みの検討
我が国にはこれまで、ワクチンの数万人規模の第 III 相試験の経験が無く、緊急時に迅速に大規模試験を実施可能とするべく、平時から備えておく必要がある。一方で、今回のパンデミックに際し、米国では、一定の安全性、有効性を確認することで、承認前から販売許可をする緊急使用許可（EUA）という方法で、ファイザーやモデルナを始めとした新たなワクチンが使用されることとなった。また、ワクチンは治療薬と異なり、健常者を対象としていることから、後発のワクチン開発企業にとっては、既に先発のワクチンが使用されている中で第Ⅲ相試験の二重盲検試験のために数万件の被験者を確保することは困難であり、多額の治
験費用がかかることもあわせて開発を妨げているとの指摘がある。
したがって、安全性、有効性の確保を前提とした上で、実現可能な合理的承認基準を検討する必要がある。
（以下略）
米国では、一定の安全性、有効性を確認することで、承認前から販売許可をする緊急使用許可（EUA）という方法で、ファイザーやモデルナを始めとした新たなワクチンが使用されることとなった。
アメリカでは、FDAの緊急使用許可のもとでファイザーやモデルナのワクチン接種が行われていました。はっきりと、緊急使用許可は「承認前から販売許可をする」と書いています。つまり、緊急使用許可のワクチンは「承認」されたものではなかったということです。そのことを、首相官邸のサイトで公開している資料でも認めていますが、接種前に国民への説明はあったでしょうか？
300日で実用化されたワクチンだから、これほど多くの死亡や健康被害が接種後に起きているのではないのでしょうか。それをきちんと検証することなく、今後は、アメリカのようなやり方で実用化を目指すということなら、とても恐ろしいことです。なぜそんなことが許されるようになってしまったのでしょうか。
以前の記事で取り上げましたが、現在アメリカでは承認されたコロナワクチンはないということになります。
アメリカでは起源株ワクチンが2021年8月に正式承認になったと発表されてからも、緊急使用許可（EUA）の起源株ワクチンが使われ続けていたので、いろいろ謎が残ります（下記参照）。通常なら、正式承認されたなら、EUAではなくなるはずです。けれども、ファクトシートにもずっとEUAだと書かれています。
成分に互換性があるのに、FDAが正式承認と緊急使用許可を書き分けていることには、法的な理由があるはずです。
正式承認されたコロナワクチンは、流通したのでしょうか。流通していたのは、緊急使用許可のバイアルだけだとしたら、「承認された」と思わせるためのトリックのような発表だったのかもしれません。
Pfizer Granting Letter （EUAアップデートのお知らせ）
医療従事者向けのファクトシートもEUAのままです。
1 EMERGENCY USE AUTHORIZATION
An EUA is an FDA authorization for the emergency use of an unapproved product or unapproved use of an approved product (i.e., drug, biological product, or device) in the United States under certain circumstances including,
EUAとは、未承認の製品または承認された製品の承認された用途以外の使用について緊急の使用を許可することだと書かれています。つまり、安全性が十分に確認されていない製品でも、緊急事態だから使用を許可するということです。「緊急事態」でなくなれば、このワクチンは使用できなくなるはずなのに、まだEUAのままです。
日本の「特例承認」も同様です。
（参考）特例承認とは
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の３第１項の規定に基づき、
１．疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
２．当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
３．海外で販売等が認められている、
という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。
「海外で販売が認められている」といっても、「未承認」だったのです。5類にしたのに、なぜ今も緊急の使用が必要なのでしょうか。
「ワクチン開発・生産体制強化戦略」の最後は、下記のように締めくくっています。
また、ワクチンは健康な者の発症を未然に予防できる反面、副反応のリスクは避けては通れない。そのようなワクチンが内在する特徴を踏まえ、リスクがあることを前提にベネフィットと比較し、ワクチンへの理解促進のため、国民への丁寧な説明やワクチンに対する平時からの教育、マスメディアとの連携を通じた適切な情報発信等も重要である。
ワクチンは、副反応のリスクを避けて通れないものだと書いています。それなのに、なぜリスクを軽視して、「100日ミッション」にチャレンジしようとするのでしょうか。
そして、副反応のリスクがあるとわかっているなら、なぜコロナワクチン接種後に死亡した方のご遺族や健康被害にあって苦しんでいる方たちの話に耳を傾けようとしないのでしょうか。
