『薬事が止めた』と言われた日。SaMD開発で本当に止まっていたもの

「薬事が止めたらしいです」

会議室は、思ったより静かではなかった。

誰かが資料をめくり、誰かがうなずいていた。
画面には、技術担当者の試験結果が映っていた。

数字は悪くなかった。
開発リーダーは、前に進める顔をしていた。

「このままだと、リリースは遅れます」

その場は凍らなかった。
責める声もなかった。
みんな、どこか当然のような顔をしていた。

私は周りをそっと見渡した。

賛成なのか。
反対なのか。
安心しているのか。
不安なのか。

表情だけでは、すぐには読めなかった。

薬事担当は怒っていなかった。
ただ、言葉は硬かった。
こちらの事情を知らないわけではない。
それでも最後は、ルールのところへ戻っていく。

「止めたいわけではありません」

少し間があった。

「この使用目的で社会に出すなら、このリスクの扱いを説明できません」

その時、胸の奥に小さな引っかかりが残った。

止めたのは、本当に薬事だったのだろうか。

技術が足りない、と言われたわけではない。
努力を否定されたわけでもない。

ただ、製品が約束しようとしていることと、その先で起こりうることのあいだに、まだ距離があった。

私は、あいだに立っていた

私は品質を見る立場にいた。
品質全般を統括する責任者だった。

けれど会議では、いつも少し違う役目をしていた。

開発側の言葉を、経営側に渡す。
経営側の不安を、開発側に戻す。

翻訳に近かった。

開発は、動くものを見ていた。
経営は、あとで引き受けられるかを見ていた。
薬事は、書けるか、示せるかを見ていた。

同じ資料なのに、目線の置き場所が違っていた。

議論になったのは、有効性ではなかった

ある日の論点は、有効性ではなかった。

安全性だった。
いわゆるリスクマネジメントの話だった。

開発側から、こんな声が出た。

「そこまでリスクを考える必要がありますか」

その気持ちは分かる。
試験結果は出ている。
機能も動いている。
現場で使える手応えもある。

でも、話していたのは性能だけではなかった。

レポートに表示する文字を、ほんの少し小さくする。
たったそれだけの対応に見えた。

けれど、文字が小さくなれば、読む速度が変わるかもしれない。
見落としが増えるかもしれない。
忙しい診療の合間なら、なおさらかもしれない。

ボタンの位置を少し変える。
それも、軽微な変更に見える。

でも、人の目線の流れが変わる。
先に見るものが変わる。
後回しになる情報が出てくる。

読みやすかったものが、読みにくくなることがある。
押しやすくなったものが、押されすぎることもある。

画面の上の数ミリが、現場では数秒になる。
その数秒が、判断の順番を変えることがある。

「軽微な変更」は、静かに姿を変える

現場でよく聞いた言葉がある。

「これは軽微な変更です」

最初は、私にもそう見えた。

表示を変える。
文言を変える。
ボタンの場所を変える。
アラート条件を少し調整する。
根拠情報の見せ方を変える。

1つひとつは小さい。

本当に、小さく見える。

けれど、変更は積もる。
気づかない速さで。
机の上に置いた紙が、いつのまにか束になっているみたいに。

ある時、ふと立ち止まる。

「あれ、最初に説明していた製品と少し違っている」

その時に必要だったのは、誰かの記憶ではなかった。
過去の判断をたどれる記録だった。

QMSは、手触りを残すものでもあった

以前の私は、QMSを少し面倒な仕組みだと思っていた。

開発を進めたい時に、なぜここまで残すのか。
そう感じたこともある。

でも、ある時に見え方が変わった。

過去の判断理由を説明できる人が、もう会社にいなかった。

残っていなかったのは、数字だけではない。
言語化されていない情報だった。

スイッチの固さ。
ボタンの位置。
押した時の手触り。
迷わず操作できた理由。

機械式のスイッチを、デジタル方式に変える。
言葉にすれば、それだけの変更に見える。

でも、指先に返ってくる感覚は消える。
見なくても分かった操作が、画面を見ないと分からなくなる。
押したつもりと、押せていることのあいだに、薄いすき間ができる。

そのすき間を、誰がリスクとして見ていたのか。
なぜ受け入れたのか。
どこまでなら許容できると考えたのか。

人がいなくなると、そこが分からなくなる。

QMSは、書類を残すためだけのものではなかった。

薬事に相談するのは、最後では遅い

何度も見てきた流れがある。

製品を作る。
PoCを行う。
医師から評価を受ける。
期待が高まる。

そして最後に、薬事へ相談する。

そこで言われる。

「この使用目的なら、リスクの説明が足りません」

周囲は言う。

「薬事が止めた」

でも、その時に止まっていたものは、別のものだった気がする。

薬事は、最後に呼ぶ相手ではなかった。
最初から、同じ画面を見ながら話す相手だった。

どこまで証明する必要があるのか。
何を守る必要があるのか。
どこまで変えてよいのか。
何を変えると、もう同じ製品とは言えないのか。

早い段階で話せていれば、開発は遅くなるとは限らない。
むしろ、迷わなくなることがある。

速く進んでいるのに、同じ場所に向かっていないことがある。

あの日の表情

以前の私は、薬事を「確認する部署」だと思っていた。

開発したものを審査する人たち。
最後に判断をもらう相手。

でも今は、少し違って見える。

薬事担当の言葉は、やはり硬い。
こちらが話した事情は、最後にはルールの文言へ戻っていく。
そのたびに、少し距離を感じる。

それでも、あの硬さの中にしか残せないものがある。
そう感じるようになった。

SaMDは、出した後も形を変える。
現場で使われ、直され、また迷う。

だから私は、会議の前に少しだけ立ち止まる。
スケジュールの線だけを見ない。
試験結果の数字だけを見ない。

人の顔を見る。

賛成なのか。
反対なのか。
安心しているのか。
不安なのか。

あの日、「薬事が止めた」と言われた会議で、私は1つだけ覚えた。

止まっていたのは、薬事でも開発でもなかった。

それぞれが、自分の席から見えるものだけを話していた。
あの会議室で、ようやくそのことに気づいた。

今でも時々、あの画面を思い出す。
技術担当者の試験結果。
和やかな表情。
誰も声を荒らげなかった空気。

私は今も、会議の前に人の顔を見る。

その顔の奥に、まだ言葉になっていない数ミリが残っていないか。

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