JIS T 7403-1 : 2005 外科インプラント用鉄基合金

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

T 7403-1：2005

まえがき

この規格は，工業標準化法第12条第1項の規定に基づき，日本バイオマテリアル学会(JSB)／財団法人

日本規格協会(JSA)から，工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり，日本工業標準

調査会の審議を経て，厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては，日本工業規格と国際規格との対比，国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために，ISO 5832-1:1997，Implants for surgery―

Metallic materials―Part 1: Wrought stainless steelを基礎として用いた。

この規格の一部が，技術的性質をもつ特許権，出願公開後の特許出願，実用新案権，又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣，経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は，このような技術的性質をもつ特許権，出願公開後の特許出願，実用新案権，又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について，責任はもたない。

JIS T 7403-1には，次に示す附属書がある。

附属書（参考）JISと対応する国際規格との対比表

JIS T 7403の規格群には，次に示す部編成がある。

JIS T 7403-1 第1部：ステンレス鋼

JIS T 7403-2 第2部：高窒素ステンレス鋼

（1）

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T 7403-1：2005

目

次

ページ

序文 ··································································································································· 1

1. 適用範囲 ························································································································ 1

2. 引用規格 ························································································································ 1

3. 用語の定義 ····················································································································· 2

4. 品質 ······························································································································ 3

4.1 溶鋼分析 ······················································································································ 3

4.2 完全焼きなまし材の金属組織···························································································· 3

4.3 機械的性質 ··················································································································· 4

5. 試験 ······························································································································ 5

5.1 溶鋼の化学分析試験 ······································································································· 5

5.2 引張試験 ······················································································································ 5

6. 検査 ······························································································································ 5

7. 報告 ······························································································································ 5

附属書（参考）JISと対応する国際規格との対比表 ····································································· 6

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日本工業規格

JIS

T 7403-1：2005

外科インプラント用鉄基合金―

第1部：ステンレス鋼

Iron based alloys for surgical implant applications―

Part 1: Wrought stainless steel

序文　この規格は，1997に第3版として発行されたISO 5832-1，Implants for surgery―Metallic materials―

Part 1: Wrought stainless steelを元に，対応する部分については対応国際規格を翻訳し，技術的内容を変更す

ることなく作成した日本工業規格であるが，具体化のため，対応国際規格には規定されていない規定項目

を追加している。

なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，原国際規格にはない事項である。変更の一覧表をそ

の説明を付けて，附属書（参考）に示す。

1. 適用範囲　この規格は，外科インプラントを製造するために使用されるステンレス鋼の特性及び対応

する試験方法について規定する。

備考1. 使用実績がある外科インプラント用ステンレス鋼として，JIS G 4303などに規定されている

SUS316Lステンレス鋼がある。この規格は，SUS316L及びそれ以外のすでに使用実績がある

ステンレス鋼の使用を排除するものではない。

2. このステンレス鋼を用いて製造された最終製品から採取した試験片の機械的性質は，必ずし

もこの規格を満足しなくてもよい。

3. この規格の対応国際規格を，次に示す。

なお，対応の程度を表す記号は，ISO/IEC Guide 21に基づき，IDT（一致している），MOD

（修正している），NEQ（同等でない）とする。

ISO 5832-1:1997，Implants for surgery―Metallic materials―Part 1: Wrought stainless steel (MOD)

2. 引用規格　次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。

JIS G 0201 鉄鋼用語（熱処理）

JIS G 0202 鉄鋼用語（試験）

JIS G 0404 鋼材の一般受渡し条件

備考 ISO 404:1992 Steel and steel products―General technical delivery requirementsからの引用事項

は，この規格の該当事項と同等である。

JIS G 0416 鋼及び鋼製品―機械試験用供試材及び試験片の採取位置並びに調整

備考 ISO 377:1997 Steel and steel products―Location and preparation of samples and test pieces for

mechanical testingが，この規格と一致している。

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T 7403-1：2005

JIS G 0551 鋼のオーステナイト結晶粒度試験方法

備考 ISO 643:1983 Steels―Micrographic determination of the ferritic or austenitic grain sizeからの引

用事項は，この規格の該当事項と同等である。

JIS G 0555 鋼の非金属介在物の顕微鏡試験方法

備考 ISO 4967:1998 Steel―Determination of content of nonmetallic inclusions―Micrographic method

using standard diagramsからの引用事項は，この規格の該当事項と同等である。

JIS G 0571 ステンレス鋼のしゅう酸エッチング試験方法

JIS G 1211 鉄及び鋼―炭素定量方法

備考 ISO 437:1982 Steel and cast iron―Determination of total carbon content―Combustion gravimetric

methodからの引用事項は，この規格の該当事項と同等である。

JIS G 1212 鉄及び鋼―けい素定量方法

備考 ISO 439:1994 Steel and iron―Determination of total silicon content―Gravimetric methodからの

引用事項は，この規格の該当事項と同等である。

JIS G 1213 鉄及び鋼―マンガン定量方法

JIS G 1214 鉄及び鋼―りん定量方法

備考 ISO 10714:1992 Steel and iron―Determination of phosphorus content―Phosphovanadomolybdate

spectrophotometric methodからの引用事項は，この規格の該当事項と同等である。

JIS G 1215 鉄及び鋼―硫黄定量方法

JIS G 1216 鉄及び鋼―ニッケル定量方法

JIS G 1218 鉄及び鋼―モリブデン定量方法

JIS G 1219 鉄及び鋼―銅定量方法

JIS G 1228 鉄及び鋼―窒素定量方法

JIS G 1237 鉄及び鋼―ニオブ定量方法

JIS G 1238 鉄及び鋼―クロムの定量方法―電位差又は目視滴定法

JIS G 1253 鉄及び鋼―スパーク放電発光分光分析方法

JIS G 1256 鉄及び鋼―蛍光X線分析方法

JIS G 1257 鉄及び鋼―原子吸光分析方法

JIS G 1258 鉄及び鋼―誘導結合プラズマ発光分光分析方法

JIS G 4303 ステンレス鋼棒

JIS Z 2201 金属材料引張試験片

備考 ISO 6892:1984 Metallic materials−Tensile testingからの引用事項は，この規格の該当事項と

同等である。

JIS Z 2241 金属材料引張試験方法

備考 ISO 6892:1984 Metallic materials−Tensile testingからの引用事項は，この規格の該当事項と

同等である。

3. 用語の定義　この規格で用いる主な用語の定義は，JIS G 0201及びJIS G 0202によるほかは，次によ

る。

a) 固溶化（熱）処理　焼きなまし（Annealing）は，ステンレス鋼全般に用いられるが，特にオーステナ

イトステンレス鋼においては，オーステナイト相中へクロム炭化物を分解再固溶させる必要があるた

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め，固溶化（熱）処理となる。

4. 品質

4.1

溶鋼分析　溶鋼の化学成分は，5.1によって試験を行ったとき，表1による。

モリブデン及びクロム含有量に関しては，次式に示したC値（孔食指数）が26以上でなければならな

い。

ここに，

wMo： Mo濃度（質量％）

wCr： Cr濃度（質量％）

表 1 溶鋼の化学成分

化学成分　％

以下

残部

以下

残部

組

成

参考 ASTM F 138では，Si: 0.75以下，Ni: 13〜15，Mo: 2.25〜3，N: 0.1以下となっている。ISOでもASTM F 138

に準じ，Ni: 13〜15，Mo: 2.25〜3，N: 0.1以下とし，DとEを一つの化学組成にまとめる動きがある。

4.2

4.2.1

完全焼きなまし材の金属組織

結晶粒度　オーステナイトの結晶粒度は，JIS G 0551によって行い，結晶粒度番号が4より細かく

なければならない。

備考　結晶粒度の測定は，最終固溶化熱処理後で，最終冷間加工前で行うことが望ましい。最終冷間

加工材を用いて行う場合には，横断面を用いるべきである。

4.2.2

δフェライト　固溶化熱処理材の縦断面と横断面から観察試料を採取し，JIS G 0571などに準じて

腐食した後，100倍の光学顕微鏡で，δフェライトを含んではならない。

4.2.3

非金属介在物　厚さ15 cm未満のビレットでのステンレス鋼の非金属介在物は，表2に示した値を

超えてはならない。

表 2 非金属介在物

介在物の種類

グループA−硫化物系

グループB−アルミナ系

グループC−シリケート系

グループD−粒状酸化物系

介在物の指数

薄いシリーズ

厚いシリーズ

備考　これらの清浄度の鋼を製造するには，真空溶解及びエレクトロスラグなど特殊な

設備が必要かもしれない。

参考 ISOでも，熱間圧延後の最終製品でのステンレス鋼の非金属介在物は，表2に示

した値を超えてはならないに改正される動きがある。

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4.3

機械的性質　棒材，線材，薄板及びストリップの機械的性質（引張強さ，耐力及び破断伸び）は，

5.2によって試験を行ったとき，表3〜5による。

表 3 棒材の機械的性質

引張試験

仕上方法

組成

固溶化

熱処理

直径又は厚さ

引張強さ（Rm）

耐力

破断伸び(1)

190以上

40以上

285以上

40以上

690以上

12以上

すべて

冷間加工 D及びE

19未満

注(1) 標点間距離は，5.65 A若しくは50

mm。Aoは，試験前の平行部の断面積（mm2）。

(2) 特殊なインプラントで高い強度が必要な場合には，破断伸びは，強度の増加に応じて低くなっ

てもよい。

参考1. 破断伸びは，ISOでも棒材及び線材に対して，直径＞5 mm又はAo＞40 mm2の場合には，標

点間距離が50 mm，直径≦5 mm又はAo≦40 mm2の場合には，標点間距離が5.65

Aに改

正される動きがある。

2. ISOでも直径8 mm以下の棒材で，引張強さが1 400 MPa以上のExtra-hard（超高硬度）材が

加えられる動きがある。

表 4 線材の機械的性質

引張試験

仕上方法

固溶化

熱処理

冷間(4)

引抜き

組成

直径（d）

引張強さ（Rm）

破断伸び(3)

D及びE

1 000以下

930以下

890以下

860以下

820以下

800以下

30以上

35以上

40以上

D及びE

注(3) 標点間距離は，5.65 A若しくは50

mm。Aoは，試験前の平行部の断面積（mm2）。

(4) 受渡当事者間の協定によって，冷間引抜き材では，より高い引張強さのレベルで供給してもよい。

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表 5 薄板及びストリップの機械的性質

仕上方法

固溶化

熱処理

組成

引張強さ（Rm）

耐力

破断伸び(5)

190以上

40以上(6)

300以上

40以上(6)

610以上

300以上

35以上

650以上

390以上

35以上

D及びE

690以上

12以上

冷間仕上げ

冷間加工

注(5) 標点間距離は，5.65 A若しくは50

mm。試験前のAoは，平行部の断面積（mm2）。

(6) 3 mm未満の厚さでの破断伸びは，38 ％以上。

参考　破断伸びは，ISOでも，ストリップ及び薄板に対して，板厚＞1.5 mmの場合には，標点間距離

が50 mm，板厚≦1.5 mmの場合には，標点間距離が5.65 Aに改正される動きがある。

5. 試験

5.1

溶鋼の化学分析試験　化学成分の化学分析試験は，次による。

5.1.1

試料の採取　分析試料の採取及び一般事項は，JIS G 0404の8.及びJIS G 0416による。

5.1.2

分析試験　分析試験は，JIS G 1211，JIS G 1212，JIS G 1213，JIS G 1214，JIS G 1215，JIS G 1216，

JIS G 1218，JIS G 1219，JIS G 1228，JIS G 1237，JIS G 1238，JIS G 1253，JIS G 1256，JIS G 1257又は

JIS G 1258のいずれかによる。

5.2

5.2.1

引張試験

試験片　試験片は，JIS Z 2201によって，採取条件は，JIS G 0416による。試験片の本数は，同一

ロッド（溶解，加工及び熱処理が同じ処理）で，少なくとも2本以上とする。

5.2.2

試験方法　引張試験は，JIS Z 2241による。

6. 検査 5.によって試験を行い，4.の規定に適合しなければならない。4.3の規定に適合しなかった場合

及び標点間以外で破断した場合には，JIS G 0404の9.8に従い，再試験しなければならない。

7. 報告　製造業者は，必要に応じて材料名，製造方法，寸法，質量，製造年月日，製造業者名，製造番

号，試験の成績などを記載した明細書を注文者に提出する。

関連規格 ASTM F 138 Standards specification for wrought 18 chromium-14 nickel-2.5 molybdenum stainless

steel bar and wire for surgical implant (UNS S31673)

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附属書（参考）JISと対応する国際規格との対比表

JIS T 7403-1：2005外科インプラント用鉄基合金−第1部： ISO 5832-1:1997，外科用インプラント−第1部：ステ

ステンレス鋼

ンレス鋼

(Ⅰ) JISの規定

(Ⅱ) 国

際規格

番号

項目番

号

内容

1.適用

範囲

ステンレス鋼の

特性及び対応す

る試験方法につ

いて規定。

2.引用

規格

3.用語

の定義

(Ⅲ) 国際規格の規

定

(Ⅳ) JISと国際規格との技術的差

異の項目ごとの評価及びその内

容

表示箇所：本体

表示方法：点線の下線

項目

番号

項目ごとの評価　技術的差異の内容

内容

(Ⅴ) JISと国際規

格との技術的差

異の理由及び今

後の対策

JISに同じ

MOD/追加

JISのあるものに

ついてはJISを追

加し，より具体的

にするためASTM

を引用した｡

実質的な差異は

ない｡

固溶化(熱)処理

について用語を

定義。

MOD/追加

具体的にわかりや

すくするため定義

した｡

実質的な差異は

ない｡

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T 7403-1：2005

(Ⅰ) JISの規定

国際規

格番号

(Ⅲ) 国際規格の規

定

(Ⅳ) JISと国際規格との技

術的差異の項目ごとの評

価及びその内容

表示箇所：本体

表示方法：点線の下線

項目

番号

項目ごとの評　技術的差異の

価

内容

項目番号

内容

4.品質

4.1溶鋼分

析

Mo, Ni, Cu, Feの化

学成分を規定。

JISに同じ

4.2完全焼

きなまし

材の金属

組織

金属組織の結晶粒

度，δフェライト，

非金属介在物を規

定。

JISに同じ

MOD/追加

4.3機械的

性質

引張強さ，耐力，破

断伸びを規定。

JISに同じ

5.試験

5.1溶鋼の

化学分析

試験

化学分析試験を規

定｡

JISに同じ

MOD/追加

5.2引張試

験

引張試験を規定｡

JISに同じ

MOD/変更

6.検査

検査方法を規定。

7.報告

製造業者は，必要に

応じて報告の明細

書を注文者に提出

することを規定｡

具体的にJIS

の試験方法規

格を明示。

ISO規格には，認

可された方法に

準じてとの記述

があり，実質的な

差異はない｡

具体的にJIS

及びASTM

の試験方法規

格を明示。

ISO規格には，認

可された分析方

法に準じるとの

記述があり，実質

的な差異はない｡

JIS T 7401準じ，

試験片の本数を

追加

MOD/追加

(Ⅴ) JISと国際規

格との技術的差

異の理由及び今

後の対策

構成上の変更。

商取引におい

ては必要なも

のであり，追

加した｡

JISと国際規格との対応の程度の全体評価：MOD

備考1. 項目ごとの評価欄の記号の意味は，次のとおりである。

− IDT……………… 技術的差異がない。

− MOD/追加……… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

− MOD/変更……… 国際規格の規定内容を変更している。

2. JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次のとおりである。

− MOD……………国際規格を修正している。

JIS T 7401に準

じて追加。