JIS T 7403-2 : 2005 外科インプラント用鉄基合金－第２部：高窒素ステンレス鋼

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

T 7403-2：2005

まえがき

この規格は，工業標準化法第12条第1項の規定に基づき，日本バイオマテリアル学会(JSB)／財団法人

日本規格協会(JSA)から，工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり，日本工業標準

調査会の審議を経て，厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては，日本工業規格と国際規格との対比，国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために，ISO 5832-9:1992，Implants for surgery―

Metallic materials―Part 9: Wrought high nitrogen stainless steelを基礎として用いた。

この規格の一部が，技術的性質をもつ特許権，出願公開後の特許出願，実用新案権，又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣，経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は，このような技術的性質をもつ特許権，出願公開後の特許出願，実用新案権，又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について，責任はもたない。

JIS T 7403-2には，次に示す附属書がある。

附属書（参考）JISと対応する国際規格との対比表

JIS T 7403の規格群には，次に示す部編成がある。

JIS T 7403-1 第1部：ステンレス鋼

JIS T 7403-2 第2部：高窒素ステンレス鋼

（1）

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T 7403-2：2005

目

次

ページ

序文 ··································································································································· 1

1. 適用範囲 ························································································································ 1

2. 引用規格 ························································································································ 1

3. 用語の定義 ····················································································································· 3

4. 品質 ······························································································································ 3

4.1 溶鋼分析 ······················································································································ 3

4.2 完全焼きなまし材の金属組織···························································································· 3

4.3 機械的性質 ··················································································································· 3

5. 試験 ······························································································································ 4

5.1 溶鋼の化学分析試験 ······································································································· 4

5.2 引張試験 ······················································································································ 4

6. 検査 ······························································································································ 5

7. 報告 ······························································································································ 5

附属書（参考）JISと対応する国際規格との対比表 ····································································· 6

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日本工業規格

JIS

T 7403-2：2005

外科インプラント用鉄基合金―

第2部：高窒素ステンレス鋼

Stainless steel based alloys for surgical implant applications―

Part 2: Wrought high nitrogen stainless steel

序文　この規格は，1992年に第1版として発行されたISO 5832-9，Implants for surgery―Metallic materials

―Part 9: Wrought high nitrogen stainless steelを元に，対応する部分については対応国際規格を翻訳し，技術

的内容を変更することなく作成した日本工業規格であるが，具体化のため，対応国際規格には規定されて

いない規定項目を追加している。

なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，原国際規格にはない事項である。変更の一覧表をそ

の説明を付けて，附属書（参考）に示す。

1. 適用範囲　この規格は，外科インプラントを製造するために使用される高窒素ステンレス合金鍛造材

の化学成分，機械的性質及びその試験方法について規定する。

備考1. この高窒素ステンレス鋼を用いて製造された最終製品から採取した試験片の機械的性質は，

必ずしもこの規格を満足しなくてもよい。

2. 固溶化熱処理線材の機械的性質に関しては，現時点で規定できるサイズでの値を規格化して

いる。受渡し当事者間の協定により，必要な引張り強さと破断伸びを得ることができる。

3. この規格の対応国際規格を，次に示す。

なお，対応の程度を表す記号は，ISO/IEC Guide 21に基づき，IDT（一致している），MOD

（修正している），NEQ（同等でない）とする。

ISO 5832-9:1992，Implants for surgery―Metallic materials―Part 9: Wrought high nitrogen stainless

steel (MOD)

2. 引用規格　次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。

JIS G 0201 鉄鋼用語（熱処理）

JIS G 0202 鉄鋼用語（試験）

JIS G 0404 鋼材の一般受渡し条件

備考 ISO 404:1992 Steel and steel products―General technical delivery requirementsからの引用事項

は，この規格の該当事項と同等である。

JIS G 0416 鋼及び鋼製品―機械試験用供試材及び試験片の採取位置並びに調整

備考 ISO 377:1997 Steel and steel prouducts―Location and preparation of samples and test pieces for

mechanical testingが，この規格と一致している。

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T 7403-2：2005

JIS G 0551 鋼のオーステナイト結晶粒度試験方法

備考 ISO 643:1983 Steels―Micrographic determination of the ferritic or austenitic grain sizeからの引

用事項は，この規格の該当事項と同等である。

JIS G 0555 鋼の非金属介在物の顕微鏡試験方法

備考 ISO 4967:1998 Steel―Determination of content of nonmetallic inclusions―Micrographic method

using standard diagramsからの引用事項は，この規格の該当事項と同等である。

JIS G 0571 ステンレス鋼のしゅう酸エッチング試験方法

JIS G 0575 ステンレス鋼の硫酸・硫酸銅腐食試験方法

備考 ISO 3651-2:1998 Determination of resistance to intergranular corrosion of stainless steels―Part

2:Ferritic,austenitic and ferritic-austenitic (duplex) stainless steels―Corrosion test in media

containing sulfuric acidからの引用事項は，この規格の該当事項と同等である。

JIS G 1211 鉄及び鋼―炭素定量方法

備考 ISO 437:1982 Steel and cast iron―Determination of total carbon content―Combustion gravimetric

methodからの引用事項は，この規格の該当事項と同等である。

JIS G 1212 鉄及び鋼―けい素定量方法

備考 ISO 439:1994 Steel and iron―Determination of total silicon content―Gravimetric methodからの

引用事項は，この規格の該当事項と同等である。

JIS G 1213 鉄及び鋼―マンガン定量方法

JIS G 1214 鉄及び鋼―りん定量方法

備考 ISO 10714:1992 Steel and iron―Determination of phosphorus content―Phosphovanadomolybdate

spectrophotometric methodからの引用事項は，この規格の該当事項と同等である。

JIS G 1215 鉄及び鋼―硫黄定量方法

JIS G 1216 鉄及び鋼―ニッケル定量方法

JIS G 1218 鉄及び鋼―モリブデン定量方法

JIS G 1219 鉄及び鋼―銅定量方法

JIS G 1228 鉄及び鋼―窒素定量方法

JIS G 1237 鉄及び鋼―ニオブ定量方法

JIS G 1238 鉄及び鋼−クロムの定量方法−電位差又は目視滴定法

JIS G 1253 鉄及び鋼―スパーク放電発光分光分析方法

JIS G 1256 鉄及び鋼―蛍光X線分析方法

JIS G 1257 鉄及び鋼―原子吸光分析方法

JIS G 1258 鉄及び鋼―誘導結合プラズマ発光分光分析方法

JIS Z 2201 金属材料引張試験片

備考 ISO 6892:1984 Metallic materials―Tensile testingからの引用事項は，この規格の該当事項と

同等である。

JIS Z 2241 金属材料引張試験方法

備考 ISO 6892:1984 Metallic materials―Tensile testingからの引用事項は，この規格の該当事項と

同等である。

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T 7403-2：2005

3. 用語の定義　この規格で用いる主な用語の定義は，JIS G 0201及びJIS G 0202によるほかは，次によ

る。

a) 固溶化（熱）処理　焼きなまし（Annealing）は，ステンレス鋼全般に用いられるが，特にオーステナ

イトステンレス鋼においては，オーステナイト相中へクロム炭化物を分解再固溶させる必要があるた

め，固溶化（熱）処理となる。

4. 品質

4.1

溶鋼分析　溶鋼の化学成分は，5.1によって試験を行ったとき，表1による。

表 1 溶鋼の化学成分

化学成分　％

以下

残部

その他の元素

各々

全量

0.1以下

0.4以下

参考　その他の元素としては，蛍光X線分析可能な元素として，Ti, Al, Zr, V, Co, Zn, Sn, Ta, Wなどがある。

4.2

4.2.1

完全焼きなまし材の金属組織

結晶粒度　オーステナイトの結晶粒は，JIS G 0551によって行い，結晶粒度番号が4より細かくな

ければならない。

備考　結晶粒度の測定は，最終固溶化熱処理後で，最終冷間加工前で行うことが望ましい。最終冷間

加工材で行う場合には，横断面を用いるべきである。

4.2.2

δフェライト　固溶化熱処理材の縦断面と横断面から観察試料を採取し，JIS G 0571などに準じて

腐食した後，100倍の光学顕微鏡観察で，δフェライトを含んではならない。

4.2.3

非金属介在物　厚さ15 cm未満のビレットでの鋼の非金属介在物は，表2に示した値を超えてはな

らない。

表 2 非金属介在物

介在物の含有量指数

介在物の種類

薄いシリーズ

厚いシリーズ

グループA−硫化物系

グループB−アルミナ系

グループC−シリケート系

グループD−粒状酸化物系

備考　これらの清浄度の鋼を製造するには，真空溶解及びエレクトロスラグなど

の特殊な設備が必要かもしれない。

4.2.4

耐食性　試験前に650 ℃で30分間保持後，空冷した鋭敏化熱処理材を用い，JIS G 0575（本体の

Strauss試験）に準じ，連続20時間の沸騰試験による粒界腐食試験に合格しなければならない。

4.3

機械的性質　棒材，線材，薄板及びストリップの機械的性質（引張強さ，耐力及び破断伸び）は，

5.2によって試験を行ったとき，表3〜5による。

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T 7403-2：2005

表 3 棒材の機械的性質

引張試験

仕上方法

直径又は厚さ

引張強さ

耐力

破断伸び

固溶化熱処理

80以下

740以上

430以上

35以上

参考 ISOでもASTM F 1586に準じ，直径20 mm以下に対して，引張強さ：1 000 MPa以上，耐力：

700 MPa以上，破断伸び：20 ％以上のMedium hard（中硬度）材，及び引張強さ：1 100 MPa

以上，耐力：1 000 MPa以上，破断伸び：10 ％以上Hard（高硬度）材が加えられる動きがあ

る。

表 4 線材及び棒材の機械的性質

引張試験

仕上方法

固溶化熱処理

冷間引抜き(1)

直径（d）

引張強さ

破断伸び

1 340以上

25以上

1 040以上

25以上

1 030以上

25以上

1 030以上

25以上

1 800以上

1 740以上

1 600以上

1 460以上

1 320以上

1 200以上

1 060以上

4以上

6以上

8以上

12以上

注(1) 試験前の線材の直径：6.5 mm

参考　固溶化熱処理において，1.の備考2.に示した理由から強度の規定が存在していない直径に関し

ては，ISOで改正の動きのある値を加えた。

表 5 薄板及びストリップの機械的性質

引張試験

仕上方法

引張強さ

耐力

破断伸び

固溶化熱処理

770以上

465以上

35以上

5. 試験

5.1

溶鋼の化学分析試験　化学成分の化学分析試験は，次による。

5.1.1

分析試料の採取　分析試料の採取及び一般事項は，JIS G 0404の8.及びJIS G 0416による。

5.1.2

分析試験　化学分析試験は，JIS G 1211，JIS G 1212，JIS G 1213，JIS G 1214，JIS G 1215，JIS G

1216，JIS G 1218，JIS G 1219，JIS G 1228，JIS G 1237，JIS G 1238，JIS G 1253，JIS G 1256，JIS G 1257

又はJIS G 1258のいずれかによる。

5.2

5.2.1

引張試験

試験片　試験片は，JIS Z 2201によって，採取条件は，JIS G 0416による。試験片の本数は，ある

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T 7403-2：2005

同一ロッド（製造プロセス及び熱処理が同一）で少なくとも2本以上とする。

5.2.2

試験方法　引張試験は，JIS Z 2241による。

6. 検査 5.によって試験を行い，4.の規定に適合しなければならない。4.3の規定に適合しなかった場合

及び標点間以外で破断した場合には，JIS G 0404の9.8に従い，再試験しなければならない。

7. 報告　製造業者は，必要に応じて材料名，製造方法，寸法，質量，製造年月日，製造業者名，製造番

号，試験の成績などを記載した明細書を注文者に提出する。

関連規格 ASTM F 1586 Standards specification for wrought nitrogen strengthened 21 chromium-10 nickel-3

manganese-2.5 molybdenum stainless steel alloy bar for surgical implant (UNS S31675)

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T 7403-2：2005

附属書（参考）JISと対応する国際規格との対比表

JIS T 7403-2:2005外科インプラント用鉄基合金−第2部：高

窒素ステンレス鋼

ISO 5832-9:1992，外科用インプラント−第9部：高

窒素ステンレス鋼

(Ⅰ) JISの規定

(Ⅲ) 国際規格の規定

(Ⅳ) JISと国際規格との技術的

差異の項目ごとの評価及びそ

の内容

表示箇所：本体

表示方法：点線の下線

項目

番号

項目ごとの

評価

国際規

格番号

項目番号

内容

1.適用範

囲

高窒素ステ

ンレス鋼の

特性及び対

応する試験

方法につい

て規定。

2.引用規

格

3.用語の

定義

内容

(Ⅴ) JISと国際規

格との技術的差異

の理由及び今後の

対策

技術的差異の

内容

JISに同じ

MOD/追加

JISのあるもの

についてはJIS

を追加し，より

具体的にする

ためASTMを

引用した｡

実質的な差異はな

い｡

固溶化(熱)処

理の用語を

定義した。

MOD/追加

具体的にわか

りやすくする

ため用語を定

義した。

実質的な差異はな

い｡

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。

T 7403-2：2005

(Ⅰ) JISの規定

項目番号

国際

規格

番号

内容

4.品質

4.1溶鋼分析 C, Si, Mn, Ni,

P, Cu, N, Feの

化学成分を規

定。

4.2 完全焼

金属組織の結

きなまし材　晶粒度，δフ

の金属組織

ェライト，非

金属介在物を

規定。

4.2.4耐食性

耐食性を規

定。

4.3機械的性

引張強さ，耐

質

力，破断伸び

を規定。

(Ⅲ) 国際規格の規

定

(Ⅳ) JISと国際規格との技術

的差異の項目ごとの評価及

びその内容

表示箇所：本体

表示方法：点線の下線

項目

番号

項目ごと

の評価

内容

JISに同じ

MOD/追加

JISに同じ

化学分析試験

を規定｡

JISに同じ

MOD/追加

5.2引張試験　引張試験を規

定｡

JISに同じ

MOD/追加

6.検査

検査方法を規

定。

7.報告

製造業者は，

必要に応じて

報告の明細書

を注文者に提

出することを

規定｡

5.試験

5.1溶鋼の化

学分析試験

技術的差異の

内容

具体的にJIS

の試験方法規

格を明示。

ISO規格には，認可さ

れた方法に準じてとの

記述があり，実質的な

差異はない｡

具体的にJIS

及びASTMの

試験方法規格

を明示。

ISO規格には，認可さ

れた分析方法に準じる

との記述があり，実質

的な差異はない｡

JIS T 7401に準じて試

験片の本数を追加。

MOD/追加

(Ⅴ) JISと国際規格と

の技術的差異の理由及

び今後の対策

構成上の変更。

商取引におい

ては必要なも

のであり，追加

した｡

JIS T 7401に準じて追

加。

JISと国際規格との対応の程度の全体評価：MOD

備考1. 項目ごとの評価欄の記号の意味は，次のとおりである。

― IDT……………… 技術的差異がない。

― MOD/追加……… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

2. JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次のとおりである。

― MOD……………国際規格を修正している。