コロナワクチン　2021年から集めたかったデータと救済認定の関係

厚労省のサイトでは、コロナワクチン接種後の死亡や健康被害が予防接種救済制度で認定された事例が公開されています。8月21日に開催された「第162回　感染症・予防接種審査分科会」で認定された事例について、過去の記事との関連を掘り起こしました。

予防接種健康被害救済制度

認定された請求内容や疾病名は、下記のサイトで公開されています。

8月21日の審議結果

以下、一部引用です。

今回は、急性散在性脳脊髄炎と免疫性血小板減少性紫斑病に注目します。

厚労省のサイトでは、救済制度とは別に副反応疑いの報告が公開されています。それについて2021年6月に、下記の記事を書きました。

このとき、下記のページで医師に向けて「報告を積極的にご検討ください」と書かれていた症状に注目しました。

ここに急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、心筋炎などが挙げられていました。

現在、同じページには、下記のように書かれています。

報告の対象となる症状に、心筋炎・心膜炎が加えられています。「報告を積極的にご検討ください」ではなく、アナフィラキシーと同様に「報告の対象」となっているのです。以前より、因果関係がある可能性が高まったということではないでしょうか。

添付文書を見ても、書き方が変わっています。

ファイザー社製　2021年2月改訂　第2版

心筋炎のことは、まだ書かれていません。

ファイザー社製　2021年7月改訂　第5版

第5版では、アナフィラキシーは「あらわれることがあるため」となっていますが、心筋炎・心膜炎は「本剤との因果関係は不明であるが」と書かれています。

ファイザー社製　2023年8月改訂　第22版

2023年8月に改訂された最新版では、心筋炎・心膜炎も「因果関係が不明」がなくなり、アナフィラキシーと同じ扱いになっています。「因果関係が不明」を減らしても5行使っているので、文字数の関係とかではないはずです。

8月の改訂では、添付文書から「修飾ウリジン」という言葉が削除されました。それについては、下記の記事で取り上げています。

厚労省のサイトで「副反応疑いの報告を積極的にご検討ください」とお願いしていた症状は、当初から接種との関係がありそうだと思われていたということではないでしょうか。救済制度でも認定されているということは、因果関係が否定できないということです。

それにも関わらず、国はその情報を国民に知らせていません。添付文書が上記のように改訂されていることも、知らない人が多いと思います。私もすべての添付文書をチェックしているわけではありませんが、2021年12月には、心筋炎・心膜炎の欄に「因果関係は不明であるが」という文言がなくなっていました。

コロナワクチンの接種が始まってから、添付文書は何度も改訂されています(下記参照)。

今後データが集まれば、急性散在性脳脊髄炎や血小板減少性紫斑病も、添付文書に追記されるのではないでしょうか。

当初よりもこんなにリスクが増えているのに、なぜ国民に知らせずに、「安全だ」と言い続けるのでしょうか。

8月30日の審議結果

新たに審議結果が出ていたので、こちらも結果を貼り付けておきます。

8月30日の審議結果には、基礎疾患のない26歳男性の突然死などがあり、基礎疾患の欄には、高血圧や糖尿病が多く見られます。基礎疾患のある人への接種については、臨床試験では十分なデータがありませんでした（下記参照）。

接種開始からかなりの人が接種しましたが、安全性に関するデータは集まったのでしょうか。集まっているなら、なぜきちんと国民に知らせないのでしょうか。

救済制度で認定された事例は、因果関係が否定できないから認定されたのです。このような審議結果が出てているのに、国は9月20日からの接種に向けて新たなワクチンを契約しました。この状況で接種を勧める人たちは、この結果を見て何も感じないのでしょうか。