製薬会社にとって一番大切なのは「安全」ではないのか？

製薬会社にとって一番大切なのは「安全」だと思っていましたが、いつのまにか「スピード」に変わってしまったようです。

Meiji Seika ファルマ社のCM

Meiji Seika ファルマ社が、公式Xでワクチン開発への想いを表現したというCMを公開しています。テレビで放送されたものはまだ見ていませんが、このCMを流す番組などではワクチンのネガティブな情報は話せないということになるでしょう。

CMにもコメントにも、「安全」という言葉が出てきません。スピードを優先させるためには、安全性を確認するための試験を短期間にせざるを得ないでしょう。

安全性よりスピードを優先したファイザー社製コロナワクチンは、海外臨床試験が2020年年4月に開始され、アメリカでは試験継続中の2020年12月11日に Emergency Use Authorization（緊急使用許可）を得て、欧州では2020年12月21日に条件付き承認がなされました。国内臨床試験は2020年10月に開始され、日本では2021年2月14日に特例承認されています。

コミナティ筋注
審査報告書(2021年02月14日)

その結果、多数の被害者が出ているのに、国はそれを検証することもなく、さらにスピード重視の開発を進めようとしています。

Meiji Seika ファルマ社「コスタイベ筋注用」の審査報告書には、「初回免疫の臨床試験において本剤群で認められた有害事象は、既承認 RNA ワクチンと概ね同様であり、追加免疫の臨床試験における対照薬コミナティとの比較では、有害事象の種類及び発現割合に大きな差異は認められていない」と書かれています。

2023年11月28日 審査報告書

7.R.3.2 注目すべき有害事象について

コミナティ（ファイザー製）販売後の安全性をきちんと検証していないのに、臨床試験時の有害事象発現割合が同程度だから安全だとなぜ言えるのでしょうか。

短期間の試験ではわからないことがあった例として、販売後に心筋炎や心膜炎が重要な基本的注意として添付文書にも追記されたことが挙げられます（下記参照）。

心筋炎や心膜炎は、予防接種健康被害救済制度でも多数認定されています。下記の記事では、その一部を取り上げました。

2023年11月28日 審査報告書（コミナティ筋注）

審査報告書には、COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者に対する本剤接種後の安全性は、「臨床試験で十分な安全性情報が得られていない」と書かれています。

接種を推奨されていた基礎疾患のある方たちの安全性情報は、十分に得られていない状態で販売されたのです。本来なら、そんな状態で発売されるべきではないでしょう。

スピードを優先したこのような臨床試験で、このワクチンが安全だと思えますか？　

新たなワクチンを開発する前に、まずこのワクチンの安全性を検証をするべきではないのでしょうか。

コロナワクチン接種後の救済認定（11月1日公開）

11月1日に、厚労省のサイトで新たな審議結果が公開されました。

11月1日審議結果

今回、11歳の死亡も認定されました。

予防接種健康被害救済制度で死亡認定された件数は、2024年10月31日までで881件。予防接種によって起こることを否定できないとされた数だけで、881件もあるのです。これで安全といえるでしょうか。

製薬会社も国も、なぜこれを検証せずに接種を続けているのでしょうか。

このままでは、ワクチンの「100日ミッション」が実現する日も、遠くないのかもしれません。

そのとき、たった100日で作られたワクチンを拒否する自由が残されているのでしょうか。

2024年6月28日の会見で武見厚労大臣（当時）は、感染症対策として「強制措置があってもおかしくない」と言っていました。

今、安全性よりスピード重視の流れに対して「NO！」と言わなければ、パンデミック宣言をされたときに、きちんと安全性が確認されていないワクチンを接種せざるを得ない状況に追い込まれてしまうかもしれません。

製薬会社や開発に携わる研究者たちは、人の命に関わるものをスピード重視で作ることに罪悪感はないのでしょうか。