第10回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会 概要
第10回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会 概要（本文2,751文字）
厚生労働省は、令和7年9月1 日に「第10回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会」を開催し、機能性表示食品等の健康被害情報に対する食品衛生法上の措置の要否について検討しました。概要をまとめます。
＜議事＞
（１）機能性表示食品等の健康被害情報に対する食品衛生法上の措置の要否について
・ 機能性表示食品等の健康被害情報について
・ 指定成分等含有食品の健康被害情報について
（２）機能性表示食品等の健康被害の情報提供に係る検討の流れについて（報告）
（３）その他
＜健康被害情報＞
今回の小委員会で扱われた健康被害情報の概要は以下の通りです。
厚生労働省に健康被害情報が報告され、今回の小委員会において食品衛生法上の措置の要否について検討を行ういわゆる健康食品8製品の内訳は、以下のとおり。
1. 機能性表示食品 5製品（令和7年6月1日から6月30日までの報告分）
2. 特定保健用食品 0製品（令和7年6月1日から6月30日までの報告分）
3. 1および2以外のいわゆる健康食品 1製品（令和7年6月1日から6月30日までの報告分）
※ 1および2の5製品のうち、令和6年9月1日に施行された「機能性表示食品等に係る健康被害情報の情報提供義務化」の報告要件を満たす製品は0製品
4. 指定成分等含有食品 2製品（令和7年6月1日から6月30日までの報告分）
＜機能性表示食品等の健康被害情報について＞
2021年4月1日、厚生労働省健康・生活衛生局食品監視安全課食中毒被害情報管理室は、機能性表示食品等に関する健康被害情報の報告についての資料を発表し、都道府県等から厚生労働省に報告された健康被害情報の評価と対応の流れをチャート化した。
図 機能性表示食品等の健康被害の情報提供に係る検討の流れ
「資料２ 機能性表示食品等の健康被害情報について」から引用
＜指定成分等含有食品の健康被害情報について＞
指定成分等含有食品との関連が疑われる健康被害情報（令和7年6月1日～令和7年6月30日）を確認した。
1. 指定成分について
2. 各成分別の報告について
令和7年6月1日～令和7年6月30日の累計として、各成分別の報告を示す。
2-1. コレウス・フォルスコリー
・ 健康被害報告件数・・・1件
・ 性別別の傾向・・・女性1件
・ 年齢別の傾向・・・20代1件
・ 主な症状・・・腹痛（1件）
・ 他の健康食品の摂取状況・・・不明が1件
・ 医薬品の摂取状況・・・不明が1件
・ 重篤度・・・軽微な症状が1件、軽度以上の症状なし
2-2. ドオウレン
・ 健康被害報告・・・報告なし
2-3. プエラリア・ミリフィカ
・ 健康被害報告・・・報告なし
2-4. ブラックコホシュ
・ 健康被害報告件数・・・1件
・ 性別別の傾向・・・女性1件
・ 年齢別の傾向・・・20代1件
・ 主な症状・・・腹痛（1件）、その他（胃の不快感、胃痛、消化不良感等）
・ 他の健康食品の摂取状況・・・摂取していた人が1件
・ 医薬品の摂取状況・・・摂取していた人が1件
・ 重篤度・・・軽微な症状が1件、軽度以上の症状なし
＜機能性表示食品等の健康被害の情報提供に係る検討の流れについて＞
小委員会前の対応は「事実関係の整理と準備」、小委員会での検討は「その事実に基づいた専門的な判断と意思決定」という位置づけである。健康被害の情報提供に係る検討の流れは次の通り；
1. 事件・案件発生（情報報告）から小委員会前の検討::健康被害の報告があったとき、都道府県等から厚生労働省に情報が報告される。報告された情報を精査し、その上で小委員会の専門家が議論を行い、食品衛生法上の措置が必要かどうかを判断する。
1-1. 都道府県等から厚生労働省に健康被害情報が報告されると、事務局（厚生労働省）は事前確認を行う。この際、事務局は使用開始日や症状発現日、使用中止日といった時系列情報や、使用中止後に症状が改善したかどうかの情報など、不足している情報がないか確認する。追加情報が必要な場合には、その提出を依頼する。
1-2. 事務局は、収集した健康被害情報をデータベースに入力して管理する。この際、直近3年間で同一製品による同様の症状の報告がなかったか照会し、過去の事例があった場合には、その事例もあわせて情報提供を行う。
1-3. 情報の整理が完了した後、事務局は各委員に事前評価を依頼する。各委員による事前評価結果は事務局で整理され、小委員会での検討に備えられる。
2.小委員会での検討から具体的対応:小委員会で「関連性が疑われる」と評価され、措置が必要だと判断されたとき、さらに別の部会などで詳細な議論が行われ、より専門的かつ具体的な対応を検討する。注意喚起や改善指導といった短期的対応から、基準策定や販売禁止などの長期的対応まで、具体的な措置が実行される
2-1. 小委員会では、集約された情報をもとに、食品衛生法上の措置の要否について検討が行われる。この際、過去の同製品による類似の症状報告事例もあわせて検討される。検討の結果は、以下の3つのパターンに分かれる。
2-2. 具体的対応は次のとおりとされる。
◆関連性を判断するために追加情報が必要な場合:当該事案は保留とされ、引き続き情報収集が行われる。
◆「関連性が疑われる」と評価され、措置が必要な場合:食品衛生監視部会などでさらなる議論・検討が行われる。短期的な対応としては、注意喚起や改善指導、流通防止措置などがある。また、中・長期的な対応としては、基準策定や販売禁止措置、指定成分措置などがある。
◆「関連性がおそらくない」と評価され、措置が不要な場合:対応は終了となる。ただし、新たな情報が得られた場合には再検討される可能性がある。
＜その他＞
令和7年8月18 日開催の第9回小委員会においてその他事項は特になかった。
＜まとめ＞
厚生労働省は、第10回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会を開催しました。今回の小委員会では、令和7年6月1日から6月30日までに報告されたいわゆる健康食品8製品について、食品衛生法上の措置の要否を検討しました。内訳は、機能性表示食品5製品、特定保健用食品0製品、その他の健康食品1製品、そして指定成分等含有食品2製品でした。このうち、情報提供義務化の報告要件を満たした製品は0製品でした。指定成分等含有食品では、コレウス・フォルスコリーとブラックコホシュで健康被害報告が1件ずつありました。いずれも腹痛などを主な症状とする20代女性の軽微な事例でした。
小委員会における検討は、情報収集と専門家による判断の二段階で進められます。まず事務局が情報を整理し、その後、小委員会が措置の要否を判断します。審議の結果、現時点では直ちに流通停止などの措置が必要と判断された製品はありませんでした。今後も報告された情報に基づき、必要に応じて措置の検討が行われます。
詳細は＜一次情報＞からご確認ください。
＜配布資料＞
議事次第
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001541605.pdf
資料１ 今回の小委員会で扱う健康被害情報について
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001541606.pdf
資料２ 機能性表示食品等の健康被害情報について
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001541608.pdf
資料３ 指定成分等含有食品の健康被害情報について
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001541609.pdf
参考資料１ 「機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会の設置について」（令和６年８月28日厚生科学審議会食品衛生監視部会決定）
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001541610.pdf
参考資料２ 機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会委員名簿
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001541611.pdf
参考資料３ 機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会の目的等について
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001541612.pdf
参考資料４ 「指定成分等含有食品に関する留意事項について」（令和６年８月23日付け健生食監発0823第５号・消食基第190号）
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001541613.pdf
参考資料５ 「機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供について」（令和６年８月23日付け健生食監発0823第３号）
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001541614.pdf
参考資料６ 「いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」（令和６年８月23日付け健生食監発0823第４号・医薬監麻発0823第１号）
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001541615.pdf
机上配付資料 「健康食品の摂取に伴う健康被害情報提供票」の整理表（※非公開）
＜一次情報＞
第10回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会
https://www.mhlw.go.jp/stf/other-kenkou_128610_00030.html
議事要旨
https://www.mhlw.go.jp/content/001553165.pdf
厚生科学審議会食品衛生監視部会第10回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会（第２小委員会） 配付資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62532.html
＜関連情報＞
食品衛生監視部会機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_127766_00001.html
第９回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会（第２小委員会）
https://www.mhlw.go.jp/stf/other-kenkou_128610_00027.html
同配付資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_61698.html
第８回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会（第２小委員会）
https://www.mhlw.go.jp/stf/other-kenkou_128610_00026.html
同配付資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58361.html
第７回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会（第２小委員会）
https://www.mhlw.go.jp/stf/other-kenkou_128610_00025.html
同配付資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58030.html
第６回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会
https://www.mhlw.go.jp/stf/other-kenkou_128610_00019.html
同配付資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_57095.html
第５回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会（第２小委員会）
https://www.mhlw.go.jp/stf/other-kenkou_128610_00018.html
同配布資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_52434.html
第４回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会（第１小委員会）
https://www.mhlw.go.jp/stf/other-kenkou_128610_00017.html
同配布資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49559.html
第３回機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会（第２小委員会）
https://www.mhlw.go.jp/content/001379508.pdf
同配布資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_48042.html
第２回 機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会 （第１小委員会）
https://www.mhlw.go.jp/content/001362086.pdf
同配布資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46818.html
第１回 機能性表示食品等の健康被害情報への対応に関する小委員会（第１小委員会及び第２小委員会）合同会議
https://www.mhlw.go.jp/content/001304878.pdf
同配布資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43349.html
