AI創薬のボトルネックは、やがてAIではなくなる——米国「Science: A New Golden Age」を製薬業界から読む
製薬業界の仕組みを一通り追う解説シリーズの一本です。全体の地図は→製薬業界の地図——ビジネス視点で学ぶ全記事ガイド
2026年7月21日、米国ホワイトハウスの科学技術政策局(OSTP)が Science: A New Golden Age という123ページの報告書を公表した。
タイトルだけを見れば、AI・量子・宇宙といった米国の先端技術戦略をまとめた文書に見える。実際、報道の見出しも「AI重視」「大学から産業界へ」といった論点に集まった。
しかし製薬業界の視点で読むと、別の問いが浮かび上がってくる。
AIで候補薬を見つける速度が上がったとして、新薬開発そのものも同じだけ速くなるのか。
報告書の議論を製薬に当てはめると、答えは「必ずしもそうではない」になる。しかも報告書が、その象徴としてEroom's Law——製薬R&Dの生産性——を挙げている。
結論を先に置く。
AIによって仮説や候補を生み出す速度が上がるほど、ボトルネックは「生成」から「選択・検証・実装」へ移る。製薬では、それが研究資金の配分、実験、治験、規制、製造として現れる。だから競争の焦点は、AIモデルそのものから、R&Dシステム全体をどれだけ速く、確かに回せるかに移っていく。
1. 誰が、何のために作ったのか
この文書を書いたのは、OSTP局長の Michael Kratsios である。宛先はトランプ大統領で、形式は「大統領への報告書(A Report to the President)」だ。出発点は、2025年3月26日にトランプ大統領がKratsios宛に出した書簡——就任にあたって渡された「宿題」——である。
明確に下敷きにしているのは、1945年に Vannevar Bush がまとめた Science: The Endless Frontier である。連邦政府が基礎研究を支えるべきだというBushの主張は、NSF(National Science Foundation)の設立につながり、大学を中心とした米国の研究体制の土台になった。その81年後にあたる今、報告書が求めるのは、Bushがやったように、科学の仕組みそのものを作り直すことである。
掲げられた目標は4つで、個々の研究者の優先、研究費の配り方の見直し、科学と製造の接続、そしてAI革命への備えである。その4つ目の説明に、報告書の性格を最もよく表す一文が置かれている。
どれほど高性能なAIモデルでも、前世紀に作られた制度とシステムというボトルネックの中では減速する。
つまりこれは、「AIを推進する文書」であると同時に、「AIだけでは科学は速くならない」と繰り返し述べている文書である。ここが製薬業界にとっての読みどころになる。
提言で終わらず、予算編成につながっている
報告書そのものは提言であって、それ自体は誰も拘束しない。だが注目すべきは、この報告書には別添が付いていることだ。FY2028 R&D予算優先事項メモ(M-26-16)——各省庁の予算編成への指示文書が、報告書の85ページ以降にそのまま収録されている。
メモは報告書の提言を9つの予算方針に落としている。本記事に関わるのは、後期開発より基礎研究へ配分を戻すこと、AIを研究そのものの加速に使うこと、研究インフラを広い利用者に開くことの3つだ。そのうえで、FY2026のR&D予算権限が30億ドル以上ある省庁には、90日以内の実行計画を提出せよと求めている。
提言と予算指示が、1冊に綴じられている。これは読み物ではなく、予算編成につながる文書である。
2. 診断——研究費を増やしても、成果は比例しない
報告書の第II章は、米国の科学が「動きが鈍くなっている(bogged down)」という診断から始まる。そして、その最初の具体例として出てくるのが製薬である。
1990年代以降、生物医学研究への資金は大幅に増えたにもかかわらず、重要なブレークスルーの速度は落ち、新薬承認は横ばいになり、生産性は低下した。(中略)1950年以降、10億ドルあたりの新薬数で測った製薬R&D効率は、インフレ調整後でおよそ80分の1に低下し、約9年ごとに半減してきた。
「Eroom's Law」(Moore's lawを逆から読んだもの)と呼ばれる現象である。ゲノム解析、ハイスループットスクリーニング、計算化学と技術は進歩してきたのに、1つの新薬を世に出すコストと時間は増え続けてきた。
ただし、この数字は現在形ではない
出典は報告書の巻末注に明記されている。Scannellらの2012年論文("Diagnosing the Decline in Pharmaceutical R&D Efficiency", Nature Reviews Drug Discovery)で、対象はおおむね1950年から2010年前後までのデータである。
その後は様子が違う。FDA(CDER)の新規承認薬は、2000〜2010年の年平均が約23件だったのに対し、2020年以降は年37〜55件で推移している。さらにScannell自身も2020年の "Breaking Eroom's Law" の共著者となり、2010年代には従来のトレンドから外れ始めたと報告している。
ただし、承認件数とR&D効率は別の指標である。 Eroom's Lawが問題にしているのは「承認数 ÷ R&D投資額」だ。そして分母も大きく増えている。データ記事で見たとおり、大手15社の研究開発費は2015年の860億ドルから2024年には1,900億ドルへ、約10年で2倍以上になった。承認数が倍になっても、投資額がそれ以上に増えていれば、効率は改善していない。
したがって、「創薬の生産性は下がり続けている」という現在形の断定は単純化しすぎだが、投入を増やせば成果が比例して増えるわけではない、という問題提起は残る。 そして報告書が制度の作り直しを求める根拠は、ここにある。
問題視されているのは、金額ではなく配り方
報告書が問題にしているのは、金額だけではない。研究資金の配り方そのものである。
多数の審査者による合意形成は、明らかに悪い研究を落とすことには向いていても、「非常に良いが、失敗する可能性も高い研究」を選ぶことには向いていない。報告書の表現は率直だ。
あまりにも多くの場合、合意型の審査パネルは、最も有望な案ではなく、最も対立を生まない案に資金を出す。
しかもこれは、個人の怠慢ではなく構造的な偏りだとされる。失敗には説明責任が生じる一方、無難な現状維持は責任を問われにくい。その結果、合意型の審査はリスク回避に傾きやすい、というのが報告書の批判である。
研究費を増やしても、審査制度が「失敗しにくい研究」を選ぶなら、増えるのは無難な研究であって、投入額ほどブレークスルーは増えない。 だからこそ報告書は、個々の審査者が合意なしに野心的な提案を押し通せる「golden ticket」や、テーマではなく研究者本人に長期資金を託す仕組みを提案している。
この論点は、製薬企業のR&Dポートフォリオにも示唆的である。成功確率や短期のマイルストーンを重視しすぎれば、不確実性の大きい研究ほど社内で資金を得にくくなりうる。ただし報告書が直接批判しているのは連邦の研究資金配分であって、企業の社内配分ではない。ここは断定ではなく、示唆として読むところである。
3. 報告書が挙げる、AI時代でも残る3つの制約
ここからが本題である。
報告書の第V章は、AIが科学に何をもたらすかを扱っている。タンパク質構造予測、新規タンパク質の設計、創薬のための分子動力学シミュレーション、核融合のプラズマ制御——すでに出ている成果が並ぶ。
そのうえで報告書は、「AIの限界収益を最大化するには、何が制約になっているかを直視しなければならない」として、3つの制約を挙げる。ここが製薬業界にとって最も価値のある部分である。
制約① フィードバックの速度(the speed of feedback)
どれだけ知能があっても、まだ存在しない観測を生み出すことはできない。
素粒子物理学者は無数の理論を作ってきたが、それらを区別する実験データが今は存在しない、という文脈で書かれている。
制約② 原子の速度(the speed of atoms)
細胞は細胞自身の都合で分裂する。ハードウェアは物理的に製造されなければならない。どれほどの認知能力があっても、ロケットや半導体工場が一晩で自力で建つわけではない。
「細胞は細胞自身の都合で分裂する」——この一行は、そのまま製薬R&Dの話である。
制約③ 制度の制約(our own institutions)
論文出版制度、資金配分の構造、規制の枠組み、臨床試験の要件、そして文化的な惰性が、研究のあり方を規定している。
ここに「臨床試験の要件(clinical trial requirements)」が名指しで入っている点は見逃せない。米国の科学政策文書が、AI時代の制約要因として治験制度を明示的に列挙しているということだ。
そして第V章の後半、報告書はこう書く。
知能が豊富になるにつれ、科学の進歩を縛る制約は、アイデアを生むことから、それを物理世界で実現することへと移っていく。(中略)どれだけ知能があっても、実験データを集めるために必要な計測機器や、新しい技術を作り試すために必要な施設の代わりにはならない。
4. 製薬に翻訳する——ボトルネックは「生成の先」へ移る
この3つの制約を、創薬の工程に置き直してみる。
新薬開発は、一つの技術ではなく長い連鎖である。
Discovery(探索)→ Preclinical(非臨床)→ Clinical(臨床)→ Regulatory(規制)→ Manufacturing(製造)
AIがすでに効き始めているのは、主として最初の工程だ。標的探索、構造予測、分子設計、画像・オミクス解析。仮説の生成コストは、確かに劇的に下がりつつある。
では、その先はどうか。
例えばAIが候補分子の提案数を100個から10,000個に増やせたとしても、その10,000個を翌日に評価できるわけではない。実際には、
化合物を合成する
assay(生物活性の測定系)にかける
細胞と動物モデルで検証する
毒性と、そもそも工業的に作れるかを調べる
という工程が必要になる。ここでは、制約①と②が重なっている。その分子が効くかどうかのデータは、実験するまで存在しない(①・フィードバックの速度)。そしてその実験にも、細胞培養にも動物にも、生物学的に短縮できない時間がかかる(②・原子の速度)。
臨床段階に進めば、制約はさらに増える。患者募集、施設立ち上げ、データ管理、治験薬の供給。承認後には商業製造能力が要る。患者が集まらなければ治験は始まらないし、作れなければ薬にならない。
そしてここには、制度そのものの制約——治験の要件、規制、製造の基準——も重なってくる。それは第6章で見る。
つまり、全体の一部だけを100倍速くしても、全体が100倍速くなることはない。 むしろ、上流を速くすればするほど、直後の工程に処理しきれない仮説が溜まる。ボトルネックは消えるのではなく、「生成」の先へ移動する。

反論——AIは下流にも効くのではないか
ここで反論を検討しておきたい。AIが効くのは上流だけではない。 患者の選定と組入れの予測、試験デザインの最適化、申請文書の作成、プロセス化学や製剤設計——下流にもすでに入り始めている。「AIは探索にしか効かない」というのは正しくない。
違うのは、効き方の上限である。上流で律速していたのは人間の認知——どの標的を選び、どの分子を設計するか——であり、そこはAIが直接支援・代替しやすい。一方、下流で律速しているのは、細胞の分裂速度、必要な患者数と観察期間、製造設備の能力、規制の要件である。AIは登録や試験設計を効率化できても、必要な症例数や観察期間には、AIでも消せない下限がある。
創薬から承認までは、いまも一般に10年以上を要する。AIが最も効いている工程は、その最初の一区間にすぎない。だから上流の加速は、そのまま全体の短縮にはならない。
5. だから次は「AI創薬」ではなく「AI+自動実験」になる
ボトルネックが実験側に移るなら、次に投資されるのは実験側である。
報告書が次の投資先として挙げるのが、自律実験だ。AIが仮説を立て、ロボットが実験し、結果がAIに戻る——クローズドループの自律ラボは「発見のタイムラインを桁単位で圧縮しうる」とされている。
ただし、自動化は「全部試す」という意味ではない。
AIが10,000個の候補を出しても、その全てを合成して実験にかけることはできない。ロボットが動かしても、実験1件ごとに試薬と装置の稼働時間は消費される。そして工程が下流に進むほど、1件あたりのコストは跳ね上がる。動物実験まで来れば、その差は決定的になる。
だからクローズドループの要点は、実験の数を増やすことではなく、次にどの実験をすれば最も情報が得られるかを選ぶことにある。報告書も、クローズドループで動くAIは「どの測定が最も多くの情報をもたらすかを見極め、リアルタイムで方針を修正する」と書いている。
自動化が効くのは、選別が効いている場合に限られる。
FY2028メモは、これをさらに具体的な予算指示に落としている。ロボティクス、自動化ラボ、AIのクローズドループ・ワークフロー内で動くようにユーザー施設を近代化すること。そして地味だが重要なのが、実験機器のオープンなインターフェース、標準化されたデータ形式、ベンダー横断の相互運用性まで求めている点である。
これは机上の懸念ではない。報告書は、科学機器業界の統合とオフショア化がプロプライエタリなデータ形式を生み、自動化されたワークフローを組もうとする研究者は、異なる装置同士を通信させるだけで何か月も費やしていると書いている。
AIモデルがいくら速くても、装置がつながらず、人がデータを変換していれば、ループは速くならない。ボトルネックは、AIではなく「配管」に移る。
仮説 → 実験 → データ → 学習 → 次の仮説。ここが途切れずにつながって初めて、AIは「研究者の補助ツール」ではなく、R&Dシステムの生産性そのものを変える存在になる。

日本にも、すでに実例がある
アステラス製薬は、人・AI・ロボットを統合した Human-in-the-Loop 型の創薬プラットフォームを構築している。同社によれば、ヒット化合物から医薬品候補化合物を得るまでの期間は従来比で約70%短縮し、化合物ASP5502では従来平均約2年の最適化研究が約7か月に縮まった。
ただし、これは報告書が描く完全自律のクローズドループとは違う。同社が自ら Human-in-the-Loop と呼ぶとおり、意思決定には人が残っている。 約6万件の候補から絞り込む段階で効いたのは、AIが予測できない合成可能性のような現場の知見だった。
つまり現在の製薬での実装は、報告書のビジョンの手前にある。そこに人が残っているのが、そうあるべきだからなのか、AIがまだ届いていないだけなのかは、まだ分からない。確かなのは、いま人がとどまっているのが、最も判断が要る工程だということである。
ただし注記が要る。ASP5502は開発中止となった。 アステラスの2025年度決算資料(2026年4月)は、同剤を「開発中止」欄に、原発性シェーグレン症候群・第Ⅰ相として明記している。つまりここで取り上げているのは、候補化合物を創出するまでの研究サイクルが短縮された事例であって、薬としての開発が成功したという話ではない。
注目したいのは、中止がASP5502だけではないことだ。同じ決算で、6つの開発品が同時に中止されている。 同社は開発中止を「社内の意思決定機関における決定」と定義しており、報道でも、試験で観察された安全性や有効性を理由としたものではないと説明している。つまりこれは、個々の化合物の失敗というより、ポートフォリオの絞り込みである。
そしてこれが、第2章の論点に戻る。候補を作る速度が上がっても、治験に進められる数が同じ速度で増えるわけではない。人も資金も治験の枠も有限だからだ。成果を決める比重は「作る力」から「選ぶ力」へ移っていく。
6. 実験の前後にも詰まる——検証・治験・製造
「検証」のコストは、下がっていない
報告書の第V章には、AI創薬を考えるうえで最も重い指摘が置かれている。
AIによる科学の可能性は、現時点では盤石とは言えない土台の上に乗っている。私たちはAIを科学文献で訓練し、仮説を生成させ、実験を設計させようとしている。だが、AIが学ぶことになる知識基盤には、誤りが紛れ込んでいる。
報告書は、米国の非臨床研究では、再現性のない知見によって年間およそ280億ドルが誤った方向に向けられているという推計を引く(Freedmanら、2015年)。280億ドルがそっくり無駄になっているという意味ではなく、再現性が確認できない研究に投じられた額の推計である。
第II章には、具体例も出てくる。2009年に一流誌へ載ったアルツハイマー病治療の有望な論文は、後に再現できないと判明し、それをもとに開発を進めていた製薬企業は開発を中止した。 それでも論文は800回以上引用され、撤回まで15年を要している。
そして報告書は、AIがこの問題を増幅しうると警告する。すでにAI分野の学会では、1年で投稿数が約60%増え、査読が追いつかなくなっている。
つまり、報告書の言葉を借りれば——生成のコストは指数的に下がったが、検証のコストはそうではない。 Genesis Missionが「科学の生成器」を作っているなら、同じ厳密さと規模を持つ「検証器」を並行して作らなければならない、というわけである。
AIは学習した文献の上に仮説を立てる。その文献に誤りが混じっていれば、もっともらしい仮説が誤った前提の上に積み上がる。 アルツハイマー論文はまさにそれで、企業は再現しない知見に開発資源を投じた。第5章で見たとおり候補を全部は試せない以上、何を試すかはAIが示す優先順位で決まる。その土台が汚れていれば、絞り込みそのものが誤る。 実験装置が詰まる前に、何を実験すべきかの判断のほうが詰まっている。

治験のコストは、すでに海外流出を招いている
制約③(制度)は、報告書の第III章でより具体的に展開されている。
米国はゲノミクス、遺伝子治療、CRISPRベースの医療における基礎的な進歩の多くを切り拓いたが、臨床試験システムのコストが高くなりすぎ、米国の発見を試験する場は次第に海外に移っている。
そのうえで報告書は、FDAがリアルワールドエビデンスの受け入れを進めたこと、そして2試験をデフォルトとする従来の考え方を改め、十分な検出力を持つ1試験+確認的エビデンスを新たなデフォルトとしたこと(2026年2月)を、すでに始まった改革として挙げる。
こうした柔軟化は開発の負担を下げうる一方、承認のスピードとエビデンスの確実性をどう両立させるかという論点は残る(この論点はFDAの承認制度の回で扱った)。報告書は「治療を待つ間に失われる命」も勘定に入れるべきだと主張し、速さの側に重心を置いている。
最も具体的なのは、共有GMPの話
この記事の主題に最も近いのは、次の指摘である。
共有GMP施設は、さらに大きなボトルネックに対応する。FDA準拠の条件下で治験薬を製造するには数千万ドル規模の設備投資が必要だが、大半のスタートアップは臨床データを得る前にそれを調達できない。
臨床データがないと資金が集まらない。しかし治験薬を作れないと臨床データが取れない。この循環は、CMCと製造を扱った回でも触れた構造そのものだ。報告書はこれを、個社の問題ではなく国のインフラ問題として扱っている。
AIが仮説をいくら出しても、それを試す治験と、作る設備がなければ止まる。下流のボトルネックは、規制と設備の両方にある。
7. 製薬企業にとって、何が変わるのか——3つの示唆
① AI人材の「人数」ではなく、ループの速度を見る
多くの製薬企業が社員向けAI研修を進めている。それ自体は必要な投資である。
しかし、1万人がAIを使えるようになったとしても、AIが提案した仮説を実験できない、データが部門間でつながっていない、臨床開発に引き渡せない、という状態なら、研究開発全体の速度はそれほど変わらない。 個々人の生産性向上は、系全体の生産性向上に自動的には集計されないからだ。
報告書はこれを山火事になぞらえている。小さな火を一つひとつ消すことは、その場では成功に見える。だが100年続けた結果、燃料となる枯れ木と下草が蓄積し、かえって手に負えない大火災を招いた。
科学で蓄積するのは、検証されないまま積み上がっていく主張である。個々の研究者がAIで論文や申請をより多く出せるようになっても、それを確かめる側が同じだけ増えなければ、系全体としては、第6章で見た「検証されていない知識基盤」が厚くなっていくだけになる。
見るべき指標は、AI研修の受講者数や認定者数ではない。AI → 実験 → 開発 → 製造という流れが、どこで何日詰まっているかである。
② 組織の箱ではなく、部門間の受け渡しを見る
Biology、Chemistry、Data Science、Clinical、CMC は、それぞれ専門組織として発達してきた。専門性を深めるうえでは合理的な設計である。
しかしサイクルが速くなると、部門間の受け渡しが新しいボトルネックになる。 AIが翌日に新しい候補を出せても、次の実験の枠が3週間先で、結果が別のシステムに入って分析まで2週間かかるなら、モデルの推論が10倍速くなっても1周あたりの日数は変わらない。
FY2028メモが標準データ形式や相互運用性を国の予算方針として書いているのは、まさにこの層の問題である。同じ問題は、企業の研究現場でも起こりうる。
ただし、組織図を描き替えれば速くなるわけでもない。①で見た「1周に何日かかるか」を、どこで測るかが問題になる。箱の形ではなく、箱と箱の間——受け渡しの待ち時間である。
③ 競争優位は「発見する力」から「回す力」へ
AIモデルそのものは、長期的には多くの企業が使えるようになる。同じ基盤モデル、同じクラウド、同じ外部ベンダーを複数の製薬企業が使う世界になれば、AIを持っていること自体は差別化にならない。
そのとき差がつくのは、次のような部分である。
他社が持っていない独自データを持っているか
良い実験系(assay、モデル動物、オルガノイド等)を持っているか
AIの提案を高速に検証できるか
臨床データを研究に戻せるか
研究段階から製造可能性まで考えられるか
外部パートナー(大学・バイオテック・AI企業・CRO・CDMO)を組み合わせられるか(この論点はアライアンス戦略とM&A戦略の回で扱った)
つまり競争優位は、
「優秀な研究者を何人抱えているか」から、「良い科学をどれだけ速く回せるシステムを持っているか」へ
少しずつ移っていく。これは、イーライリリーがTuneLabを"無料"で外部に開いたことや、製薬会社がAI企業に何を買っているのかという論点とも一本の線でつながる。
日本企業にとっても、問いは同じである。「AIを導入したか」ではなく、
候補分子の設計から、実際の実験着手まで何日かかっているか
実験結果がAIモデルに戻るまで何日かかっているか(人手の変換は何工程あるか)
研究部門と臨床部門のデータは、つながっているか
これらの指標のほうが、AI研修の受講者数より、将来のR&D競争力をよく表す可能性がある。
8. この文書をどう読むか
最後に、この報告書の性格を明示しておく。
Science: A New Golden Age は、中立的な学術レポートではない。トランプ政権の科学技術政策を示す政策文書であり、米国の技術覇権、国内製造、民間企業の活用といった政治的方向性が明確に反映されている。大統領の書簡がそのまま巻頭に収録されていることからも、それは明らかだ。
公表後には、大学や生命科学への配分が細るのではないかという批判も出ている(STAT、Natureなどの報道)。第2章で見たEroom's Lawの扱いも同じで、改革の必要性を訴えるために最も強い数字が選ばれている。Scannell自身が共著し、2010年代には悪化トレンドから外れ始めたと論じた2020年の "Breaking Eroom's Law" は、報告書に引かれていない。
したがって、提案がすべて正しいと考える必要はない。それでも、製薬業界にとって無視しにくい問いを投げかけていることは確かである。
AIによって「考える速度」が上がったとき、実験し、検証し、治験し、承認し、製造する仕組みは、その速度についていけるのか。
これまでAI創薬の議論では、モデルの性能や、候補分子を見つける速度に注目が集まってきた。しかしAIが進歩するほど、その周囲にある実験、データ、組織、臨床、規制、製造の重要性は、下がるのではなく上がる。
だとすれば、AI創薬の次の競争は、
「誰が最も賢いAIを持つか」ではなく、「誰が最も速く科学を回せるか」
になる。
あわせて読みたい
製薬業界の地図——ビジネス視点で学ぶ全記事ガイド(解説シリーズの入り口)
創薬とは——新薬の「種」はどこから生まれるのか? #03(この記事の「上流」にあたる工程)
薬はどう作られるか——CMCと製造リスクの現実 #14(共有GMP施設の話が刺さる理由)
FDAの新薬承認制度とは——NDA・BLA・加速承認の違いと「優遇制度」 #16(速さと確からしさの制度的な扱い)
患者が集まらなければ治験は始まらない #13(臨床が下流のボトルネックになる理由)
アライアンス戦略——なぜ大手製薬は外部と組むのか #26/製薬M&A戦略入門 #27(外部の科学・データ・設備をどう自社につなげるか)
ファイザーとMSDは、なぜ逆方向に組織を変えたのか(部門間の受け渡しをどこで縫うか)
出典
一次資料
Michael Kratsios, Science: A New Golden Age — A Report to the President, White House Office of Science and Technology Policy, July 2026(提出日2026年7月21日、全123ページ)https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2026/07/Science-A-New-Golden-Age.pdf
OMB/OSTP, Ushering in a New Golden Age of American Innovation: Fiscal Year 2028 Administration Research and Development Budget Priorities(NSTM-5/M-26-16、Kratsios・Vought連名、2026年7月21日)https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2026/07/M-26-16-Ushering-in-a-New-Golden-Age-of-American-Innovation-Fiscal-Year-2028-Administration-Research-and-Development-Budget-Priorities.pdf
Vannevar Bush, Science: The Endless Frontier(1945年)
Eroom's Law関連
Jack W. Scannell et al., "Diagnosing the Decline in Pharmaceutical R&D Efficiency," Nature Reviews Drug Discovery 11, no. 3 (2012): 191–200. 報告書の巻末注29が引く原典。 https://doi.org/10.1038/nrd3681
Michael S. Ringel, Jack W. Scannell, Mathias Baedeker, Ulrik Schulze, "Breaking Eroom's Law," Nature Reviews Drug Discovery 19 (2020): 833–834. https://www.nature.com/articles/d41573-020-00059-3
FDA/CDER「Novel Drug Approvals」年次集計
規制改革
FDA "FDA Eliminates Major Barrier to Using Real-World Evidence in Drug and Device Application Reviews"(2025年12月15日)
Leonard P. Freedman et al., "The Economics of Reproducibility in Preclinical Research," PLoS Biology 13, no. 6 (2015): e1002165.(非臨床研究の再現性と年間280億ドルの推計)
Vinay Prasad, Martin A. Makary, "One Pivotal Trial, the New Default Option for FDA Approval—Ending the Two-Trial Dogma," New England Journal of Medicine 394, no. 8 (2026): 815–17.
企業事例
アステラス製薬「創薬の最先端へ:人×AI×ロボットが切り拓く未来」(2025年4月22日)https://jp.newsroom.astellas.com/2025-04-22-xAIx
AnswersNews「アステラスのケミストが『ほぼ全員』創薬研究にAIを使うようになったきっかけ」
アステラス製薬「2025年度決算概況」(2026年4月)——「開発の進展」にASP5502を開発中止として記載 https://www.astellas.com/content/dam/astellas-com/global/ja/confidential-documents/financial-results/4q2025_pre_jp.pdf
Fierce Biotech「Astellas axes early Sjögren's trial」(中止理由に関する同社コメント)
報道・反応
STAT「White House offers its science blueprint: More AI, less life sciences」(2026年7月24日)
Nature「What's missing from the White House plan for the future of US science」
筆者について
経営コンサルティングを経て、現在は製薬企業の事業部門で経営企画を担当しています。このブログでは、製薬業界を「会計 × 経営企画 × 投資家目線」で読み解いています。
免責事項
本記事は2026年8月時点で公開されている情報に基づいて作成しています。記載内容は情報提供を目的としたものであり、投資判断・医療上の判断を勧誘・推奨するものではありません。記事中の見解は個人のものであり、所属する組織の見解を代表するものではありません。
いいなと思ったら応援しよう!
この記事は noteマネー にピックアップされました

